劉震

（武鋼黨校，湖北武漢430081）

任何藥物都有可能引起不良反應(yīng)，隨著人們對(duì)健康的日益關(guān)注，藥品不良反應(yīng)的研究也越來(lái)越受到重視。從國(guó)外來(lái)看，美國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)施的是行政補(bǔ)償制度、日本實(shí)施的是補(bǔ)償基金制度，德國(guó)實(shí)施的是責(zé)任保險(xiǎn)與基金配合制度，瑞典實(shí)施的是集團(tuán)保險(xiǎn)制度。這些國(guó)家的藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償制度都相對(duì)完善，因此，有必要借鑒這些國(guó)家的成熟經(jīng)驗(yàn)，解決我國(guó)藥品不良反應(yīng)處理過(guò)程中的現(xiàn)存問(wèn)題。

1 發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品不良反應(yīng)制度分析

1.1 美國(guó)的行政補(bǔ)償制度

美國(guó)的藥品不良反應(yīng)行政補(bǔ)償制度主要針對(duì)疫苗。美國(guó)于1986年制定了《國(guó)家兒童疫苗傷害法》，以法律的形式對(duì)疫苗受害者補(bǔ)償制度做出了規(guī)定，確保由于注射疫苗而導(dǎo)致傷害甚至死亡的人除了可以進(jìn)行訴訟外，還可以依據(jù)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任制度獲得補(bǔ)償，只要受害者能夠證明自己受到損害的原因源于該疫苗藥品的缺陷，疫苗生產(chǎn)企業(yè)就必須對(duì)損害者承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，這樣一來(lái)，就導(dǎo)致疫苗生產(chǎn)企業(yè)面臨巨大的補(bǔ)償風(fēng)險(xiǎn)。為了降低疫苗生產(chǎn)企業(yè)的這一風(fēng)險(xiǎn)，美國(guó)政府建立了基金配合制度，具體而言，一方面通過(guò)劃撥?chē)?guó)庫(kù)的部分資金建立了專(zhuān)項(xiàng)疫苗損害補(bǔ)償信托基金，另一方面針對(duì)處于補(bǔ)償范圍內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及進(jìn)口企業(yè)強(qiáng)制征收疫苗稅，以此作為補(bǔ)償信托基金的有力補(bǔ)充，稅收標(biāo)準(zhǔn)為每銷(xiāo)售1單位疫苗接種劑量需繳納75美分[1]。

依據(jù)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，基金配合制度把求償?shù)乃幤凡涣挤磻?yīng)受害者分為兩類(lèi)[1]，如果受害者在1988年10月1日之前已受傷或死亡，提起訴訟可不受時(shí)間限制，或可以直接向補(bǔ)償信托基金請(qǐng)求補(bǔ)償，并且補(bǔ)償申請(qǐng)時(shí)間不得晚于1991年1月31日；如果受害者在1988年10月1日之后受傷或死亡，則在向法院提起訴訟之前，必須首先向基金申請(qǐng)補(bǔ)償。在補(bǔ)償金額方面，如果受害者的身體出現(xiàn)功能障礙或出現(xiàn)身體殘疾，還可另外申請(qǐng)相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用以及工作損失費(fèi)用；如果是死亡事故，最高補(bǔ)償金額可達(dá)25萬(wàn)美元，并且還可另外獲得最高25萬(wàn)美元的精神撫慰金。如果受害者遭到補(bǔ)償金拒付，或?qū)ρa(bǔ)償金額存在異議，可在受傷一年半內(nèi)或死亡一年內(nèi)向法院提起訴訟。

1.2 日本的補(bǔ)償基金制度

鑒于過(guò)失責(zé)任對(duì)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的力度有限，日本于1995年7月1日開(kāi)始實(shí)施《制造物責(zé)任法》（簡(jiǎn)稱(chēng) PL法），對(duì)藥品不良反應(yīng)的責(zé)任主體、藥品不良反應(yīng)事故的范圍以及訴訟時(shí)效等都進(jìn)行了詳盡規(guī)定[2]。根據(jù)《制造物責(zé)任法》，日本目前已經(jīng)設(shè)立了由政府和制藥企業(yè)合資共同組成的“醫(yī)藥安全研究組織”，該組織由各醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起，并經(jīng)日本厚生省認(rèn)可，該組織除了負(fù)責(zé)處理藥品不良反應(yīng)的相關(guān)業(yè)務(wù)之外，還承辦由于使用血液制品而受到艾滋病感染的健康事故。

藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償金主要源于兩個(gè)渠道，一是日本政府補(bǔ)助的機(jī)構(gòu)事務(wù)費(fèi)用，二是依據(jù)制藥企業(yè)上一年度的銷(xiāo)售收入轉(zhuǎn)化而形成的一般性捐款，兩者共同構(gòu)成了藥品不良反應(yīng)的補(bǔ)償基金。藥品不良反應(yīng)損害的補(bǔ)償范圍包括合法藥品在正當(dāng)使用的前提下所導(dǎo)致的藥品使用者出現(xiàn)的藥品說(shuō)明書(shū)之外、且達(dá)到住院程度的損害、殘障甚至死亡等情況，但不包含以下四種情況：一是因使用不當(dāng)而造成的不良反應(yīng)，二是藥品的輕度副作用，三是主管機(jī)關(guān)審定的、用于治療特殊疾病的藥品所產(chǎn)生的不良反應(yīng)，四是因超量使用出于急救目的的藥品而導(dǎo)致的、且可以預(yù)知的損害。在補(bǔ)償金支付范圍方面，藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償金除了不支持精神撫慰金之外，還涵蓋了很多其他給付項(xiàng)目，諸如醫(yī)療費(fèi)用、住宿費(fèi)用、交通費(fèi)用、殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)、死者子女養(yǎng)育年費(fèi)、一次性補(bǔ)助費(fèi)、喪葬費(fèi)等[2]。

1.3 德國(guó)的藥品責(zé)任保險(xiǎn)與基金配合制度

德國(guó)政府對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)施的監(jiān)控力度非常嚴(yán)格，1978年實(shí)施的《德國(guó)藥事法》規(guī)定，在發(fā)生藥品責(zé)任訴訟時(shí)，為了規(guī)范藥品生產(chǎn)流程以及保護(hù)消費(fèi)者的健康權(quán)益，即不僅要求制藥企業(yè)生產(chǎn)或銷(xiāo)售的藥品質(zhì)量與《德國(guó)藥典》中的藥品標(biāo)準(zhǔn)相符，而且還規(guī)定制藥企業(yè)在生產(chǎn)或銷(xiāo)售藥品之前已經(jīng)得到了政府批準(zhǔn)。但是，只要藥品不良反應(yīng)受害者能夠證明該藥品存在質(zhì)量缺陷，并能證明由此出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)與自己受到的傷害存在因果關(guān)系，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)就必須承擔(dān)相應(yīng)的補(bǔ)償責(zé)任。

《德國(guó)藥事法》規(guī)定，患者使用該法范圍內(nèi)的藥品后，出現(xiàn)健康受到嚴(yán)重侵害甚至死亡現(xiàn)象時(shí)，相應(yīng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)被害人負(fù)有補(bǔ)償義務(wù)。更為嚴(yán)格的是，該法規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以“藥物的缺陷無(wú)法被當(dāng)時(shí)的科技水平發(fā)現(xiàn)”這一理由申請(qǐng)責(zé)任免除，即藥品生產(chǎn)企業(yè)不得對(duì)藥品常見(jiàn)以及可預(yù)見(jiàn)之外的不良反應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)抗辯，尤其是對(duì)于疫苗的不良反應(yīng)，《德國(guó)藥事法》規(guī)定受害人在無(wú)須證明接種者存在過(guò)錯(cuò)的前提下，就可以直接向政府行使補(bǔ)償請(qǐng)求權(quán)。

補(bǔ)償金的給付范圍主要包含受害人身體健康損害的補(bǔ)償金或死亡補(bǔ)償金，這兩項(xiàng)給付范圍中都不包含精神撫慰。對(duì)于受害人健康受損的補(bǔ)償而言，除了補(bǔ)償相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用之外，還包括對(duì)受害人由于受到損害之后導(dǎo)致的暫時(shí)或永久降低或喪失勞動(dòng)能力而產(chǎn)生的財(cái)產(chǎn)損失以及由此增加的其他費(fèi)用?！兜聡?guó)藥事法》第88條規(guī)定：補(bǔ)償金的給付方式有兩種，一是一次性給付，總額不超過(guò)50萬(wàn)馬克；二是每年給付，每年不超過(guò)3萬(wàn)馬克。

從補(bǔ)償金的來(lái)源來(lái)看，德國(guó)一方面建立并實(shí)施了藥品責(zé)任保險(xiǎn)制度，另一方面還同時(shí)設(shè)立了與該制度配套的補(bǔ)償基金制度?？梢?jiàn)，德國(guó)政府本身并不承擔(dān)提供補(bǔ)償基金的義務(wù)，補(bǔ)償基金的來(lái)源主要包括兩種渠道，一是藥品生產(chǎn)企業(yè)向保險(xiǎn)公司支付的責(zé)任險(xiǎn)，二是藥品生產(chǎn)企業(yè)事前已和金融機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議，并由金融機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)發(fā)生后替藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)的一定金額的補(bǔ)償金。

1.4 瑞典的集團(tuán)保險(xiǎn)制度

作為舉世聞名的高福利國(guó)家，瑞典并沒(méi)有采取通過(guò)侵權(quán)訴訟的方式來(lái)解決藥品不良反應(yīng)損害的補(bǔ)償，而是在1978年建立了集團(tuán)保險(xiǎn)制度。瑞典的集團(tuán)保險(xiǎn)制度與德國(guó)有顯著不同，適用范圍相當(dāng)寬，具體而言，只要是發(fā)生于瑞典國(guó)內(nèi)，且與醫(yī)療有關(guān)的所有藥品不良反應(yīng)，包括藥物成分變質(zhì)或由于誤診而錯(cuò)用藥品而造成的傷害，受害人均可以申請(qǐng)補(bǔ)償，但不包括由于藥物無(wú)效、患者誤用或違法使用、導(dǎo)致輕微傷害等情況。由于補(bǔ)償范圍較寬，因此瑞典每年有近1萬(wàn)件藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償申請(qǐng)案例，其中約45%均可獲得相應(yīng)補(bǔ)償[3]。

藥品生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)其市場(chǎng)占有率來(lái)支付保險(xiǎn)費(fèi)，由此形成了補(bǔ)償金來(lái)源。補(bǔ)償金申請(qǐng)的流程如下：先由醫(yī)生、病人或醫(yī)院向保險(xiǎn)公司提出補(bǔ)償申請(qǐng)，保險(xiǎn)公司經(jīng)調(diào)查后，再提交給付藥物傷害委員會(huì)，并由該委員會(huì)對(duì)是否補(bǔ)償作出最終決定。如果是一些具有爭(zhēng)議的藥品不良反應(yīng)案例，則由給付案件審查會(huì)審查，如果出現(xiàn)任何一方拒絕接受審查結(jié)果的情況，則還可以通過(guò)司法仲裁來(lái)解決。此外，病人除了可以通過(guò)上述渠道獲得補(bǔ)償之外，還可以向官方福利委員會(huì)申訴。

為降低執(zhí)行費(fèi)用，瑞典的集團(tuán)保險(xiǎn)制度規(guī)定在給予受害人補(bǔ)償之前，并不需要以證明有過(guò)錯(cuò)為前提，只要受害人能夠證明藥品不良反應(yīng)與自身的受害情況存在因果關(guān)系，換言之，受害者在獲得補(bǔ)償之前，只要能夠證明傷害是由于受害者用藥所致，集團(tuán)保險(xiǎn)制度就會(huì)給予相應(yīng)補(bǔ)償[4]（這一規(guī)定與德國(guó)一致）。補(bǔ)償范圍包括受害者的經(jīng)濟(jì)損失和非經(jīng)濟(jì)損失，其對(duì)應(yīng)的內(nèi)容為受害者的誤工損失和所受傷害的補(bǔ)償。在損害補(bǔ)償給付方面，如果受害人已經(jīng)通過(guò)其他補(bǔ)償制度獲得了補(bǔ)償，則會(huì)在后續(xù)的集團(tuán)保險(xiǎn)制度補(bǔ)償金額中予以相應(yīng)扣除。受害人能夠非常迅速地獲得補(bǔ)償金，從受到傷害后遞交補(bǔ)償申請(qǐng)開(kāi)始計(jì)時(shí)，80%的受害者能夠在3個(gè)月之內(nèi)獲得補(bǔ)償，可見(jiàn)，較之于訴訟求償，集團(tuán)保險(xiǎn)補(bǔ)償方式不僅能夠節(jié)約訴訟開(kāi)支，而且還能夠加快補(bǔ)償速度，提高工作效率。

2 相關(guān)啟示

2.1 法律規(guī)范是必要前提

在我國(guó)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的相關(guān)資料表明，2011年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心接受的藥品不良反應(yīng)報(bào)告共計(jì)69.29萬(wàn)份，較2010年增長(zhǎng)了8.4%[5]，藥品不良反應(yīng)上升趨勢(shì)明顯。與此同時(shí)，目前我國(guó)對(duì)于藥品不良反應(yīng)的處置，無(wú)論是在認(rèn)定程序方面，還是在糾紛處理機(jī)制以及賠償標(biāo)準(zhǔn)方面仍然處于空白狀態(tài)。我國(guó)于2011年5月4日出臺(tái)的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中，僅對(duì)藥品不良反應(yīng)的上報(bào)和監(jiān)測(cè)等制度進(jìn)行了規(guī)范，仍然沒(méi)有對(duì)如何處理藥品不良反應(yīng)糾紛制定出詳細(xì)可行的措施。為了更好地保護(hù)藥品不良反應(yīng)受害人的健康權(quán)益，我國(guó)需要盡快建立補(bǔ)償制度。在具體內(nèi)容層面，較之于發(fā)達(dá)國(guó)家，考慮到我國(guó)的補(bǔ)償資金有限，藥品不良反應(yīng)的適用條件及范圍可以在制度設(shè)置初期采取相對(duì)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)后續(xù)的實(shí)際運(yùn)行情況以及補(bǔ)償資金的籌集和使用情況再予以逐步完善。

2.2 確定科學(xué)合理的補(bǔ)償范圍

除了高福利國(guó)家瑞典之外，美國(guó)、日本、德國(guó)的補(bǔ)償制度均不包括精神損害補(bǔ)償，而是僅限于因藥品不良反應(yīng)造成的人身健康損害。在補(bǔ)償項(xiàng)目上，上述各國(guó)一般均包括醫(yī)療費(fèi)用、生活費(fèi)用和誤工損失，并且還會(huì)對(duì)死亡者支付喪葬費(fèi)以及相應(yīng)撫養(yǎng)人員的生活費(fèi)。對(duì)于我國(guó)而言，一是藥品生產(chǎn)企業(yè)以及其他相關(guān)利益集團(tuán)目前尚不具備足夠的社會(huì)責(zé)任意識(shí)，二是由于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不夠完善，因此導(dǎo)致以下兩種不良現(xiàn)象的出現(xiàn)：一是我國(guó)很多嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件都沒(méi)有順利上報(bào)，二是即使上報(bào)，由于我國(guó)還沒(méi)有建立系統(tǒng)的藥品不良反應(yīng)鑒定機(jī)構(gòu)，并缺乏規(guī)范的認(rèn)定程序，因此藥品不良反應(yīng)受害人的目標(biāo)人群范圍一直難以得到明確界定?；诖?，對(duì)于藥品不良反應(yīng)的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)償范圍以及具體的補(bǔ)償項(xiàng)目，我國(guó)可以借鑒醫(yī)療保險(xiǎn)制度的做法，通過(guò)找試點(diǎn)、分階段等方式逐步推進(jìn)和完善。

2.3 采用基金模式或保險(xiǎn)模式來(lái)建立藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償金

上述各國(guó)紛紛采用了基金模式或保險(xiǎn)模式建立了藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償制度。結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，我國(guó)采取基金模式更為適宜，這主要是由于保險(xiǎn)模式的完善與否與一個(gè)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)程度有明顯的相關(guān)性，而基金模式則相對(duì)容易，既可以通過(guò)法律構(gòu)建，又可以通過(guò)企業(yè)投資等多種方式來(lái)建立，資金籌集速度較快，資金運(yùn)營(yíng)也相對(duì)更加靈活，此外，采取基金模式還能夠有效避免保險(xiǎn)過(guò)程中繁瑣的投保和理賠程序[6]。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，由于保險(xiǎn)模式是分散風(fēng)險(xiǎn)的一種理想方式，因此對(duì)于籌集藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償金而言，是一個(gè)很好的發(fā)展方向，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，我國(guó)可以逐步建立保險(xiǎn)模式來(lái)籌集藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償金，并以此達(dá)到有效分散風(fēng)險(xiǎn)的效果。

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