田紅艷

(北京市懷柔區(qū)中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，北京 100400)

中藥配方顆粒又稱“單味中藥濃縮顆粒”，是符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片，經(jīng)現(xiàn)代化的技術(shù)選用適當(dāng)?shù)娜苊教崛　⒎蛛x、濃縮、干燥、制粒、包裝而成的中藥配方顆粒制品，它在有效成分、性味、歸經(jīng)、主治和傳統(tǒng)的中藥飲片是一致的，不僅保持了傳統(tǒng)中藥飲片的全部特點(diǎn)，使中醫(yī)師能夠在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，辨證施治，隨癥加減，還具有傳統(tǒng)中藥飲片不具有的優(yōu)點(diǎn)。

1 中藥配方顆粒的優(yōu)勢

1.1 便于部門監(jiān)管，質(zhì)量穩(wěn)定

傳統(tǒng)的中藥飲片的質(zhì)量受種植產(chǎn)地、采收的季節(jié)、炮制加工、儲存條件等諸多因素的影響，質(zhì)量上有很大差異。藥監(jiān)部門監(jiān)管起來，程序繁瑣復(fù)雜。而配方顆粒在2001年7月被國家食品藥品監(jiān)督管理局納入飲片管理范疇，發(fā)布了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》及《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求》實(shí)施問號管理。配方顆粒在生產(chǎn)加工過程中實(shí)施GMP管理，各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行加工，避免了在加工過程中的二次污染，并利用先進(jìn)的儀器設(shè)備對藥品的含量測定、農(nóng)藥殘留、微生物、重金屬等指標(biāo)進(jìn)行檢測，保證了藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。

1.2 儲存、保管方便

在我院傳統(tǒng)的中藥飲片有400多種，占去1個(gè)藥品倉庫以及2間調(diào)劑室，貯存時(shí)受到溫度、濕度、光照的影響很大。一旦保管不當(dāng)，就會導(dǎo)致霉變、蟲蛀、走油、風(fēng)化存貯質(zhì)量問題。而配方顆粒在我院也有400多種，2臺調(diào)配機(jī)占地面積僅5m2，采用塑料瓶或鋁箔包裝不吸潮、避光，減少了環(huán)境因素導(dǎo)致的質(zhì)量問題，并在包裝上標(biāo)明了生產(chǎn)日期與效期，便于查看。

1.3 便于調(diào)劑，減少差錯(cuò)

傳統(tǒng)中藥飲片在調(diào)劑過程中，受到人為因素的影響，難以避免劑量上的誤差，有時(shí)甚至?xí){(diào)配錯(cuò)藥品。而配方顆粒是微機(jī)控制，電腦讀取稱量配藥，錯(cuò)藥拒絕調(diào)配，劑量可以精確到克以后兩位數(shù)，這樣避免了因調(diào)劑而產(chǎn)生的醫(yī)療糾紛，同時(shí)改變了中藥房的衛(wèi)生環(huán)境，減輕了勞動強(qiáng)度。

1.4 服用方便，療效確切

傳統(tǒng)的中藥飲片在煎煮的過程中，要掌握好水量的多少、煎藥的火候、煎藥的時(shí)間、藥液量的多少，以及先煎、后下、包煎、烊化等特殊的煎法，一旦掌握不好就會影響藥效，這也是患者不愿意選擇傳統(tǒng)中藥的原因。尤其是兒科的用藥，往往用藥量小、藥味少，煎煮起來更是困難，而配方顆粒即飲即沖就免去了這些患者的憂慮。配方顆粒包裝小，便于攜帶，更適應(yīng)于上班、上學(xué)、旅行出差的患者。

在臨床療效上，在本院的患者調(diào)查中，反饋回的信息，傳統(tǒng)的中藥飲片與配方顆粒的療效基本相同。有試驗(yàn)表明，薄荷的抗炎與止痛療效，當(dāng)歸補(bǔ)血湯、二妙散、小陷胸湯、三黃瀉心湯的抗炎與止血作用等15項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，配方顆粒與應(yīng)用中藥飲片組成的方劑效應(yīng)無顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，提示二者具有等效性［1］。

2 中藥配方顆粒需探討之處

中藥配方顆粒是近幾年才發(fā)展起來的，它還有應(yīng)該探討之處。如傳統(tǒng)的中藥飲片在長時(shí)間煎煮的過程中，會發(fā)生復(fù)雜的生化過程，有的產(chǎn)生新的絡(luò)合物。如在大黃附子湯、附子瀉心湯中，單味附子的提取液烏頭堿含量最高，在附子配大黃的共煎液中，大黃中含有的鞣酸烏頭堿鹽達(dá)到減輕毒副作用的目的［2］。所以在沒有確切的數(shù)據(jù)證明下，建議含有毒性中藥飲片的方劑應(yīng)該使傳統(tǒng)的中藥飲片共煎，保證用藥安全。

3 分析

目前對配方顆粒還沒有完全研究透徹，在日本、韓國都生產(chǎn)有配方顆粒。國外的成功經(jīng)驗(yàn)告訴我們，配方顆粒是傳統(tǒng)飲片開發(fā)的一種新劑型，它為中醫(yī)更好地為患者服務(wù)創(chuàng)造了條件。從配方顆粒進(jìn)入我院以來，從最初每天調(diào)劑十幾付到現(xiàn)在每天的100多付，可以看出配方顆粒逐漸被患者所接受，中藥事業(yè)的發(fā)展邁上了新臺階。

［1］趙葉東，葉宏軍.中藥配方顆粒劑與中藥飲片藥效學(xué)等效性研究［J］.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2010，12(11):228.

［2］趙葉東，葉宏軍.中藥配方顆粒劑與中藥飲片藥效學(xué)等效性研究［J］.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2010，12(11):229.