郭塨，孫振球，何瓊，許林勇，肖亞洲，趙曉華

(1. 中南大學公共衛(wèi)生學院，湖南 長沙，410078；2. 湖南省婦幼保健院，湖南 長沙，410008)

基本藥物概念最早是由世界衛(wèi)生組織(WHO)在1977年提出的，它是指滿足大部分人口衛(wèi)生保健需要的藥物[1]。我國政府于1979年4月成立“國家基本藥物遴選小組”，開始著手國家基本藥物工作[2]。我國將基本藥物定義為適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品[3]。2009年8月18日，九部委頒布了《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》《國家基本藥物目錄·基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分(2009版)》三個文件，標志著我國基本藥物制度重建工作正式開啟。該制度涉及到基本藥物目錄的遴選、基本藥物生產(chǎn)、流通、使用、價格管理、報銷等多個方面。1979年迄今，我國基本藥物制度取得了一系列的成效，但仍然存在不少問題亟待解決[4?5]。

目前我國對基本藥物制度的研究頗多，主要集中在基本藥物的遴選原則和程序、使用情況、基本藥物政策、醫(yī)療衛(wèi)生機構的補償?shù)确矫妗１狙芯恐荚谕ㄟ^相關研究文獻綜述基本藥物制度發(fā)展現(xiàn)狀，主要分析存在的問題并提出對策建議，以期為基本藥物制度的順利實施提供參考。

一、遴選原則和程序的不足

(一) 遴選原則

《國家基本藥物目錄》是國家基本藥物制度的核心，它的遴選涉及到國家藥物政策、專業(yè)技術等方面，是一個涉及面廣、技術難度高的系統(tǒng)工程。我國早在20世紀90年代就已經(jīng)提出要建立國家基本藥物制度，但一直停留在出臺目錄的初始階段，沒有建立起關于基本藥物生產(chǎn)、采購、配送、使用、報銷等保障基本藥物供應的完整體系，而基本藥物遴選的科學性和規(guī)范化也與發(fā)達國家仍存在一定差距[6]。1992～1996年我國確立了基本藥物目錄遴選的“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便”原則，1998年增加了“中西藥并重”原則，2004年又增加了“調(diào)入從嚴，調(diào)出慎重，調(diào)整必須有據(jù)”原則，雖然遴選原則被調(diào)整了幾次，然而基本藥物目錄卻一直是形同虛設，基本藥物制度步履維艱[7]。在2009年九部委頒布的《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》中規(guī)定，我國的基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。該遴選原則高度概括了藥物評價的諸多方面，但概念模糊、隨意性較大、缺乏可操作性，不能很好指導基本藥物遴選，成為基本藥物制度進程緩慢的重要影響因素[8?10]。

1. “安全有效、價格合理”評價工具應用不足

“安全有效、價格合理”原則主要是藥品安全性、有效性、經(jīng)濟性三方面的綜合評價，藥物經(jīng)濟學和循證醫(yī)學是國際公認的評價工具。但我國目前很少應用藥物經(jīng)濟學和循證醫(yī)學指導藥品評價，主要是因為缺少相應的獨立評價機構，也沒有將民間研究成果引進藥物遴選的機制。

2. “使用方便”原則難以真正體現(xiàn)

“使用方便”原則是對藥物的依從性提出要求，但高度概括的“使用方便”無法給藥物遴選提供確切的指導。致使一些依從性相對更好的藥物目錄沒有進入到目錄中去，如依那普利的依從性比卡托普利更好，2003年WHO基本藥物目錄已經(jīng)將依那普利替代了卡托普利，而我國的基本藥物目錄中還是使用卡托普利。

3. “中西藥并重”原則難以操作

由于有些中藥成分復雜、質(zhì)量標準可控性較差，而且治療同一疾病的中藥與西藥之間缺乏科學、合理的比較，中西藥并重的原則難以真正操作。目前具體操作方法主要依靠專家經(jīng)驗，這就存在一定的局限性，導致基本藥物遴選缺乏科學性和規(guī)范化。

4. “臨床首選”原則無法體現(xiàn)

“臨床首選”原則可以確保基本藥物的臨床使用，有效減少進口藥、高價的濫用，主要表現(xiàn)在治療某種疾病的代表性基本藥物只有一種。但在2009版基本藥物目錄中存在多種作用機制相同的藥品，如地高辛和去乙酰毛花苷兩種強心苷類抗心力衰竭藥同時進入了目錄。

(二) 遴選程序

基本藥物發(fā)展的30多年來，世界各國藥物遴選方法主要還是使用專家法等定性方法，沒有使用運籌學、管理科學等定量方法，我國也不例外。

《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》中規(guī)定基本藥物目錄的遴選程序為：① 從國家基本藥物專家?guī)熘?，隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組，咨詢專家不參加目錄評審工作，評審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；② 咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學對納入遴選范圍的藥品進行技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；③ 評審專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿；④ 將目錄初稿征求有關部門意見，修改完善后形成送審稿；⑤ 送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權衛(wèi)生部發(fā)布。上述基本藥物的遴選程序存在較多不足，如專家?guī)斓慕⒁罁?jù)什么標準，如何避免利益的尋租？如何保證隨機抽取的咨詢專家組和評審專家組各學科專家的合理性？如何對整個遴選過程監(jiān)督，保證目錄的公平公正、可信？如何將運籌學、管理科學等定量方法引用到遴選藥物中去？[7,11]

根據(jù)遴選原則和程序，我國先后頒布了7版國家基本藥物目錄，在 1996、1998、2000、2002、2004年頒布的4版藥物目錄中，遴選的基本藥物超過2 000種。而據(jù)了解，WHO確定的基本藥物大約維持在310種左右，多數(shù)國家基本藥物也只有200～300種，最多的不超過400種，就已經(jīng)能滿足了臨床將近80%的患者需要。根據(jù)國內(nèi)外有關專家的調(diào)研結果顯示，我國也只需 300～400種基本藥物就能夠滿足約 80%的臨床患者。因此，社會各方一致認為這種國家基本藥物目錄不利于指導醫(yī)療機構合理用藥，難以提高用藥效益[12?14]。隨著醫(yī)療體制改革的深入，以及與WHO和其他國家接軌，調(diào)整后的2009版《國家基本藥物目錄》瘦身為307種，其對建立基本藥物供應保障體系、規(guī)范基本藥物使用、提高居民用藥可及性起到了極大的推動作用。但是由于遴選的整個過程中不完善，所確定的基本藥物目錄仍然存在一些不合理，給基本藥物制度的順利進行帶來了障礙。

二、獲取渠道的障礙

國家對基本藥物實行統(tǒng)一招標、統(tǒng)一采購、零差率銷售，報銷比例也明顯高于非基本藥物，基本藥物制度得到很大發(fā)展，到2010年2月底，全國共有35.7%的縣(縣級市、市轄區(qū))實施了基本藥物制度，覆蓋了38.7%的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構，基本藥物招標價格平均降幅達30%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物價格便宜25%以上。但是，近年基本藥物短缺事件頻發(fā)，各地基本藥物使用率較低，如張新平等調(diào)查的我國東、中、西部部分省市的基本藥物使用情況顯示，基本藥物使用率、基本藥物處方率、單張?zhí)幏交舅幬锲骄鶄€數(shù)和全是基本藥物的處方率分別僅為 27.97%、43.67%、0.59個和9.11%[15]；董朝暉根據(jù)中國藥學會醫(yī)療機構監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中的 22個城市的典型醫(yī)院的數(shù)據(jù)得出，2008年基本藥物的銷售金額僅占全部藥品銷售金額的14%～18%[16]，說明基本藥物出現(xiàn)了可獲得性障礙，主要是基本藥物在生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)存在問題，具體表現(xiàn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)不生產(chǎn)、藥品流通企業(yè)不經(jīng)營、醫(yī)院藥房不儲備、醫(yī)生不處方和患者自身不選買，這些問題可能單獨存在也可能聯(lián)合存在[6]。

(一) 利潤空間狹窄，出現(xiàn)基本藥物供應不足

近年來，隨著醫(yī)療費用的快速上漲，“看病難，看病貴”問題迫切需要解決?；舅幬镆蚱鋬r格便宜，多屬于醫(yī)保目錄藥品，報銷比例高等特點，能夠有效地解決藥價虛高和患者看病貴的問題而成為社會關注的焦點。但正是由于這些特點導致基本藥物生產(chǎn)和流通企業(yè)利潤空間壓縮，影響了他們對基本藥物生產(chǎn)、流通的積極性，尤其是一些成本高和規(guī)模效益小的罕見藥物。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局2003年對150余種基本藥物的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有近50種藥品在北京市場無從尋覓，近1/3無任何廠家愿意生產(chǎn)[17]；西安交通大學2007年對全國30家三級醫(yī)療機構進行的問卷調(diào)查顯示，基本藥物有時短缺和經(jīng)常短缺兩種情況共占64.9%[18]。這些研究均表明基本藥物的短缺在一定范圍內(nèi)普遍存在。因此，不能靠單純降低藥物價格緩解群眾就醫(yī)需求，還要有一個完善的制度規(guī)范醫(yī)藥市場，使得藥企、醫(yī)療機構、患者等利益方均受益。

(二) 基本藥物配備和使用情況不容樂觀

除了藥品供應因素的影響外，醫(yī)療機構、醫(yī)生以及患者也影響著基本藥物的使用。

由于受過去以藥養(yǎng)醫(yī)體制的束縛，醫(yī)療機構偏向于采購價格偏貴的藥品，不愿購置廉價的基本藥物，導致其配備率較低，某研究調(diào)查的286種臨床短缺藥品中，95%的品種是因為臨床機構采購所致[17]；陳達松等調(diào)查的高安市鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院基本藥物配備率為50%左右[19]；周余等調(diào)查的湖北省首批基本藥物制度試點地區(qū)(37個區(qū)縣)基本藥物配備率為88.93%[20]，劉高伍等調(diào)查的武漢市社區(qū)衛(wèi)生服務機構基本藥物儲備率為31.03%～62.07%[21]。

對于醫(yī)生來說，除因受利益驅(qū)動開大處方、選擇昂貴的藥品，以獲取高“回扣”或提成，造成利益空間小的基本藥物使用率較低外，還與醫(yī)生自身對基本藥物制度降低患者藥費、完善醫(yī)療機構合理用藥等方面的重要意義認識不到位有關。如李敏等對新疆縣級以上公立醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心的負責人或業(yè)務骨干調(diào)查結果顯示，36.3%的醫(yī)務人員對基本藥物態(tài)度一般或者不歡迎，40%的醫(yī)務人員認為醫(yī)生對基本藥物認知與處方習慣是醫(yī)院使用基本藥物面臨的困難[22]。

對于患者來說，他們基本藥物知識欠缺和合理用藥意識缺乏，如郭蕊等對某市抽取4個社區(qū)衛(wèi)生服務站的120名患者進行調(diào)查，結果顯示60%的患者沒有聽說過基本藥物政策，65%不知道基本藥物的報銷比例[23]，很多患者認為高價等于高效，進口藥療效比國產(chǎn)藥好，導致患者主動要求購買價格昂貴的藥物，那些確有療效但價格低廉的基本藥物則受到冷落，甚至出現(xiàn)如果醫(yī)生給患者處方基本藥物，他們反而認為醫(yī)生不重視他們的怪象。這些都導致基本藥物使用率低，基本藥物制度無法順利實施[24]。

三、醫(yī)療機構補償機制不完善

我國公立醫(yī)療機構主要有財政補助、 醫(yī)療收費、藥品收益三個補償渠道。由于國家允許醫(yī)療機構對藥品加收15%加成費，逐漸形成了“以藥養(yǎng)醫(yī)”局面。尤其在基層醫(yī)療機構，藥品加成比例更高，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院普遍達到60%以上，村衛(wèi)生室一般達到80%以上，藥品加成收入在基層醫(yī)療機構收入中比重更大[25]。實行基本藥物制度后，基本藥物招標采購價格降低，如內(nèi)蒙古降低32%，安徽降低41.32%，江蘇降低47.7%，湖南降低53%，在采購價格大幅降低的基礎上，基本藥物再實行零差率銷售，大大降低了藥物價格，從而減輕了患者的看病費用負擔。但在“以藥養(yǎng)醫(yī)”的大背景下，這種制度必將導致醫(yī)療機構的正常運行面臨巨大壓力[26]。

如何緩解“藥品零差率”對醫(yī)療機構的影響，補償問題成為了基本藥物制度的核心問題。雖然國家加緊完善財政補償機制，出臺調(diào)整醫(yī)療服務價格補償、增加醫(yī)保報銷補償?shù)认嚓P配套政策，但由于受各方利益團體的干擾，這些措施目前都存在很大難度，需要一個長期過程。

對醫(yī)療機構實行基本藥物制度后的補償方法主要有：① 政府財政給予一定的藥品差價補償。這種補償方法在一定程度上促使醫(yī)療機構多開藥以增大藥品費用總額，從而獲得更多補償?shù)娘L險，對政府財政支付能力提出了嚴峻考驗，容易導致補償不足或補償不到位，尤其在經(jīng)濟較差的地方更為嚴重。如楊一帆對南京市社區(qū)衛(wèi)生機構實行藥品零差率的政府補償研究顯示，財政補助到位率為82.3%，13個區(qū)(縣)中有6個區(qū)(縣)財政足額補助[27]。② 實行“收支兩條線”。這種補償方法在收入方面比較清楚，但對醫(yī)療機構各項業(yè)務活動成本的準確核算很難。③ 增設藥事服務費和調(diào)整部分技術服務收費標準等。這種補償方法是衛(wèi)生部等5部委在2010年2月聯(lián)合發(fā)布的《關于公立醫(yī)院改革試點的指導意見》中提出的。但是在實施細則上未對補償?shù)姆枕椖?、以及如何收取作出明確界定。④ 社會保障費用補償。這種補償方法能保證基層醫(yī)療衛(wèi)生機構職工的基本權益，但不能改善醫(yī)療機構“藥品零差率”后經(jīng)營困難局面，不能根本性的解決他們的生存問題。⑤ 以獎代補補償。隨著《2009年基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施國家基本藥物制度和綜合改革以獎代補專項資金管理辦法》的頒布，各地陸續(xù)推出以獎代補模式切斷收入與藥品之間的聯(lián)系，其主要是通過相應指標的考核，采用以獎代補的方式對醫(yī)療機構增加投入，例如云南按照人口和區(qū)域?qū)嵤┮元劥a，湖南省按工作難度情況(主要指標為各縣市區(qū)人均財力和服務人口等) 進行量化考核來分配獎補資金。這是一種具備獎懲性質(zhì)的良好模式，但由于獎補基金不足，而且撥付滯后，直接影響基層醫(yī)療機構藥品補償，而且目前各地采用的考核指標較為簡單、片面[28]。

四、政策建議

(一) 科學制定并及時更新基本藥物目錄

針對國家基本藥物目錄遴選過程中的問題，今后需要努力細化遴選標準，增強可操作性；需要將藥物經(jīng)濟學、循證醫(yī)學和運籌學等定性和定量方法相結合的應用于基本藥物遴選中去；要完善和健全基本藥物遴選委員會，加強利益相關的協(xié)商；要細化并公開《基本藥物目錄》遴選和調(diào)整工作程序，增強透明度，保持公平、公正。在不斷完善國家基本藥物遴選機制外，還要允許省、縣(市、區(qū))各級政府在充分聽取基層衛(wèi)生機構的基礎上，根據(jù)當?shù)丶膊∽V、醫(yī)療需要，各地用藥習慣等制定出各自的增補目錄，且在實施中不斷及時更新，使其具有更強的適用性[29?31]。

(二) 提高基本藥物可獲得性的策略

針對基本藥物使用中存在的供應不足、醫(yī)生不處方和患者不選用等一系列問題，提出以下三點建議：

1. 建立健全基本藥物制度法律法規(guī)，確保其法律地位

如果單純依靠藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的自覺性，基本藥物制度很難順利進行。但我國頒布的《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009～2011)》、《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》和《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分)》(2009版)，這些政策僅具有指導性，沒有強制性。因此，我國急需將國家基本藥物制度納入立法程序，賦予其法律地位?？梢钥紤]①我國藥學領域唯一一部法律通篇《藥品管理法》中沒有基本藥物制度的相關條款和法律責任，建議盡快進行修訂，提升其法律地位。②我國頒布的前6版國家基本藥物目錄僅具有倡導性，缺乏法律支撐，《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》賦予了最新的第7版基本藥物目錄法規(guī)地位，但缺少處罰機制和監(jiān)督機制，削弱了該法規(guī)的執(zhí)行性、權威性和強制性。因此，必須明確《國家基本藥物目錄》的法律地位，完善監(jiān)督和懲罰機制。③衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局編寫的《國家基本藥物臨床應用指南(基層部分)》和《國家基本藥物處方集(基層部分)》用于指導和規(guī)范基層醫(yī)務人員合理使用基本藥物，但不具有強制性。為了加強對醫(yī)生使用基本藥物的管理，就要修訂《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，增加醫(yī)師使用基本藥物的強制性規(guī)定，以對醫(yī)生處方行為進行監(jiān)管和考核提供法律依據(jù)[32?33]。

2. 加強基本藥物采購和配送機制，加大生產(chǎn)和流通企業(yè)的監(jiān)督管理，保障基本藥物產(chǎn)量和質(zhì)量

我國基本藥物制度處在探索階段，生產(chǎn)、采購、配送機制還不完善。政府應加強網(wǎng)上公開招標采購的監(jiān)督，保證中標的藥品生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)生產(chǎn)能力強、管理先進、誠信度高，還要對中標企業(yè)實行補償政策和激勵機制，保證他們合理的效益。同時，也要加大對中標企業(yè)的監(jiān)督管理，建立不良記錄和退出機制，對產(chǎn)品質(zhì)量不合格或者不能及時供應藥品的企業(yè)進行必要的經(jīng)濟處罰，甚至取消其生產(chǎn)或配送的資格，以保證基本藥物的價格低廉、產(chǎn)量充足、質(zhì)量合格[34]。

3. 加大宣傳基本藥物制度力度，促進合理用藥

醫(yī)生和患者對基本藥物制度的認識關系到其能否順利實施。因此，相關部門要大力宣傳基本藥物制度的意義和相關知識。要采用職業(yè)道德教育、專家講座、專業(yè)培訓等形式提高醫(yī)療機構對基本藥物制度意義的認識，端正醫(yī)療行為，讓他們從以藥養(yǎng)醫(yī)中解脫出來，改變注重經(jīng)濟利益的不端行為，做到合理用藥。其次，要采用人們多為習慣的廣播、電視、報紙或者知識競賽等形式向群眾大力宣傳基本藥物制度的意義和相關知識，改變“便宜沒好貨”、“目錄藥物療效低”等錯誤認識，以及因報銷比例的提高而主動要求非基本藥物的不良行為[35]。

(三) 完善醫(yī)療機構“零差率”補償機制

政府的財政補償對基本藥物“零差率”起關鍵作用，如果政府財政把醫(yī)療機構實行“零差率”的補償問題解決不好，將直接影響基本藥物制度的順利進行，甚至會沖擊農(nóng)村衛(wèi)生服務體系，最終影響到群眾的利益。目前，國內(nèi)外對基本藥物制度實施后基層醫(yī)療衛(wèi)生機構補償?shù)奈墨I研究較少[36]。

學者認為要解決好醫(yī)療機構實行“零差率”的補償問題，政府要拓寬統(tǒng)籌渠道，保證補償基金充足，要合理確定各級政府承擔“零差率銷售”財政補助的比例、完善醫(yī)療服務定價機制改革、完善“藥事服務費”等“以醫(yī)養(yǎng)醫(yī)”政策、重建成本核算制度、推行績效工資改革，提高醫(yī)療機構的運行效率，建立合理補償?shù)拈L效機制[37]。必要時，可以將幾個補償措施相結合同時實行，以更好的保證合理的補償水平和及時到位。還要完善獎懲制度，在考核過程中應用綜合評價法，賦予衛(wèi)生機構指標(地方財力、服務人口等)、服務質(zhì)量指標(治愈率、好轉率、住院使用床日等)、病人關懷指標(平均就診時間、平均發(fā)藥時間、藥品標示完整的比例、社會滿意度等)、醫(yī)生處方情況指標(平均處方用藥數(shù)、處方中基本藥物或處方集藥物的使用比例等)等范疇不同權重進行考核，保證科學、公正的獎勵醫(yī)療機構。

五、結語

只有全面、有力地推行國家基本藥物制度，才能徹底維護廣大群眾基本醫(yī)療需求。我國基本藥物發(fā)展30多年，但不難看出離WHO提倡的“人人享有基本醫(yī)療”口號相差較遠。擺在我們面前最緊迫的任務是如何將政府、藥企、醫(yī)療機構和患者等多方面利益綜合考慮，達到他們的平衡，既要滿足患者合理就醫(yī)的需要，也要在政府能力范圍內(nèi)，也要保證藥企和醫(yī)療機構合法權益。隨著新醫(yī)療改革不斷深化，各項法律法規(guī)、配套政策不斷完善，基本藥物制度會得到順利有效的推行，“人人享有基本醫(yī)療”遲早會得以實現(xiàn)。

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