肖素鳳

承德維康藥業(yè)有限責(zé)任公司，河北承德 067000

1 新規(guī)提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

新版GSP于2009年正式啟動(dòng)修訂工作，修訂后版本共包含4章內(nèi)容187條相關(guān)規(guī)定。與舊版GSP相比，新版GSP對倉儲設(shè)施條件、溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、信息系統(tǒng)、冷鏈設(shè)施與管理、運(yùn)輸設(shè)施管理、文件管理體系等軟、硬件方面都都增加了許多新規(guī)定，做了相應(yīng)的改造，對原有規(guī)定也做了許多調(diào)整，對人員、設(shè)施設(shè)備要求更高，管理理念更加先進(jìn)。

①在軟件方面：要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、各項(xiàng)記錄及憑證、票據(jù)、檔案及報(bào)告等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求；新版GSP明顯提高了對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理等崗位人員的任職資格，對從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作的人員提出了具體的要求，要求應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專也學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員也應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱等規(guī)定。

經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

②在硬件方面，藥品經(jīng)營企業(yè)信息化建設(shè)也是此次新增的內(nèi)容之一。新版GSP要求相關(guān)企業(yè)應(yīng)建立包括局域網(wǎng)、可靠的信息安全平臺、數(shù)據(jù)庫組成的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件，并對計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求都進(jìn)行了著重規(guī)定，以使監(jiān)管流程更加完善和便于實(shí)現(xiàn)事后追溯。

③藥品的冷鏈管理和中藥材飲片管理在此前舊版GSP中也沒有專門規(guī)定，而此次新版GSP則專門針對上述兩塊推出了多條具體規(guī)范，要求經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，而經(jīng)營冷藏、冷凍藥品也應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫、監(jiān)控報(bào)警設(shè)備、冷庫備用發(fā)電機(jī)組、冷藏車和保溫箱等相關(guān)設(shè)備工具，而經(jīng)營疫苗更應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，未來藥品流通企業(yè)將因此面臨大幅的設(shè)備提升要求。此外，藥品經(jīng)營企業(yè)的人員要求也大幅提高. 藥監(jiān)局表示，此次為新版GSP實(shí)施過程設(shè)置了三年的過渡期，對到2015年底規(guī)定期限內(nèi)仍不能按新版GSP要求通過認(rèn)證的企業(yè)，將按照相關(guān)規(guī)定停止并取消其藥品經(jīng)營資格。

2 新規(guī)增加了中小企業(yè)的壓力

新版GSP的實(shí)施過程規(guī)定了三年的過度期限，最新消息稱擬將三年過度期按時(shí)間分為三個(gè)階段，三年內(nèi)全部通過新版GSP，新版GSP三年過渡期具體時(shí)間安排：一：基藥配送、一類精神藥品、麻醉藥品、疫苗、毒性藥品、第三方物流配送企業(yè)應(yīng)在2013年6月1日到2014年5月底通過GSP認(rèn)證；二：二類精神藥品、蛋、肽類藥品的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在2014年6月1日—2015年5月底通過GSP認(rèn)證；三：其他企業(yè)，在2015年6月1日—2016年5月底或2015年底（與十二五截止日相符）要通過GSP認(rèn)證，否則取消經(jīng)營范圍和藥品經(jīng)營許可證。如此看來，中小企業(yè)要想通過新版GSP的認(rèn)證，在軟、硬件方面及人員方面，需要投入大量的資金，中小企業(yè)在這么短的時(shí)間內(nèi)通過認(rèn)證難度很大。

①新版GSP認(rèn)證，要求倉儲設(shè)施條件標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化；溫濕度調(diào)控系統(tǒng)具有時(shí)效性，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)具有真實(shí)性；信息系統(tǒng)功能全面化；冷鏈設(shè)施與管理實(shí)時(shí)可控并可追蹤；運(yùn)輸設(shè)施與管理需專業(yè)化；文件管理體系要系統(tǒng)化。這么高成本投入的要求對規(guī)模較高的大型醫(yī)藥流通企業(yè)來說，應(yīng)該不會有太大壓力，也為這些大型企業(yè)重新占領(lǐng)市場分額提供了很好的機(jī)會，但對于中小企業(yè)來講所帶來的資金和成本的壓力是可想而知的，因?yàn)槠髽I(yè)資金少，投入大，如果資金鏈斷裂，好多中小企業(yè)將面臨倒閉的危險(xiǎn)。如果按照國家藥監(jiān)局的預(yù)計(jì)只有30%的批發(fā)企業(yè)通過這次嚴(yán)格的認(rèn)證，那么醫(yī)藥流通企業(yè)的兼并重組將是大勢所趨。

②新版GSP的三年過渡期，必定是一個(gè)逐步實(shí)施過渡的過程。大型企業(yè)會輕松通過認(rèn)證并很快占領(lǐng)市場，在這個(gè)通過和不通過新版GSP認(rèn)證的共存期內(nèi)，通過認(rèn)證的大型企業(yè)會利用自己的資金優(yōu)勢獲得更大的市場資源，市場集中度將快速提升，優(yōu)勢企業(yè)的規(guī)模將急劇擴(kuò)張，小型企業(yè)被迫兼并，聯(lián)合、重組，企業(yè)數(shù)量明顯減少。但由于新版GSP的標(biāo)準(zhǔn)要求高，所有環(huán)節(jié)都在可控制的范圍內(nèi)，對于通過認(rèn)證的企業(yè)來說必須守法經(jīng)營，各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定的要求規(guī)范操作，任何違規(guī)行為都會受到法規(guī)的嚴(yán)懲。

③未來的發(fā)展方向到底是什么？企業(yè)該往何處發(fā)展才能站住腳？中小型流通企業(yè)在資源優(yōu)勢、資金實(shí)力等方面都無法和大型企業(yè)集團(tuán)競爭，而且，隨著新版GSP的不斷實(shí)施，中小企業(yè)的發(fā)展難度更大。如果不能對未來的發(fā)展準(zhǔn)確定位，不能找到適合自己發(fā)展的方向，生存的機(jī)會更加渺茫。

3 中小型企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對挑戰(zhàn)

新版GSP要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、銷售、倉儲溫濕度控制、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷鏈管理系統(tǒng)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備等硬件、人員管理、文件管理體系等軟件方面提出了更高的要求，給企業(yè)帶來了不小的壓力和挑戰(zhàn)，如何應(yīng)對挑戰(zhàn)，是企業(yè)是否能夠生存的關(guān)鍵。

①新版GSP的實(shí)施給中小醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)帶來了很大的壓力，首先在硬件方面，全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求，僅這一項(xiàng)對大部分中小企業(yè)尤其是一些國營轉(zhuǎn)制的老企業(yè)來說就面臨著很大的困難，首先面臨的問題是公司人員老化，要想發(fā)展擴(kuò)大必須引進(jìn)人才并加強(qiáng)一系列的培訓(xùn)，這些都需要資金的投入；對一些年齡較大接受網(wǎng)絡(luò)知識較慢又沒有學(xué)歷的企業(yè)員工將面臨著下崗，下崗人員安置問題使人工成本增加；資金欠缺會使經(jīng)營成本下降。面臨如此嚴(yán)峻的考驗(yàn)企業(yè)一定要根據(jù)自己公司的實(shí)際情況快速做出反應(yīng)，爭取與大的經(jīng)營公司合作進(jìn)行兼并重組，確保企業(yè)生存，保住職工的飯碗。

②新版GSP改造直接投入費(fèi)用較大的是倉儲設(shè)施設(shè)備、溫濕度調(diào)控及自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，特別是經(jīng)營冷藏藥品的冷鏈設(shè)施與管理，要求倉儲、運(yùn)輸設(shè)備的改造和添置；企業(yè)如果建立自己的物流配送隊(duì)伍成本太高，但是面對新版GSP對運(yùn)輸?shù)囊?，中小企業(yè)可以委托第三方物流公司進(jìn)行配送，簽訂配送合同，物流公司保證對配送藥品的藥品質(zhì)量安全有效，這樣對藥品經(jīng)營企業(yè)來說也是好事，不僅能降低自身成本提高了運(yùn)營效率。

③由于基本藥物制度，多種藥品統(tǒng)一定價(jià)，做零售終端沒有多少利潤，使得很多醫(yī)藥流通企業(yè)原有的利潤空間被壓縮，一些醫(yī)藥流通企業(yè)轉(zhuǎn)向醫(yī)院物流延伸服務(wù)。從目前來看，擁有一定配送能力和良好服務(wù)能力且創(chuàng)新意識強(qiáng)、管理水平高的企業(yè)都紛紛開始挖掘新型業(yè)務(wù)。

北醫(yī)股份是我國大型領(lǐng)軍醫(yī)藥流通商業(yè)企業(yè)之一。在借鑒國外同行業(yè)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)同時(shí)，率先將現(xiàn)代醫(yī)藥物流配送服務(wù)體系延伸到醫(yī)院藥庫，為醫(yī)院藥庫提供專業(yè)化、個(gè)性化的信息管理解決方案。服務(wù)內(nèi)容包括：推進(jìn)分銷商信息系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)的前置對接；實(shí)現(xiàn)中心藥庫的自動(dòng)補(bǔ)貨和相對零庫存管理；支持和參與醫(yī)院藥事管理現(xiàn)代化，以及藥房自動(dòng)化和院內(nèi)物流延伸服務(wù)；提高了醫(yī)院藥品流轉(zhuǎn)效率，降低了損耗和成本，為供應(yīng)鏈的健康運(yùn)營創(chuàng)造良好的技術(shù)環(huán)境。一些中小企業(yè)也應(yīng)該借鑒其經(jīng)營模式，發(fā)展自己的個(gè)性化服務(wù)，增加市場占有額度。

④另外中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司，上海醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司、華潤醫(yī)藥控股、九州通醫(yī)藥集團(tuán)、南京醫(yī)藥股份有限公司等10多家大型醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)在2011年開始將整合、兼并、重組作為發(fā)展方向，2012年開始醫(yī)商合作新模式：國藥集團(tuán)、九州通與北大醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作的供應(yīng)鏈管理實(shí)踐；北京醫(yī)藥股份與北京天壇醫(yī)院改造醫(yī)院藥庫的合作項(xiàng)目；天津太平公司與天津市虹橋醫(yī)院物流延伸服務(wù)產(chǎn)品的合作項(xiàng)目等延伸業(yè)務(wù)作為未來的發(fā)展方向。一是對上游供貨商依靠及時(shí)到位的配送和資金優(yōu)勢，爭取更多的廠商選擇自己作為配送商，這樣可以攤平配送成本，來去一趟，送的品種多少直接影響物流費(fèi)用的比例；二是對下游，爭取更多的下游鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院選擇更多的品種由自己的公司配送；三是爭取做好非政府舉辦的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)和診所藥店，選擇更多的品種，由自己公司來配送；四是一個(gè)省可以形成一個(gè)省級基藥配送聯(lián)盟，逐步加大聯(lián)盟配送產(chǎn)品數(shù)量和金額。醫(yī)藥行業(yè)對物流的倉儲、設(shè)備、車輛、場地、信息搜集處理、資金、技術(shù)、人員素質(zhì)、配送速度、配送半徑、服務(wù)等軟件和硬件要求都很高，企業(yè)要做好醫(yī)藥物流，能否為上下游企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的增值服務(wù)很重要。

⑤國家和當(dāng)?shù)卣畱?yīng)該從政策上積極引導(dǎo)企業(yè)的后續(xù)發(fā)展，如稅收支持、融資支持、專項(xiàng)資金支持和鼓勵(lì)性政策支持等。特別是參與基本藥物配送的企業(yè)，最大的難度是資金周轉(zhuǎn)，一方面要向廠家預(yù)付貨款，另一方面要保證公司正常運(yùn)轉(zhuǎn)。如果能夠加快資金回籠，企業(yè)發(fā)展還是沒有問題。但如果基藥配送的財(cái)政補(bǔ)貼款不能及時(shí)到位的話，企業(yè)的發(fā)展難度將空前加大。因此，政府應(yīng)該在財(cái)政上保證基藥的貨款結(jié)算，確保企業(yè)有能力實(shí)現(xiàn)正常配送。特別是終端網(wǎng)絡(luò)和覆蓋半徑較好的中小型醫(yī)藥企業(yè)，更需要政府的大力支持。

按照新版GSP的要求，在2015年6月1日—2016年5月底或2015年底（與十二五截止日相符）藥品經(jīng)營企業(yè)都要通過GSP認(rèn)證，否則取消經(jīng)營范圍和藥品經(jīng)營許可證。如果按照這個(gè)速度推進(jìn)一些中小企業(yè)將面臨很大的困難，甚至面臨倒閉的可能，如果這樣企業(yè)員工將被迫下崗，大批人員將被推向社會，由此帶來的社會問題又如何解決？醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革也是社會改革，改革的關(guān)鍵在于頂層設(shè)計(jì)，是改政府對民生問題，醫(yī)藥衛(wèi)生體制的整體思路，即使藥品經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式也應(yīng)該有一個(gè)轉(zhuǎn)變過程，國家應(yīng)該鼓勵(lì)一些有特色的中小型企業(yè)公司長期存在？一系列問題等待解決。