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辯證認(rèn)識(shí)中藥的有效性與安全性

2013-01-22 17:26:21山東省立醫(yī)院藥劑科濟(jì)南250021
關(guān)鍵詞:中西藥注射劑中藥

侯 寧(山東省立醫(yī)院藥劑科,濟(jì)南 250021)

中藥有著悠久的歷史,其確切的療效也早已被證明,長(zhǎng)期以來(lái),中藥為保障國(guó)民健康做出了重要貢獻(xiàn)。中藥包括中成藥、中藥材、中藥飲片等,另外臨床應(yīng)用的還有中藥注射劑。中藥藥性平和,又源自天然,因此具有療效獨(dú)特、服用方便、不良反應(yīng)小等特點(diǎn),尤其在臨床應(yīng)用中與西藥聯(lián)用時(shí)療效往往更為顯著,使其需求量日益增長(zhǎng)。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),我國(guó)有80%以上的城市居民自行購(gòu)買過(guò)中成藥。巨大的市場(chǎng)需求為國(guó)內(nèi)中藥行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展提供了發(fā)展空間。相關(guān)“十二五”規(guī)劃顯示,大部分省市預(yù)計(jì)其中藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)率在20% ~25%之間,預(yù)測(cè)到2015年中藥總產(chǎn)值將超過(guò)5590億元。隨著中藥應(yīng)用越來(lái)越普遍,其應(yīng)用過(guò)程中的毒副作用、藥品不良反應(yīng)(ADR)或藥品不良事件(ADE)陸續(xù)發(fā)生,如近年關(guān)木通、龍膽瀉肝丸致急性腎衰竭,雙黃連注射液、魚腥草注射液致過(guò)敏性休克等嚴(yán)重不良事件,至此,中藥尤其是中藥注射劑的安全性受到質(zhì)疑,引起社會(huì)高度關(guān)注,國(guó)家有關(guān)部門和知名專家呼吁對(duì)中藥開展深入研究與再評(píng)價(jià),切實(shí)保障患者用藥安全、有效。為降低中藥ADR/AE發(fā)生率、減少或避免藥源性疾病的發(fā)生,在此就辯證認(rèn)識(shí)中藥的有效性與安全性問(wèn)題進(jìn)行分析與探討。

1 中藥的有效性

根據(jù)藥效可將中藥飲片分為:補(bǔ)益類中藥,如人參、山藥、大棗、當(dāng)歸等;瀉火類中藥,如大黃、黃連、黃芩、石膏等;抗凝血作用的活血化瘀藥,如紅花、丹參、乳香、莪術(shù)、益母草等;具有化痰、止咳平喘作用的中藥,如桔梗、貝母、批把葉等;具有安神作用的中藥,如酸棗仁、琥珀粉等。很多中草藥的療效不但經(jīng)受住了長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的檢驗(yàn),而且也已被現(xiàn)代科學(xué)研究所證實(shí)。有些中草藥的有效成分與分子結(jié)構(gòu)等也已經(jīng)全部或部分地研究清楚,如麻黃平喘的有效成分麻黃堿、常山治瘧的有效成分常山堿、延胡索止痛的主要成分四氫掌葉防己堿(延胡索乙素)、黃連和黃柏止痢的主要成分小蘗堿(黃連素)、黃芩抗菌的主要成分黃芩素、大黃瀉下的有效成分番瀉苷等等。但在藥物的栽培、采收、加工、炮制、貯藏保管等方面需嚴(yán)格管理、規(guī)范操作,才能保證藥物具備應(yīng)有的藥效。

2 中藥在應(yīng)用中的安全隱患與對(duì)策

中藥臨床應(yīng)用中的安全隱患包括:不合理應(yīng)用因素、藥物本身因素及炮制、臨床試驗(yàn)、說(shuō)明書等內(nèi)容存在不規(guī)范或缺失等情況。臨床不合理用藥現(xiàn)象包括:未實(shí)施辨證論治、用量及用法錯(cuò)誤、中西藥聯(lián)用不當(dāng)、配伍不當(dāng)、誤用及混用、超說(shuō)明書用藥等,以上諸因素都可能引發(fā)AE,甚至導(dǎo)致藥源性疾病的發(fā)生。

2.1 藥物本身因素

中藥多為復(fù)方制劑,成分多而復(fù)雜,缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),量效關(guān)系不明確,有些品種原料標(biāo)準(zhǔn)缺失,存在質(zhì)量控制缺陷,有的藥物制備時(shí)的附加劑以及不同工藝下產(chǎn)生的雜質(zhì),都會(huì)成為ADR發(fā)生的隱患(參見本文“3.1項(xiàng)”)。

2.2 不合理應(yīng)用因素

2.2.1 辨證論治:辨證論治是中醫(yī)學(xué)的精髓,治病投藥必須因人、因時(shí)、因地、因病而異,辨證處方、選藥配伍、隨證加減,否則簡(jiǎn)單經(jīng)驗(yàn)用藥、隨意用藥勢(shì)必導(dǎo)致錯(cuò)誤用藥,甚至引發(fā)藥源性疾病。未實(shí)施辨證論治或藥不對(duì)證是引發(fā)中藥用藥錯(cuò)誤的重要原因之一,使患者貽誤治療,甚至造成傷害;實(shí)施辨證論治主張根據(jù)患者病情發(fā)展情況嚴(yán)格對(duì)證用藥,發(fā)揮藥物效能,達(dá)到治病救人的目的。臨床醫(yī)生應(yīng)熟悉中成藥的藥性,明確其功效,如用中成藥治療感冒,要分清風(fēng)寒與風(fēng)熱還是暑濕感冒,從而正確選擇不同的治療原則,分別采用辛溫解表、辛涼解表或清暑祛濕解表等治療方法給予適當(dāng)?shù)闹委?治療咳痰證,要辨別寒咳還是熱咳等。治療疾病時(shí)可分別采取“同病異治”或“異病同治”的原則,用藥時(shí)需準(zhǔn)確掌握藥物的適應(yīng)證、禁忌證和慎用對(duì)象等注意事項(xiàng),同時(shí)結(jié)合患者的具體情況和個(gè)體差異進(jìn)行科學(xué)調(diào)整,避免盲目經(jīng)驗(yàn)用藥。

2.2.2 用藥劑量:(1)用藥劑量大、療程長(zhǎng)。傳統(tǒng)觀點(diǎn)認(rèn)為,中藥應(yīng)用比西藥更安全,甚至有人錯(cuò)誤認(rèn)為“中藥無(wú)毒”,受這一理念影響,中藥臨床應(yīng)用趨向劑量大、療程長(zhǎng)等,這是導(dǎo)致其安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的重要因素。在對(duì)中藥注射劑致死病例調(diào)查中發(fā)現(xiàn)部分患者死于用藥劑量大或由藥液濃度高引發(fā)[1]。有些藥材用量即有嚴(yán)格規(guī)定,益補(bǔ)藥紅參每日限定3~9 g,有記載曾因服用劑量高達(dá)40 g紅參而導(dǎo)致患者死亡的案例[2];如白果,生食有毒,藥用時(shí)需經(jīng)炮制成炒白果仁,具斂肺平喘、止帶縮尿的功效,限定每日5~10 g;馬錢子具有通絡(luò)止痛、散結(jié)消腫的功效,亦需炮制后入藥,生食毒性很大,每日用量在0.3~0.6 g,不可多用、長(zhǎng)期用,有報(bào)道因超規(guī)定劑量的2倍用藥至嚴(yán)重AE發(fā)生。有些中藥大劑量應(yīng)用能引發(fā)腎損害,如雷公藤制劑有效成分即是毒性成分且治療窗較窄,連續(xù)服用可出現(xiàn)肝、腎、血液系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)等損害。經(jīng)專家研究發(fā)現(xiàn),有50多種中藥對(duì)腎臟會(huì)造成損害,有的含有馬兜鈴酸,有的含有其他有毒物質(zhì),如果“長(zhǎng)期”或“大量”服用,可引起急、慢性腎損害和腎衰竭。如“龍膽瀉肝丸”事件,該配方中關(guān)木通含有腎毒性的馬兜鈴酸,但因未被清醒地認(rèn)識(shí)和以科學(xué)的態(tài)度重視,造成我國(guó)多人發(fā)生急慢性腎衰竭的嚴(yán)重事件,雖然最終因國(guó)家有關(guān)部門將“關(guān)木通”從《中華人民共和國(guó)藥典》中剔除換為“木通”,但這一事件暴露出的中藥應(yīng)用的嚴(yán)重問(wèn)題仍值得深刻思考。(2)有毒中藥超劑量使用的主要原因是其質(zhì)量的不可控,如朱砂、雄黃是著名的傳統(tǒng)藥物,被列入《中華人民共和國(guó)藥典》,但在國(guó)際上是嚴(yán)格限用的。長(zhǎng)期大量使用朱砂、雄黃,可導(dǎo)致汞、砷等重金屬在人體內(nèi)的蓄積,造成嚴(yán)重的肝、腎損害,并可能損害人的血液系統(tǒng)與神經(jīng)系統(tǒng)。目前我國(guó)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比較,差距依然很大,含相關(guān)成分的中成藥中,朱砂、雄黃劑量超標(biāo)問(wèn)題仍較嚴(yán)重,潛在隱患令人擔(dān)憂。(3)含西藥成分的中成藥,如消渴丸(含格列本脲)、珍菊降壓片(含可樂(lè)定、氫氯噻嗪及曲克蘆丁)、維C銀翹片(含對(duì)乙酰氨基酚、氯苯那敏)等,臨床使用中易忽略化藥成分的不良反應(yīng)而超劑量用藥,或聯(lián)合用藥,即與本品含有相同活性成分的藥物合用造成單一成分過(guò)量(如格列本脲、對(duì)乙酰氨基酚),或與作用類似的化學(xué)藥合用引起毒性協(xié)同作用,增加用藥風(fēng)險(xiǎn),引發(fā)AE發(fā)生[3-4]。因此需正確認(rèn)識(shí)中藥的ADR/AE及發(fā)生原因,加強(qiáng)用藥管理,特別是選擇合理的給藥劑量,盡可能搞清量效關(guān)系,必要時(shí)應(yīng)分別計(jì)算各藥品中相同組分的用量,采取個(gè)體化用藥原則,以避免藥物過(guò)量。

2.2.3 中西藥聯(lián)合應(yīng)用:(1)中西藥聯(lián)用拓寬了臨床用藥的空間,是中西醫(yī)結(jié)合的有效途徑之一。在配伍合理的情況下,取長(zhǎng)補(bǔ)短,可達(dá)到減少劑量、減輕毒性的作用,如中藥黃連、黃芩、黃柏等具有較強(qiáng)的抗菌作用,與抗菌藥物聯(lián)用可增強(qiáng)療效;銀花和青霉素聯(lián)用能減少金黃色葡萄球菌對(duì)青霉素的耐藥性,增強(qiáng)青霉素的作用;化療藥與中藥聯(lián)用治療腫瘤,不僅可提高療效,還能提高患者機(jī)體的抗病能力,改善癥狀,充分體現(xiàn)中西藥聯(lián)用的優(yōu)越性,如六味地黃丸、參芪扶正等作為腫瘤治療的輔助用藥發(fā)揮了調(diào)整內(nèi)臟功能、提高機(jī)體細(xì)胞免疫的作用??拱┙舛绢愔兴幦绨谆ㄉ呱嗖?、靈芝、人參有利于患者正氣恢復(fù)、增強(qiáng)肝臟解毒功能,對(duì)化療有減毒作用;復(fù)方阿膠漿等中藥能對(duì)抗放療引起的白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少的副作用。(2)由于目前很多中藥的活性物質(zhì)和作用機(jī)制并不明確,因而盲目不當(dāng)?shù)剡M(jìn)行中西藥聯(lián)用,可使藥效降低甚至增加毒副作用,引起藥源性疾病。如銀杏葉制劑與阿司匹林配伍用于治療腦血管疾病時(shí),由于阿司匹林有抗血小板聚集作用,而銀杏葉的銀杏內(nèi)酯是血小板活化因子(PAF)的抑制物,與阿司匹林合用可增加血小板功能的抑制,造成出血現(xiàn)象;又如具有明顯酸或堿偏性的中藥和西藥配伍應(yīng)用,若與堿性西藥(如氨茶堿、復(fù)方氫氧化鋁、碳酸氫鈉等)同用,會(huì)由于酸堿中和作用而降低藥物的療效;若有機(jī)酸類中藥與中成藥與磺胺類西藥聯(lián)用,會(huì)在腎小管內(nèi)析出晶體,造成血尿、結(jié)晶尿,甚至腎衰竭。藥理作用相同的中西藥聯(lián)用極易導(dǎo)致毒副作用的協(xié)同而加重不良反應(yīng),如含強(qiáng)心苷的中藥(羅布麻、夾竹桃等)與強(qiáng)心苷類西藥、含麻黃的中成藥與氨茶堿等西藥的聯(lián)用;具有相同毒副作用中西藥的聯(lián)用極易導(dǎo)致毒副作用的協(xié)同增加,如含氰苷的中藥(桃仁、苦杏仁、枇杷仁等)與有中樞抑制作用的西藥(硫噴妥鈉、可待因、巴比妥鹽類、地西泮等)的聯(lián)用。因此,研究探討中西藥聯(lián)用的相互作用和影響,充分發(fā)揮中西藥合理配伍的優(yōu)勢(shì),避免不合理的中西藥聯(lián)用及配伍禁忌的發(fā)生,對(duì)減少不良反應(yīng)的發(fā)生具有重要的臨床意義。

2.2.4 靜脈給藥配伍:中藥注射劑易與其他靜脈用藥物發(fā)生配伍禁忌,常出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色或產(chǎn)生氣泡等現(xiàn)象,主要原因?yàn)榛旌虾笕芤簆H值變化,尚可能誘發(fā)過(guò)敏反應(yīng)或增加其發(fā)生概率[5],如板藍(lán)根、魚腥草、當(dāng)歸、穿心蓮等注射液與青霉素G合用會(huì)增過(guò)敏反應(yīng)的危險(xiǎn);復(fù)方丹參注射液加入低分子右旋糖酐注射液中靜脈滴注,常引起過(guò)敏反應(yīng)甚至休克,原因可能是低分子右旋糖酐本身是一種強(qiáng)抗原,易與一些藥物形成絡(luò)合物或復(fù)合物,因此中藥注射劑應(yīng)避免與其他藥物配伍應(yīng)用,尤其注意不與右旋糖酐或抗菌藥物等聯(lián)合配伍;同時(shí)嚴(yán)格按說(shuō)明書選擇溶劑和配藥濃度,并注意給藥速度,如滴速過(guò)快、劑量過(guò)大、濃度過(guò)高或載體不當(dāng),均可引起一系列甚至嚴(yán)重的ADE。

2.2.5 混用與誤用:中藥品種繁多,產(chǎn)地、采集時(shí)間、生長(zhǎng)環(huán)境及年限不同,使其中活性物質(zhì)含量有差異,還存在同名異物與同物異名現(xiàn)象,使品種易混淆,導(dǎo)致混用、誤用情況,從而引發(fā)AE,如木通與關(guān)木通混用、南五加皮與北五加皮(香加皮)不分混用。另外同一中成藥也因生產(chǎn)廠家不同而在質(zhì)量、療效方面參差不齊。藥品質(zhì)量是保證中藥安全應(yīng)用的基本保障,因此應(yīng)對(duì)中藥的品質(zhì)、來(lái)源、儲(chǔ)存及物流等通過(guò)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范管理,杜絕混亂現(xiàn)象。

2.3 炮制

中藥的炮制方法是保證中藥質(zhì)量的關(guān)鍵,許多中藥都需要經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的加工炮制才能降低藥物本身的毒性或者增加療效,因此中藥炮制方法的正確與否關(guān)系到藥物質(zhì)量的好壞,加強(qiáng)炮制中藥的規(guī)范性能夠提高藥物質(zhì)量,但如果炮制方法不得當(dāng)則會(huì)使其療效減弱或喪失,甚至加重藥物的毒性,如馬兜鈴可用來(lái)治咳,但一般要蜜制,蜜制之后其酸毒可減90%,但實(shí)際操作中往往不能按規(guī)范進(jìn)行而影響其炮制質(zhì)量。又如某味藥它的根不含馬兜鈴酸,而苗卻含有馬兜鈴酸,但由于草藥的供應(yīng)量較少,有的企業(yè)缺乏嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的態(tài)度,往往連根帶苗全用上了,從而造成毒性隱患。因此在科學(xué)地選擇煎煮方法的前提下,應(yīng)加強(qiáng)對(duì)炮制過(guò)程的監(jiān)督,規(guī)范炮制方法,盡可能使藥物保留應(yīng)有的藥效,并使毒性降到最低。

2.4 臨床試驗(yàn)

目前臨床應(yīng)用的中成藥很少見標(biāo)明“臨床試驗(yàn)”的研究結(jié)果,中藥安全性在臨床試驗(yàn)報(bào)告中重視不夠,亟需進(jìn)行規(guī)范的試驗(yàn)研究、分析和報(bào)告[6]。中藥上市前的臨床試驗(yàn)由于受到諸多因素的限制,如研究目的比較單純、試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍較窄、臨床試驗(yàn)病例數(shù)有限、用藥條件控制較嚴(yán)格、用藥時(shí)間較短等,很難得出藥品全面的安全、有效性結(jié)論。因此,在中藥上市后的實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中,罕見的、遲發(fā)的或嚴(yán)重的ADR時(shí)有發(fā)生。藥品上市后在廣大人群中應(yīng)用的有效率、劑量和療程、新的適應(yīng)證以及影響藥品療效的因素(治療方案、患者年齡、生理狀況、合并用藥等)都是上市前研究需要解決的關(guān)鍵性問(wèn)題,這些問(wèn)題的有效解決,需要通過(guò)對(duì)中藥上市后真實(shí)臨床環(huán)境下的用藥情況進(jìn)行研究,而真實(shí)臨床環(huán)境下的用藥情況是非常復(fù)雜的,隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)往往不適用于對(duì)現(xiàn)實(shí)臨床用藥情況的研究。在保證人民群眾用藥安全、有效的前提下,基于真實(shí)世界的中藥上市后臨床再評(píng)價(jià)研究對(duì)于科學(xué)評(píng)價(jià)中藥的作用、延長(zhǎng)中藥品種的市場(chǎng)生命具有重要現(xiàn)實(shí)意義,同時(shí)亦有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)的健康發(fā)展。

2.5 中藥說(shuō)明書

目前我國(guó)中成藥說(shuō)明書內(nèi)容不夠完善、具體,未及時(shí)更新,有關(guān)藥品對(duì)人體的各種影響的研究重視不夠[7]。調(diào)查發(fā)現(xiàn)中藥說(shuō)明書內(nèi)容存在很多不足點(diǎn),內(nèi)容普遍簡(jiǎn)單,用藥安全性項(xiàng)目缺失,很多項(xiàng)目無(wú)研究結(jié)果,如特殊人群用藥、忽視藥物相互作用、注意事項(xiàng)過(guò)于簡(jiǎn)單、禁忌事項(xiàng)與藥理毒理標(biāo)注率低、安全警示信息缺失等,從而往往會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)師,特別是針對(duì)病因和用藥復(fù)雜的患者,影響醫(yī)師合理選用藥物,使醫(yī)師簡(jiǎn)單地經(jīng)驗(yàn)用藥,為ADE的發(fā)生埋下隱患。調(diào)查發(fā)現(xiàn)中藥注射劑說(shuō)明書中有關(guān)不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)等項(xiàng)目與國(guó)家有關(guān)規(guī)定存在差距,根據(jù)現(xiàn)狀,中藥說(shuō)明書亟待規(guī)范,通過(guò)加強(qiáng)和提高對(duì)說(shuō)明書中有關(guān)內(nèi)容的統(tǒng)一要求,使其規(guī)范化,讓使用者了解可能潛在的問(wèn)題及危險(xiǎn),做好預(yù)防,從而使中成藥的安全應(yīng)用有據(jù)可依。

由此可見,亟需加大對(duì)中藥的辨證論治、對(duì)證用藥、劑量及療程、配伍及用法等環(huán)節(jié),尤其是炮制過(guò)程的監(jiān)管力度,遵循規(guī)范合理原則,嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)控流程;同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)研究及中藥說(shuō)明書的規(guī)范管理,完善內(nèi)容,并加強(qiáng)中藥上市后的臨床再評(píng)價(jià)工作,杜絕中藥濫用行為,切實(shí)保障患者用藥安全。

3 中藥注射劑臨床應(yīng)用的反思

中藥注射劑是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論結(jié)合并創(chuàng)新的成果,其有效性已在臨床應(yīng)用中得到證實(shí),已成為臨床疾病治療的獨(dú)特手段,與口服藥相比具有生物利用度高、作用迅速等特點(diǎn),它彌補(bǔ)了傳統(tǒng)中藥見效慢等問(wèn)題,無(wú)論對(duì)心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及腫瘤的輔助治療,還是對(duì)急危重癥患者的搶救,中藥注射劑都發(fā)揮了作用。但隨著中藥注射劑品種的增多及使用的廣泛,其ADR/ADE也逐漸增多、頻繁出現(xiàn),如過(guò)敏反應(yīng)、胃腸道反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)、心血管系統(tǒng)反應(yīng)以及肝腎損害等藥源性疾病,有的甚至發(fā)生了嚴(yán)重的ADR/ADE,或因搶救不當(dāng),導(dǎo)致患者死亡,對(duì)社會(huì)造成了極大影響。為避免嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生和蔓延,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及時(shí)陸續(xù)叫停或召回含魚腥草或新魚腥草素鈉的7種中藥注射劑及刺五加注射液、雙黃連注射液、茵梔黃注射液等;因嚴(yán)重ADR/ADE而在某些地域停用的部分批號(hào)產(chǎn)品或廠家召回的有香丹注射液、清開靈注射液、莪術(shù)油注射液、腎康注射液等,至此,中藥注射劑的安全性受到質(zhì)疑,其產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。2008年我國(guó)啟動(dòng)了中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作,2009年1月國(guó)家出臺(tái)了有關(guān)方案[8],本著客觀公正、確保安全的原則,完善中藥注射劑的質(zhì)量控制體系管理,嚴(yán)格規(guī)范研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、臨床使用多環(huán)節(jié)的秩序,以消除中藥注射劑的安全隱患。為了客觀評(píng)價(jià)中藥注射劑,需對(duì)其ADR多發(fā)甚至出現(xiàn)嚴(yán)重ADE的原因進(jìn)行剖析,結(jié)合上文對(duì)常見中藥安全隱患的分析,對(duì)中藥注射劑還須考慮以下因素:

3.1 藥物質(zhì)量因素

中藥材來(lái)源廣泛,藥材中的成分受多種因素影響,差異較大;很多藥理成分之間的相互作用不明確,使控制中藥材及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善;另外中藥注射劑的生產(chǎn)缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),導(dǎo)致不同來(lái)源、不同生產(chǎn)廠家、不同生產(chǎn)工藝、不同批次產(chǎn)品中成分含量差異較大;同時(shí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只對(duì)個(gè)別指標(biāo)成分或有效成分定性定量,而對(duì)復(fù)雜成分難以定量,很難搞清量效關(guān)系,因此不足以保證產(chǎn)品安全。有的注射劑內(nèi)含藥味多達(dá)12種,即使單一味中藥已含數(shù)十種成分,成分越多研究難度越大,也更易出現(xiàn)ADR。

3.2 生產(chǎn)工藝因素

中藥注射劑成分復(fù)雜,含有生物堿、內(nèi)酯、多肽、鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、揮發(fā)油等多種成分及為提高有效成分的溶解度和穩(wěn)定性而添加的各種增溶劑、穩(wěn)定劑等,相同的品種由于不同廠家生產(chǎn)工藝不同,導(dǎo)致制劑中以上各成分含量不同,這是導(dǎo)致變態(tài)反應(yīng)的主要原因。

3.3 使用過(guò)程因素

中藥注射劑成分復(fù)雜,一些色素、鞣質(zhì)、淀粉、蛋白質(zhì)等以膠態(tài)形式存在于藥液中,與輸液或其他注射劑配伍后可能發(fā)生化學(xué)反應(yīng),所產(chǎn)生的不溶性微粒導(dǎo)致微血管炎反應(yīng)、抗炎反應(yīng)等一系列ADR甚至出現(xiàn)過(guò)敏、發(fā)熱等較嚴(yán)重的ADR;另外經(jīng)調(diào)查,中藥注射劑存在較普遍的臨床不合理應(yīng)用情況,特別是未嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書使用甚至濫用現(xiàn)象(超劑量、藥證不符)。

基于以上情況,值得我們思考的是:應(yīng)認(rèn)真研究中藥注射劑研發(fā)的必要性。建議開發(fā)及使用中藥注射劑產(chǎn)品前,研制者及審批者都必須充分考慮是否有必要開發(fā)及審批這種產(chǎn)品;而對(duì)使用者須充分考慮是否必須使用[9]。目前經(jīng)過(guò)國(guó)家對(duì)中藥注射劑的政策嚴(yán)管和積極引導(dǎo),已初步扭轉(zhuǎn)了中藥注射劑品種多、安全性無(wú)從評(píng)價(jià)的狀況。

綜上分析,中藥臨床應(yīng)用的安全性和有效性是關(guān)系到公眾健康且亟待深入研究的重要課題,行業(yè)內(nèi)監(jiān)管部門必須堅(jiān)持不懈地加強(qiáng)對(duì)中藥制備與應(yīng)用的監(jiān)管,加大合理用藥的宣傳與監(jiān)督,以科學(xué)的態(tài)度進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)而深入的用藥研究與安全性再評(píng)價(jià)工作,發(fā)揚(yáng)并保持傳統(tǒng)中醫(yī)中藥特色,在保證用藥安全的基礎(chǔ)上發(fā)揮其應(yīng)有的治療作用,使中醫(yī)藥事業(yè)能保持旺盛的生命力,使中藥企業(yè)步入良性循環(huán)和可持續(xù)發(fā)展?fàn)顟B(tài),在醫(yī)療實(shí)踐中踐行科學(xué)發(fā)展觀,造福于人類健康事業(yè)。

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