何 湘 厲 莉 付心武 陳 曦 賁 慧

（1 南京市醫(yī)療保險結算管理中心 南京 210017；2 江蘇省人民醫(yī)院 南京 210029）

我國基本醫(yī)療保險實行藥品、診療項目、醫(yī)療服務設施目錄化管理（簡稱三個目錄）。隨著醫(yī)療技術的迅猛發(fā)展，醫(yī)用材料作為診療項目的一個重要組成部分，其在醫(yī)療費用中所占比重越來越大。據(jù)南京醫(yī)保系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2012年1-10月醫(yī)用材料占醫(yī)療費用的比例為21%，而在支付范圍、標準的目錄化管理和規(guī)范化、標準化的數(shù)據(jù)信息管理上，在全國大部分地區(qū)還是空白。南京市從2005年開始，逐步建立和完善基本醫(yī)療保險的標準化、規(guī)范化、信息化醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫，收集了近40000 條信息，并與所有定點醫(yī)療機構的數(shù)據(jù)庫實時共享、對接。同時醫(yī)保中心數(shù)據(jù)庫建立了與臨床醫(yī)療需求相適應的動態(tài)增補和完善機制。

本文主要介紹南京市在基本醫(yī)療保險醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫標準化、規(guī)范化、信息化的建立和管理上所做的一些探索。

1 醫(yī)用材料管理存在的先天不足

1.1 缺少統(tǒng)一規(guī)范的注冊標準和要求。目前我國的SFDA 對醫(yī)用材料實行分類注冊管理（《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號），境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構審查；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查；境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。經(jīng)上述審查批準后，分別發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。16號文件對醫(yī)用材料的注冊名稱、規(guī)格、型號、品牌的描述沒有提出統(tǒng)一規(guī)范的標準和要求，導致同一類產(chǎn)品在不同廠家申請注冊的名稱、規(guī)格、型號懸殊較大。如冠脈支架，有廠家注冊名稱為“冠脈支架”，有廠家注冊名稱為“冠狀動脈擴張用支架輸送系統(tǒng)”。歸屬于各省市注冊的醫(yī)用材料名稱、規(guī)格更是五花八門。有些廠家為了節(jié)約注冊費用和縮短注冊時間，在同一注冊名稱下注冊了許多產(chǎn)品系列和規(guī)格，實則這些產(chǎn)品系列和規(guī)格的臨床用途和價格相差甚遠。例如，注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2008第3461902號，注冊名稱是“輸尿管支架”，但在醫(yī)療器械注冊證書附件《醫(yī)療器械注冊登記表》上標明的規(guī)格型號ST-190524 對應的是“輸尿管支架雙J 管”，醫(yī)院招標價是527元，而DO-9033 對應的是“套石藍”，醫(yī)院招標價是3567元。

1.2 分類編碼難以滿足現(xiàn)代醫(yī)用耗材管理的實際需要。國家SFDA于2012年修訂發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄和編碼, 合計77 類，但是《目錄》實行的編碼仍然比較簡單，僅僅在“全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設備（商品、物資）分類與代碼”框架內(nèi)編寫醫(yī)用耗材代碼。以介入器材類6877為例，根據(jù)臨床醫(yī)學的發(fā)展，介入術已經(jīng)發(fā)展為經(jīng)血管介入治療和非血管介入治療，而6877僅僅是對經(jīng)血管介入治療類醫(yī)用材料進行了粗分類，分為血管內(nèi)導管、導絲和管鞘、栓塞器材三類。

1.3 產(chǎn)品條形碼無法兼容。醫(yī)用材料尤其是高值耗材主要從國外進口，不同國家、不同廠家的條形碼編碼均不遵循相同的規(guī)則，國產(chǎn)醫(yī)療耗材也存在同樣的問題，各廠家自行編寫條形碼，無法兼容。

1.4 價格管理薄弱。根據(jù)國家相關規(guī)定，醫(yī)用材料的價格由企業(yè)自主定價。由于以上諸多原因，價格失去可比性，也給招標、監(jiān)管和信息化數(shù)據(jù)管理帶來很大難度，同質(zhì)同類產(chǎn)品，在不同品牌、不同地區(qū)、不同醫(yī)院的價格懸殊較大。如2005年初，南京市尚未建醫(yī)保醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫，在醫(yī)保患者醫(yī)療費用和病案審核中發(fā)現(xiàn)某品牌的冠脈支架，同一型號規(guī)格，在不同醫(yī)療機構以不同的名稱收費，甲醫(yī)院對該產(chǎn)品稱為“冠脈支架”，乙醫(yī)院對該產(chǎn)品稱為“冠脈血運重建支架系統(tǒng)”，價格懸殊5800元/個，單從表面看，根本發(fā)現(xiàn)不了問題。另外,目前為止，國家、省、市的招標目錄類別并不包含臨床所有的醫(yī)用材料類別。據(jù)統(tǒng)計，南京各醫(yī)院臨床正在使用的醫(yī)用材料約有30%不在政府部門的招投目錄類別范圍內(nèi)，價格只能通過醫(yī)院的院內(nèi)招標定價,而各醫(yī)院之間的價格信息并沒有公開和共享，加之各地主管部門對醫(yī)院是否執(zhí)行招標價也沒有強制和監(jiān)督處罰手段。因此，長久以來大部分管理者和患者對醫(yī)用材料的收費清單只能是“霧里看花”。

2 建立基本醫(yī)保醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)標準化、規(guī)范化、信息化管理

南京市基本醫(yī)療保險醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫的醫(yī)用材料，首先必須是醫(yī)療機構按照《江蘇省醫(yī)療服務價格規(guī)范》向患者提供使用并與其診療項目相對應，必須是《江蘇省特殊醫(yī)用材料品種目錄管理》范圍內(nèi)規(guī)定可以收取費用的品種。例如，醫(yī)院給患者進行“靜脈輸液”時，使用的“留置針”可以收費，因此醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫接受所有醫(yī)院申報的各種不同品牌、規(guī)格、型號的“留置針”，合計157 條（見表1）。除了接受所有定點醫(yī)療機構的申報，還收集了衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳、市衛(wèi)生局招標入選的醫(yī)用材料。

表1 江蘇省特殊醫(yī)用材料價格管理目錄

在建立基本醫(yī)療保險醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫時，需要做好以下幾個方面的工作。

圖1 基本醫(yī)療保險醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫

表2 醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫的標化處理

2.1 標化處理。對醫(yī)用材料的名稱、規(guī)格、型號、品牌、計價單位等進行標準化、規(guī)范化處理（見表2），標化處理是順利實現(xiàn)醫(yī)用材料集中采購和監(jiān)督管理的最基本工作。

2.2 分類管理。建立醫(yī)用材料分類編碼、分類名稱，進行分類管理（見表3），是科學合理界定基本醫(yī)療保險統(tǒng)籌支付范圍和標準的基礎。

2.3 建立價格信息。由于上文提到的種種原因，醫(yī)院工作人員在人工錄入信息時，對醫(yī)用材料型號、規(guī)格等詳細信息也可能出現(xiàn)張冠李戴，南京醫(yī)保中心數(shù)據(jù)庫未建立價格信息之前，各醫(yī)療機構醫(yī)用材料數(shù)據(jù)庫的價格信息數(shù)據(jù)差異巨大，從而出現(xiàn)了同一醫(yī)用材料在不同醫(yī)療機構收費價格迥異。醫(yī)用材料的價格信息主要采集國家、各省市招標價，如在全國范圍內(nèi)從未招標過的醫(yī)用材料，則采集各定點醫(yī)院內(nèi)招標價格。無論是政府招標價還是醫(yī)院內(nèi)招標價，中心數(shù)據(jù)庫的價格信息進行比較后取低值。中心數(shù)據(jù)庫的價格信息與所有定點醫(yī)療機構聯(lián)網(wǎng)公開共享，定點醫(yī)療機構庫維護的價格上限不能超過中心庫的價格上限。

2.4 建立中心數(shù)據(jù)庫的框架結構。目前南京市的中心數(shù)據(jù)庫包含了分類編碼、醫(yī)用材料名稱、品牌、規(guī)格型號、計價單位、價格、醫(yī)保支付類別、醫(yī)保支付標準、物價收費編碼、操作人、操作時間等39 項內(nèi)容。同時兼容工傷保險、生育保險、居民醫(yī)保、兒童醫(yī)保、離休干部的支付范圍和標準（見圖2）。醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫涵蓋了所有醫(yī)保結算需要的相關信息，完全避免了人工審核可能造成的錯誤率，提高了工作效率，同時與定點醫(yī)療機構數(shù)據(jù)庫及時對接，確?；颊咴卺t(yī)院前臺及時準確結算醫(yī)療費用。

3 建立規(guī)范化業(yè)務流程，健全公開透明工作制度

業(yè)務流程的規(guī)范和工作制度的建立,是確保醫(yī)用材料管理在陽光下運行，健康可持續(xù)發(fā)展的必備條件，也是對團隊工作人員的保護。以全部業(yè)務流程網(wǎng)上辦公、公開透明為特點，以專家論證為科學管理基礎，以成立醫(yī)保行政和經(jīng)辦15人分工協(xié)助工作小組、集體討論決策為組織原則，再加上健全的檔案管理制度，形成了規(guī)范化的業(yè)務流程和相互制約監(jiān)督的工作機制。

表4 患者病歷中粘貼的醫(yī)用材料條形碼信息與醫(yī)院上傳收費數(shù)據(jù)不符的違規(guī)案例

業(yè)務流程主要分五個階段進行，每個階段的工作狀況和醫(yī)保中心審核意見均在醫(yī)保信息系統(tǒng)網(wǎng)上對醫(yī)院公開，最后是留檔保存。

3.1 網(wǎng)上申報階段。由定點醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要，于每季度第一個月在醫(yī)院的醫(yī)保信息系統(tǒng)內(nèi)錄入本院增補的醫(yī)用材料，完成網(wǎng)上申報。同時醫(yī)療機構導出網(wǎng)上申報的信息數(shù)據(jù)并加蓋醫(yī)院公章提交醫(yī)保存檔，另外還需提供醫(yī)用材料的生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械銷售許可證和醫(yī)院采購協(xié)議等。醫(yī)保中心不接受企業(yè)申報。

3.2 網(wǎng)上初審階段。由診療項目小組工作成員在每季度第二個月完成對醫(yī)療機構申報資料的完整性、真實性的初審工作，并把初審意見直接在網(wǎng)上反饋醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)反饋意見及時進行資料補正，補正后醫(yī)保進行二次初審。凡提供資料完整、真實，初審就確認為通過，反之則退回醫(yī)院進行資料補正。

3.3 專家論證及現(xiàn)場調(diào)研階段。由診療項目小組工作成員在每季度第三個月的前2 周，根據(jù)醫(yī)院申報的醫(yī)用材料，組織相關學科的專家進行論證，專家在專家論證書面意見表上如實寫下意見并簽名留檔保存，同時把專家意見錄入信息系統(tǒng)；必要時組織專家組、診療小組成員深入醫(yī)院進行現(xiàn)場調(diào)研，再進行客觀論證。

3.4 網(wǎng)上復審階段。于每季度第三個月后兩周，召開診療小組會議，根據(jù)江蘇省基本醫(yī)療保險對醫(yī)用材料支付范圍和標準的指導意見、醫(yī)院遞交的原始資料、專家論證意見，并結合本市醫(yī)保基金情況進行集體討論，形成最終決策的復審意見。主要包括明確基本醫(yī)療保險支付范圍和標準，價格信息及某些醫(yī)用材料不能準入醫(yī)保中心數(shù)據(jù)庫的意見等。診療小組會議的討論和復審意見有專人記錄并存檔，同時錄入信息系統(tǒng)。

3.5 網(wǎng)上辦結回復階段。復審通過的醫(yī)用材料，由信息科工程師直接導入中心數(shù)據(jù)庫，立即與所有定點醫(yī)療機構共享信息數(shù)據(jù)；復審不通過的醫(yī)用材料，由醫(yī)保行政部門根據(jù)復審意見書面和網(wǎng)上同時回復給相關申報的醫(yī)療機構，書面回復單一式兩份，一份存檔。醫(yī)院根據(jù)復審意見進行資料補正后，進入下一季度網(wǎng)上申報。

3.6 留檔保存。每季度診療小組會議召開后，診療小組成員從網(wǎng)上醫(yī)用材料申報系統(tǒng)導出全部工作流程數(shù)據(jù)并打印存檔，醫(yī)療機構申報的所有原始資料、專家論證意見、復審意見經(jīng)全體診療小組成員簽名確認，會議討論記錄本、醫(yī)保行政部門給醫(yī)療機構的辦結回復單，統(tǒng)一整理后按照檔案管理存檔10年，以備隨時檢查。

4 實用案例

基本醫(yī)療保險醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫與醫(yī)療費用稽核結算工作相結合，極大提高了工作效率和稽核結算的信服度。如根據(jù)患者病歷中粘貼的條形碼信息與中心數(shù)據(jù)庫信息相對照，稽核違規(guī)費用（見表4）。

基本醫(yī)療保險醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫的建立是用信息化手段進一步規(guī)范醫(yī)療行為，確保參?；颊叩尼t(yī)療保障權益，提高醫(yī)保結算效率和準確性?；踞t(yī)療保險醫(yī)用材料中心數(shù)據(jù)庫自建庫以來，一直努力向著標準化、規(guī)范化、信息化、高效、透明的目標邁進，只有這樣才能贏得所有定點醫(yī)療機構、患者、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的認可。

[1] 特瑞斯·普雷切特，孫祁祥等譯.風險管理與保險[M].北京：中國社會科學出版社，1998.

[2] 國務院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第276號）[Z].2000.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第 15號）[Z].2000.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第 16 號）.2004.

[5] WS/T 118-1999.全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設備(商品、物資)分類與代碼[S].北京：中國標準出版社，1999.

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄（國藥監(jiān)械[2002]302號）[Z].2002.