林 燕，陶紅慧，嚴(yán)楚順，陳 錚，戴佳琳(上海市黃浦區(qū)中心醫(yī)院藥劑科，上海 200002)

中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代藥劑學(xué)技術(shù)和方法，從中藥、天然藥物的單方或者復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成可供注入體內(nèi)使用的滅菌制劑，通過血管給藥方式提高了中藥對(duì)人身的藥物有效供給和生物利用率，并進(jìn)而提高功效。本文對(duì)2009—2011年我院中藥注射劑的應(yīng)用進(jìn)行調(diào)查分析，旨在了解我院中藥注射劑的應(yīng)用情況和用藥趨勢(shì)，分析藥物的安全性、有效性，為臨床合理用藥提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

資料來源于我院計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)2009年1月—2011年12月的住院患者用藥信息，包括藥品名稱、規(guī)格、零售價(jià)、數(shù)量、銷售金額等。

1.2 方法

根據(jù)中藥注射劑的藥理作用和臨床應(yīng)用情況，對(duì)我院中藥注射劑的用量、銷售金額及用藥頻度(DDDs)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。采用限定日劑量(defined daily dose，DDD)、DDDs、年均增長(zhǎng)率及銷售金額、限定日費(fèi)用(defined daily cost，DDC)等作為分析指標(biāo)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》［1］和《新編藥物學(xué)》［2］及藥品說明書確定藥品的DDD。DDDs=該藥年銷售總量/該藥的DDD，DDDs值越大，說明此藥的使用頻度越高。DDC=該藥年總銷售金額/該藥的DDDs。排序比(B/A)=藥品銷售金額排序(B)/DDDs排序(A)，可反映銷售金額與用藥人數(shù)的同步性，B/A接近1，說明同步較好，用藥合理。

2 結(jié)果

2.1 各類中藥注射劑銷售金額

我院使用的20種中藥注射劑依據(jù)上海市醫(yī)保目錄分為7大類:清熱劑、溫里劑、開竅劑、扶正劑、祛瘀劑、抗腫瘤藥、腫瘤輔助用藥。其中祛瘀劑共有9個(gè)品種(分別為:疏血通注射液、注射用血栓通、注射用燈盞花素、注射用丹參多酚酸鹽、舒血寧注射液、丹紅注射液、銀杏達(dá)莫注射液、冠心寧注射液、丹參注射液);抗腫瘤藥有4個(gè)品種(復(fù)方苦參注射液、艾迪注射液、鴉膽子油乳注射液、華蟾素注射液);溫里劑有3個(gè)品種(參附注射液、參麥注射液、生脈注射液);清熱劑有1個(gè)品種(痰熱清注射液);開竅劑有1個(gè)品種(醒腦靜注射液);扶正劑有1個(gè)品種(刺五加注射液);腫瘤輔助用藥有1個(gè)品種(參芪扶正注射液)［3］。

3年中各類中藥注射劑銷售金額及其構(gòu)成比應(yīng)用趨勢(shì)基本相同。祛瘀劑因有9個(gè)品種，故3年中銷售金額排序連續(xù)占據(jù)榜首，且其銷售金額及其構(gòu)成比呈逐年上升趨勢(shì);抗腫瘤藥、腫瘤輔助用藥銷售金額排序分別居第2、3位，3年來其銷售金額及其構(gòu)成比有所下降;溫里劑、開竅劑銷售金額及其構(gòu)成比呈逐年上升趨勢(shì);清熱劑銷售金額基本持平，其構(gòu)成比有所下降;扶正劑銷售金額及其構(gòu)成比略有上升。中藥注射劑的總銷售金額每年均有所增長(zhǎng)，說明臨床使用增多，呈平穩(wěn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。2010、2011年中藥注射劑總銷售金額年均增長(zhǎng)率分別為12.74%和9.33%，2011年的增幅較2010年有所下降，總的增長(zhǎng)趨勢(shì)不變。2009—2011年我院各類中藥注射劑的銷售金額及其構(gòu)成比見表1。

2.2 銷售金額排序前10位的中藥注射劑

2009—2011年我院銷售金額排序前10位的中藥注射劑中，祛瘀劑每年有6個(gè)藥品上榜，分別是舒血寧注射液、注射用丹參多酚酸鹽、疏血通注射液、注射用血栓通、丹紅注射液、注射用燈盞花素;抗腫瘤藥和腫瘤輔助用藥有4個(gè)品種進(jìn)入前10位，其中鴉膽子油乳注射液在2011年用量下降，取而代之的是開竅劑醒腦靜注射液，2011年其銷售金額排序進(jìn)入前10位。2009—2011年我院銷售金額排序前10位的中藥注射劑見表2。

表1 2009—2011年我院各類中藥注射劑銷售金額及其比例及年均增長(zhǎng)率Tab 1 Consumption sum and its proportion and annual growth increase of different type of Traditional Chinese medicine injections in our hospital during 2009-2011

2.3 DDDs排序前10位的中藥注射劑及其DDC

該藥DDDs越大，說明該藥臨床應(yīng)用廣泛、選擇性高。3年間，DDDs排序前10位的中藥注射劑品種變化不大，說明我院用藥結(jié)構(gòu)較穩(wěn)定。其中，DDDs排序前10位中藥注射劑中祛瘀劑達(dá)到6種，抗腫瘤藥及腫瘤輔助用藥達(dá)到3種。2010年DDDs排序第9位的參麥注射液2011年用量下降，退出DDDs排序前10位，由銀杏達(dá)莫注射液取代，2012年醒腦靜注射液又取而代之。同類中藥注射劑單品種的DDC相差很大，同屬祛瘀劑的注射用血栓通、注射用燈盞花素價(jià)格較低而注射用丹參多酚酸鹽相對(duì)比較昂貴;同屬抗腫瘤藥的復(fù)方苦參注射液和艾迪注射液價(jià)格相差較大，價(jià)格較高的品種臨床使用受到限制，使用較少。其中疏血通注射液、注射用血栓通與注射用丹參多酚酸鹽等3個(gè)品種在2009、2010年調(diào)整價(jià)格，DDC也隨之變化。2009—2011年我院DDDs排序前10位中藥注射劑及其DDC見表3。

2.4 DDDs排序前10位中藥注射劑的B/A及其排序

B/A越接近1，表明銷售金額與用藥人數(shù)的同步性好，反之則差;比值越大，則藥物日使用人數(shù)越多，DDC越低。3年來DDDs排序前10位的中藥注射劑的B/A介于0.6～1.5之間的藥品占大多數(shù)，表明大部分藥品銷售金額與用藥人數(shù)的同步性較好。3年來復(fù)方苦參注射液的B/A分別為4、5、3，注射用燈盞花素的 B/A分別為2.5、2.25、3，其B/A＞1，說明以上2種藥品使用頻率高而費(fèi)用較低;注射用丹參多酚酸鹽、參芪扶正注射液、艾迪注射液等的B/A遠(yuǎn)＜1，說明這些藥品在同類品種中價(jià)格相對(duì)較昂貴，且該類藥物常用量遠(yuǎn)低于說明書用量。2009—2011年我院DDDs排序前10位中藥注射劑的B/A排序見表4。

表2 2009—2011年我院銷售金額排序前10位的中藥注射劑Tab 2 Top 10 Traditional Chinese medicine injections on the list of consumption sum in our hospital during 2009-2011

表3 2009—2011年我院DDDs排序前10位中藥注射液及其DDCTab 3 Top 10 Traditional Chinese medicine injections on the list of DDDs and their DDC in our hospital during 2009-2011

表4 2009—2011年我院DDDs排序前10位中藥注射劑的B/A及其排序Tab 4 Rank of B/A of top 10 Traditional Chinese medicine injections on the list of DDDs in our hospital during 2009-2011

3 討論

3.1 中藥注射劑的用藥趨勢(shì)和變化原因

通過對(duì)我院2009—2011年7大類20個(gè)品種中藥注射劑的應(yīng)用分析，發(fā)現(xiàn)我院中藥注射劑的銷售金額呈上升趨勢(shì)。其中祛瘀類總銷售金額、品種數(shù)均占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，銷售金額、DDDs排序前10位的中藥注射劑中有6種為祛瘀類。究其原因，與我院老年患者居多，心腦血管發(fā)病率顯著增加，從而導(dǎo)致對(duì)此類藥品的需求量急劇增長(zhǎng)有關(guān)。同時(shí)，由于我院為乳腺?？漆t(yī)院，乳腺癌術(shù)后放化療患者病例較多，故我院抗腫瘤藥和腫瘤輔助用藥中藥注射劑銷售金額、DDDs排序進(jìn)入前10位，符合我院用藥特點(diǎn)。

3.2 中藥注射劑應(yīng)用合理性

2009—2011年我院共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告387例，其中中藥注射劑的不良反應(yīng)81例，占20.93%，不良反應(yīng)發(fā)生率較高，且逐年上升，合理使用中藥注射劑迫在眉睫。

筆者對(duì)中藥注射劑使用進(jìn)行專項(xiàng)研究，發(fā)現(xiàn)臨床使用存在不合理現(xiàn)象:(1)溶劑選擇錯(cuò)誤。中藥注射劑分注射液和滅菌粉末，臨床多采用靜脈滴注給藥，依據(jù)中藥注射劑的酸堿性選擇適宜的溶劑稀釋很重要，要根據(jù)中藥注射劑說明書的規(guī)定選用0.9%氯化鈉注射液、葡萄糖注射液或?qū)Ｓ萌軇┑?。如燈盞花素注射液，在酸性條件下，其酚酸類成分可能游離析出，必須用0.9%氯化鈉注射液而不能用偏酸性的葡萄糖注射液作稀釋劑［4］。(2)藥物保存問題。中藥注射劑成分復(fù)雜，光線、溫度、濕度等因素影響其質(zhì)量穩(wěn)定性，應(yīng)嚴(yán)格按照該產(chǎn)品的貯藏條件要求進(jìn)行存放，藥庫、藥房應(yīng)設(shè)置適當(dāng)大小的陰涼庫，以滿足其貯藏條件，保證庫存藥品質(zhì)量穩(wěn)定。(3)劑量選擇不妥。中藥注射劑的使用有其安全劑量范圍，隨意加大劑量會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生，如復(fù)方苦參注射液臨床上多為20～40 ml，qd，說明書則規(guī)定1次12 ml，用0.9%氯化鈉注射液200 ml稀釋后使用，1日1次。超劑量使用易使不良反應(yīng)的發(fā)生率升高。(4)不合理配伍。某些中藥注射劑與其他藥物配伍后易引起藥液中微粒數(shù)增加、pH值改變、色澤加深、渾濁、發(fā)生沉淀等變化。如雙黃連注射劑與慶大霉素、阿米卡星、諾氟沙星、環(huán)丙沙星、氧氟沙星、卡那霉素、鏈霉素、紅霉素配伍時(shí)會(huì)產(chǎn)生沉淀，清開靈注射劑與慶大霉素、卡那霉素、鏈霉素、維生素B6、環(huán)丙沙星等多種藥物發(fā)生反應(yīng)而產(chǎn)生混濁或沉淀，這些沉淀不易引起臨床注意，使用后容易造成患者輸注部位血管堵塞，局部組織發(fā)炎，引起過敏，或?qū)颊叩男摹⒏?、腎等器官造成損害，引起不良反應(yīng);亦可與稀釋所用的溶劑如葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液等產(chǎn)生不溶性微粒或使原有不溶性微粒增加。丹參注射液與環(huán)丙沙星注射液等配伍易產(chǎn)生沉淀，與低分子右旋糖酐注射液合用易發(fā)生過敏反應(yīng)。流行病研究顯示，用藥品種越多，發(fā)生反應(yīng)的機(jī)會(huì)就越多，且藥物間發(fā)生配伍禁忌的可能性增高［5-6］。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑臨床使用的管理，醫(yī)師應(yīng)遵循《中藥注射劑臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》［7］，嚴(yán)格依據(jù)藥品說明書用藥，強(qiáng)化中醫(yī)辨證用藥意識(shí)，把握中醫(yī)用藥指征，減少中藥注射劑的盲目使用，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。加強(qiáng)中藥注射劑的利用分析研究，真正做到安全、有效、經(jīng)濟(jì)地使用藥品。

［1］國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典:一部［S］.2010年版.北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010:附錄13.

［2］陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學(xué)［M］.17版.北京:人民衛(wèi)生出版社，2011.

［3］上海市人力資源和社會(huì)保障局，上海市醫(yī)療保險(xiǎn)辦公室，上海市衛(wèi)生局，上海市食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)《上海市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2010年版)》的通知［S］.滬人社醫(yī)發(fā)(2010)59號(hào).

［4］李江華，張兆楨，楊煊.2005—2007年我院中藥注射劑應(yīng)用分析［J］.中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2008，8(7):490-492.

［5］戴萍，金蜀蓉.應(yīng)規(guī)范中藥注射劑的使用說明書［J］.中國(guó)藥房，2008，19(9):719-720.

［6］扈福，扈曉雯.從中藥注射劑說明書思考用藥安全性問題［J］.中國(guó)藥房，2009，20(36):2879-2880.