高曉霞，李 鵬

（1.北京市大興區(qū)婦幼保健院 檢驗(yàn)科，北京 102600；2.空軍航空醫(yī)學(xué)研究所附屬醫(yī)院 檢驗(yàn)科，北京 100089）

檢驗(yàn)結(jié)果“互認(rèn)”中室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果實(shí)時(shí)監(jiān)控對提高實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)水平的作用探討

高曉霞1＊，李 鵬2

（1.北京市大興區(qū)婦幼保健院 檢驗(yàn)科，北京 102600；2.空軍航空醫(yī)學(xué)研究所附屬醫(yī)院 檢驗(yàn)科，北京 100089）

＊通訊作者

進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)是合理有效利用衛(wèi)生資源，解決看病難與看病貴的一項(xiàng)重要措施，勢在必行；檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，對檢驗(yàn)工作而言是一個(gè)新課題，也是一個(gè)新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)［1，2］，它對同一區(qū)域內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)普遍提高水平的過程，尤其對那些質(zhì)量管理水平還相對較低的基層實(shí)驗(yàn)室，抓住這一外部機(jī)遇無疑會促進(jìn)本實(shí)驗(yàn)室整體檢驗(yàn)水平的提高。室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中的重要組成部分，其目的是為了保證每個(gè)患者樣本測定結(jié)果的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性［3］。本室雖然早在20世紀(jì)60年代初就開展了室內(nèi)質(zhì)控，但由于實(shí)驗(yàn)室整體水平和監(jiān)控不到位等原因，存在著一定的問題，我們利用“互認(rèn)”中的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果實(shí)時(shí)監(jiān)控作為行之有效的制約工具，對室內(nèi)質(zhì)控加大管理力度，帶動(dòng)了實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量控制水平的提升。2008年7月通過“互認(rèn)”參加室內(nèi)質(zhì)控實(shí)時(shí)監(jiān)控以來，室內(nèi)質(zhì)控開展率、室間質(zhì)評成績和臨床滿意度都有了大幅度的提高，以下將室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果實(shí)時(shí)監(jiān)控對提高實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)水平的作用與同仁們共同探討。

1 材料與方法

1.1 材料臨床生化使用OLYMPUSAU-640生化儀，OLYMPUS配套質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、試劑；臨床免疫使用Abbott Axsym發(fā)光儀，Abbott配套質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、試劑；臨床血液使用Sysmex1800i血液分析儀，Sysmex配套校準(zhǔn)品、試劑，配套e-CHECK（XS）ASSAY全血質(zhì)控品。

1.2 方法

室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果實(shí)時(shí)監(jiān)控的實(shí)施方法：嚴(yán)格遵照北京市二級及以上醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)校準(zhǔn)和室內(nèi)質(zhì)控實(shí)施指南［4］

1.2.1 實(shí)時(shí)監(jiān)控項(xiàng)目 生化17項(xiàng)（K、Na、Cl、Ca、P、GLU、BUN、CRE、UA、TC、TG、ALT、AST、LDH、CK、ALP、GGT）；免疫6項(xiàng)（HBsAg、HB-sAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、HCV）；血液8項(xiàng)（WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC），共31項(xiàng)。

1.2.2 質(zhì)控品與檢測 臨床生化17項(xiàng)：OLYMPUS配套兩個(gè)濃度質(zhì)控品，即CONTROL SERUM1正常水平（中值）和CONTROL SERUM2異常水平（高值），使用OLYMPUSAU-640生化儀，隨機(jī)檢測，每日2次。臨床免疫6項(xiàng)：弱陽性質(zhì)控品：除試劑盒附帶的陰陽行對照外，選擇北京康徹斯坦凍干血清標(biāo)準(zhǔn)品，項(xiàng)目為HBsAg2IU／ml HBsAb30 mIU／ml HBeAg2NCU／ml HBeAb8NCU／ml HB-cAb4NCU／ml；陰性質(zhì)控品：由本實(shí)驗(yàn)室自制，使用北京萬泰和珠海麗珠試劑盒，用MK3酶標(biāo)儀讀數(shù)，按每個(gè)工作日的檢測批次隨機(jī)檢測。臨床血液8項(xiàng)：Sysmex配套e-CHECK（XS）ASSAY 全血質(zhì)控品，一個(gè)濃度，使用SysmexXS1800i儀器，配套試劑，隨機(jī)檢測，每日2次。

1.3 室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果數(shù)據(jù)的傳輸

每次室內(nèi)質(zhì)控品測定完畢，確定在控后（失控查找原因再次測定）采集數(shù)據(jù)，由檢測人員核對上傳的數(shù)據(jù)與檢測儀器中原始數(shù)據(jù)（英文電腦）和原始記錄本上的數(shù)據(jù)完全一致，按照《室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)上報(bào)表格》的要求完成信息錄入和數(shù)據(jù)上傳工作。

1.4 質(zhì)控中心反饋指導(dǎo)

質(zhì)控中心半年一次對各實(shí)驗(yàn)室召開一次會議，以面對面和書面的形式反饋指導(dǎo)。

2 結(jié)果

2.1 實(shí)時(shí)監(jiān)控對“互認(rèn)”資格的影響

參加實(shí)時(shí)監(jiān)控后第一年，2007年10月，因?yàn)榕f習(xí)慣的影響，一開始沒有重視室內(nèi)質(zhì)控工作，雖然質(zhì)控品配備齊全，也上機(jī)檢測了，但出現(xiàn)失控的結(jié)果未檢查出來，未糾正就上傳數(shù)據(jù)，沒有層層把關(guān)，把失控的結(jié)果上傳了。還有在錄入過程中馬虎輸機(jī)錯(cuò)誤（如把300敲成30等），由于實(shí)時(shí)監(jiān)控不合格，導(dǎo)致了第一批北京市二級以上醫(yī)院檢驗(yàn)結(jié)果相互通用未通過，之后對室內(nèi)質(zhì)控管理加大力度，在2008年3 月第二批通過獲得“互認(rèn)”資格，結(jié)果見表1。

表1 實(shí)時(shí)監(jiān)控結(jié)果對互認(rèn)資格影響表

2.2 室內(nèi)質(zhì)控在實(shí)時(shí)監(jiān)控前、后開展率比較

統(tǒng)計(jì)實(shí)時(shí)監(jiān)控前四年，室內(nèi)質(zhì)控開展率，臨床生化17項(xiàng)92%，臨床血液8項(xiàng)84%，臨床免疫6項(xiàng)28%（靠做試劑盒中的陰陽性對照）。統(tǒng)計(jì)實(shí)時(shí)監(jiān)控后四年，臨床生化17項(xiàng)100%，臨床血液8項(xiàng)99%，臨床免疫6項(xiàng)99%，結(jié)果見表2。

表2 室內(nèi)質(zhì)控在實(shí)時(shí)監(jiān)控前、后開展率比較表

2.3 室間質(zhì)評成績在實(shí)時(shí)監(jiān)控前、后比較

實(shí)時(shí)監(jiān)控把室內(nèi)質(zhì)控監(jiān)督到位，帶動(dòng)了室間質(zhì)評成績的提高，保證了檢測系統(tǒng)和檢測結(jié)果的質(zhì)量。開展實(shí)時(shí)監(jiān)控后四年室間質(zhì)評成績比前四年比較：生化VIS由64分降到37分，PT總成績達(dá)100%，結(jié)果見表3。

表3 室間質(zhì)評成績在實(shí)時(shí)監(jiān)控前、后比較表

2.4 臨床滿意度在實(shí)時(shí)監(jiān)控前、后比較

扎實(shí)做好室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評，直接影響到日常監(jiān)測結(jié)果的可信度的提高，體現(xiàn)為檢驗(yàn)結(jié)果與臨床診斷符合率增加，臨床滿意度提升5個(gè)百分點(diǎn)，結(jié)果見表4。

表4 滿意度在質(zhì)控實(shí)時(shí)監(jiān)控前、后比較表

3 討論

室內(nèi)質(zhì)控是一種規(guī)范化的監(jiān)督機(jī)制，監(jiān)測和評價(jià)檢測系統(tǒng)的精密度和穩(wěn)定性，也可間接的評價(jià)受檢者樣本檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，是保證臨床檢驗(yàn)工作質(zhì)量中不可缺少的非常重要的工作［3］。要想真正的把室內(nèi)質(zhì)控做好、做實(shí)，必須有外部監(jiān)控機(jī)制管理，實(shí)時(shí)監(jiān)控對檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控管理加大了力度，是行之有效的制約工具，是改正以往缺陷與不足的有利措施，是每一份檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證的基礎(chǔ)，是鞏固“互認(rèn)”資格的硬指標(biāo)。

3.1 忽略室內(nèi)質(zhì)控實(shí)時(shí)監(jiān)控這項(xiàng)工作，其他材料準(zhǔn)備再好也不能通過“互認(rèn)”。2007年11月以后我室建立了室內(nèi)質(zhì)控制度、程序、SOP文件，嚴(yán)格執(zhí)行室內(nèi)質(zhì)控實(shí)時(shí)監(jiān)控要求，每次室內(nèi)質(zhì)控品測定完畢，確定在控后采集數(shù)據(jù)，由檢測人員核對上傳的數(shù)據(jù)與檢測儀器中原始數(shù)據(jù)（英文電腦）和原始記錄本上的數(shù)據(jù)完全一致，按照《室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)上報(bào)表格》的要求完成信息錄入和數(shù)據(jù)上傳工作。2008年7月通過“互認(rèn)”以來，上報(bào)各項(xiàng)不精密度（CV）值都在給定的參考值內(nèi)，每次接到“室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果實(shí)時(shí)監(jiān)控CV判定反饋表”都在合格狀態(tài)。

3.2 實(shí)時(shí)監(jiān)控是鞏固“互認(rèn)”資格的有利措施。將室內(nèi)質(zhì)控的監(jiān)督機(jī)制做到位后，“質(zhì)控中心”認(rèn)真、嚴(yán)格、及時(shí)的指導(dǎo)和反饋結(jié)果的方法，真正起到了監(jiān)控和督導(dǎo)的作用。因?yàn)橥ㄟ^實(shí)時(shí)監(jiān)控直接掌握我室的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，一旦超出可接受CV范圍，質(zhì)控中心就會提出反饋，促使我們必須糾正失控，不糾正就會影響本室盲樣測試結(jié)果和室間質(zhì)評的成績，直至威脅到“互認(rèn)”的資格。通過“互認(rèn)”后參加室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果實(shí)時(shí)監(jiān)控，改正了以往室內(nèi)質(zhì)控的缺陷與不足，使室內(nèi)質(zhì)控這項(xiàng)工作有了質(zhì)的飛躍?！盎フJ(rèn)”給老百姓看病帶來福音，而實(shí)時(shí)監(jiān)控更給檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控管理帶來巨大的幫助。

3.3 借“互認(rèn)”東風(fēng)全面提高實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)水平。保有“互認(rèn)”資格不是最終目的，全面提高實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)水平才是王道。檢驗(yàn)結(jié)果是實(shí)驗(yàn)室這個(gè)“加工車間”的“作品”，實(shí)驗(yàn)室的硬件、軟件水平以及檢驗(yàn)人員的素質(zhì)水平?jīng)Q定著檢驗(yàn)結(jié)果的可信度。不斷加強(qiáng)質(zhì)量管理，規(guī)范檢驗(yàn)操作，做好室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評，不時(shí)地與臨床醫(yī)師溝通聯(lián)系，發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果與臨床不符的項(xiàng)目，尋找原因給予解決。科室的發(fā)展僅僅依靠先進(jìn)的儀器設(shè)備是行不通的，更重要的是人才的競爭。只有具備高素質(zhì)人才的檢驗(yàn)隊(duì)伍，才能保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和科學(xué)性，更好地為患者和臨床服務(wù)［5］。

［1］秦曉光.“檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)”和質(zhì)量管理［J］.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，30（2）：132.

［2］黃 鵬.目前我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)間臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)情況概述［J］.中華臨床醫(yī)學(xué)雜志，2006，7（10）：99.

［3］葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程［S］.3版.南京：東南大學(xué)出版社，2006：82-99.

［4］北京市二級以上醫(yī)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)結(jié)果相互通用文件匯編.北京市衛(wèi)生局，2007.12.

［5］江傳慧，陳 燕.檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)面臨的問題與對策［J］.國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2009，30（12）：1234.

1007－4287（2012）07－1319－03

高曉霞（1959-），女，主管檢驗(yàn)技師，研究方向?yàn)榕R床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理。

2011－08－21）