從藥品專利看專利制度的“光”和“影”

趙大勇

(蘭州大學(xué) 法學(xué)院， 蘭州 730000)

摘要：作為調(diào)和專利權(quán)人排他性獨(dú)占權(quán)和社會(huì)公共利益之間平衡的一種政策性制度，專利制度在過去的幾百年里為全球科技和經(jīng)濟(jì)發(fā)展起到了重要作用。但是,因?yàn)閷＠贫鹊墓逃腥毕?，其“影”越來越遮蓋其“光”。以藥品專利為例，在分析專利制度滋生垃圾專利、造成專利產(chǎn)品價(jià)格飆升、導(dǎo)致行業(yè)壟斷的成因的基礎(chǔ)上，提出了加強(qiáng)實(shí)質(zhì)審查、改變激勵(lì)機(jī)制、加強(qiáng)國(guó)際間平行進(jìn)口和國(guó)際條約靈活運(yùn)用的建議，以期為實(shí)現(xiàn)專利制度“光”大于“影”提供參考。

關(guān)鍵詞：藥品專利；專利制度；平行進(jìn)口

收稿日期：2015-02-06

作者簡(jiǎn)介：趙大勇(1988—)，男，江蘇淮安人，碩士生，主要研究方向?yàn)橹R(shí)產(chǎn)權(quán)。

文章編號(hào)：1671-6906(2015)02-0010-03

中圖分類號(hào)：G306

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

DOI:10.3969/j.issn.1671-6906.2015.02.003

Abstract:As a balance policy between exclusive patent rights and public interests, patent system has taken the credit for the development of global technology and economy in the past hundreds years. Meanwhile, because of its inherent defect, the disadvantages of patent system have gradually covered up its advantages. From the perspective of drug patent, on the basis of analyzing garbage patent, soaring price of patent products, trade monopoly produced from patent system, suggestions should be made to reinforce examine the matter, change incentive system, strengthen international parallel import and use international treaty flexibly, so that it can provide theoretical references and practical modal for the reasonable implementation of patent system.

從中世紀(jì)歐洲王室以君主恩賜的方式將壟斷的權(quán)利賜予臣民，到1474年《威尼斯專利法》作為世界上第一部專利法的橫空出世，到后來英國(guó)頒布《壟斷法》，直至今天，各國(guó)、國(guó)際間相關(guān)專利法規(guī)不斷完善，專利制度已然走過了數(shù)百年的歷史。專利制度在不斷推進(jìn)人類文明向前發(fā)展的同時(shí)，也受到了業(yè)界的不斷質(zhì)疑和否定。以藥品專利為例，其賦予藥品專利權(quán)人一定期限的獨(dú)占權(quán)造成的壟斷與公共健康之間不可調(diào)和的矛盾一直是業(yè)界爭(zhēng)議的焦點(diǎn)。

1我國(guó)藥品專利制度“光”和“影”的現(xiàn)狀考察

專利制度與公共利益之間的調(diào)和一直是困擾知識(shí)產(chǎn)權(quán)界的一大難題，也成為了專利制度存廢的爭(zhēng)議焦點(diǎn)。專利權(quán)人的排他獨(dú)占權(quán)和社會(huì)公共利益之間不可調(diào)和的矛盾日益凸顯，讓人們對(duì)專利制度的態(tài)度也從持續(xù)熱捧急轉(zhuǎn)直下。以藥品專利為例，其專利制度“光”和“影”作用表現(xiàn)如下。

1.1激勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，造就垃圾專利滋生溫床

1998年我國(guó)國(guó)內(nèi)的藥品專利申請(qǐng)數(shù)目?jī)H為5 109件，2008年達(dá)到了32 395件，短短10年間我國(guó)國(guó)內(nèi)的藥品專利申請(qǐng)數(shù)目翻了5倍。2014年,國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共受理發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)三種專利申請(qǐng)236.1萬(wàn)件，其中發(fā)明專利的申請(qǐng)受理量達(dá)到92.8萬(wàn)件，同比增長(zhǎng)12.5%。截至2014年底，我國(guó)每萬(wàn)人口發(fā)明專利擁有量達(dá)到4.9件，同比增長(zhǎng)22.5%[1]。這些數(shù)字在很大程度上反映了專利制度對(duì)科研工作者的激勵(lì)，也反映了我國(guó)藥品的創(chuàng)新發(fā)展。然而，權(quán)威報(bào)告顯示，相對(duì)于國(guó)外有效發(fā)明專利比例高達(dá)24.7%，我國(guó)能夠維持年限在5年以下的就占54.3%，超過10年的僅有4.8%。2012年政協(xié)委員杜黎明在其提案中也指出，相對(duì)于美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家80%的專利產(chǎn)業(yè)化率，我國(guó)目前5%的產(chǎn)業(yè)化率顯得微乎其微[2]。這些數(shù)字在很大程度上反映了我國(guó)專利使用率、轉(zhuǎn)化率、有效率的低下。垃圾專利比例也居高不下。

眾所周知，專利權(quán)的授予包括發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)三種，而藥品專利包括藥物產(chǎn)品專利、藥物制備工藝專利、藥物用途專利等不同的類型。藥品專利的分類看似在傳統(tǒng)的專利權(quán)授予范圍上進(jìn)行了行業(yè)特色的規(guī)制，但是由于藥品行業(yè)的特殊性，仍在很大程度上給了一些廠家可鉆的空子。以日常醫(yī)療生活中經(jīng)常可見的頭孢類藥品為例，頭孢類產(chǎn)品以其相對(duì)成熟的優(yōu)勢(shì)，在臨床上得到了大量應(yīng)用。雖然頭孢的更新?lián)Q代較為緩慢，但市場(chǎng)上的頭孢系列產(chǎn)品卻種類繁多，其中不乏大量的專利產(chǎn)品。從注射劑、膠囊劑至顆粒劑、片劑，圍繞這一系列產(chǎn)品，除了生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)變以外還包括化合物組分的不同，這些改變使得這一類產(chǎn)品輕而易舉地通過審查，獲得藥品專利，但其真正起作用的成分仍舊未有改變。但是，穿上“新衣”的“老藥”卻不僅可以享受在進(jìn)醫(yī)院時(shí)單獨(dú)定價(jià)的權(quán)利，還可以獲得高新技術(shù)企業(yè)補(bǔ)助。同時(shí)，通過獲得專利可輕而易舉地報(bào)獎(jiǎng)或申請(qǐng)科技基金，在為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手設(shè)立門檻的同時(shí)獲得專利許可費(fèi)用，使得商家“技術(shù)圈地”的目的得以輕松實(shí)現(xiàn)。商家鉆制度空子逐利催化換湯不換藥的藥品專利不斷問世，使得藥品專利制度演變成了滋生垃圾專利的溫床。

1.2藥品不斷推陳出新，藥價(jià)扶搖直上

2013年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)7 529件，完成審評(píng)并呈送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的4 491件，其中批準(zhǔn)2 767件。批準(zhǔn)藥品中上市藥物416個(gè)，臨床實(shí)驗(yàn)研究藥物374個(gè)，其中絕大部分屬于可以授予或者已經(jīng)授予藥品專利的藥品?？梢哉f，在藥品專利制度下，新藥品不斷推陳出新，市場(chǎng)選擇和醫(yī)療選擇的多樣性得到了很大滿足。

近年來，藥品價(jià)格的不斷飆升，使得很多百姓生不起病，也造成了一系列的醫(yī)患糾紛。轟動(dòng)一時(shí)的陸勇案不僅讓我們看到了癌癥患者求藥無門的悲劇，也看到了專利藥品高昂的價(jià)格讓患者望而卻步的恐懼。追根溯源，這是因?yàn)橐淮蟛糠謱＠幤吩谶M(jìn)醫(yī)院時(shí)單獨(dú)定價(jià)使得藥品市場(chǎng)發(fā)生很大的動(dòng)蕩，也使藥品價(jià)格悄然扶搖直上。專利制度在給專利權(quán)人一定期限的獨(dú)占權(quán)的同時(shí)，也使得專利產(chǎn)品的使用者付出了更多的代價(jià)。以抗癌藥品為例，我國(guó)國(guó)內(nèi)專利藥品價(jià)格高出印度仿制藥品價(jià)格近百倍。除去藥品本身的生產(chǎn)費(fèi)用，患者還需要支付一定的專利使用費(fèi)。重要的是，雜糅在藥品價(jià)格中的專利費(fèi)用究竟該是多少，無人可以給出一個(gè)明確的答案。新型藥品以其改良的性能和廣泛的使用度在不斷獲得患者青睞的同時(shí)，一直在價(jià)格上備受詬病。

1.3行業(yè)翹楚暫露頭角，新型壟斷直逼公共健康

隨著經(jīng)濟(jì)全球化的不斷發(fā)展，疾病防控的全球化也在不斷發(fā)展。自美國(guó)1981年發(fā)現(xiàn)第一例艾滋病患者開始，短短30年間，艾滋病感染幾乎遍布世界上的每個(gè)國(guó)家。防艾、控艾、治艾成了一個(gè)全球性的話題。而全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展的不平衡，使得很多第三世界國(guó)家在引進(jìn)艾滋病藥品的道路上舉步維艱。以美國(guó)為代表的艾滋病藥品和療法專利擁有國(guó)，逐漸成為了艾滋病防控與治療業(yè)的壟斷者[3]。Atripla等艾滋病專利藥品的高昂費(fèi)用，使得發(fā)展中和欠發(fā)展地區(qū)的感染者們望而卻步。全球公共健康，正面臨著不容忽視的威脅。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公布的數(shù)字顯示，截至2013年9月30日，全國(guó)共報(bào)告現(xiàn)存活艾滋病病毒感染者和艾滋病病人約43.4萬(wàn)例。這個(gè)龐大的數(shù)字之外，我們不得不接受另一個(gè)事實(shí)，即目前我國(guó)使用的20多種抗艾藥物均為仿制品，尚無中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物，我們的防艾、控艾、治艾仍受制于人。專利藥品的行業(yè)壟斷，已經(jīng)成為威脅公共健康的一大重要因素。而這與人人生而平等的自然權(quán)說和各國(guó)憲法規(guī)定的人人都有追求生命健康的權(quán)利是相違背的。

2完善我國(guó)專利制度，減少其“影”作用的建議

專利制度在激勵(lì)科研工作者、不斷改善日用產(chǎn)品、推進(jìn)行業(yè)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)等方面起到了很大的作用。但是，其不可避免地滋生垃圾專利、提高專利產(chǎn)品價(jià)格、形成行業(yè)壟斷，從而形成與公共利益之間的沖突。就此，以藥品行業(yè)為例，筆者對(duì)專利制度的完善提出以下建議。

2.1不斷健全實(shí)質(zhì)審查制度，杜絕垃圾專利

從2013年度我國(guó)受理、授予專利權(quán)的申請(qǐng)數(shù)量可以看出，目前不管是專利申請(qǐng)數(shù)量還是授予數(shù)量，都達(dá)到了一個(gè)峰值。不管是社會(huì)大眾還是企業(yè)抑或是教科研單位，都逐漸加強(qiáng)對(duì)自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。全民知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)提升的同時(shí)，專利授予是否應(yīng)該以及是否實(shí)至名歸，成了困擾社會(huì)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)界的難題。以實(shí)用新型專利為例，我國(guó)專利法第40條規(guī)定，實(shí)用新型專利申請(qǐng)經(jīng)初步審查沒有發(fā)現(xiàn)駁回理由的，即由國(guó)務(wù)院專利行政部門授予實(shí)用新型專利權(quán)。較實(shí)質(zhì)性審查而言，初步審查只對(duì)申請(qǐng)材料的完備性、符合要求性和無實(shí)質(zhì)缺陷性進(jìn)行審核，其審查的對(duì)象僅局限于申請(qǐng)材料，而對(duì)申請(qǐng)的主題是否具備新穎性、創(chuàng)造性等實(shí)質(zhì)性條件，則不進(jìn)行審查[4]。這給了很多的申請(qǐng)人鉆制度漏洞的空子，造成了很多垃圾專利的產(chǎn)生，也使得專利制度的存在備受質(zhì)疑。因而，加強(qiáng)實(shí)質(zhì)審查不僅僅能避免垃圾專利的產(chǎn)生，還是提升專利制度社會(huì)公信力的有效途徑。

實(shí)質(zhì)審查的過程中，可以根據(jù)專利產(chǎn)品的所屬行業(yè)制定不一樣的審查要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。以藥品專利為例，其新穎性是不可缺少的，這就要對(duì)不同劑型的藥品進(jìn)行實(shí)質(zhì)對(duì)比，在分析不同劑型藥品所含成分的同時(shí)還要充分考慮各種成分對(duì)所對(duì)應(yīng)癥狀的作用。若與其他劑型藥品相比并無顯著區(qū)別，或者所起作用甚微甚至是可有可無，可以不授予專利。當(dāng)然，對(duì)于實(shí)用新型專利也應(yīng)該進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，否則僅僅對(duì)形式要件進(jìn)行審核，將會(huì)導(dǎo)致我國(guó)垃圾專利的不斷滋生和涌現(xiàn)。

2.2積極調(diào)整激勵(lì)機(jī)制，降低專利產(chǎn)品的使用代價(jià)

眾所周知，專利制度作為許可專利權(quán)人擁有一定時(shí)限的排他獨(dú)占權(quán)的方式，使得專利權(quán)人可以通過專利的實(shí)施和許可獲得相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)回報(bào)。當(dāng)然，相對(duì)于前期的科研投入，適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)回報(bào)是無可厚非的。但是，目前情況是隨著專利產(chǎn)品價(jià)格的不斷飆升，使用專利產(chǎn)品已經(jīng)成為普通大眾的奢求。專利制度與公共利益之間的矛盾沖突也越來越明顯，重新思考專利權(quán)人利益保障的方式顯得尤為重要。以藥品研究為例，國(guó)家可以設(shè)立專門的獎(jiǎng)勵(lì)政策和機(jī)制，或者建立統(tǒng)一的醫(yī)藥科研經(jīng)費(fèi)平臺(tái)。在給予科研工作者經(jīng)費(fèi)支持和適當(dāng)物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)的同時(shí)，在藥品產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的過程中可以給予企業(yè)稅收和審批等政策的優(yōu)惠，縮小關(guān)乎公共利益的藥品行業(yè)排他性獨(dú)占權(quán)的范圍。

2.3合理使用平行進(jìn)口與靈活使用國(guó)際條約相結(jié)合，全力制止壟斷

一直以來，發(fā)展中國(guó)家因?yàn)闅v史的原因，處在藥品研發(fā)的末流，在一些國(guó)際疾病的防控和治療上完全依賴發(fā)達(dá)國(guó)家。新型專利藥品的出現(xiàn)使得這些國(guó)家的患病者在看到生命曙光的同時(shí)，也為高昂的醫(yī)藥費(fèi)黯然神傷。以TRIPS條約和多哈宣言為主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際條約在面對(duì)這些問題時(shí)也多有含糊[5]。如TRIPS協(xié)議的第30條“考慮到第三方的合法利益,成員方可以對(duì)所授的專有權(quán)規(guī)定有限的例外，只要該例外未與專利的正常利用產(chǎn)生不合理的沖突，也并未不合理地?fù)p害專利權(quán)人的合法權(quán)益。”與此同時(shí)，基于權(quán)利用盡原則，各國(guó)之間還可以實(shí)行專利藥品的平行進(jìn)口[6]。專利制度具有地域性，如果專利權(quán)人在不同的國(guó)家申請(qǐng)了專利后，會(huì)出現(xiàn)其產(chǎn)品銷售價(jià)格各不相同的情況。在其專利藥品銷售之后，購(gòu)買者可以在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下將專利藥品出口到其未申請(qǐng)專利保護(hù)的國(guó)家[7]。當(dāng)次出口國(guó)向第三國(guó)出口的價(jià)格低于原出口國(guó)向第三國(guó)出口的價(jià)格時(shí)，平行進(jìn)口降低專利產(chǎn)品價(jià)格的目的就實(shí)現(xiàn)了。

專利的強(qiáng)制許可是指專利行政部門根據(jù)專利法的規(guī)定，根據(jù)具體情況，不經(jīng)專利人許可，直接允許其他單位和個(gè)人實(shí)施專利的法律制度。在全球疾病防治一體化的今天，不管是國(guó)際組織還是國(guó)家個(gè)體，都應(yīng)該努力推行這樣的制度，限制專利權(quán)人的排他性獨(dú)占權(quán)，為保護(hù)公共利益打破行業(yè)壟斷，真正地實(shí)現(xiàn)科技改變生活的目標(biāo)[8]。

3結(jié)語(yǔ)

專利制度作為一種調(diào)和專利權(quán)人排他性獨(dú)占權(quán)和社會(huì)公共利益之間平衡的一種政策性制度[9]，在推動(dòng)科技進(jìn)步的同時(shí)，也引發(fā)了垃圾專利滋生、專利產(chǎn)品使用費(fèi)用過高、行業(yè)壟斷威脅不斷緊逼的現(xiàn)象。在這個(gè)調(diào)和制度面前，我們?nèi)孕枰粩嗟丶訌?qiáng)實(shí)質(zhì)性審查、改進(jìn)激勵(lì)機(jī)制、促進(jìn)國(guó)際間條約與政策的調(diào)整和靈活利用，真正地實(shí)現(xiàn)專利制度的“光”作用大于“影”作用，實(shí)現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)促進(jìn)科技發(fā)展，科技進(jìn)步服務(wù)人民群眾的目的。

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(責(zé)任編輯：張同學(xué))

Perspective on Pros and Cons of Patent System

——Take the Example of Drug Patent

ZHAO Da-yong

(Lanzhou University, Lanzhou 730000, China)

Key words:drug patent; patent system; parallel import