俞 曄 金 偉

便攜式血糖儀以其價(jià)格便宜、操作簡(jiǎn)便、測(cè)定結(jié)果快速等優(yōu)點(diǎn)在醫(yī)院和家庭中被廣泛應(yīng)用，但該儀器在使用過(guò)程中從儀器評(píng)價(jià)到操作、質(zhì)量控制等都存在一些需要注意的問(wèn)題。根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部辦公廳下發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范》的通知，對(duì)我院各部門(mén)在用的56臺(tái)便攜式血糖儀進(jìn)行了比對(duì)，用血糖儀和實(shí)驗(yàn)室的生化分析儀進(jìn)行血糖對(duì)照測(cè)定，觀察2種檢測(cè)方法的相關(guān)性，了解各血糖儀的數(shù)值準(zhǔn)確度，并健全室內(nèi)、室間質(zhì)量控制及管理措施，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

1 材料和方法

1.1 儀器與試劑

血糖儀56臺(tái)：其中羅氏卓越型血糖儀31臺(tái)、拜安康型血糖儀11臺(tái)、雅培安妥超越型血糖儀14臺(tái)；生化分析儀為Beckman DX-800型全自動(dòng)生化分析儀。血糖儀試紙為隨機(jī)附帶，每個(gè)品牌均采用同一批次的試紙，試紙均在有效期內(nèi)[1]。生化分析儀檢測(cè)前用質(zhì)控液校正，測(cè)定時(shí)嚴(yán)格按操作說(shuō)明，生化儀使用的試劑為貝克曼公司提供的原裝葡萄糖液體試劑。

1.2 標(biāo)本

檢驗(yàn)科提供全血樣品并恒溫存放，檢測(cè)前進(jìn)行配比，并各自形成7組不同血糖濃度值的樣品。

1.3 方法

由專(zhuān)業(yè)的檢驗(yàn)人員提前配備好血制品并恒溫存放，檢測(cè)前進(jìn)行配比，形成3款血糖儀(每款7組)21組不同血糖濃度值的樣品供血糖儀和生化儀進(jìn)行檢測(cè)比對(duì)。同時(shí)用氟化鈉抗凝管采血2管[2]，其中一管用于血糖儀立即檢測(cè)，另外一管離心分離血清后立即由Beckman DX-800全自動(dòng)生化分析儀測(cè)試。生化儀的檢測(cè)方法為葡萄糖氧化酶電極法。3款血糖儀均采用葡萄糖脫氫酶電極測(cè)量法。血糖儀試紙為隨機(jī)附帶，每個(gè)型號(hào)均使用同一有效批次的試紙。血糖儀在檢測(cè)前均進(jìn)行了質(zhì)控液校正，測(cè)量時(shí)每組樣品均測(cè)試2次[3]。

2 結(jié)果

將784個(gè)不同數(shù)值通過(guò)專(zhuān)業(yè)統(tǒng)計(jì)軟件的匯總分析，分別統(tǒng)計(jì)出每個(gè)濃度的對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)和偏移量，并就此建立了線性回歸方程式和各自的相關(guān)系數(shù)值[4]。

2.1 羅氏卓越型血糖儀的比對(duì)情況(見(jiàn)表1)

羅氏卓越型血糖儀的7組不同濃度標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)數(shù)值中，變異系數(shù)最大值為4%，最小值為1%。該品牌血糖儀與生化儀的相關(guān)系數(shù)值為1.000，比對(duì)關(guān)系式：Y=0.963X+0.118(X為相應(yīng)血糖儀測(cè)得的濃度；Y為生化分析儀測(cè)得的濃度)。

表1 31臺(tái)羅氏血糖儀434個(gè)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)匯總分析

表2 11臺(tái)拜安康血糖儀154個(gè)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的匯總分析

表3 14臺(tái)雅培安妥超越型血糖儀196個(gè)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的匯總分析

2.2 拜安康血糖儀的比對(duì)情況(見(jiàn)表2)

拜安康血糖儀的7組不同濃度標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)數(shù)值中，變異系數(shù)最大值為7%，最小值為2%。該品牌血糖儀與生化儀的相關(guān)系數(shù)值為0.995，比對(duì)關(guān)系式：Y=0.963X+0.118(X為血糖儀測(cè)得的濃度；Y為生化分析儀測(cè)得的濃度)。

2.3 雅培安妥超越血糖儀的比對(duì)情況(見(jiàn)表3)

雅培安妥超越血糖儀的7組不同濃度標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)數(shù)值中，變異系數(shù)最大值為4%，最小值為1%，濃度7時(shí)超出了血糖儀的最大檢測(cè)范圍已無(wú)法檢測(cè)。該品牌血糖儀與生化儀的相關(guān)系數(shù)值為0.999，比對(duì)關(guān)系式：Y=0.945X-0.76(X為血糖儀測(cè)得的濃度；Y為生化分析儀測(cè)得的濃度)。

3 討論

3款血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀的檢測(cè)數(shù)據(jù)比較，彼此的相關(guān)系數(shù)值均≥0.995，血糖檢測(cè)值與生化檢測(cè)數(shù)值間有很強(qiáng)的線性相關(guān)度，符合臨床的數(shù)據(jù)檢測(cè)要求。針對(duì)血糖儀比對(duì)測(cè)試中個(gè)別濃度出現(xiàn)的偏移量偏大的現(xiàn)象[5]，從以下3個(gè)方面進(jìn)行論證。

3.1 測(cè)試紙方面的考慮

3款血糖儀使用的均為葡萄糖脫氫酶試紙，每款血糖儀均使用同一批次試紙，并且在對(duì)血糖儀進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控液檢測(cè)時(shí)，數(shù)值也都在正常范圍之內(nèi)，質(zhì)控液的存放經(jīng)核查符合要求?；九懦嚰堃蛩匾鸬臄?shù)值誤差的可能性。

3.2 血細(xì)胞壓積方面的考慮

在眾多血糖檢測(cè)的文獻(xiàn)中都提到過(guò)血細(xì)胞壓積對(duì)血糖數(shù)值高低的影響[6-7]，為此，特意對(duì)3款血糖儀的紅細(xì)胞比容參數(shù)進(jìn)行了比對(duì)，羅氏卓越型參數(shù)范圍在10%～65%；拜安康血糖儀的參數(shù)范圍在0～70%；雅培安妥超越型血糖儀的參數(shù)范圍在20%～70%。其中，拜安康血糖儀還特別具有紅細(xì)胞壓積校準(zhǔn)程序，如果受到血細(xì)胞壓積的影響，數(shù)值一般都會(huì)偏低，與比對(duì)測(cè)試中出現(xiàn)的偏高現(xiàn)象不符，故基本排除了血細(xì)胞壓積對(duì)數(shù)值的誤差干擾。

3.3 人為操作因素的討論

血糖比對(duì)測(cè)試中操作的人員相對(duì)固定，均全程參與各濃度的實(shí)際檢測(cè)，中途無(wú)人員調(diào)整；測(cè)試人員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，對(duì)各自血糖儀的具體檢測(cè)步驟已非常熟練，對(duì)采血量的把握亦非常準(zhǔn)確；在做室間質(zhì)控的比對(duì)測(cè)試前，預(yù)先對(duì)血液的采集進(jìn)行了模擬測(cè)試；7個(gè)不同濃度的血糖數(shù)值均由同一組人員檢測(cè)，在人員操作方面也進(jìn)行了排除。

上述3方面的論證均未找到確切的偏差原因，出于研究的需要對(duì)血糖儀立即進(jìn)行再次室間比對(duì)，重點(diǎn)對(duì)4.0～9.0的濃度值進(jìn)行檢測(cè)比對(duì)，尋找其偏差原因。

通過(guò)比對(duì)掌握了全院POCT血糖儀的總體性能，使臨床的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度有了依據(jù)。在實(shí)際比對(duì)測(cè)試中發(fā)現(xiàn)，檢測(cè)手法、采血量、血樣檢測(cè)時(shí)間的及時(shí)與否均對(duì)數(shù)值有直接的影響。因此為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)此類(lèi)非檢驗(yàn)人員操作的血糖儀的使用和質(zhì)控監(jiān)管，結(jié)合衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范》，進(jìn)一步完善了血糖檢測(cè)儀的使用管理制度，重點(diǎn)對(duì)血糖儀的使用、培訓(xùn)和質(zhì)控等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范和完善，增加了對(duì)使用者的培訓(xùn)力度和考核要求、補(bǔ)充了對(duì)血糖儀檢測(cè)數(shù)據(jù)的存檔要求，建立了每年2次的室間比對(duì)制度，由檢驗(yàn)科、醫(yī)學(xué)工程處共同承擔(dān)起對(duì)血糖儀質(zhì)控的把關(guān)、監(jiān)督工作[8-9]。

3.4 質(zhì)控管理工作的重要性

質(zhì)控管理主要抓住3個(gè)環(huán)節(jié)：①每日由專(zhuān)業(yè)人員做高、低2個(gè)濃度值的質(zhì)控檢測(cè)，并記錄備案，確保當(dāng)日數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度。每月底對(duì)當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行匯總，提交檢驗(yàn)科和醫(yī)學(xué)工程處進(jìn)行數(shù)值分析，發(fā)現(xiàn)均值偏移，及時(shí)查找原因；②每月定期由血糖儀廠家對(duì)血糖儀進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的校準(zhǔn)檢測(cè)，并提供校準(zhǔn)報(bào)告，校準(zhǔn)不合格的儀器及時(shí)進(jìn)行更換；③每半年由醫(yī)學(xué)工程處和檢驗(yàn)科組織對(duì)科室在用血糖儀進(jìn)行一次室間比對(duì)(包括標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、相關(guān)系數(shù)和偏移等參數(shù))。了解每臺(tái)血糖儀的整體性能，對(duì)于出現(xiàn)偏差的機(jī)器進(jìn)行及時(shí)的分析，找出原因，確保臨床數(shù)值的準(zhǔn)確。

為了更好地管理血糖檢測(cè)數(shù)據(jù)和儀器質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，建立血糖儀臨床管理信息系統(tǒng)，由臨床應(yīng)用模塊、血糖儀質(zhì)控模塊2大模塊組成。臨床應(yīng)用模塊用于為醫(yī)院的糖尿病患者建立專(zhuān)門(mén)的檢驗(yàn)結(jié)果及治療方案數(shù)據(jù)庫(kù)，在提供強(qiáng)大的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能的同時(shí)，為醫(yī)生制定患者的后續(xù)臨床治療方案提供準(zhǔn)確詳細(xì)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，同時(shí)為醫(yī)生的科研工作提供真實(shí)可靠的臨床數(shù)據(jù)；血糖儀質(zhì)控模塊用于對(duì)血糖儀的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集，對(duì)歷史質(zhì)控?cái)?shù)值進(jìn)行查詢(xún)比對(duì)，動(dòng)態(tài)了解每臺(tái)血糖儀的測(cè)試性能，為檢驗(yàn)科和醫(yī)學(xué)工程處的監(jiān)控提供數(shù)值平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)血糖儀管理的電子平臺(tái)化。

4 結(jié)語(yǔ)

血糖儀雖具有簡(jiǎn)便、快速、不受場(chǎng)所限制等優(yōu)點(diǎn)，但會(huì)受到檢測(cè)手法、采血部位、采血量、試紙效期、是否校準(zhǔn)等多種因素干擾，因此加強(qiáng)對(duì)血糖儀的使用監(jiān)管非常必要，只有重視質(zhì)量控制及管理，才能確保儀器的安全準(zhǔn)確[10]。

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[2]馮仁豐.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)[M].2版.上海:上?？茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社,2007:111-176.

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