馬臺(tái)黨瑞山丁任黃建華孫建忠錢曉忠

醫(yī)療器械研發(fā)

股骨近端髓內(nèi)釘三維導(dǎo)航器的研制與測(cè)試*

馬臺(tái)1黨瑞山2丁任1黃建華1孫建忠1錢曉忠1

目的研發(fā)一種專用于防旋型股骨近端髓內(nèi)釘置入時(shí)的三維導(dǎo)航器。方法 選取頸干角為 (135±5)°，并且股骨大轉(zhuǎn)子頂點(diǎn)基本與股骨頭中心等高的人體股骨骨骼的干標(biāo)本32例，其中左側(cè)16例，右側(cè)16例。通過股骨頭中心、平行于股骨干、垂直于股骨干與股骨頸所在的平面用鋼鋸將股骨標(biāo)本的股骨頭進(jìn)行截骨；在股骨大粗隆頂端開口向股骨近端髓腔內(nèi)插入 PFNA主釘，主釘釘尾與股骨頭中心點(diǎn)在同一高度上。在本課題所研發(fā)的股骨近端髓內(nèi)釘三維導(dǎo)航器的導(dǎo)引下向股骨頭頸部打入動(dòng)力釘導(dǎo)引針，測(cè)量動(dòng)力釘導(dǎo)引針在股骨頭截骨面上的出針點(diǎn)與經(jīng)股骨頭中心點(diǎn)直線的垂直距離作為偏離值。結(jié)果 利用本課題所研制的三維立體導(dǎo)航器在32例股骨骨骼的干標(biāo)本上置入導(dǎo)引針，其中14例偏離值為0(占43.75%)，最大偏離值為2mm，僅3例 (占9.375%)，平均誤差只有0.69mm。結(jié)論本課題所研制的導(dǎo)航器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作簡(jiǎn)便，定位精確，值得進(jìn)一步在臨床上研究應(yīng)用。

股骨近端髓內(nèi)釘；三維；導(dǎo)航器

股骨近端髓內(nèi)釘是目前治療股骨粗隆部骨折的最常用的內(nèi)固定器材，尤其是以帶螺旋刀片作為動(dòng)力釘?shù)姆佬凸晒墙怂鑳?nèi)釘 (Proximal Femoral Nail Antirotation,PFNA)已成為治療股骨粗隆部骨折的金標(biāo)準(zhǔn)[1-3]。應(yīng)用時(shí)，股骨近端髓內(nèi)釘?shù)膭?dòng)力釘 (置于股骨頭頸部)是在專用的導(dǎo)航工具輔助下置入的，不同的生產(chǎn)廠商所提供的這種導(dǎo)航工具雖各有所不同，但大同小異，都只限于控制動(dòng)力釘頸干角方向，而忽略了動(dòng)力釘?shù)那皟A角，屬于二維定位?；诖朔N背景，本課題研制出一套股骨近端髓內(nèi)釘三維導(dǎo)航器[4](簡(jiǎn)稱三維導(dǎo)航器，專利號(hào)ZL201120117039.3)，它既能從冠狀面上考慮頸干角又能從水平面上考慮前傾角，經(jīng)在32例人的股骨干標(biāo)本上測(cè)試，其精準(zhǔn)性較高，完全可以滿足臨床需要。

1 材料與方法

1.1 材料

股骨骨骼的干標(biāo)本32例，其中左側(cè)16例，右側(cè)16例。材料選取的要求是股骨標(biāo)本的頸干角為 (135±5)°，并且股骨大轉(zhuǎn)子頂點(diǎn)基本與股骨頭中心等高。

本課題所研制的股骨近端髓內(nèi)釘三維導(dǎo)航器，其構(gòu)造如圖1所示，它由手柄、髓內(nèi)釘銜接桿、頸干角導(dǎo)引桿、前傾角導(dǎo)引桿構(gòu)成，并有套筒、參照針、導(dǎo)引針等配件與之配合使用。手柄將髓內(nèi)釘銜接桿同頸干角導(dǎo)引桿、前傾角導(dǎo)引桿連接起來，使之成為一個(gè)整體，手術(shù)者通過握持手柄來操作三維導(dǎo)航器。髓內(nèi)釘銜接桿與頸干角導(dǎo)引桿相平行，而與前傾角導(dǎo)引桿相垂直。前傾角導(dǎo)引桿上有參照針導(dǎo)引孔，導(dǎo)引孔具有特定方向，在套筒的配合使用下可使參照針緊貼髓內(nèi)釘銜接桿下端邊緣分布，且與通過前傾角導(dǎo)引桿上導(dǎo)引孔打入的導(dǎo)引針相交；前傾角導(dǎo)引桿內(nèi)部有一滑漕，當(dāng)導(dǎo)航器以髓內(nèi)釘銜接桿為軸旋轉(zhuǎn)時(shí)，參照針可在滑漕內(nèi)相對(duì)滑動(dòng)。頸干角導(dǎo)引桿上有動(dòng)力釘導(dǎo)引孔，該導(dǎo)引孔的軸線與髓內(nèi)釘銜接桿的軸心相交，且相交的角度相當(dāng)于股骨頸的頸干角，從而確保了動(dòng)力釘能以頸干角的度數(shù)通過股骨近端髓內(nèi)釘主釘?shù)膭?dòng)力釘之釘孔。

圖1 三維導(dǎo)航器的構(gòu)造圖(左)及實(shí)物照(右)1手柄；2前傾角導(dǎo)引桿；3頸干角導(dǎo)引桿；4髓內(nèi)釘銜接桿；5參照針；6參照針套筒；7導(dǎo)引針；8導(dǎo)引針套筒；9股骨近端髓內(nèi)釘主釘

1.2 方法

第一步，用鋼鋸將股骨標(biāo)本的股骨頭進(jìn)行截骨，要求股骨頭的截骨面同時(shí)滿足以下三個(gè)條件:①通過股骨頭中心；②平行于股骨干；③垂直于股骨干與股骨頸所在的平面。

第二步，在股骨大粗隆頂端開口，并經(jīng)此開口向股骨近端髓腔內(nèi)插入PFNA主釘，要求主釘釘尾與股骨大粗隆頂端平齊，即主釘釘尾與股骨頭中心點(diǎn)在同一水平面高度上。

第三步，向股骨頭方向打入?yún)⒄蔗?，使參照針從股骨頭截骨面穿出(如圖2所示)。經(jīng)過股骨頭截骨面的中心點(diǎn)（即股骨頭的中心點(diǎn)）畫一條平行于股骨干的直線。測(cè)量參照針在股骨頭截骨面上的出針點(diǎn)與此直線的垂直距離 (記為 x)，并根據(jù)y≈2x求得y值。

第四步，取除參照針套筒，以髓內(nèi)釘主釘為軸旋轉(zhuǎn)手柄，使參照針在前傾角導(dǎo)引桿的滑漕內(nèi)相對(duì)移動(dòng)(相對(duì)移動(dòng)距離 y)，從頸干角導(dǎo)引桿上的動(dòng)力釘導(dǎo)引孔中打入動(dòng)力釘導(dǎo)引針 (如圖3所示)。測(cè)量導(dǎo)引針在股骨頭截骨面上的出針點(diǎn)與經(jīng)過股骨頭截骨面的中心點(diǎn)的垂直直線的垂直距離，稱之為偏離距離，記為h。

圖2 從前傾角導(dǎo)引桿上導(dǎo)引孔向股骨頭方向打入?yún)⒄蔗?/p>

圖3 從頸干角導(dǎo)引桿上的導(dǎo)引孔向股骨頭方向打入導(dǎo)引針

2 結(jié)果

32例標(biāo)本測(cè)試結(jié)果見表1

表1 導(dǎo)引針出針點(diǎn)與經(jīng)股骨頭中心點(diǎn)直線的垂直距離值的頻數(shù)分布表

3 討論

股骨干中軸線與股骨頸中軸線所確定的平面，因其與人體冠狀面的夾角就是股骨頸的前傾角，所以我們把它稱之為股骨頸的前傾角平面。同樣，在PFNA三維導(dǎo)航器上，我們把手柄和頸干角導(dǎo)引桿所在的平面稱之為導(dǎo)航器的前傾角平面，因?yàn)槁菪镀窃谶@個(gè)平面內(nèi)打入的，這個(gè)平面決定著螺旋刀片的前傾角。在實(shí)際應(yīng)用中，PFNA的主釘是沿著股骨近端軸線置入的，以PFNA的主釘為軸，轉(zhuǎn)動(dòng)PFNA三維導(dǎo)航器，當(dāng)導(dǎo)航器的前傾角平面與股骨頸的前傾角平面相重合時(shí)，所置入的螺旋刀片的前傾角就等于股骨頸的前傾角。PFNA三維導(dǎo)航器上的前傾角導(dǎo)引桿就是指導(dǎo)PFNA三維導(dǎo)航器以PFNA的主釘為軸轉(zhuǎn)動(dòng)而使導(dǎo)航器的前傾角平面與股骨頸的前傾角平面相重合的導(dǎo)航裝置。

前傾角導(dǎo)引桿上有參照針導(dǎo)引孔，用于打入?yún)⒄蔗?；頸干角導(dǎo)引桿上有動(dòng)力釘導(dǎo)引孔，用于打入動(dòng)力釘?shù)膶?dǎo)引針。通過參照針導(dǎo)引孔打入的參照針緊貼髓內(nèi)釘尾部邊緣分布，并與經(jīng)動(dòng)力釘導(dǎo)引孔打入的導(dǎo)引針相交，此交點(diǎn)即參照點(diǎn)，是一固定的點(diǎn)，它位于導(dǎo)航器的前傾角平面之上，可以通過參照針打入的深度而掌控。如圖4中所示，X點(diǎn)即為參照點(diǎn)，它位于導(dǎo)航器的前傾角平面α之上，而不在股骨頸的前傾角平面β之上。以PFNA的主釘為軸轉(zhuǎn)動(dòng)θ角度后(θ為α面與β面之間的夾角)，α面與β面重合，X點(diǎn)移至Y點(diǎn)，此時(shí)參照針與前傾角導(dǎo)引桿的交點(diǎn)，從前傾角導(dǎo)引桿上的 A點(diǎn)移至B點(diǎn)。如圖3所示，M為α與前傾角導(dǎo)引桿的交點(diǎn)；N為重合的α和β與前傾角導(dǎo)引桿的交點(diǎn)；D、A是導(dǎo)航器轉(zhuǎn)動(dòng)前后相對(duì)應(yīng)的參照針與前傾角導(dǎo)引桿的交點(diǎn)，因此AN=DM，AB=AN+NB=NB+DM≈MN，△OXY同△OMN是兩個(gè)相似三角形，即MN/XY=OM/OX，亦即AB≈MN=XY·OM/OX (本試驗(yàn)中所用導(dǎo)航器的 OM/OX=2)。按此原理，在實(shí)驗(yàn)中，根據(jù)股骨頭截面上測(cè)得XY值(記為x)測(cè)算出AB之值(記為y)，解除參照針與三維導(dǎo)航器的固定關(guān)系(取下參照針套筒即可)，以PFNA的主釘為軸轉(zhuǎn)動(dòng)三維導(dǎo)航器，使參照針在前傾角導(dǎo)引桿上的交點(diǎn)相對(duì)移動(dòng)AB長(zhǎng)度，即由A點(diǎn)移至B點(diǎn)時(shí)，導(dǎo)航器的前傾角平面 與股骨頸的前傾角平面β即重合，此時(shí)經(jīng)動(dòng)力釘導(dǎo)引孔打入的導(dǎo)引針的前傾角理論上應(yīng)與股骨頸的前傾角一致。

圖4 導(dǎo)航器工作原理示意圖

α為導(dǎo)航器的前傾角平面 (手柄軸線和頸干角導(dǎo)引桿軸線所在的平面)；β為股骨頸的前傾角平面 (股骨干中軸線與股骨頸中軸線所確定的平面)；A和D為參照針打入時(shí) (此時(shí)α與β多處于非重合狀態(tài))參照針與前傾角導(dǎo)引桿的交點(diǎn); B為導(dǎo)航器轉(zhuǎn)動(dòng)后α與β重合狀態(tài)下參照針與前傾角導(dǎo)引桿的交點(diǎn)；O為髓內(nèi)釘；X為參照針的針尖，也是參照針與導(dǎo)引針的交點(diǎn)，在α面上；Y為X在β面上相對(duì)于O點(diǎn)的對(duì)應(yīng)點(diǎn)；M為α與前傾角導(dǎo)引桿的交點(diǎn)；N為β與前傾角導(dǎo)引桿的交點(diǎn)；θ為α面與β面之間的夾角。

在本組實(shí)驗(yàn)中，通過股骨頭中心進(jìn)行截骨，截骨面平行于股骨干并垂直于股骨頸的前傾角平面(股骨干與股骨頸所在的平行)，這樣可以測(cè)量到參照針和導(dǎo)引針在股骨頭內(nèi)與股骨頭中心的關(guān)系。經(jīng)過在32例股骨骨骼的干標(biāo)本上測(cè)試，利用本課題所研制的三維立體導(dǎo)航器所置入導(dǎo)引針，其中14例無偏離(占43.75%)，偏離最大值為2mm，僅3例(占9.375%)，平均誤差只有0.69mm，對(duì)于一個(gè)直徑38～55mm[5-7]成人股骨頭來說，這種誤差是完全可以接受的。

從本實(shí)驗(yàn)可以看出，本課題所研制的導(dǎo)航器有相互垂直兩個(gè)導(dǎo)桿，即頸干角導(dǎo)引桿和前傾角導(dǎo)引桿，兩導(dǎo)引桿分別從冠狀面和水平面來確定股骨近端髓內(nèi)釘?shù)膭?dòng)力釘?shù)念i干角和前傾角，是一個(gè)三維立體導(dǎo)航器。其結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作簡(jiǎn)便，定位精確，有臨床實(shí)用價(jià)值，值得進(jìn)一步在臨床上研究應(yīng)用。

[1] Kristek D,Lovrié I,Kristek J,et al.The proximalfemoralnail antirotation（PFNA）in the treatment of proximal femoral fractures. Coll Antropol,2010,9,34(3):937-40.

[2] Sahin S,Ertürer E,Oztürk I,et al.Radiographic and functional results of osteosynthesis using the proximal femoral nail antirotation (PFNA)in the treatment of unstable intertrochanteric femoral fractures.Acta Orthop Traumatol Turc,2010,44(2):127-34.

[3] Penzkofer J,Mendel T,Bauer C,et al.Treatment results of pertrochanteric and subtrochanteric femoral fractures:a retrospective comparison of PFN and PFNA.Unfallchirurg,2009,8,112(8): 699-705.

[4] 馬臺(tái)，包朝魯，匡勇，等.股骨近端髓內(nèi)釘三維導(dǎo)航器的研究與設(shè)計(jì).生物骨科材料與臨床研究，2011，8(6):46-47.

[5] 杜心如，盧世壁.股骨上段髓腔解剖學(xué)研究進(jìn)展.中國臨床解剖學(xué)雜志，2004，2(6):674-676.

[6] 梁捷予，李康華，廖前德，等.股骨上段解剖測(cè)量及其臨床意義.中南大學(xué)學(xué)報(bào)，2009，34（8）：811-814.

[7] 劉勤，王慧娟，李秀平，等.中國人股骨近端參數(shù)統(tǒng)計(jì).解剖與臨床，2005，10(1):25-27.

Develop and test a proximal femoral intramedullary nail three-dimensional navigator

Ma Tai1,Dang Ruishan2,Ding Ren1,et al.1Department of Orthopaedics,Shanghai Shuguang Hospital of Traditional Chinese Medicine University,Baoshan Branch,Shanghai,201900;2 Department of Human Anatomy,the Second Military Medical University,Shanghai,200433,China

Objective To Develop a three-dimensional navigator when placed a dedicated anti-rotation-type proximal femoral intramedullary nail.Methods Select the human femur bone dry specimens 32 cases,in which left sides 16 cases and right sides 16 cases,the neck-shaft angle was(135±5)°,vertices of the greater trochanter and femoral head center basic have the same hight.Through the center of the femoral head,parallel to the femoral shaft,perpendicular to the plane of femoral shaft and neck,with a hacksaw osteotomy the femoral head of the femur specimens.At the top of the greater trochanter insert PFNA main nail into the proximal femoral medullary cavity,main nail tail and center of the femoral head at the same height.In the guidance of the proximal femoral intramedullary nail three-dimensional navigator,driven dynamic nail guide pin into the femoral head.Measuring the distance of the dynamic nail guide pin needle point in the femoral head and the vertical distance between the center line through the femoral head as the outliers.Results By the use of the topics developed three-dimensional navigator guided needle placement on the 32 cases of femoral bone dry specimens,in which 14 cases of deviation value is 0(representing 43.75%),the maximum deviation is 2mm,only 3 cases (representing 9.375%),and the average error only 0.69mm.Conclusion The topics developed navigator structure is simple,easy operation,accurate positioning,and worthy of further study in clinical applications.

Proximal Femoral Intramedullary Nail,Three-dimensional,Navigator

R608;R683.42

B

10.3969/j.issn.1672-5972.2014.04.022

swgk2014-03-0037

馬臺(tái)(1965-)男，本科，副主任醫(yī)師。研究方向：微創(chuàng)骨科。

2014-03-14)

上海市寶山區(qū)科學(xué)技術(shù)委員會(huì)科學(xué)基金資助項(xiàng)目，項(xiàng)目編號(hào)11-E-27

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院寶山分院骨科，上海201900；2第二軍醫(yī)大學(xué)解剖學(xué)教研室，上海200433