香港衛(wèi)生署在一次市場(chǎng)監(jiān)察行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)，“白云山”感冒清膠囊（注冊(cè)編號(hào)：HKP-02662）含有微量退熱止痛的西藥成分對(duì)乙酰氨基酚。
　　9月27日，香港衛(wèi)生署指令中成藥進(jìn)口及批發(fā)商“達(dá)之行貿(mào)易公司”從市場(chǎng)回收此產(chǎn)品（批號(hào)：113004）。此批次產(chǎn)品于今年5月開(kāi)始在港銷(xiāo)售。
　　香港衛(wèi)生署新聞及公共關(guān)系組對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者介紹，該批次“白云山”感冒清膠囊，每粒含0.29毫克對(duì)乙酰氨基酚。
　　對(duì)比內(nèi)地市售感冒清膠囊24毫克對(duì)乙酰氨基酚含量，此批次產(chǎn)品的對(duì)乙酰氨基酚含量似乎微不足道，但香港仍因“中藥添加西藥成分”違反相關(guān)法規(guī)，采取召回行動(dòng)。
　　召回事件的根源在于香港和內(nèi)地對(duì)于中成藥標(biāo)準(zhǔn)制度有異。香港的中藥標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)嚴(yán)格于內(nèi)地，即不允許中藥添加西藥成分，但內(nèi)地不僅可以，且銷(xiāo)路甚廣，甚至還會(huì)出現(xiàn)無(wú)西藥標(biāo)識(shí)情形。在中藥里加入西藥成分，且未給予應(yīng)有的含量和副作用標(biāo)示等，很可能使患者超量服用，結(jié)果造成藥物中毒。
　　此類(lèi)中西藥結(jié)合但未標(biāo)明西藥成分的藥品在香港已查處多起，僅今年以來(lái)就發(fā)生了四宗，這也反映出此類(lèi)中西藥復(fù)方制劑類(lèi)藥品并未獲得國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。
　　
　　違規(guī)的中成藥
　　對(duì)乙酰氨基酚添加是蓄意還是無(wú)意？
　　10月10日，廣州白云山制藥股份有限公司（000522，SZ）廣州白云山制藥總廠發(fā)布聲明稱，該廠僅承接了此批次藥品的外包裝工序。而產(chǎn)品是根據(jù)委托方香港達(dá)之行貿(mào)易公司提供的加工產(chǎn)品處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，委托方提供的“感冒清膠囊”處方全部為中藥，不含西藥成分。
　　該廠還表示，不存在藥品外包裝工序中人為加入或混入西藥成分的可能性。
　　香港衛(wèi)生署初步調(diào)查認(rèn)為，達(dá)之行貿(mào)易公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品進(jìn)口后的外包裝，由于這一過(guò)程中產(chǎn)品沒(méi)有外露，因此受污染的可能性較低。雖然該產(chǎn)品只驗(yàn)出微量的對(duì)乙酰氨基酚，仍有可能是被蓄意加入產(chǎn)品中，或在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)交叉污染。
　　中國(guó)藥理學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物研究所研究員杜冠華告訴《財(cái)經(jīng)》記者，對(duì)乙酰氨基酚是外來(lái)物質(zhì)，幾乎沒(méi)有可能由于操作失誤而混入。
　　而廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬中山醫(yī)院教授梅全喜則認(rèn)為，0.29毫克含量的對(duì)乙酰氨基酚所起到的醫(yī)療效果不會(huì)明顯，因此不大可能是故意添加的結(jié)果。
　　目前香港方面已將事件轉(zhuǎn)交廣東省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局表示，港方回收的藥品并非獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的產(chǎn)品。
　　在事件完成調(diào)查后，香港衛(wèi)生署將轉(zhuǎn)交香港中醫(yī)藥管理委員會(huì)跟進(jìn)，或作出檢控。據(jù)香港法例第132章《公眾衛(wèi)生及市政條例》規(guī)定，任何人售藥物而其性質(zhì)、物質(zhì)或品質(zhì)與購(gòu)買(mǎi)人所要求的藥物不符，最高可罰款1萬(wàn)港元并監(jiān)禁三個(gè)月。
　　“白云山”事件并非個(gè)案。香港衛(wèi)生署的數(shù)據(jù)顯示，今年1月至今，港方共發(fā)現(xiàn)包括“白云山”事件在內(nèi)的四宗注冊(cè)中成藥摻雜西藥事件，所摻西藥包括有“格列本脲”“撲熱息痛”“氯沙坦”及“阿伐他汀”（詳見(jiàn)資料）。四起事件皆涉及內(nèi)地生產(chǎn)方。
　　撲熱息痛，顧名思義即解熱鎮(zhèn)痛，也是西藥對(duì)乙酰氨基酚的別名。該藥早在1878年被合成問(wèn)世，在美國(guó)從1955年即成為非處方藥品。
　　內(nèi)地抗感冒藥的中成藥中均配以解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)、抗過(guò)敏類(lèi)西藥，如對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏等。常用的維C銀翹片、感冒清片、感冒清膠囊等中成藥中，都有含量不等的對(duì)乙酰氨基酚。如感冒清膠囊均為每粒裝0.5克，其中含對(duì)乙酰氨基酚24毫克。
　　藥物治療中，只有達(dá)到藥物有效劑量即最低劑量，才能發(fā)揮療效。內(nèi)地市售“白云山”感冒清膠囊標(biāo)明的用法用量為，成人一次1粒－2粒，一日三次。也就是說(shuō)，成人日攝入對(duì)乙酰氨基酚不超過(guò)144毫克。
　　一般劑量的對(duì)乙酰氨基酚較少引起不良反應(yīng)，但長(zhǎng)期大量使用則對(duì)于腎功能低下或肝腎功能不全患者危害較大，同時(shí)，孕婦等敏感人群則更需謹(jǐn)慎。港版“白云山”感冒清膠囊的潛在危險(xiǎn)也在于，病患者不知其含對(duì)乙酰氨基酚成分，可能會(huì)大量服用。
　　中西藥復(fù)方制劑在內(nèi)地被歸類(lèi)為中藥制劑，例如，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱藥監(jiān)局）規(guī)定中，共135個(gè)廠家的感冒清膠囊均被歸入中藥類(lèi)，而這種分類(lèi)方法難免起誤導(dǎo)作用。由于民間認(rèn)可“中藥無(wú)毒副作用”的說(shuō)辭，打著中藥牌的中西藥復(fù)方制劑在內(nèi)地容易被接受，且病患者往往忽視其西藥成分，因此更容易導(dǎo)致病患者過(guò)量用藥或者重復(fù)使用名稱不同但成分相似的藥品等，因而產(chǎn)生副作用。
　　以維C銀翹片為例，其為13味藥制成的中西藥復(fù)方制劑，其中含維生素C、對(duì)乙酰氨基酚和馬來(lái)酸氯苯那敏（又稱“撲爾敏”）三種西藥成分。藥監(jiān)局2010年9月發(fā)布了其藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，在1885例不良反應(yīng)案例中，發(fā)現(xiàn)病患者存在未按照說(shuō)明書(shū)推薦的用法用量使用，或同時(shí)合并使用與本品成分相似的其他藥品，或?qū)Ρ酒匪煞诌^(guò)敏者用藥等情況。
　　而國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)維C銀翹片病例分析提示：該產(chǎn)品的安全性問(wèn)題與其所含的相關(guān)西藥成分有一定關(guān)聯(lián)性。2010年底國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)維C銀翹片安全性警示通報(bào)。
　　
　　“中西醫(yī)結(jié)合”憂慮
　　“中西醫(yī)結(jié)合”概念始于1956年。上世紀(jì)六七十年代，在“西學(xué)中”“中學(xué)西”的號(hào)召下，中國(guó)內(nèi)地醫(yī)學(xué)界出現(xiàn)了中西醫(yī)結(jié)合的潮流。
　　由于當(dāng)時(shí)沒(méi)有全國(guó)性的藥品管理法規(guī)，各地方部門(mén)獨(dú)立審批了多種中西藥復(fù)方制劑，并大范圍應(yīng)用于臨床治療。在2003年前后，藥監(jiān)局陸續(xù)停止了按地方藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)而經(jīng)過(guò)再評(píng)價(jià)和整頓后，未能升入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品種。
　　至今，獲國(guó)家批準(zhǔn)注冊(cè)的5000多種中成藥中，至少有200余種為中西藥復(fù)方制劑，其中大多數(shù)為上世紀(jì)80年代之前審批入市。這些中西藥復(fù)方制劑主要用于治療感冒、高血壓病、糖尿病等疾病。
　　近20年來(lái)則鮮有中西藥復(fù)方制劑藥新品上市。
　　中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院副院長(zhǎng)劉建勛對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者分析，目前政府對(duì)這類(lèi)藥的基本態(tài)度是不鼓勵(lì)、不批準(zhǔn)，于是很難有新藥得到審批，“該政策實(shí)施近20年，雖沒(méi)有明確下發(fā)文件，但操作上一直如此”。
　　劉建勛稱，中西藥復(fù)方制劑無(wú)論從法規(guī)上還是管理上，會(huì)引起很多麻煩。其一，這類(lèi)藥不能簡(jiǎn)單歸入中藥或西藥，因?yàn)橹兴幨侵嗅t(yī)藥理論指導(dǎo)下的制劑，既然添加西藥成分就不能歸入中藥類(lèi)別。而目前國(guó)家的藥物分類(lèi)只有中藥、化學(xué)藥和生物藥。其二，中西藥復(fù)方制劑在理論和技術(shù)上均有不足。
　　對(duì)中西藥復(fù)方制劑質(zhì)疑的聲音不斷，主要包括其沒(méi)有現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥物學(xué)的理論依據(jù)，也不能用傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論解釋?zhuān)踔翛](méi)有確切的研究資料證明它與單用化學(xué)藥品療效的差異，藥物相互作用的研究更是空白，也不符合臨床合理用藥的原則。
　　以治療感冒為例?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為感冒是最常見(jiàn)的呼吸系統(tǒng)疾病之一。當(dāng)感冒病毒入侵感染鼻咽部粘膜上皮細(xì)胞，造成肥大細(xì)胞脫顆粒，釋放組胺等炎癥介質(zhì)，導(dǎo)致鼻塞、流鼻涕等癥狀。但普通感冒為自限性疾病，即只需對(duì)癥治療或不治療，靠自身免疫即可痊愈。
　　而服用含對(duì)乙酰氨基酚的藥物正是對(duì)癥治療，鎮(zhèn)痛作用的確切機(jī)制仍不十分明確，但已知其對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)前列腺素的合成有抑制作用，因而可起到解熱鎮(zhèn)痛之效。
　　中醫(yī)的觀點(diǎn)則是，感冒分為風(fēng)熱感冒和風(fēng)寒感冒，風(fēng)寒感冒是風(fēng)寒之邪外襲、肺氣失宣所致，常選用麻黃、荊芥、防風(fēng)等解表散寒藥。風(fēng)熱感冒是風(fēng)熱之邪犯表、肺氣失和所致，常選用菊花、薄荷、桑葉等辛涼解表。
　　感冒類(lèi)中西藥復(fù)方制劑則要綜合此兩種風(fēng)馬牛不相及的理論來(lái)治病。杜冠華認(rèn)為，中西藥復(fù)方制劑不僅在安全性方面無(wú)法保證，其將中藥和西藥混為一體的理論基礎(chǔ)亦不足，“說(shuō)不清楚放在一起的理由和效果”。
　　
　　按照藥監(jiān)局頒布的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，中西藥復(fù)方制劑必須明確標(biāo)識(shí)其所含西藥成分和用量。
　　醫(yī)務(wù)工作者也常常告誡病患者，中西藥復(fù)方制劑不同于純中藥和西藥，不能簡(jiǎn)單地按中成藥或西藥的用法去使用。在服用含有西藥成分的中成藥之際，不能再使用同種成分的西藥或隨意加大該中成藥劑量，以免重復(fù)用藥或用藥過(guò)量。
　　但梅全喜在工作中也遇到如下情形：有醫(yī)生開(kāi)出的治療感冒處方是，感冒靈沖劑兩袋，白開(kāi)水送服“白加黑”片；若感冒較重則加服維C銀翹片。
　　每袋10克裝感冒靈沖劑含對(duì)乙酰氨基酚200毫克，“白加黑”每片含對(duì)乙酰氨基酚325毫克，維C銀翹片每片含對(duì)乙酰氨基酚105毫克，如此一日服用三次，病患者的對(duì)乙酰氨基酚攝入總量過(guò)大。
　　美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)曾警告稱，過(guò)量服用含對(duì)乙酰氨基酚成分的藥品可能傷肝，進(jìn)而危及生命。
　　10月7日，香港衛(wèi)生署再發(fā)指令，召回一種名為“消脂心康寶”的中成藥，其中含有“氯沙坦”及“阿伐他汀”兩種西藥成分。
　　頻發(fā)的中藥在港違規(guī)事件提醒內(nèi)地在藥物開(kāi)發(fā)方面，已到了從歷史誤區(qū)中邁出的節(jié)點(diǎn)，國(guó)家醫(yī)藥管理部門(mén)亦應(yīng)對(duì)中西藥復(fù)方制劑給予明確態(tài)度，規(guī)范此類(lèi)藥品。
　　
　　資料
　　2011年1月至10月香港檢出四宗注冊(cè)中成藥摻雜西藥事件
　　2011年1月至今，香港衛(wèi)生署共發(fā)現(xiàn)包括“白云山”事件在內(nèi)的四宗注冊(cè)中成藥摻雜西藥事件。
　　10月7日，香港指令召回一種名為“消脂心康寶”的中成藥，其中含有“氯沙坦”及“阿伐他汀”兩種西藥。
　　“氯沙坦”是一種降血壓藥，其副作用包括頭暈、頭痛及影響腎功能；“阿伐他汀”為降血脂及膽固醇藥，常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括頭痛、頭暈、皮膚紅疹及腸胃不適。
　　9月27日，香港衛(wèi)生署指令中成藥進(jìn)口及批發(fā)商“達(dá)之行貿(mào)易公司”從市場(chǎng)回收“白云山”感冒清膠囊（注冊(cè)編號(hào)：HKP-02662），此產(chǎn)品中含有微量退熱止痛的西藥成分“撲熱息痛”。
　　“撲熱息痛”副作用為長(zhǎng)期大量使用對(duì)于腎功能低下或肝腎功能不全患者危害較大，孕婦等敏感人群需慎用。
　　9月1日，香港在一種名為“華順”追風(fēng)透骨丸的中成藥中發(fā)現(xiàn)微量“撲熱息痛”，因此懷疑為生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)交叉污染，或可能蓄意加入產(chǎn)品中。
　　副作用同上。
　　3月10日，香港在一種中成藥“金鷗牌龍の丸”中發(fā)現(xiàn)含有西藥成分“格列本脲”。
　　“格列本脲”用于治療糖尿病。其副作用包括作嘔及腸胃不適，不正當(dāng)使用可能導(dǎo)致血糖顯著下降，甚至死亡。
　　本刊記者根據(jù)公開(kāi)資料整理