施明珍 白文莉 牟 娟

（云南省玉溪市食品藥品檢驗(yàn)所，云南 玉溪 653100）

2007年至2011年某藥品監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量的分析

施明珍 白文莉 牟 娟

（云南省玉溪市食品藥品檢驗(yàn)所，云南 玉溪 653100）

目的 為藥品監(jiān)督管理提供科學(xué)依據(jù)，提升藥品監(jiān)管水平。方法 對(duì) 2007 年至 2011 年間 3773 批次藥品的抽驗(yàn)情況及其質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果 5 年來，中藥材及其飲片質(zhì)量問題較為嚴(yán)重，化學(xué)制劑質(zhì)量逐年提高。結(jié)論 必須加強(qiáng)對(duì)中藥市場(chǎng)的科學(xué)監(jiān)管。

藥品監(jiān)督；質(zhì)量分析

2007年至2011年玉溪市八縣一區(qū)共監(jiān)督抽驗(yàn)[1]藥品3773批次，現(xiàn)就藥品質(zhì)量情況進(jìn)行匯總、分析，并針對(duì)存在問題提出相應(yīng)的建議，為今后的藥品監(jiān)督管理提供科學(xué)依據(jù)。

1 2007年至2011年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)情況概述

1.1 五年間轄區(qū)內(nèi)共完成3773批藥品監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)，不合格藥品1079批次，不合格率為28.60%。每年的檢驗(yàn)批次統(tǒng)計(jì)見表1。

1.2 抽驗(yàn)樣品，按藥品性質(zhì)分為中藥材及其飲片、中成藥、化學(xué)制劑和抗生素制劑。按藥品性質(zhì)分類的統(tǒng)計(jì)情況見表2。

表1 2007年～2011年藥品抽驗(yàn)情況統(tǒng)計(jì)

表2 按藥品性質(zhì)分類的監(jiān)督檢驗(yàn)情況

表3 按被監(jiān)督單位性質(zhì)分類的監(jiān)督檢驗(yàn)情況

1.3 抽驗(yàn)樣品，按被監(jiān)督單位性質(zhì)分為來自生產(chǎn)單位的樣品、來自經(jīng)營(yíng)單位的樣品和來自使用單位的樣品。按被監(jiān)督單位性質(zhì)分類的統(tǒng)計(jì)情況見表3。

2 藥品質(zhì)量分析

2.1 總體檢驗(yàn)情況質(zhì)量分析

從表1看，5年間監(jiān)督檢驗(yàn)的不合格率最高為2008年的37.09%，最低為2011年的22.00%，不合格率沒有成規(guī)律性的遞增或遞減，但不合格率較高，藥品市場(chǎng)有待進(jìn)一步規(guī)范。

2.2 按藥品性質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量分析

從表2看，5年間：中藥材及其飲片的不合格率都是居高不下，除2007年的不合格率為35.87%，其余4年的不合格率都在60%以上。中成藥的不合格率最高為2008年的8.00%，最低為2010年的4.63%，不合格率沒有成規(guī)律性的遞增或遞減?；瘜W(xué)制劑的不合格率呈下降趨勢(shì)，不合格率由2007年的28.41%遞減為2011年的5.80%?？股刂苿┑暮细衤剩?007年為13.04%，其余4年不合格率均為0。

2.3 按被監(jiān)督單位性質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量分析

從表3看，5年間：生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)單位、使用單位三者中，使用單位的不合格率最高、經(jīng)營(yíng)單位其次，生產(chǎn)單位的不合格率最低。

3 不合格藥品的情況及產(chǎn)生原因

3.1 2007年～2011年5年間，藥品抽驗(yàn)不合格率都在20%以上。能保持較高的抽驗(yàn)不合格率，主要與以下因素有關(guān)：①結(jié)合實(shí)際，制定可行的抽驗(yàn)計(jì)劃。結(jié)合市場(chǎng)情況，制定專項(xiàng)抽驗(yàn)與監(jiān)督抽驗(yàn)。2008年不合格率高達(dá)37.09%，主要原因是當(dāng)年確定了可見異物和釋放度兩個(gè)專項(xiàng)抽驗(yàn)?？梢姰愇锱脤ｍ?xiàng)抽驗(yàn)，批不合格，不合格率高達(dá)。釋放度批得專項(xiàng)抽驗(yàn)，批不合格，不合格率高達(dá)。②藥監(jiān)與藥檢協(xié)調(diào)統(tǒng)一共同完成抽驗(yàn)。藥監(jiān)局的同志通過網(wǎng)上信息和質(zhì)量公告，及時(shí)了解藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，制定專項(xiàng)抽驗(yàn)計(jì)劃。藥檢所的同志利用專業(yè)知識(shí)及檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，做好現(xiàn)場(chǎng)初篩，減少抽樣的盲目性，提高抽樣靶向性。

在我市藥品市場(chǎng)需要主要原因，在我市始終重視抽驗(yàn)的針對(duì)性和靶向性。確立了目前，經(jīng)營(yíng)和使用不合格藥品的涉藥單位多為地理位置較偏僻，信息不暢通、軟硬件設(shè)施不到位的基層藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位一直都是監(jiān)督的重點(diǎn)。

3.2 中藥材及其飲片不合格率居高不下，5年間有4年不合格率都在60%以上。中藥材及其飲片不合格項(xiàng)目為：性狀、鑒別、浸出物、雜質(zhì)、總灰分、酸不溶性灰分和含量。性狀不符合規(guī)定的問題尤為突出，5年間中藥材不合格項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)，性狀不合格占其不合格項(xiàng)目數(shù)的51%。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，中藥材及其飲片的質(zhì)量問題不容忽視，中藥材市場(chǎng)普遍存在如下問題：①?gòu)臉I(yè)人員業(yè)務(wù)水平低，在經(jīng)營(yíng)使用過程中，對(duì)假劣及易混淆品種基本無識(shí)別能力。②責(zé)任心不強(qiáng)，不注重藥材的保管養(yǎng)護(hù)，加之倉(cāng)儲(chǔ)條件差，部分藥材存在霉變。

3.3 化學(xué)制劑和抗生素制劑，不合格率逐年下降。2007年至2009年，化學(xué)藥品的不合格率分別為28.41%、32.20%和23.55%，保持較高的不合格率，而2010年和2011年的不合格率僅分別為5.80、2.91。5年間抗生素制劑僅在2007年不合格率為13.04%，其余4年的不合格率都為0。2007年至2009年化學(xué)制劑不合格率較高，主要不合格項(xiàng)目為可見異物、溶出度（釋放度）。2007年抗生素制劑的不合格項(xiàng)目為可見異物。2007年我市開展了可見異物和溶出度（釋放度）專項(xiàng)抽驗(yàn)，2007年后“可見異物”不合格情況在我市逐漸消失，所以其后沒有再開展可見異物專項(xiàng)抽驗(yàn)。而溶出度（釋放度）的情況一直不容樂觀，持續(xù)3年開展專項(xiàng)抽驗(yàn)，2009年后不合格情況基本消失。GSP、GMP以及科學(xué)監(jiān)管理念的實(shí)施對(duì)化學(xué)制劑和抗生素制劑整體質(zhì)量的提高起了積極作用。

3.4 生產(chǎn)企業(yè)的不合格率較低，得益于GMP認(rèn)證實(shí)施后，生產(chǎn)企業(yè)加大投入，軟硬件條件及人員素質(zhì)都得到了極大提高，內(nèi)部管理也得到了加強(qiáng)，從而保證了藥品質(zhì)量。經(jīng)營(yíng)和使用單位的不合格率較高，主要是個(gè)體藥店及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、人員素質(zhì)和內(nèi)部管理等方面軟硬件條件較差，從而造成經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)中藥品質(zhì)量問題較多。

4 建 議

4.1 持續(xù)有效的堅(jiān)持GMP定期核查，加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部管理機(jī)制，確保生產(chǎn)出合格的藥品。

4.2 對(duì)經(jīng)營(yíng)批量大，如基藥、常用中藥材以及網(wǎng)上信息質(zhì)量公布的假劣及易混的品種加強(qiáng)檢查抽檢。

4.3 加強(qiáng)中藥材批發(fā)市場(chǎng)，經(jīng)營(yíng)部門的監(jiān)管。

4.4 加強(qiáng)藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)，增加責(zé)任心。改善倉(cāng)儲(chǔ)條件，防止藥材儲(chǔ)存過程中蟲蛀、霉變過期失效。

[1]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)食藥監(jiān)市[2006]379號(hào)[S].關(guān)于印發(fā)藥品抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知.

R97

：A

：1671-8194（2013）03-0351-02