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促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專利制度研究

2015-08-11 22:49黃家宇李天毅趙晨
關(guān)鍵詞:專利制度專利審查

黃家宇 李天毅 趙晨

摘要:中藥是我國(guó)獨(dú)有的民族瑰寶,它有一套區(qū)別于西醫(yī)的理論體系,這使得中藥在現(xiàn)有的專利體系下難以得到更好的發(fā)展。目前,中藥專利呈現(xiàn)出專利技術(shù)含量低、非職務(wù)發(fā)明高于職務(wù)發(fā)明、專利轉(zhuǎn)化率低等問(wèn)題。要解決這些問(wèn)題就必須將中藥現(xiàn)代化與專利制度相結(jié)合,通過(guò)構(gòu)建合理有效的專利體系來(lái)發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)。

關(guān)鍵詞:中藥專利;專利制度;專利審查;中藥產(chǎn)業(yè);中藥現(xiàn)代化 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A

中圖分類號(hào):D923 文章編號(hào):1009-2374(2015)30-0005-03 DOI:10.13535/j.cnki.11-4406/n.2015.30.003

隨著社會(huì)的發(fā)展,人們?nèi)找嬷匾曌约旱纳】?,加之開(kāi)發(fā)化合藥的難度加劇、副作用日益明顯等缺點(diǎn),中藥以其副作用小、容易開(kāi)發(fā)等優(yōu)點(diǎn),逐漸被世界各國(guó)所重視。我國(guó)作為中藥的發(fā)源地?fù)碛兄锰飒?dú)厚的優(yōu)勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì),全球中藥市場(chǎng)份額一年約800億關(guān)元,我國(guó)占10%。海外中藥市場(chǎng)上,中國(guó)擁有專利權(quán)的僅0.3%,日韓占70%以上,日本中成藥出口也占據(jù)全球市場(chǎng)(除中國(guó))的70%。雖然中國(guó)中藥專利的數(shù)量在逐年增長(zhǎng),但是中藥專利仍存在專利技術(shù)含量低、低水平和高水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重、非職務(wù)申請(qǐng)量過(guò)高等問(wèn)題。

從《專利法》的角度,如何對(duì)中藥專利進(jìn)行有效保護(hù),使中藥產(chǎn)業(yè)成為支柱性產(chǎn)業(yè)成為了學(xué)界和實(shí)務(wù)界共同追求的目標(biāo)。

1 我國(guó)現(xiàn)行的中藥專利制度

幾年前,學(xué)界一直在爭(zhēng)論專利制度能否在中藥上適用。直到現(xiàn)在這個(gè)爭(zhēng)論仍在繼續(xù),但是筆者認(rèn)為現(xiàn)在爭(zhēng)論這些意義已經(jīng)不大了。在烏拉圭回合談判達(dá)成的Trips協(xié)議后,幾乎所有的國(guó)家都認(rèn)可了中藥專利制度。直到2014年,我國(guó)對(duì)于中藥專利已經(jīng)陸續(xù)制定了《專利法》《商標(biāo)法》《著作權(quán)法》《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《植物新品種保護(hù)條例》《藥品行政保護(hù)條例》《中藥品種保護(hù)條例》《新藥審批辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等與中藥專利相關(guān)的法律法規(guī)。雖然在2014年7月24日國(guó)務(wù)院法制辦已經(jīng)結(jié)束了《中醫(yī)藥法(征求意見(jiàn)稿)》征求意見(jiàn)階段,《中醫(yī)藥法》即將出臺(tái),但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比,中國(guó)中藥相關(guān)法律制度的規(guī)定還處于相對(duì)保守階段。在我國(guó),中藥專利保護(hù)可分為三類:其一是與產(chǎn)品有關(guān)的中藥發(fā)明專利保護(hù),在這里又分為四小類,中藥材中提取獲得的單體、中藥復(fù)方制劑、中藥材、中藥相關(guān)產(chǎn)品;其二是與方法有關(guān)的中藥發(fā)明創(chuàng)造的專利保護(hù);其三是與用途有關(guān)的中藥發(fā)明專利保護(hù)。

2 中藥專利存在的問(wèn)題

2.1 新藥審查與專利審查割裂

在實(shí)踐中,中藥企業(yè)一直流傳著這樣一句話:“一個(gè)專利保護(hù),不如一個(gè)新藥批文實(shí)在?!笨梢?jiàn)一部分中藥企業(yè)中并不認(rèn)可用專利制度來(lái)保護(hù)中藥專利,藥企認(rèn)為拿到一個(gè)新藥的生產(chǎn)批號(hào)比申請(qǐng)中藥專利要好。究其原因:其一,在藥品審批過(guò)程中,專利并不是申請(qǐng)生產(chǎn)批號(hào)的必備要求;其二,很多藥企仍然認(rèn)為行政保護(hù)可以替代專利保護(hù),同時(shí)他們也喜歡通過(guò)行政保護(hù)的手段來(lái)保護(hù)自己;其三,很多藥企希望用商業(yè)秘密的方式保護(hù)自己的藥品;其四,發(fā)明人仍存在重成果、輕專利的現(xiàn)象。藥廠、學(xué)校、科研院所占了70%的中藥授權(quán),而這里藥企、學(xué)校、科研院所中大多都帶有國(guó)有或者國(guó)營(yíng)的性質(zhì),按照當(dāng)前的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制是《中醫(yī)藥專利管理辦法》第21條的規(guī)定:“取得職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造的專利權(quán)的中醫(yī)藥企事業(yè)單位,應(yīng)依照《專利法》及其《專利法實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定,發(fā)給發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人獎(jiǎng)金和報(bào)酬。一項(xiàng)發(fā)明專利的獎(jiǎng)金不少于400元,一項(xiàng)實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)專利的獎(jiǎng)金不少于200元。企業(yè)可將獎(jiǎng)金計(jì)入成本,事業(yè)單位可從事業(yè)費(fèi)中列支?!比硕际顷P(guān)乎利益的,就目前的專利獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制實(shí)難從專利保護(hù)中獲得更多的利益,這些原因使得中藥界仍對(duì)專利保護(hù)存在抵制現(xiàn)象。

2.2 對(duì)中藥現(xiàn)代化界定分歧影響了中藥專利

中藥如何現(xiàn)代化一直是中醫(yī)界爭(zhēng)論的焦點(diǎn)問(wèn)題?,F(xiàn)在對(duì)于中藥現(xiàn)代化大抵存在三種模式:其一,屬于理論改造派是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下的現(xiàn)代中藥模式;其二,是在西醫(yī)理論指導(dǎo)下的化學(xué)藥模式其主要觀點(diǎn)為有效成分說(shuō);其三,是在西醫(yī)理論指導(dǎo)下的植物藥(洋中藥)模式。但是在目前的中藥學(xué)界,普遍認(rèn)為要在中醫(yī)理論指導(dǎo)下才能實(shí)現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化。這是一個(gè)中藥現(xiàn)代化爭(zhēng)論的焦點(diǎn),也是中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)在的癥結(jié)所在。就是因?yàn)檫@一癥結(jié),導(dǎo)致了知識(shí)產(chǎn)權(quán)界對(duì)于中藥專利是否能適用現(xiàn)行的專利產(chǎn)生了疑問(wèn)。即使是國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部部長(zhǎng)張清奎也曾在2005年時(shí)認(rèn)為,傳統(tǒng)中醫(yī)藥無(wú)法與現(xiàn)有的專利制度相容。同時(shí)目前很多研究者也認(rèn)為因中藥本身的特性和獨(dú)特理論,現(xiàn)有的專利制度很難對(duì)中藥專利進(jìn)行保護(hù)。但是,這些觀點(diǎn)都忽視了中藥是一種藥品,它本身就具有藥品的特性,即通過(guò)藥物的藥效來(lái)治療病癥。用中藥的話來(lái)說(shuō)就是如何通過(guò)來(lái)藥解決病位產(chǎn)生的病征,而用西醫(yī)的話來(lái)說(shuō)就是如何讓有效成分準(zhǔn)確地作用于靶點(diǎn)。這兩者雖然表述方式不同,但是其本質(zhì)是殊途同歸的。在這里不是認(rèn)為中藥界目前的做法錯(cuò)誤,而是說(shuō)不發(fā)展中醫(yī)理論,也不是說(shuō)一定要在西藥的指導(dǎo)下才能實(shí)現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化,而是中藥是不是應(yīng)該從一個(gè)更為理性的角度去考慮。傳統(tǒng)的中醫(yī)理論是從哲學(xué)上對(duì)于中藥進(jìn)行分析探討,是千百萬(wàn)人通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間嘗試得出來(lái)的,現(xiàn)在,中藥不可能讓人長(zhǎng)時(shí)間嘗試,所以就目前來(lái)說(shuō)通過(guò)中藥治療需要西藥理論的指導(dǎo),故而來(lái)自于西方藥物的專利制度也就不會(huì)對(duì)中藥產(chǎn)生影響。

2.3 中藥復(fù)方制劑專利保護(hù)范圍界定不明晰

《專利審查指南》中規(guī)定中藥復(fù)方制劑屬于藥物組合物范疇,要求此類專利準(zhǔn)確說(shuō)明含量及配比關(guān)系、化學(xué)、物理參數(shù)和制備方法,這就要求被保護(hù)的客體能被清楚地確認(rèn)。但是,一味中藥本身就可能含有幾百種化學(xué)成分,多味中藥材復(fù)方在一起成分就更加復(fù)雜,僅靠現(xiàn)有分析手段很難測(cè)出具體成分的比重,也無(wú)法確定究竟是哪種藥效物質(zhì)作用于靶點(diǎn)。在目前的專利審查中,如果不能準(zhǔn)確清楚地描述具體成分或物質(zhì),只能申請(qǐng)制取工藝或者方法的專利,這樣雖然能申請(qǐng)專利,但是極大地限制了專利人的權(quán)利,如果有其他的研究者研究出了藥品的有效成分,按照現(xiàn)行的專利制度是可以申請(qǐng)專利的,這樣就和專利制度的作用產(chǎn)生了矛盾。

3 日、韓、泰對(duì)授權(quán)中藥專利的做法

3.1 日本對(duì)漢方專利的做法

日本在1976年就將漢方藥給予了專利保護(hù),可以說(shuō)是世界上最早將漢方藥給予專利保護(hù)的。日本對(duì)于中藥專利的審查是分為兩類的:一類是醫(yī)療類的中藥專利;另一類是非醫(yī)療用的中藥專利。其中日本對(duì)于醫(yī)療類的中藥專利采取嚴(yán)格審查的方式。日本規(guī)定醫(yī)療用途的中藥或中藥組方必須明確指出藥用成分是什么或有明確分子結(jié)構(gòu)的,才允許授予專利,并且如果是藥物提取物,必須是在規(guī)定的210個(gè)漢方中,如果超出這210個(gè)組方則不授予專利。

3.2 韓國(guó)對(duì)韓藥專利的做法

韓藥與中國(guó)可以說(shuō)是同根同源,中國(guó)中藥傳入韓國(guó),由韓國(guó)人民改進(jìn)的產(chǎn)物就是韓藥,所以韓藥和中藥有著相同的聯(lián)系。但是在專利審查方面,韓國(guó)比中國(guó)采取了更加嚴(yán)格的審查標(biāo)準(zhǔn)。韓國(guó)對(duì)于韓藥發(fā)明在新穎性和創(chuàng)造性上做了有針對(duì)性的詳細(xì)描述:“如果只是簡(jiǎn)單地仿照中醫(yī)書(shū)籍或民間記載的處方所形成的專利,則不認(rèn)為有新穎性;如果是提取物的新用途,這一用途發(fā)明則被認(rèn)為具有新穎性;如果提取物的用途在過(guò)去已經(jīng)被使用,該發(fā)明就具有了足以被認(rèn)定為非顯而易見(jiàn)的、更強(qiáng)的藥效?!痹趯彶檫^(guò)程中,韓國(guó)的審查員會(huì)根據(jù)詳盡的審查指南細(xì)則對(duì)這些提取物的權(quán)利要求進(jìn)行嚴(yán)格審查,判定韓藥的新穎性和創(chuàng)造性。

3.3 泰國(guó)對(duì)泰藥專利的做法

作為世界上第一個(gè)頒布傳統(tǒng)醫(yī)藥專利制度的國(guó)家,泰國(guó)在泰藥專利制度上有著自己獨(dú)特的理解。泰國(guó)把可以復(fù)方化的中藥專利分成了三大類,即國(guó)家處方、普通處方、私人處方。這初看起來(lái)像一種所有權(quán)上的保護(hù),但是其實(shí)質(zhì)是一種專利保護(hù)。國(guó)家處方是指關(guān)乎人類健康、有重要利益或者特殊價(jià)值的處方。如果要這些將國(guó)家處方用于商業(yè)目的的用途,必須得到泰國(guó)政府的批準(zhǔn)并且付費(fèi),對(duì)嚴(yán)重的侵權(quán)行為可以采取刑事手段。

4 中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度構(gòu)建設(shè)想

4.1 建立特別制度給予專門(mén)保護(hù)

現(xiàn)行專利制度并不能很好地保護(hù)中藥專利,容易出現(xiàn)大量的低水平、高水平的重復(fù)專利等問(wèn)題,雖然《專利法》多次修改,但是始終無(wú)法達(dá)到促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的目的。在一定程度上缺少配套制度的支持,例如我們是不是可以通過(guò)制定有關(guān)中藥專利的司法解釋來(lái)對(duì)中藥專利進(jìn)行保護(hù),或者說(shuō)國(guó)務(wù)院以其條例的形式制定符合實(shí)務(wù)的相關(guān)規(guī)定來(lái)發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)。

4.2 建立適合中藥專利保護(hù)需求的專利審查制度

“安全、有效、穩(wěn)定、可控”是藥品的四大要素,中藥也是如此。然而目前的專利制度過(guò)于寬松的審查標(biāo)準(zhǔn)使得專利泛濫,雖然說(shuō)數(shù)量上得到了提升,但是質(zhì)量上卻沒(méi)有多大的提升。如今大多數(shù)專利仍然是在原有復(fù)方的基礎(chǔ)上加減方或者提取活性物質(zhì),這使得中藥專利質(zhì)量不高,只是簡(jiǎn)單的重復(fù)。所以,筆者認(rèn)為應(yīng)該建立中藥的專利審查制度,應(yīng)該加強(qiáng)中藥的審查標(biāo)準(zhǔn),提高中藥的競(jìng)爭(zhēng)力。

4.3 延長(zhǎng)中藥專利的保護(hù)期限

藥品專利到期是一個(gè)很令人頭疼的問(wèn)題,專利制度一方面要保護(hù)研發(fā)的成果,另一方面又要防止專利權(quán)利的濫用。延長(zhǎng)中藥專利保護(hù)期限會(huì)激起中藥企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力。因?yàn)閷@Wo(hù)是一種獨(dú)占性保護(hù),它可以給企業(yè)帶來(lái)大量的收益。而在各國(guó)為了降低藥價(jià),都允許生產(chǎn)仿制藥,這使得我國(guó)一部分藥企不注意研發(fā)新藥。美國(guó)在Hatch-Waxman法案頒布以后,專利藥的平均有效專利期由9年延長(zhǎng)至11.5年。專利期延長(zhǎng)5年(最長(zhǎng)延長(zhǎng)期)的專利藥占全部新藥申請(qǐng)的9%,延長(zhǎng)3年以上的達(dá)34%,同時(shí)藥品的價(jià)格也有不同程度的下降。延長(zhǎng)專利保護(hù)可以讓企業(yè)的利益最大化,刺激中藥企業(yè)加大研發(fā)力度,吸引投資,帶動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

4.4 收緊中藥審批程序

中藥上市現(xiàn)在需要新藥審批、專利審批、新藥生產(chǎn)批號(hào)審批等,但是現(xiàn)在新藥的審批是在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,而專利的審批在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局。這是兩個(gè)相互獨(dú)立的機(jī)構(gòu)。目前申報(bào)的大部分新藥由于沒(méi)有經(jīng)過(guò)篩選過(guò)程,其療效很差或者與上市的中成藥沒(méi)有明顯的差別。大部分新藥研發(fā)單位不重視藥物的療效,只重視新藥證書(shū)和生產(chǎn)文號(hào),所以進(jìn)入新藥研發(fā)的品種,不管療效如何,最終都取得新藥證書(shū)和生產(chǎn)文號(hào),同樣申請(qǐng)的新藥大多也獲得了專利。這是對(duì)于資源的浪費(fèi),所以應(yīng)該收緊審批程序。我們應(yīng)該盡量減少這些高低水平的重復(fù)以及研發(fā)的新藥沒(méi)有市場(chǎng)價(jià)值。在這樣的情況下,只有收緊中藥審批程序,才能加強(qiáng)專利的含金量。

5 結(jié)語(yǔ)

我國(guó)在中藥專利上有著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì),有著無(wú)可比擬的理論體系。隨著中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化,國(guó)際化進(jìn)程的不斷加快,中藥專利的科技含量也會(huì)逐漸增加,專利保護(hù)的作用也會(huì)愈加明顯。只有把專利制度和中藥現(xiàn)代化相結(jié)合,只有建立健全具有中國(guó)特色的專利制度,才能把中國(guó)5000年的積累轉(zhuǎn)化為真正具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)。

參考文獻(xiàn)

[1] 王志剛,賀云龍,田侃.專利轉(zhuǎn)化視角下我國(guó)中藥專利審查方式的再思考[J].中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)管理,2014,(12).

[2] 張清奎.醫(yī)藥生物技術(shù)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)[J].中國(guó)藥學(xué)雜志,2010,(8).

[3] 屠鵬飛,姜勇.中藥創(chuàng)新藥物研究中藥創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)與研發(fā)[J].中國(guó)天然藥物,2007,(2).

[4] 張清奎.八大誤區(qū)阻隔醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)[J].醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)咨詢,2005,(2).

[5] 胡明悅,楊媛.淺談中藥專利保護(hù)中存在的問(wèn)題及建議[J].藥物評(píng)估研究,2011,(2)

[6] 中醫(yī)藥專利管理辦法[S].

[7] 陸安靜,劉洋,孫利華.關(guān)于中藥現(xiàn)代化內(nèi)涵的思考[A].2010年中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)年會(huì)論文集[C].2010.

[8] 肖小河,黃璐琦,馬小軍.論中藥和中藥現(xiàn)代化的新內(nèi)涵及其意義[J].中國(guó)中藥雜志,2010,28(3).

[9] 張清奎.中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)如何保護(hù)[J].中國(guó)中醫(yī)藥報(bào),2001,(2).

[10] 中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局.專利審查指南[S].2014.

[11] 馬旭,王國(guó)臻,張清奎.醫(yī)藥發(fā)明專利申請(qǐng)流程及實(shí)務(wù)操作[J].中國(guó)新藥雜志,2012,24(5).

[12] 左言富.中醫(yī)藥在世界的發(fā)展現(xiàn)狀與展望[J].江蘇中醫(yī)藥,2008,26(5).

[13] 車(chē)明鳳.國(guó)際傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的研究進(jìn)展[J].中國(guó)藥事,2005,19(12).

[14] 丁錦希.美國(guó)藥品專利期延長(zhǎng)制度淺析——Hatch-Waxman法案對(duì)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的啟示[J].中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志,2011,(37).

(責(zé)任編輯:周 瓊)

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