田 越 崔 驪 李向東 云慶輝 黃殿忠

醫(yī)用滅菌設(shè)備是目前醫(yī)院廣泛使用的一種消毒滅菌設(shè)備，是防止、控制傳染性疾病在社會(huì)蔓延的重要手段[1]。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)“ISO14971醫(yī)療裝備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析方法與評(píng)價(jià)”的分類(lèi)，醫(yī)用滅菌器風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)在20分以上，屬于臨床應(yīng)用的高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，對(duì)其進(jìn)行定期質(zhì)量檢測(cè)與質(zhì)量控制非常重要[2-3]。歐、美發(fā)達(dá)國(guó)家先后制定了滅菌設(shè)備性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，并在許多國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行，而我國(guó)滅菌檢測(cè)技術(shù)手段相對(duì)比較落后。2002年，我國(guó)衛(wèi)生部頒布了“消毒技術(shù)規(guī)范”，成為消毒滅菌操作的指導(dǎo)性文件，該規(guī)范對(duì)滅菌過(guò)程的暴露溫度與暴露時(shí)間、生物與化學(xué)檢測(cè)方法都做了明確的規(guī)定，但“消毒技術(shù)規(guī)范”中沒(méi)有行之有效的物理檢測(cè)方法，而在實(shí)際工作中，醫(yī)用滅菌設(shè)備使用人員缺乏溫度測(cè)量和壓力測(cè)量方面的先進(jìn)技術(shù)，導(dǎo)致我國(guó)滅菌設(shè)備檢測(cè)水平整體較低[4]。本實(shí)驗(yàn)根據(jù)醫(yī)療制品濕熱消毒的驗(yàn)證和常規(guī)監(jiān)督EN554和HTM2010“關(guān)于高壓蒸汽滅菌過(guò)程驗(yàn)證的溫度檢測(cè)要求”，結(jié)合實(shí)際工作情況，通過(guò)實(shí)驗(yàn)對(duì)“滅菌溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范”進(jìn)行驗(yàn)證，內(nèi)容包括溫度計(jì)示值誤差的校準(zhǔn)方法、溫度參數(shù)即滅菌溫度帶、溫度波動(dòng)度及溫度分布均勻性是否合理等[5]。

1 醫(yī)院常用滅菌設(shè)備

目前，醫(yī)院最常用的滅菌設(shè)備是壓力蒸汽滅菌器，根據(jù)其排放冷空氣的方式和程度不同，分為下排氣式壓力蒸汽滅菌器和預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器[6-7]。預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器在醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較常用，主要用于對(duì)織物、金屬等的滅菌(見(jiàn)表1)。

表1 壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)對(duì)比

不同的滅菌設(shè)備其性能不同，滅菌效果也不同(見(jiàn)表2)。

2 滅菌溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范中的主要參數(shù)

針對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)用滅菌設(shè)備校準(zhǔn)技術(shù)的不足，計(jì)量院編寫(xiě)出溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范，主要對(duì)高壓蒸汽滅菌器的溫度計(jì)在線校準(zhǔn)，提出校準(zhǔn)參數(shù)要求和校準(zhǔn)操作方法，規(guī)定校準(zhǔn)不確定度的計(jì)算方法，并對(duì)溫度波動(dòng)度、分布均勻性、滅菌溫度帶等溫度參數(shù)做出技術(shù)要求，規(guī)范了檢測(cè)方法，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在滅菌設(shè)備校準(zhǔn)方面的不足[8－9]。

2.1 示值誤差校準(zhǔn)

被校準(zhǔn)溫度計(jì)示值誤差為±0.5 ℃。

(1)參考溫度計(jì)測(cè)量端應(yīng)放置在被校準(zhǔn)溫度計(jì)附近[10]。對(duì)于醫(yī)用脈動(dòng)真空蒸汽滅菌設(shè)備，被校準(zhǔn)溫度計(jì)和參考溫度計(jì)應(yīng)該靠近排水口；對(duì)于其他類(lèi)型的滅菌設(shè)備，可以把參考溫度計(jì)安置在艙室中心處[11]。

(2)校準(zhǔn)過(guò)程。在空載條件下，設(shè)置參考溫度計(jì)的采樣速率不低于每15 s一個(gè)讀數(shù)(保證總記錄數(shù)≥10個(gè))[12]。調(diào)整參考溫度計(jì)時(shí)鐘，將設(shè)置好的參考溫度計(jì)放置在測(cè)量點(diǎn)上，并開(kāi)啟滅菌程序記錄數(shù)據(jù)，完成校準(zhǔn)過(guò)程共運(yùn)行3次滅菌程序。

表2 常用滅菌設(shè)備滅菌效果對(duì)比

(3)數(shù)據(jù)處理。對(duì)于可以按等時(shí)間間隔自動(dòng)記錄被校準(zhǔn)溫度計(jì)示值的設(shè)備，取滅菌平臺(tái)時(shí)間內(nèi)被校準(zhǔn)溫度計(jì)示值，去掉第一個(gè)記錄值，取其他記錄值的平均值[13]。計(jì)算公式1：

其中i表示記錄值序號(hào)，k表示滅菌循環(huán)程序的序號(hào)，n表示總記錄數(shù)。

對(duì)于不能自動(dòng)記錄被校準(zhǔn)溫度計(jì)示值的設(shè)備，在其提示進(jìn)入滅菌程序后，人工記錄被校準(zhǔn)溫度計(jì)示值，按1讀數(shù)/30 s的速率記錄[14]。記錄滅菌程序起始時(shí)間，以便處理數(shù)據(jù)時(shí)與參考溫度計(jì)的開(kāi)始取樣時(shí)間相對(duì)應(yīng)。去掉第一個(gè)記錄值，按公式2計(jì)算被校準(zhǔn)溫度計(jì)示值平均值：

取參考溫度計(jì)的滅菌平臺(tái)時(shí)間內(nèi)對(duì)應(yīng)采樣時(shí)間的溫度記錄，按等時(shí)間間隔，取溫度記錄值(t2j，t2j，……,t2m)，對(duì)此溫度記錄求平均值(公式3)[15]。

其中j表示記錄值序號(hào)，m表示總的記錄數(shù)。

3次滅菌程序參考溫度計(jì)平均值(公式4)。

其中，t2c表示參考溫度計(jì)校準(zhǔn)修正值，示值誤差(公式5)。

表3 醫(yī)用滅菌設(shè)備技術(shù)參數(shù)(℃)

2.2 溫度參數(shù)檢測(cè)

(1)醫(yī)用滅菌設(shè)備技術(shù)要求見(jiàn)表3。

(2)檢測(cè)方法：①空裝載測(cè)試主要檢查滅菌設(shè)備艙室溫度分布均勻性。雖然沒(méi)有強(qiáng)制性規(guī)定空艙溫度均勻性測(cè)試點(diǎn)數(shù)，但原則上選擇的測(cè)試點(diǎn)能夠詳細(xì)地描述整個(gè)艙室的溫度分布，因此，艙室大，溫度分布不均勻，需要的測(cè)試點(diǎn)數(shù)就多[16]。一般按照10～12個(gè)測(cè)量點(diǎn)/m3選取參考溫度計(jì)，如果參考溫度計(jì)測(cè)量點(diǎn)數(shù)量不夠，可以設(shè)置相同狀態(tài)參數(shù)，改變參考溫度計(jì)位置的方式，運(yùn)行兩次程序，測(cè)試空艙溫度分布均勻性，艙室空間中間位置放置1支參考?jí)毫τ?jì)，參數(shù)設(shè)置如常，運(yùn)行3次滅菌設(shè)備；②小裝載測(cè)試，對(duì)于醫(yī)院供應(yīng)室脈動(dòng)真空滅菌設(shè)備，采用(定義測(cè)試包大小重量)日常BD測(cè)試包，放置擱物架底層，排水口正上方(此處溫度最低、最難以達(dá)到滅菌條件)，將1支參考溫度計(jì)放置在測(cè)試包的正中心位置，另1支參考溫度計(jì)放置在包上方50 mm處，排水口處再設(shè)置1支參考溫度計(jì)，艙室空間中間位置放置1支參考?jí)毫τ?jì)，參數(shù)設(shè)置如常，運(yùn)行3次滅菌設(shè)備[8]；③滿(mǎn)裝載測(cè)試，在設(shè)備滿(mǎn)裝載條件下進(jìn)行測(cè)試。采用日常BD測(cè)試包，放置在整個(gè)擱物架的最下層、排水口正上方。在測(cè)試包正中心和最上層各放置1支參考溫度計(jì)，在排水口附近放置1支參考溫度計(jì)，艙室中部自由空間放置1支參考?jí)毫τ?jì)。參數(shù)設(shè)置如常，運(yùn)行3次滅菌設(shè)備。

2.3 溫度波動(dòng)度評(píng)價(jià)方法

為滅菌保持時(shí)間內(nèi)，某個(gè)參考溫度計(jì)溫度測(cè)量值圍繞其平均值的最大改變量。在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，溫度波動(dòng)度應(yīng)滿(mǎn)足表1的規(guī)定。

2.4 溫度均勻性評(píng)價(jià)方法

為滅菌保持時(shí)間內(nèi)，同一時(shí)刻艙室空間中不同位置參考溫度計(jì)測(cè)量值的最大偏差。在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，溫度均勻性應(yīng)滿(mǎn)足表3的規(guī)定。

2.5 滅菌溫度帶評(píng)價(jià)方法

在保持時(shí)間內(nèi)，任何一個(gè)溫度測(cè)量值隨時(shí)間的變化量滿(mǎn)足表3的規(guī)定。

3 滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證情況

在空載條件下對(duì)滅菌設(shè)備的溫度計(jì)示值誤差進(jìn)行校準(zhǔn)。①示值誤差驗(yàn)證：選好參考溫度計(jì)的位置，并運(yùn)行3次滅菌程序，對(duì)比記錄平均值與顯示平均值，求出示值誤差；②溫度參數(shù)驗(yàn)證：選好參考溫度計(jì)的位置，盡量使參考溫度計(jì)能夠均勻分布，準(zhǔn)確的反應(yīng)滅菌艙室的溫度情況；③分別在空載、小裝載及滿(mǎn)裝載條件下運(yùn)行3次滅菌程序，用軟件評(píng)估溫度參數(shù)是否符合規(guī)范要求；④用BD測(cè)試包測(cè)試滅菌效果，檢查滅菌程序是否合格，對(duì)比兩者評(píng)價(jià)溫度參數(shù)是否合理。

3.1 檢測(cè)裝置

實(shí)驗(yàn)所用標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)裝置為頤貝隆的溫度壓力檢測(cè)裝置、壓力-溫度記錄器、雙通道溫度記錄器(鎧裝)、軟件Winlog.med Validation、信號(hào)轉(zhuǎn)換器及設(shè)備手提箱(如圖1所示)。

圖1 標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)裝置

檢測(cè)裝置的技術(shù)要求：溫度探針的直徑應(yīng)＜2 mm，測(cè)量范圍為0～150 ℃，

測(cè)量間隔≤2.5 s，分辨率為0.1 K，測(cè)量探針的精度≥0.5 K，記錄器精度為±0.25 K。

3.2 空載實(shí)驗(yàn)

(1)實(shí)驗(yàn)過(guò)程。本次實(shí)驗(yàn)的設(shè)備為新華脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌鍋，容積＞800 L，放置1個(gè)壓力檢測(cè)探頭，10個(gè)溫度檢測(cè)探頭，將1個(gè)探頭放置在排水口附近；設(shè)置滅菌溫度為132 ℃；共運(yùn)行3次滅菌程序。當(dāng)程序開(kāi)始運(yùn)行時(shí)每隔30 s記錄一次探頭上的溫度計(jì)顯示值。溫度探頭放置位置如圖2所示：

圖2 溫度探頭位置分布圖(空載)

(2)數(shù)據(jù)處理?？蛰d狀態(tài)下3次滅菌程序的參考溫度計(jì)記錄值和被測(cè)溫度顯示值數(shù)據(jù)見(jiàn)表4。

表4 溫度示值及測(cè)量值(℃)

根據(jù)公式計(jì)算被測(cè)溫度計(jì)與參考溫度計(jì)的平均值(見(jiàn)表5)。

表5 平均溫度值(℃)

計(jì)算被測(cè)溫度計(jì)示值誤差：△t=134.7084-133.0188-0.12=1.57 ℃。

使用威高軟件對(duì)溫度參數(shù)進(jìn)行性能評(píng)價(jià)，與表3中的技術(shù)指標(biāo)作對(duì)比(見(jiàn)表6)。

表6 空載條件下的溫度參數(shù)(℃)

3.3 滿(mǎn)載實(shí)驗(yàn)

本次實(shí)驗(yàn)仍使用上次空載所用的滅菌鍋，在鍋內(nèi)裝滿(mǎn)待滅菌的織物。放置6個(gè)溫度檢測(cè)探頭，其中1個(gè)放置在排水口附近，1個(gè)放在艙室中心，在排水口附近放置批量檢測(cè)指示條，設(shè)置滅菌溫度為132 ℃；運(yùn)行滅菌程序。當(dāng)滅菌程序開(kāi)始后，每隔30 s記錄一次被測(cè)設(shè)備溫度計(jì)顯示值。溫度探頭放置如圖3所示：

軟件自動(dòng)評(píng)價(jià)滅菌溫度參數(shù)結(jié)果(見(jiàn)表4)。

表7 滿(mǎn)載條件下的溫度參數(shù)(℃)

圖3 溫度探頭位置分布圖(滿(mǎn)載)

4 實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析

(1)本次實(shí)驗(yàn)在空載、滿(mǎn)載兩種條件下分別運(yùn)行滅菌程序，通過(guò)軟件監(jiān)測(cè)滅菌過(guò)程，所得溫度參數(shù)部分不合格，但從滅菌效果上看，滅菌過(guò)程是合格的。

(2)負(fù)載對(duì)溫度分布均勻性有很大影響，但對(duì)艙室中心的溫度和壓力卻無(wú)影響?？蛰d和滿(mǎn)載情況下艙室中心的溫度與壓力曲線如圖4、圖5所示。

圖4 空載時(shí)艙室中心的溫度與壓力

圖5 滿(mǎn)載時(shí)艙室中心的溫度與壓力

5 結(jié)論

對(duì)“醫(yī)用熱力滅菌溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范”中的技術(shù)指標(biāo)和校準(zhǔn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，使用標(biāo)準(zhǔn)裝置分別進(jìn)行空載和滿(mǎn)載的滅菌實(shí)驗(yàn)，用測(cè)量出來(lái)的溫度示值與參考溫度測(cè)量值進(jìn)行比較，對(duì)溫度計(jì)示值誤差進(jìn)行校準(zhǔn)，并計(jì)算出示值誤差，同時(shí)對(duì)滅菌溫度帶、溫度波動(dòng)度及溫度分布均勻性進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)證明，此規(guī)范的校準(zhǔn)方法操作簡(jiǎn)便，可行性強(qiáng)，為操作人員提供了技術(shù)支持，可以有效地保障滅菌器的質(zhì)量安全。

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