文圖/《中國醫(yī)藥導(dǎo)報》記者劉志學(xué)

跨界合作,醫(yī)產(chǎn)學(xué)研攜手添彩“中國制造”
——訪國家技術(shù)發(fā)明獎獲得者、南京醫(yī)科大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院院長孔祥清教授

文圖/《中國醫(yī)藥導(dǎo)報》記者劉志學(xué)

孔祥清教授主持第一屆CIC開幕式

在不久前舉行的2014年度國家科學(xué)技術(shù)獎勵大會上，由南京醫(yī)科大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院院長孔祥清教授作為第一發(fā)明人的“室間隔缺損介入治療新器械新技術(shù)及其臨床應(yīng)用”研究課題，榮獲2014年度國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎。據(jù)記者了解，這也是江蘇省醫(yī)療衛(wèi)生組唯一榮獲此類獎項的項目。

2015年元旦過后不久，借孔祥清教授赴京參加學(xué)術(shù)研討會議之機(jī)，本刊記者就此獲獎?wù)n題的研究背景，以及他倡導(dǎo)并堅持的醫(yī)、產(chǎn)、學(xué)、研“跨界聯(lián)合”，匯聚創(chuàng)新合力，推進(jìn)我國醫(yī)療器材創(chuàng)新發(fā)展的科研理念，做了獨(dú)家專訪。

國際首創(chuàng),領(lǐng)跑世界室間隔缺損介入治療

采訪一開始，孔祥清教授首先對“室間隔缺損介入治療新器械新技術(shù)及其臨床應(yīng)用”這一課題的研究背景做了簡要回顧。

孔祥清教授說:“最早可以追溯到1988年。從那個時候開始，國外就開始研究介入治療室間隔缺損這一疾病了，而且治療的目標(biāo)，就是要用最簡單的器械獲得最佳的治療效果。但是經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，早期封堵技術(shù)的臨床應(yīng)用發(fā)現(xiàn)至少有三分之一病人的室間隔缺損無法用這些封堵器關(guān)閉，而能用這些封堵器關(guān)閉的病人，嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率高達(dá)5.7%……”

孔祥清教授繼續(xù)回顧說:“我在長期的臨床實(shí)踐中逐漸發(fā)現(xiàn)，當(dāng)時臨床應(yīng)用的封堵器設(shè)計存在著‘三難':一是室間隔缺損附近有主動脈瓣膜、心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)等重要組織，一旦受到植入封堵器的損傷，便會威脅患者生命。二是左心室內(nèi)壓力可以超過100mmHg，封堵器在此高壓力下容易移位甚至脫落。三是室間隔缺損形狀各異，有窗型、喇叭型、膜部瘤型等，因此感悟到封堵器的設(shè)計要相當(dāng)精巧，既要在不影響鄰近組織的情況下牢固固定在缺損處，還要滿足缺損不同形狀的需要?！?/p>

對此孔祥清認(rèn)為:“在這種情況下，介入治療室間隔缺損操作也有兩難:一是大部分室間隔缺損小于5mm，用導(dǎo)管尋找該小缺損困難。二是從外周血管到達(dá)缺損的路徑呈S形，導(dǎo)管很容易打折甚至斷裂;而且兒童患者血管纖細(xì)、彎曲，操作難度更大。后來在珠海的一次國內(nèi)學(xué)術(shù)會議上，我突然被觸發(fā)了‘靈感'，產(chǎn)生了一個想法:那就是在生活中，我們常常會使用‘工'字型結(jié)構(gòu)作為固定物體的一種方式，如果把這個‘工'字豎起來，是不是也可以用來固定和堵住缺口的上下段呢?于是，我在隨手?jǐn)y帶的筆記本上畫出了一個‘工'字型的架構(gòu)，并找到工程設(shè)計師進(jìn)行設(shè)計和修改，制造了一個鎳欽合金絲編織成的‘工'字型雙盤室間隔缺損封堵器。經(jīng)過不斷完善后，到了2007年，我們成功地用這種創(chuàng)新的封堵器為一名患有先天性室間隔缺損的6歲兒童完成了國內(nèi)首例新型封堵手術(shù)。隨著手術(shù)例數(shù)的增多和時間的延續(xù)，這種封堵器的治療效果也越來越明顯，這項研究也很快得到了國際上的高度關(guān)注。此后，我們再接再厲，又創(chuàng)新性地在封堵器表面使用納米鍍膜技術(shù)，在‘從無到有'的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新型介入治療器械的‘從有到優(yōu)'，并且制定了一整套翔實(shí)完善的臨床操作規(guī)范，包括適應(yīng)證選擇、手術(shù)操作流程和并發(fā)癥預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新器械的‘從優(yōu)到用'……”

據(jù)記者了解，經(jīng)過孔祥清教授和他的團(tuán)隊研究完善后的“室間隔缺損介入治療新器械”這一臨床應(yīng)用新技術(shù)，不僅是由中國醫(yī)生在國際首創(chuàng)的一種介入治療室間隔缺損的新器械，也是我國唯一的具有自主知識產(chǎn)權(quán)而且出口到國外的封堵器系統(tǒng);這一技術(shù)目前領(lǐng)跑了世界室間隔缺損的介入治療領(lǐng)域，成為具有國際尖端技術(shù)水平的創(chuàng)新科研項目。同時，該項目還榮獲了2013年度教育部科技進(jìn)步一等獎。

在采訪中孔祥清教授謙遜地說:“此次榮獲國家技術(shù)發(fā)明獎，不僅是對我們團(tuán)隊這項技術(shù)的高度認(rèn)可和鼓勵，更是對正在努力實(shí)現(xiàn)‘中國創(chuàng)造'技術(shù)的廣大專家們的鼓勵和認(rèn)可，也是對轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)未來蓬勃發(fā)展的鼓勵和認(rèn)可。我心中的喜悅不僅僅是因為這項技術(shù)獲獎，也不是簡單地解決了某一個疾病，而是發(fā)明了這項技術(shù)和產(chǎn)品后，能讓更多的患者從這項新的技術(shù)中獲益，這是最值得開心的?！?/p>

再成熱點(diǎn),創(chuàng)新經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置入技術(shù)

采訪前記者還了解到，另一項由孔祥清教授主持的、我國自主研發(fā)的具有知識產(chǎn)權(quán)的自膨式主動脈瓣膜植入裝置，已完成動物實(shí)驗，進(jìn)入臨床試驗階段。

當(dāng)記者提及這一話題時，孔祥清教授說，由于老年瓣膜退行性變發(fā)病率不斷上升，主動脈瓣狹窄(AS)已成為西方老年患者接受瓣膜置換的首要病因。在我國，隨著老齡化步伐的加快，瓣膜病也正成為繼冠心病、心律失常后受到高度重視的一項老年心血管疾病。這項研究就是針對這一發(fā)病率越來越高的老年疾病開展的。

“事實(shí)上，早在2002年，國外學(xué)者Criber教授便在世界范圍內(nèi)率先開展經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜植入術(shù)，開創(chuàng)了微創(chuàng)主動脈瓣膜治療先河?！笨紫榍褰淌诶^續(xù)說，“近10年來的發(fā)展已經(jīng)證明，該項技術(shù)能夠很好解決不適合外科手術(shù)病人的主動脈狹窄病人的治療，也為此類病人提供了出路，因此經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜植入術(shù)成為近幾年心血管領(lǐng)域的熱點(diǎn)，受到了心臟內(nèi)科和心臟外科醫(yī)生的青睞;但是，由于這項技術(shù)才經(jīng)歷了10年左右的發(fā)展時間，還有很多問題等待我們?nèi)ソ鉀Q，如治療適應(yīng)證還不夠廣泛，70歲以上病人是基本要求;器械還是很大，運(yùn)送到體內(nèi)還要很大的輸送系統(tǒng);器械還不是可以回收的，要求一次性釋放成功;瓣膜壽命還不長，一般還不超過10年;手術(shù)過程中還有各種并發(fā)癥，有些并發(fā)癥還很嚴(yán)重，中風(fēng)、主動脈瓣膜反流以及局部血管并發(fā)癥有時還是致命的。針對上述經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜植入術(shù)的一些問題，全世界的醫(yī)生們在不斷努力，進(jìn)行新器械的研發(fā)，手術(shù)過程的優(yōu)化等等……”

孔祥清教授坦陳:“盡管我國醫(yī)生在此領(lǐng)域做了多方面的探討，而且我們的探索熱情一點(diǎn)兒也不比國外同仁低，但我國的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜植入術(shù)與發(fā)達(dá)國家相比，還落后許多，其主要原因有:我國還沒有市場化的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜植入術(shù)器械，無論是進(jìn)口的還是國產(chǎn)的。有些醫(yī)院已經(jīng)開展了經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜植入術(shù)，但是沒有作為常規(guī)手術(shù)開展。進(jìn)口的產(chǎn)品還非常昂貴，普通老百姓還沒有機(jī)會享受該項新技術(shù)的成果。我國還沒有固定的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜植入術(shù)治療團(tuán)隊，缺乏足夠的經(jīng)驗?！?/p>

孔祥清教授繼續(xù)介紹說:“在上述情況下，從2004年開始，我們課題組即與浙江杭州啟明醫(yī)療公司合作，開始設(shè)計并研發(fā)經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜植入術(shù)相關(guān)器械。經(jīng)過艱苦的努力，2007年在國家863高科技技術(shù)項目的支持下，研究出經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜植入術(shù)和經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜植入術(shù)的相關(guān)器械，在2011年完成了國家體外檢測和大動物實(shí)驗。2011年，我們首先在越南心臟病中心完成了首例人經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜植入術(shù)和經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜植入術(shù)，并于2012年通過SFDA的備案，并且很榮幸地邀請到中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院高潤霖院士作為首席研究者，開始中國經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜植入術(shù)的多中心臨床研究，目前已經(jīng)完成近20例經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜植入術(shù)，初步取得良好的臨床效果。這一科研成果凝聚了醫(yī)院、醫(yī)療器械公司的醫(yī)生和工程技術(shù)人員的智慧和心血，將是我國經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜植入術(shù)的一大進(jìn)步和提高，也將為我國主動脈瓣膜狹窄患者提供價廉物美的治療，成為他們的福音……”

盡管如此，孔祥清教授仍認(rèn)為:“我國經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜植入術(shù)的各項工作還剛剛起步，與世界范圍內(nèi)經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜植入術(shù)一樣，仍面臨很多的挑戰(zhàn)。但不管怎么說，國產(chǎn)瓣膜的成功已經(jīng)成為我國自主創(chuàng)新經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置入技術(shù)的熱點(diǎn)話題，這是我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的大事，也將對我國人民的健康水平提高作出積極的貢獻(xiàn)?！?/p>

利國利民,“跨界合作”推進(jìn)醫(yī)療器材國產(chǎn)化進(jìn)程

李克強(qiáng)總理曾在國家科學(xué)技術(shù)獎勵大會上強(qiáng)調(diào)，要匯聚全社會建設(shè)創(chuàng)新型國家的強(qiáng)大合力，并進(jìn)一步指出:“創(chuàng)新是根植于我們民族精神的固有氣質(zhì)。中華民族幾千年生生不息，就在于不斷創(chuàng)新。”而孔祥清教授領(lǐng)銜的這項榮獲國家國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎的科研課題，事實(shí)上已經(jīng)成功地將來源于醫(yī)療一線的創(chuàng)新思想與當(dāng)今先進(jìn)的工程技術(shù)有機(jī)結(jié)合，不僅實(shí)現(xiàn)了“跨界合作”，更實(shí)現(xiàn)了“中國創(chuàng)造”。

對此認(rèn)識，孔祥清教授首先介紹說:“在高端醫(yī)療器械市場上，我們的國產(chǎn)產(chǎn)品一直處于不被認(rèn)可的尷尬境地。過去我們一直都是跟著國外的醫(yī)械企業(yè)在做，雖然近年來也有一些好的產(chǎn)品不斷應(yīng)用到臨床上，但總的來說原創(chuàng)性的發(fā)明創(chuàng)造還比較少。事實(shí)上，我們有很好的資源，我們完全可以實(shí)現(xiàn)更好的‘中國創(chuàng)造'?！?/p>

“那么，如何才能真正推進(jìn)‘中國創(chuàng)造'的步伐?”孔祥清教授坦言，“對此問題，我有這樣幾個體會:一是要創(chuàng)造一種有利創(chuàng)新的社會氛圍。這就是李克強(qiáng)總理所說的‘要營造鼓勵探索、寬容失敗和尊重個性、尊重創(chuàng)造的環(huán)境，使創(chuàng)新成為一種價值導(dǎo)向、一種生活方式、一種時代氣息，形成濃郁的創(chuàng)新文化氛圍'。二是要形成一種機(jī)制，讓更多的醫(yī)生愿意主動去創(chuàng)新。在這方面，2014年，江蘇省人民醫(yī)院在國內(nèi)率先出臺了支持臨床醫(yī)生和工程技術(shù)人員合作開發(fā)研究轉(zhuǎn)化的科技九條，鼓勵有創(chuàng)新和開發(fā)能力的臨床研究人員進(jìn)駐相關(guān)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)學(xué)研有機(jī)結(jié)合，優(yōu)勢互補(bǔ)。這一政策的實(shí)施有助于醫(yī)學(xué)成果在江蘇地區(qū)的快速、有效轉(zhuǎn)化。三是我們要更好地搭建平臺，重視研究力量的整合，促進(jìn)醫(yī)、產(chǎn)、學(xué)、研的有機(jī)結(jié)合，推動臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化、醫(yī)學(xué)研究中心、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等建設(shè)，并讓這些‘有想法'的醫(yī)生在實(shí)際工作中遇到問題時，能夠通過類似于‘中國介入治療論壇(CIC)'這些平臺來解決，實(shí)際上這也是創(chuàng)新?！?/p>

孔祥清教授還認(rèn)為:“當(dāng)然，創(chuàng)新可以根據(jù)個人不同的情況，既可以搞應(yīng)用創(chuàng)新，對現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行改進(jìn)，也可以是系列性的創(chuàng)新，更可以是從無到有的原創(chuàng)性創(chuàng)新，這些都屬于創(chuàng)新的范疇。所以說創(chuàng)新不是局限于在某一個‘點(diǎn)'上的，它應(yīng)該是全方位的。我們既可以是‘點(diǎn)'上的創(chuàng)新，也可以是‘面'上的創(chuàng)新，這都應(yīng)該是我們支持和鼓勵的?！?/p>

談到如何打造臨床專家、公共衛(wèi)生政策制定者以及產(chǎn)業(yè)和投資界緊密溝通探討的平臺問題，孔祥清教授認(rèn)為:“有人將企業(yè)和投資者看作科研的贊助商，其實(shí)這個說法完全不正確?！彼e例說，“比如在‘中國介入治療論壇(CIC)'這個平臺上，企業(yè)和投資者實(shí)際上不是贊助商，而是類似于會員制下的一個平等參與者，應(yīng)該看成是這個平臺的會員。在合作的過程中，臨床專家、公共衛(wèi)生政策制定者以及產(chǎn)業(yè)和投資界是在共同創(chuàng)建這個平臺。我們要把它當(dāng)成一個實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的機(jī)制，而不只是把它當(dāng)成一個會議。這樣，大家有了創(chuàng)新的想法，才更容易變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。類似CIC這樣的平臺搭好之后，在平臺上就可以產(chǎn)生各種不同的產(chǎn)品，每個人都可以通過這個平臺來實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新。這樣也就形成了一種醫(yī)生、企業(yè)、投資者共同獲益的機(jī)制?！?/p>

孔祥清教授繼續(xù)闡述說:“要實(shí)現(xiàn)‘中國創(chuàng)造'，我們就不能純粹地從經(jīng)商的角度去考慮。我們搭建CIC這樣的平臺，大家可能不一定能夠立即從這個平臺中獲得什么，但在搭建這個平臺的過程中，能夠不斷研制出新的產(chǎn)品來，這本身就是大家對整個醫(yī)學(xué)事業(yè)的貢獻(xiàn)。某個企業(yè)來參與平臺建設(shè)，今天也許沒有你理想的產(chǎn)品，但也許明天、后天，平臺上產(chǎn)生了你認(rèn)為比較好的發(fā)明，那么你就可以拿去做，然后再產(chǎn)生利潤回饋企業(yè)。在這個過程中，我們要不斷創(chuàng)造出更新的、更適合臨床需要的產(chǎn)品，之后企業(yè)再去生產(chǎn)，并取得利益——我們應(yīng)該從這個角度去理解?！?/p>

采訪即將結(jié)束時孔祥清教授強(qiáng)調(diào)說:“總之，醫(yī)療器材的國產(chǎn)化是一件利國利民的大事，但我們也必須認(rèn)識到，與國外成熟的產(chǎn)學(xué)研結(jié)合模式相比，我國的醫(yī)、產(chǎn)、學(xué)、研關(guān)系還有待進(jìn)一步理順，相關(guān)企業(yè)也還面臨著技術(shù)相對落后和規(guī)模較小等制約條件。通過這些年與企業(yè)的合作，我深深感覺到，我們國家很有必要建立一整套的產(chǎn)學(xué)研的協(xié)調(diào)機(jī)制。現(xiàn)在很多醫(yī)生在臨床工作中有很多解決病人實(shí)際問題的寶貴想法，但我們還沒有一系列的政策和環(huán)境來幫助他們將想法變成現(xiàn)實(shí)，很多有價值的想法就這樣流產(chǎn);也有一些有想法的工程技術(shù)人員，他們掌握材料、工程等方面的知識，滿腔熱情，但要么不知道怎么做，要么憑想象做，這樣做成的產(chǎn)品往往不符合臨床實(shí)際，臨床不能用。因此我建議要建立產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合模式，讓醫(yī)療衛(wèi)生人員參與到工程技術(shù)人員工作中，同時讓工程技術(shù)人員參與到醫(yī)療衛(wèi)生工作中，使他們渾然一體。這樣有了政策層面的支持，我們才能更好地做到醫(yī)、產(chǎn)、學(xué)、研的全方位‘跨界合作'，更好、更快地推進(jìn)我國醫(yī)療器材的國產(chǎn)化進(jìn)程……”

專家簡介

孔祥清，主任醫(yī)師、教授，德國醫(yī)學(xué)博士、博士生導(dǎo)師；現(xiàn)任南京醫(yī)科大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院院長、南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院心內(nèi)科主任。系美國心臟介入?yún)f(xié)會(FSCA)，中華醫(yī)學(xué)會心血管病分會委員、結(jié)構(gòu)心臟病學(xué)組副組長，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會介入醫(yī)學(xué)工程分會副主任委員，中華醫(yī)學(xué)會江蘇省心血管病分會副主任委員。主要從事介入性心臟病學(xué)，尤其擅長結(jié)構(gòu)心臟病的診斷與介入治療。能獨(dú)立完成多種心血管疾病的介入治療手術(shù)，已完成各種心導(dǎo)管手術(shù)1500多例。曾赴德國留學(xué)并獲醫(yī)學(xué)博士學(xué)位；10余次被邀請參加國外學(xué)術(shù)會議，并做講座和發(fā)言。主持國家863計劃、國家自然科學(xué)基金等國家和省級課題10余項，先后獲得國家技術(shù)發(fā)明二等獎1項，獲江蘇省省政府、衛(wèi)生廳、江蘇省人民醫(yī)院等各種級別的科技進(jìn)步獎、新技術(shù)引進(jìn)獎、重大病人搶救獎10項。在國內(nèi)外發(fā)表論文60余篇，主編的《先天性心臟病介入治療》是我國第一部詳細(xì)介紹有關(guān)先天性心臟病介入治療的教材；另參編醫(yī)學(xué)專著10余部。