張?zhí)?邵蓉

（中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 南京 211198）

公共健康危機(jī)視野下藥品專利強(qiáng)制許可制度的探討

張?zhí)?邵蓉

（中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 南京 211198）

面對日益凸顯的公共健康危機(jī)，在有效平衡藥品專利權(quán)人個(gè)人利益與公眾健康利益的基礎(chǔ)上，實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可對發(fā)展中國家來說意義重大。本文對藥品專利權(quán)與公眾健康權(quán)之間的關(guān)系和矛盾進(jìn)行分析，闡述藥品專利強(qiáng)制許可在國際和國內(nèi)的相關(guān)法律依據(jù)和實(shí)踐情況，對我國靈活運(yùn)用藥品專利強(qiáng)制許可制度應(yīng)對公共健康危機(jī)提出了可行的建議。

公共健康 TRIPS 藥品專利 強(qiáng)制許可

近年來，流行性疾病引發(fā)的全球性公共健康危機(jī)頻發(fā)，從艾滋病到SARS，從禽流感到甲型H1N1流感，影響范圍不斷擴(kuò)大，給人類健康和全球經(jīng)濟(jì)造成了嚴(yán)重威脅。如何應(yīng)對這些突發(fā)的公共健康危機(jī)已成為世界各國必須攜手解決的問題。通過國際協(xié)助來取得應(yīng)對危機(jī)的有效藥品技術(shù)，對于各國尤其是醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展相對落后的發(fā)展中國家顯得尤為重要。在這些危機(jī)中，人們不得不為藥品的可及性而擔(dān)憂，其中的關(guān)鍵原因之一就是藥品專利保護(hù)造成的高藥價(jià)，使患者無法獲得有效而廉價(jià)的治療藥品。因此，如何平衡藥品專利權(quán)人的個(gè)人利益與公眾的健康利益就成為了人們熱議的話題。藥品專利的強(qiáng)制許可是解決這一沖突的有效途徑。但是，強(qiáng)制許可不是知識產(chǎn)權(quán)制度適用的常態(tài)，在具體的適用中也衍生出了很多的問題。

1 藥品專利權(quán)與公眾健康權(quán)

專利權(quán)是一種私權(quán)，是國家為鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展而賦予專利權(quán)人的一種排他性權(quán)利?！杜c貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）最早將藥品及其生產(chǎn)過程納入了專利保護(hù)體系。藥品專利權(quán)人可通過實(shí)施或許可他人實(shí)施其發(fā)明創(chuàng)造，使公眾能獲得更先進(jìn)的科技產(chǎn)品和服務(wù)；相應(yīng)地，專利權(quán)人對其發(fā)明創(chuàng)造享有一定期限的壟斷權(quán)，以此來收回其成本投入，并獲得相當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)回報(bào)。

健康權(quán)是一種基本的人權(quán)。1948年《世界人權(quán)宣言》宣布，“人人有權(quán)享受為維持他本人和家屬的健康和福利所需的生活水準(zhǔn)，包括食物、衣著、住房、醫(yī)療和必要的社會(huì)服務(wù)”。從人權(quán)文件的具體規(guī)定和聯(lián)合國的實(shí)踐來看，獲得藥品在性質(zhì)上是健康權(quán)的一部分，藥品專利的強(qiáng)制許可是國家履行人權(quán)義務(wù)的措施[1]。

藥品專利權(quán)與公共健康權(quán)間的沖突由來已久并日漸凸顯。一方面，藥品專利制度設(shè)立的目的，就是通過賦予專利權(quán)人在一段時(shí)間內(nèi)享有合法的壟斷權(quán)利來換取技術(shù)向社會(huì)的公開，從而鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、促進(jìn)社會(huì)發(fā)展。另一方面，藥品專利制度造成了專利藥品的高價(jià)格，影響了藥品的可及性。發(fā)展中國家和最不發(fā)達(dá)國家往往因?yàn)楦甙旱膶＠幤穬r(jià)格而成為公共健康危機(jī)的“重災(zāi)區(qū)”。例如，2005年人感染禽流感疫情在全世界蔓延，瑞士羅氏公司為維持其壟斷地位在藥品“達(dá)菲”的專利許可實(shí)施上設(shè)置了諸多障礙，致使全球預(yù)防禽流感藥品供應(yīng)緊張。

我們必須明確的是：健康權(quán)作為一項(xiàng)基本人權(quán)，是人之生存與發(fā)展的基本條件，專利權(quán)作為一種商業(yè)利益不應(yīng)凌駕于健康權(quán)之上。因此，在解決藥品專利權(quán)與公共健康的沖突時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持以人為本，保障人權(quán)。對藥品專利權(quán)進(jìn)行必要限制已成為各國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的共識，對藥品專利的強(qiáng)制許可也成為一些國家尤其是發(fā)展中國家在應(yīng)對公共健康危機(jī)時(shí)采取的一項(xiàng)措施。

2 藥品專利強(qiáng)制許可的法律依據(jù)

早在1883年，《巴黎公約》就提出了為防止專利權(quán)人濫用排他性權(quán)利，維持個(gè)人與公眾之間的利益平衡，可授予強(qiáng)制許可。這在WTO的TRIPS框架下得到了進(jìn)一步的明確。TRIPS協(xié)議及其后續(xù)的《多哈宣言》、《關(guān)于協(xié)議與公共健康<多哈宣言>第六段的執(zhí)行決議》(以下簡《決議》)構(gòu)成了當(dāng)代知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)的總規(guī)則，被稱為TRIPS框架。

TRIPS協(xié)議第8條、第31條等條款中認(rèn)可了專利強(qiáng)制許可的合法性，同時(shí)也為強(qiáng)制許可設(shè)置了國家緊急狀態(tài)、補(bǔ)救反競爭、供應(yīng)本國市場和從屬專利等諸多嚴(yán)格的限制條件。2001年，WTO 第 4 次部長級會(huì)議通過了《多哈宣言》，指出了知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)對藥品價(jià)格的影響，第一次在 WTO 體制內(nèi)確認(rèn)公共健康權(quán)優(yōu)于私權(quán)，并且明確了各成員方可依據(jù) TRIPS 協(xié)議中的彈性條款維護(hù)公共健康安全的權(quán)利，發(fā)達(dá)國家承諾不得以單邊貿(mào)易制裁或法律訴訟相威脅。2003 年，WTO 總理事會(huì)通過了《關(guān)于實(shí)施多哈宣言第六條的理事會(huì)決議》，允許缺乏藥品生產(chǎn)能力或藥品生產(chǎn)能力不足的國家進(jìn)口其他成員通過強(qiáng)制許可而生產(chǎn)的仿制藥品。2005 年，WTO 總理事會(huì)通過了《修改〈與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定〉議定書》，正式修改了 TRIPS 協(xié)議第 31 條，使專利權(quán)人與公眾的利益，發(fā)達(dá)國家、發(fā)展中國家和不發(fā)達(dá)國家的利益得到進(jìn)一步的平衡，發(fā)展中國家及最不發(fā)達(dá)國家的公共健康問題得到了更多的關(guān)注[2]。

根據(jù)以上國際公約規(guī)定，WTO成員國尤其是廣大發(fā)展中國家和最不發(fā)達(dá)國家在面臨公共衛(wèi)生問題與藥品專利保護(hù)沖突時(shí)，只要其符合實(shí)施強(qiáng)制許可的相關(guān)限定條件，完全可以利用強(qiáng)制許可制度加以解決。通過實(shí)施強(qiáng)制許可，發(fā)展中國家和最不發(fā)達(dá)國家的制藥商無需支付專利費(fèi)用即可生產(chǎn)專利藥品或其仿制品，而且對于醫(yī)藥生產(chǎn)能力不足的國家也可以從其他國家進(jìn)口實(shí)施強(qiáng)制許可而生產(chǎn)的藥品，從而藥品的價(jià)格可大幅度下降，藥品的可及性將大大提高，公共衛(wèi)生危機(jī)得以緩解。各成員國也紛紛在其國內(nèi)法中貫徹了國際公約的精神，如我國在2009年10月1日起正式實(shí)施的新《專利法》中規(guī)定，我國有權(quán)對解決公共健康問題的藥品實(shí)施專利強(qiáng)制許可，明確了我國為公共利益采取強(qiáng)制許可的法定事由。

3 其他國家實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的情況

雖然世界上很多國家都不同程度地在立法中確立了強(qiáng)制許可制度，但往往都附加了嚴(yán)格的限制，在實(shí)踐中的適用情況也有較大的分歧，這背后有著更為深刻的經(jīng)濟(jì)和政治根源。

與發(fā)達(dá)國家相比，發(fā)展中國家在藥品強(qiáng)制許可問題上往往采取較為積極的態(tài)度，將其視為提高藥品可及性、降低藥品價(jià)格的一條有效途徑。南非作為世界上艾滋病感染率最高的國家之一，在TRIPS協(xié)議生效后，率先于1998年首次啟用強(qiáng)制許可程序。2005年，印度、泰國和越南等國為應(yīng)對禽流感危機(jī)，對治療禽流感的專利藥品如羅氏公司的“達(dá)菲”簽發(fā)了強(qiáng)制許可。2006年，泰國、印尼和巴西先后對“第二代”艾滋病治療藥物實(shí)施了強(qiáng)制許可，緩解了國內(nèi)公共健康危機(jī)[3]。

相反，大多數(shù)發(fā)達(dá)國家對藥品專利的強(qiáng)制許可則采取更為謹(jǐn)慎的態(tài)度，不僅對強(qiáng)制許可的適用限制了嚴(yán)格的條件，而且在實(shí)踐中也很少使用這種救濟(jì)途徑，強(qiáng)制許可也往往處于“引而不發(fā)”的狀態(tài)。如德國聯(lián)邦專利法院曾根據(jù)《德國專利法》中的公共利益原則授予人類免疫干擾素以強(qiáng)制許可，但該強(qiáng)制許可最終還是被德國聯(lián)邦最高法院推翻。實(shí)踐中，藥品強(qiáng)制許可往往成為政府與藥品專利企業(yè)談判的一個(gè)籌碼，以此迫使相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)許可實(shí)施藥品專利或降低藥價(jià)，例如，面對嚴(yán)重的炭疽襲擊，美國民眾強(qiáng)烈要求政府中止德國拜耳公司對炭疽病毒治療藥品西普洛的專利權(quán)，此時(shí)，美國完全可以根據(jù)TRIPS 框架啟動(dòng)強(qiáng)制許可，但美國并沒有這么做，而是以“強(qiáng)制許可”作為砝碼與拜耳公司展開談判，最終成功迫使其大幅降低西普洛在美售價(jià)。

4 目前我國實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可面臨的困難

我國至今沒有正式實(shí)施過藥品專利強(qiáng)制許可這一措施，強(qiáng)制許可的意義更多的時(shí)候表現(xiàn)為藥品領(lǐng)域降低價(jià)格的手段而非目的，這是因?yàn)槟壳拔覈鴮?shí)施藥品專利強(qiáng)制許可還存在一定的困難。

4.1 強(qiáng)制許可的藥品質(zhì)量難以保障

藥品的強(qiáng)制許可要求仿制藥企業(yè)具備相當(dāng)過硬的生產(chǎn)條件和人才儲(chǔ)備。我國醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)能力相比發(fā)達(dá)國家還有一定差距，而被強(qiáng)制許可的藥品專利權(quán)人肯定不會(huì)主動(dòng)將藥品的生產(chǎn)流程、技術(shù)工藝和各項(xiàng)生產(chǎn)指標(biāo)提供給仿制者，仿制藥品難免會(huì)與原來的專利藥品存在質(zhì)量上的偏差，其安全性、有效性值得憂慮。

4.2 不利于自主創(chuàng)新

目前我國生產(chǎn)的藥品以仿制藥為主，強(qiáng)制許可可能促使醫(yī)藥企業(yè)將主要精力仍投入在藥品仿制而非研發(fā)上，從長遠(yuǎn)來看，這會(huì)大大降低醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)的創(chuàng)新積極性，使我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)難以實(shí)現(xiàn)整體性的自主創(chuàng)新。

4.3 相關(guān)法律制度仍不完善

強(qiáng)制許可需要完善的法律規(guī)定和法律救濟(jì)，否則就會(huì)導(dǎo)致其難以實(shí)施或?yàn)樾姓?quán)的濫用留下空間。雖然實(shí)施專利強(qiáng)制許可在我國已經(jīng)具有法律上的依據(jù)，但其相關(guān)實(shí)施細(xì)則還不完善。如我國新《專利法》和《專利法實(shí)施細(xì)則》中對強(qiáng)制許可具體的啟動(dòng)程序和監(jiān)督程序的實(shí)施細(xì)則還不夠完善，《專利法實(shí)施細(xì)則》對于強(qiáng)制許可在時(shí)間上的限制，給緊急情況下強(qiáng)制許可的啟動(dòng)實(shí)施帶來困難[4]。

4.4 可能在國際聲譽(yù)方面產(chǎn)生不良影響

現(xiàn)在世界各國都在強(qiáng)化對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，在這種大環(huán)境下，輕易地實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可可能會(huì)造成各國專利權(quán)人的恐慌，從而影響我國在國際上的形象。同時(shí)，采取強(qiáng)制許可可能招致專利權(quán)人所屬國的譴責(zé)或報(bào)復(fù)行為，增加貿(mào)易摩擦，引發(fā)商業(yè)貿(mào)易危機(jī)。

5 我國應(yīng)對公共健康危機(jī)的對策思考

5.1 增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，加強(qiáng)相關(guān)藥物的研發(fā)和儲(chǔ)備

強(qiáng)制許可不是應(yīng)對公共健康危機(jī)的最好途徑，加強(qiáng)藥品自主研發(fā)創(chuàng)新才能標(biāo)本兼治。第一，我國政府應(yīng)建立藥品專利長期戰(zhàn)略規(guī)劃，加強(qiáng)醫(yī)藥基礎(chǔ)性研究，大力扶持具有研發(fā)、生產(chǎn)能力的企業(yè)，加快相關(guān)藥品的研發(fā)。第二，應(yīng)加強(qiáng)建立醫(yī)藥信息交流和醫(yī)藥專利轉(zhuǎn)讓平臺(tái)，使醫(yī)藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)及時(shí)了解醫(yī)藥最新研究成果，促進(jìn)國內(nèi)外醫(yī)藥專利流通，使專利能盡快轉(zhuǎn)化為實(shí)際的生產(chǎn)力。第三，藥監(jiān)等相關(guān)部門要采取積極的應(yīng)急措施，如對應(yīng)急藥品實(shí)行快速審批、優(yōu)先檢驗(yàn)等。

5.2 靈活運(yùn)用國際公約，建立健全相關(guān)法制

作為最大的發(fā)展中國家，從屬專利申請強(qiáng)制許可是目前最符合我國國情的一種方式，既可規(guī)避目前我國強(qiáng)制許可立法中“緊急狀態(tài)”、“公共利益”等概念尚未明確界定的問題，又可充分利用我們具備的強(qiáng)大藥品生產(chǎn)能力以及反向工程能力，通過專利的二次開發(fā)申請強(qiáng)制許可，更有利于得到國際社會(huì)的認(rèn)可，避免對我國專利保護(hù)力度的不良影響。

5.3 加強(qiáng)國際合作，共同致力于公共健康藥品的研發(fā)

隨著全球化進(jìn)程的發(fā)展，公共健康危機(jī)已成為世界各國必須攜手合作解決的問題。如應(yīng)對甲型H1N1流感過程中，我國加強(qiáng)了與其他國家和地區(qū)的合作，先后從美國、加拿大及中國香港獲得了甲型流感的毒株，開展對甲型H1N1流感病毒的致病能力及病源分析，以促進(jìn)甲流疫苗的研制，加強(qiáng)對疫情的掌控。同時(shí)還可考慮同某些醫(yī)藥公司和國際組織開展合作，在避免采取藥品專利強(qiáng)制許可下保證藥品供應(yīng)，這也有利于維護(hù)國家在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的國際聲譽(yù)。

5.4 對醫(yī)藥企業(yè)給予補(bǔ)償或優(yōu)惠

實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可是行政應(yīng)急權(quán)的具體體現(xiàn)，必須從保障社會(huì)的穩(wěn)定、人民的生命健康等基本權(quán)利出發(fā)，嚴(yán)格控制其權(quán)限，如明確強(qiáng)制許可的非獨(dú)占性、確定合理的費(fèi)用補(bǔ)償、及時(shí)終止強(qiáng)制許可，以避免權(quán)力的濫用。在必要時(shí)政府應(yīng)主動(dòng)向醫(yī)藥企業(yè)予以足夠的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，以友好的姿態(tài)爭取與醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)一步的協(xié)商以達(dá)到合作的目的，及時(shí)組織國內(nèi)企業(yè)參加藥品專利技術(shù)的轉(zhuǎn)讓談判，或與國外的制藥公司協(xié)商實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)、對進(jìn)口應(yīng)急藥物免征進(jìn)口關(guān)稅、必要時(shí)采取價(jià)格補(bǔ)貼或其他優(yōu)惠措施。同時(shí)，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任意識，組織對積極履行社會(huì)責(zé)任的企業(yè)進(jìn)行宣傳表彰[5]。

[1] 肖尤丹, 蘇竣. 突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)與藥品專利強(qiáng)制許可[J]. 科技與法律, 2010, 83(1): 11-16.

[2] 張蹇. 論公共健康危機(jī)背景下的TRIPS藥品專利強(qiáng)制許可制度[J]. 鄭州輕工業(yè)學(xué)院學(xué)報(bào), 2008, 9(5): 94-98.

[3] 楊劍. 藥品專利強(qiáng)制許可制度與我國應(yīng)對公共健康危機(jī)的政策導(dǎo)向[J]. 中國衛(wèi)生法制, 2009, 17(4): 34-36.

[4] 童文穎. 淺析新專利法之藥品專利強(qiáng)制許可制度[J]. 中國商界, 2010, (7): 277-278.

[5] 朱曉卓. 藥品專利強(qiáng)制許可的理性認(rèn)識[J]. 上海醫(yī)藥, 2006, 27(2): 58-59.

D923.42；D920.4

C

1006-1533(2012)17-0037-03

2012-05-11)