黃佳寧 陳秀錦 陳明中

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嬰兒柔濕巾安全性評價

黃佳寧 陳秀錦 陳明中

福建省疾病預(yù)防控制中心

評價嬰兒柔濕巾的安全性。采用新西蘭家兔分別進行多次皮膚刺激性試驗、急性眼刺激試驗及陰道粘膜刺激試驗，根據(jù)實驗結(jié)果判斷嬰兒柔濕巾的安全性。嬰兒柔濕巾對皮膚、眼睛均無刺激性，陰道粘膜刺激指數(shù)1.2，屬極輕度刺激。嬰兒柔濕巾對皮膚、粘膜無明顯致病性，使用基本安全，但其對粘膜仍有極輕度刺激性，因此并不建議長期大量使用。

嬰兒柔濕巾 毒理學(xué) 病理學(xué) 安全性評價

嬰兒用柔濕巾與成人用濕紙巾不同，一般使用食品級無紡布制造，不含酒精、人工香料及熒光劑等添加物。剛出生的嬰兒皮膚又薄又嬌嫩，皮脂腺、汗腺等功能發(fā)育尚未成熟，對細(xì)菌感染和堿性物質(zhì)的侵蝕很敏感，抵抗力很弱，容易受到刺激產(chǎn)生皮膚過敏，甚至?xí)訝€，許多家長為了讓寶寶保持清爽、干凈，經(jīng)常使用嬰兒柔濕巾，但嬰兒柔濕巾的使用是否安全卻很少有人關(guān)心。本研究通過對家兔多次皮膚刺激性試驗、急性眼刺激試驗、陰道粘膜刺激試驗評價其安全性。

1 材料與方法

1.1 多次皮膚刺激性試驗

受試物：擠出濕巾里添加液作為受試物。

動物：選用上海市松江區(qū)松聯(lián)實驗動物場（SCXK（滬）2007-0011號）提供的新西蘭家兔3只，體重2.7 kg～3.0kg。

試驗方法：試驗前24 h，將家兔脊柱兩側(cè)被毛剪掉，不得損傷皮膚。去毛范圍左右各約為3cm×3cm。將受試物0.5 mL涂在右側(cè)去毛皮膚上，涂抹面積為2.5cm×2.5cm，涂抹后4小時，用水沖洗，除去殘留物，每天涂抹一次，連續(xù)涂抹14d。在每次涂抹后24小時觀察結(jié)果。另一側(cè)皮膚為空白對照，處理方法相同。

1.2 急性眼刺激試驗

受試物：擠出濕巾里添加液作為受試物。

動物：上海市松江區(qū)松聯(lián)實驗動物場提供的新西蘭兔3只，許可證號：SCXK(滬)2007-0011，體重2.7~3.1 kg。

儀器：手持裂隙燈。

試驗方法：取合格新西蘭家兔（眼睛沒有損傷）３只用于本試驗。將受試物0.1 mL滴入右側(cè)眼睛的結(jié)膜囊中，使上、下眼瞼被動閉合4s，30s后用生理鹽水沖洗。左側(cè)眼睛以生理鹽水作為正常對照。分別在第1h、24h、48h、72h時觀察刺激指標(biāo)，采用手持裂隙燈和熒光素鈉作眼部檢查，然后進行評價。

1.3 陰道粘膜刺激試驗

1.3.1受試物

擠出濕巾里添加液作為受試物。

1.3.2動物

選用上海市松江區(qū)松聯(lián)實驗動物場提供的新西蘭雌性家兔，體重2.0kg~2.3kg，合格證號：SCXK(滬)2007-0011，動物處于非動情期且陰道口無分泌物、充血、水腫及其它損傷情況。

1.3.3儀器

SHANDON EXCELSIOR生物組織自動脫水機、 SHANDON石蠟切機FINESSE325、攤片烤片機CS-IV、LEICA ST5020 全自動染片機、生物組織冷凍包埋機BM-VI、電熱鼓風(fēng)干燥箱、OLYMPUS顯微鏡BX51、OLYMPUS顯微數(shù)碼照相機DP12、電子天平。

1.3.4試驗方法

試驗組和陰性對照組，每組3只。將長度8 cm左右的鈍頭軟管與2mL的注射器連接。注射器與導(dǎo)管注滿受試物備用。每只動物各準(zhǔn)備一套。將動物仰面固定，暴露出會陰和陰道口。將導(dǎo)管用生理鹽水濕潤后輕柔地插入陰道（4~5 cm），并用注射器緩慢注入2mL受試物，抽出導(dǎo)管即完成染毒。對照組動物用生理鹽水作同樣處理。于24 h后用氣栓法處死動物，剖腹取出完整的陰道，縱向切開，肉眼觀察是否有充血、水腫等表現(xiàn)，供病理取材時參考。然后將陰道放入10％福爾馬林溶液中固定24 h以上，選取陰道的兩端和中央3個部位的組織制片，HE染色后進行病理學(xué)檢查并參照表1對陰道粘膜的刺激反應(yīng)進行評分。分別將實驗組和對照組3只動物3個部位的刺激反應(yīng)積分相加后，再除以觀察總數(shù)（動物數(shù)×3）得出兩組陰道黏膜刺激反應(yīng)的平均積分，將實驗組平均積分減去對照組平均積分得出刺激指數(shù)后，按表2進行刺激強度分級。

表1 陰道粘膜刺激反應(yīng)評分標(biāo)準(zhǔn)

注：刺激反應(yīng)積分=A+B+C+D。

表2 陰道粘膜刺激強度分級

2 結(jié)果

2.1 多次皮膚刺激性試驗結(jié)果（見表3）

表3 嬰兒柔濕巾對家兔多次皮膚刺激性試驗結(jié)果

2.2 急性眼刺激試驗結(jié)果（見表4）

表4 嬰兒柔濕巾對家兔急性眼刺激試驗結(jié)果

2.3 陰道粘膜刺激試驗結(jié)果（見圖1、圖2及表5）

圖1、圖2分別為生理鹽水組、嬰兒柔濕巾組鏡下陰道粘膜組織，可見陰道粘膜上皮完整，無增生、萎縮，無明顯角化，可見少量炎細(xì)胞浸潤，無糜爛、潰瘍等變化，與生理鹽水組比較，嬰兒柔濕巾組個別段粘膜輕微充血、水腫、變形。

圖1 生理鹽水組陰道粘膜 HE×400

圖2 嬰兒柔濕巾組陰道粘膜 HE×400

表5 柔濕巾陰道粘膜刺激試驗結(jié)果

注：（1）將每組3只動物的3個部位的刺激反應(yīng)積分相加后除以觀察總數(shù)(動物數(shù)×3)即得刺激反應(yīng)平均積分。

（2）將試驗組平均積分減去對照組平均積分即得出刺激指數(shù)，進而按表2進行刺激強度的分級。

3 討論

以上三個實驗結(jié)果顯示，嬰兒柔濕巾對家兔多次皮膚刺激性試驗、急性眼刺激試驗結(jié)果為無刺激性，陰道粘膜刺激試驗刺激指數(shù)為1.2，屬極輕度刺激。多次皮膚刺激性試驗、急性眼刺激試驗均為肉眼觀察實驗結(jié)果，表明在肉眼觀察下嬰兒柔濕巾對皮膚粘膜無任何刺激性，但采用顯微鏡觀察的陰道粘膜刺激試驗刺激指數(shù)為1.2，屬極輕度刺激。說明嬰兒柔濕巾對皮膚、粘膜無明顯致病性，使用基本安全，但其對粘膜仍有極輕度刺激性，因此并不建議長期大量使用。

[1] 衛(wèi)生部. 消毒技術(shù)規(guī)范 2002版 [EB/OL]. http://wenku.baidu.com/view/ aOb1843f87c24028915fc33f.html