吳穎雄　田侃

（南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇南京210023）

風(fēng)險規(guī)制視野下醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片監(jiān)管對策探討

吳穎雄田侃

（南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇南京210023）

中藥飲片質(zhì)量直接影響中醫(yī)的臨床療效。藥品監(jiān)督管理部門有必要加強對作為中藥飲片重要流通主體的醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)督管理，保證中藥飲片質(zhì)量。本文從藥品監(jiān)管的角度分析醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片風(fēng)險因素，并探討對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片實施風(fēng)險規(guī)制的策略。

醫(yī)療機構(gòu)；中藥飲片；藥品監(jiān)管；風(fēng)險規(guī)制

隨著環(huán)境污染、食品安全、藥品質(zhì)量等風(fēng)險不斷出現(xiàn)，當(dāng)今社會事實上已處于德國社會學(xué)家烏爾里?！へ惪怂f的“風(fēng)險社會”，防范風(fēng)險已成為政府一項重要職責(zé)。2014年9月23日國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）通報中藥材及飲片專項監(jiān)督抽驗結(jié)果，從全國31個?。▍^(qū)、市）有關(guān)中藥材及飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位抽取10個品種772批樣品，檢驗發(fā)現(xiàn)93批不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉事單位包括國內(nèi)多家知名的三甲中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)是中藥飲片使用的主要單位，其使用的中藥飲片不符合標(biāo)準(zhǔn)對患者的生命健康影響很大。因此，藥品監(jiān)督管理部門有必要對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片安全實施風(fēng)險規(guī)制。

1　中藥飲片與風(fēng)險規(guī)制概述

中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材［1］。2010年版《中國藥典》明確界定，飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。因而，中藥材經(jīng)簡單加工后的制成品不是中藥飲片，中藥材轉(zhuǎn)化為中藥飲片必須要經(jīng)過炮制。

風(fēng)險規(guī)制是將風(fēng)險管理的基本理論和方法向法律領(lǐng)域推進，并以此為基礎(chǔ)制定專門法律規(guī)范，通過一系列的規(guī)制活動和法律手段防控風(fēng)險。風(fēng)險管理則是指在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)就質(zhì)量風(fēng)險進行風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通和風(fēng)險審核的系統(tǒng)過程。風(fēng)險管理被運用于藥品監(jiān)管領(lǐng)域可追溯至1999年5月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為了對上市后藥品進行檢測和風(fēng)險評估提出藥品質(zhì)量風(fēng)險管理框架。而我國2010年頒布實施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）首次明確對藥品生產(chǎn)風(fēng)險進行規(guī)制。2013年頒布實施的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）又要求對藥品流通風(fēng)險進行規(guī)制。新版GMP和GSP的實施表明我國在藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域已經(jīng)初步建立風(fēng)險規(guī)制體系。但由于醫(yī)療機構(gòu)在藥品流通中的特殊地位和中藥飲片的自身特性，藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險的規(guī)制能力有限，這是導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險的重要原因。

2　醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片主要風(fēng)險因素分析

一般而言，藥品風(fēng)險可分為自然風(fēng)險和人為風(fēng)險。自然風(fēng)險，屬于藥品設(shè)計風(fēng)險，主要來源于藥品不良反應(yīng)；人為風(fēng)險，屬于藥品的制造風(fēng)險和使用風(fēng)險，主要來源于不合理用藥、藥品質(zhì)量管理不到位以及管理制度缺失等。醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片風(fēng)險主要是人為風(fēng)險，根據(jù)風(fēng)險是否來自于醫(yī)療機構(gòu)，人為風(fēng)險又可分為外部風(fēng)險和內(nèi)部風(fēng)險。醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片外部風(fēng)險主要體現(xiàn)在采購進貨環(huán)節(jié)，內(nèi)部風(fēng)險主要存在于儲存養(yǎng)護和臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)。

2.1外部風(fēng)險因素分析：采購進貨

中藥飲片自身質(zhì)量是醫(yī)療機構(gòu)采購進貨時主要考慮的問題。而中藥飲片自身質(zhì)量又與中藥材的質(zhì)量密切相關(guān)。雖然截至2014年12月CFDA共審核公告了142家［2］符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的中藥材生產(chǎn)基地，但是“GAP基地分布非常不均衡，很多道地藥材的主產(chǎn)區(qū)，尤其是東部和東南部地區(qū)的很多道地藥材都沒有開展GAP認證”［3］。中藥材的種植仍然是以農(nóng)戶種植為主。而藥農(nóng)的中藥材種植易受經(jīng)濟利益影響，在栽培過程中濫用化肥農(nóng)藥，提前采收，不注重產(chǎn)地初加工，最終導(dǎo)致中藥材質(zhì)量下降。由此，中藥飲片市場就出現(xiàn)了普通飲片、精制飲片、特色飲片和劣質(zhì)飲片［4］4個等級的飲片。醫(yī)療機構(gòu)要保證中藥的臨床效果就需要選用嚴(yán)格按藥典標(biāo)準(zhǔn)選料、加工的精制飲片。而在質(zhì)量參差不齊的飲片充斥市場的情況下極易出現(xiàn)“價格倒掛”現(xiàn)象，即用于炮制精制飲片的中藥材價格比其他等級的飲片價格還要高，這將會擾亂中藥飲片市場秩序，增加醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的采購風(fēng)險。

除中藥材質(zhì)量問題外，飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善也是影響飲片質(zhì)量的重要風(fēng)險因素。2010年版《中國藥典》收載了822種常用飲片，大幅增加了中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是限于多種原因，《中國藥典》僅收載了部分飲片的炮制方法，有的放在同源藥材項下描述，缺少詳盡的炮制工藝描述，無法滿足對飲片來源及規(guī)格的全面了解［5］。如在調(diào)研中，一些中藥飲片方面的專家指出現(xiàn)有的某些中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)本身就存在問題。中藥飲片企業(yè)用道地產(chǎn)區(qū)藥材炮制的飲片送檢往往不合格，用廣種的非道地產(chǎn)區(qū)藥材炮制的飲片送檢反而合格。同時，現(xiàn)行的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，以對照藥材、中藥化學(xué)對照品控制飲片質(zhì)量，忽略了炮制過程中飲片發(fā)生的變化，不能全面體現(xiàn)炮制的作用，這樣的標(biāo)準(zhǔn)是不合理、不完善的［6］。而且，我國中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還存在不統(tǒng)一的問題，除了《中國藥典》外還有地方標(biāo)準(zhǔn)即各省（市）、自治區(qū)的中藥飲片炮制規(guī)范。這些都是影響中藥飲片批準(zhǔn)文號管理工作順利推進的重要因素，也在一定程度上增加了醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片驗收的風(fēng)險。

2.2內(nèi)部風(fēng)險因素分析：儲存養(yǎng)護和臨床應(yīng)用

2.2.1儲存養(yǎng)護儲存養(yǎng)護是中藥飲片在醫(yī)療機構(gòu)流通的必經(jīng)環(huán)節(jié)。這一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題會直接降低中藥飲片的臨床療效。有人認為當(dāng)前基層醫(yī)療機構(gòu)有相當(dāng)一部分中藥庫房場所等條件不完全符合要求，特別是硬件設(shè)施上，中藥庫房沒有配備溫濕度調(diào)控設(shè)施，中藥易出現(xiàn)霉變、蟲蛀、變色、泛油、風(fēng)化潮解等問題［7］。但是通過對江蘇省內(nèi)部分中醫(yī)醫(yī)院調(diào)查發(fā)現(xiàn)，三甲中醫(yī)院中藥飲片的周轉(zhuǎn)率非常高，一般一天進一次貨；縣級中醫(yī)院中藥飲片的周轉(zhuǎn)率相對低一些，一般一周進一次貨，而中藥庫房的溫濕度控制硬件條件基本符合要求。因此，中藥飲片在醫(yī)療機構(gòu)流通中出現(xiàn)蟲蛀、變色、泛油等問題的概率極低。不過，因江蘇地區(qū)6～7月處于梅雨季節(jié)，這段時間內(nèi)中藥飲片如儲存養(yǎng)護不到位則有可能發(fā)生霉變。因此，在儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)，中藥飲片的質(zhì)量風(fēng)險可能主要不是由硬件問題導(dǎo)致的，而是因儲存養(yǎng)護人員未按規(guī)定操作所致。通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，部分設(shè)置中藥中轉(zhuǎn)庫的中醫(yī)院并不重視中轉(zhuǎn)庫的規(guī)范化管理，中轉(zhuǎn)庫的衛(wèi)生狀況堪憂，飲片無序堆放且滿地灑落，裝飲片用的籃筐落滿灰塵；同時，有些中醫(yī)院尤其是基層中醫(yī)院門診中藥房甚至用鞋盒儲存中藥飲片或直接將裝有飲片的包裝袋擺放在藥架上調(diào)劑。上述問題都可能影響中藥飲片的質(zhì)量，增加臨床應(yīng)用風(fēng)險。

2.2.2臨床應(yīng)用臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)的風(fēng)險主要集中在飲片調(diào)劑和飲片快遞兩方面。

2.2.2.1飲片調(diào)劑根據(jù)張菊花等對16 758張中草藥處方的統(tǒng)計分析，中藥質(zhì)量問題（變質(zhì)、同名異物的混淆等）、中醫(yī)處方書寫不規(guī)范（誤將處方中天麻寫成升麻、超劑量用藥未雙簽字等）、處方調(diào)配差錯（生熟運用不清楚、調(diào)配劑量不準(zhǔn)確等）和發(fā)藥交待不全面（未交待服藥時間和服藥禁忌等）4方面是中藥飲片調(diào)劑中存在的主要問題［8］。無論出現(xiàn)上述哪種情況都可能給中藥飲片的臨床應(yīng)用造成潛在風(fēng)險，影響中藥飲片臨床療效。

2.2.2.2飲片快遞一些醫(yī)療機構(gòu)尤其是門診量較大的中醫(yī)醫(yī)療為方便外地患者就醫(yī)會為其有償提供快遞飲片的服務(wù)。在對江蘇省內(nèi)部分中醫(yī)院和門診部的調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機構(gòu)的飲片快遞服務(wù)主要是與中國郵政EMS和順豐快遞兩家公司合作，由患者支付快遞費用，醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)發(fā)貨。不過，為了降低藥品物流過程帶來的風(fēng)險，GSP（2013年版）對藥品運輸與配送有嚴(yán)格的規(guī)定，中國郵政EMS和順豐快遞公司并沒有通過GSP的認證，由這兩家非專業(yè)的藥品物流企業(yè)承擔(dān)飲片快遞服務(wù)有可能給中藥飲片安全帶來潛在風(fēng)險，影響飲片臨床療效。

3　醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片風(fēng)險規(guī)制策略

3.1外部風(fēng)險規(guī)制

據(jù)上文分析，醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的外部風(fēng)險主要源于中藥材的不規(guī)范種植和不完善的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。因此，可以著重從以下幾方面對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片外部風(fēng)險進行規(guī)制。

3.1.1全面推進中藥材GAP種植以農(nóng)戶為主的傳統(tǒng)的中藥材種植模式已經(jīng)不能適應(yīng)現(xiàn)代中藥農(nóng)業(yè)的需要，中藥材規(guī)范化種植是保障中藥材以及中藥飲片質(zhì)量的重要途徑。鼓勵中藥企業(yè)、科研院所等單位與藥農(nóng)開展合作，建立“企業(yè)基地、企業(yè)+農(nóng)戶基地、企業(yè)+科研院所+農(nóng)戶基地”等中藥材規(guī)范化種植管理模式，有效避免單個農(nóng)戶中藥材種植的盲目性等缺陷。同時優(yōu)化GAP基地的布局，優(yōu)先認證道地藥材生產(chǎn)基地，降低中藥材以及中藥飲片的質(zhì)量風(fēng)險。

3.1.2對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片供貨企業(yè)實行備案制備案可以將中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否具有按GMP要求炮制和規(guī)范生產(chǎn)的能力、是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗設(shè)備和全項檢測能力、中藥材是否來源于GAP種植基地和道地藥材產(chǎn)區(qū)等作為主要考察因素，對于不符合條件的不予備案，并向轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)通報，進行風(fēng)險溝通。

3.1.3正確選取對照藥材，研究制定中藥對照飲片

對照藥材是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對中藥飲片質(zhì)量控制具有重要作用。但是中藥材產(chǎn)地較多，不同區(qū)域的同一品種藥材的臨床效果有很大的差別。因此，在選取對照藥材時除審核定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性等外，還應(yīng)當(dāng)考慮藥材的道地性。另外，現(xiàn)行的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，以對照藥材、中藥化學(xué)對照品控制飲片質(zhì)量，忽略了炮制過程中飲片發(fā)生的變化，不能體現(xiàn)炮制的作用，因此建議研究制定中藥對照飲片，即按標(biāo)準(zhǔn)炮制工藝生產(chǎn)，經(jīng)鑒定、標(biāo)化合格后，用于鑒別中藥飲片及其制劑的對照物質(zhì)［6］。

3.2內(nèi)部風(fēng)險規(guī)制

雖然中藥材種植、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等因素是醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片風(fēng)險的主要來源，但是中藥飲片在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)流通所產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險也不容忽視，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取措施予以規(guī)制。

3.2.1提升監(jiān)管力度，加強風(fēng)險控制2014年至今，CFDA加大了對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的力度，部分飲片生產(chǎn)企業(yè)因違規(guī)被收回GMP證書，其對凈化飲片市場有較好的作用，在一定程度上提升了醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量，降低了醫(yī)療機構(gòu)采購風(fēng)險，但似乎少有醫(yī)療機構(gòu)因飲片質(zhì)量問題受到藥品監(jiān)督管理部門的處罰。這并不是因為醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片沒有問題，調(diào)研中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)中藥房以及中藥飲片周轉(zhuǎn)庫房臟、亂、差問題并未引起醫(yī)療機構(gòu)和食品藥品監(jiān)督管理部門的足夠重視，給中藥飲片臨床療效帶來較大的潛在風(fēng)險。因此，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加大監(jiān)督檢查力度，增加不定期抽查檢驗醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的頻次，并在事先不通知的情況下現(xiàn)場檢查醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片儲存養(yǎng)護場所的衛(wèi)生環(huán)境條件、硬件設(shè)施使用情況等，加強對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的風(fēng)險控制。

3.2.2創(chuàng)新監(jiān)管方式，進行風(fēng)險溝通隨著社會各領(lǐng)域改革的深入，我國藥品監(jiān)管方式也在逐漸發(fā)生改變——由計劃經(jīng)濟體制時代單一的、強制的威權(quán)式監(jiān)管向服務(wù)型監(jiān)管轉(zhuǎn)變。監(jiān)管方式的改變必然帶來規(guī)制手段的革新。風(fēng)險溝通作為重要的規(guī)制工具，其優(yōu)勢逐漸凸顯，而有效的風(fēng)險溝通離不開風(fēng)險信息公開和公眾參與。

3.2.2.1建立風(fēng)險信息公開機制藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的日常監(jiān)管中必然會獲知諸多風(fēng)險信息，這些信息對社會公眾的健康權(quán)影響較大，應(yīng)當(dāng)向社會公眾公開。因此，藥品監(jiān)督管理部門就必須構(gòu)建包含“說什么、向誰說和怎么說”的風(fēng)險信息公開機制?！罢f什么”是指食品藥品監(jiān)督管理部門所發(fā)布的醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片風(fēng)險信息應(yīng)當(dāng)容易被公眾理解，只有這樣才能達到風(fēng)險溝通的目的。“向誰說”主要考慮風(fēng)險信息接受者的理解能力。與醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片有關(guān)的風(fēng)險信息包含大量的專業(yè)技術(shù)內(nèi)容而不易被公眾理解，影響溝通效果，此時就需要風(fēng)險信息發(fā)布者認真篩選、組織風(fēng)險信息以便于公眾理解。2014年9月23日CFDA在通報中藥材及飲片專項監(jiān)督抽驗結(jié)果后仍以“小貼士“的方式解釋抽驗結(jié)果中的專業(yè)術(shù)語，這種方式為社會公眾接受風(fēng)險信息提供了便利，值得為各級藥品監(jiān)督管理部門借鑒。同時，藥品監(jiān)督管理部門也可以制作成風(fēng)險警示榜，按照從輕到重的標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險分為ABCD 4個等級，使得社會公眾對風(fēng)險信息有直觀的認識，以便選擇就診醫(yī)療機構(gòu)。社會公眾對醫(yī)療機構(gòu)的選擇在一定程度上也會促進醫(yī)療機構(gòu)改進自身的中藥飲片管理工作，降低中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險。“怎么說”是要解決風(fēng)險信息溝通渠道問題。如今信息獲取渠道多元化，不同群體獲取信息的渠道不同，不同的風(fēng)險信息渠道對不同年齡層群體的影響不一樣，如年青人喜歡通過微博、微信等新型社交媒體獲取信息，而老年人則更傾向通過電視、報紙等傳統(tǒng)媒體獲取信息。所以藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片風(fēng)險信息時可以拓寬信息發(fā)布渠道，讓更多社會公眾知悉風(fēng)險信息。

3.2.2.2鼓勵公眾參與風(fēng)險規(guī)制活動公眾參與是風(fēng)險溝通的重要環(huán)節(jié)。風(fēng)險信息發(fā)布后需要公眾接受、理解，積極參加風(fēng)險規(guī)制活動，反饋在風(fēng)險規(guī)制活動中所掌握的信息，為藥品監(jiān)督管理部門順利進行風(fēng)險評估、風(fēng)險控制以及風(fēng)險審核等風(fēng)險規(guī)制活動奠定基礎(chǔ)。在醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片流通中，公眾可以直接觀察到部分環(huán)節(jié)操作過程，如飲片中轉(zhuǎn)庫房、門診調(diào)劑等，此時可以將了解到的信息及時反饋給藥品監(jiān)督管理部門，提高其風(fēng)險規(guī)制活動的效率，并在一定程度上彌補監(jiān)管力量的不足。

［1］謝明，田侃.藥事管理與法規(guī)［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2012：11.

［2］國家食品藥品監(jiān)督管理總局.中藥材GAP檢查公告（第1-22號）［EB/OL］.［2015-06-01］.http://www.sda.gov.cn.

［3］郭蘭萍，張燕，朱壽東，等.中藥材規(guī)范化生產(chǎn)（GAP）10年：成果、問題與建議［J］.中國中藥雜志，2014，39（7）：1143-1151.

［4］馬靈珍.亳州地區(qū)中藥飲片行業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查［J］.湖南大眾傳媒職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報，2012，12（2）：86-89.

［5］秦昆明，蔡寶昌.中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中的幾個關(guān)鍵問題［J］.世界科學(xué)技術(shù)——中醫(yī)藥現(xiàn)代化，2014，16（3）：519-525.

［6］陸兔林，李金慈，于江泳，等.中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在中藥飲片質(zhì)量控制中的應(yīng)用［J］.中國中藥雜志，2014，39（1）：149-152.

［7］葉衛(wèi)玲.基層醫(yī)療機構(gòu)中藥養(yǎng)護存在的問題及對策［J］.海峽藥學(xué)，2011，23（12）：274-276.

［8］張菊花，張曉艷.中藥飲片調(diào)配中常見問題分析及影響［J］.安徽醫(yī)藥，2011，15（3）：383-385.

Exploration of Supervision Strategy of Chinese Herbal Medicine in Medical Institution from Perspective of Risk Regulation

Wu Yingxiong，Tian Kan
（Nanjing University of Chinese Medicine，Jiangsu Nanjing 210023，China）

The quality of Chinese herbal medicine directly influences the clinical curative effect of traditional Chinese medicine.Drug supervision and administration departments need to strengthen the quality supervision and management of medical institutions which serve as the main circulation body of Chinese herbal medicines，and to ensure the quality of Chinese herbal medicines.This paper analyzed the risk factors of Chinese herbal medicine in medical institutions from the perspective of drug supervision，and discussed the strategies for implementing risk regulations of Chinese herbal medicine in medical institutions.

Medical Institution；Chinese Herbal Medicine；Drug Supervision；Risk Regulation

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.10.009

2015-06-28）

江蘇省教育廳2013年度高校哲學(xué)社會科學(xué)基金指導(dǎo)項目（2013SJD820008）

吳穎雄，男，講師。研究方向：藥事法規(guī)。通訊作者E-mail:wyxbear003@163.com