國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關(guān)注奧利司他安全性問題

本刊訊 3月4日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布通報，關(guān)注減肥藥奧利司他安全性問題。

截至2010年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)奧利司他的病例報告120余例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為便秘、腹痛、腹瀉、頭暈、月經(jīng)紊亂、皮疹等。2010年9月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂奧利司他制劑說明書的通知》，已要求在國內(nèi)對奧利司他制劑說明書內(nèi)容進行更新，加入相關(guān)的警示。

國家食品藥品監(jiān)督管理局建議消費者仔細閱讀說明書，當(dāng)出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)相關(guān)癥狀時應(yīng)及時就醫(yī)。建議醫(yī)師和藥師應(yīng)按說明書指導(dǎo)患者正確用藥，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時進行檢查和治療，同時將不良反應(yīng)病例上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫。建議相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)將用藥風(fēng)險告知醫(yī)務(wù)人員。同時加強不良反應(yīng)監(jiān)測工作，采取有效的風(fēng)險管理措施最大限度地減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

我國疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織評估

本刊訊 3月1日，WHO疫苗監(jiān)管體系評估專家組組長拉瓦里·貝爾加比在京宣布，我國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估，成為全世界第36個具有合格監(jiān)管體系的疫苗生產(chǎn)國。

據(jù)了解，WHO疫苗監(jiān)管體系評估是衡量一個國家藥品監(jiān)管和疫苗質(zhì)量的重要標準，通過其正式評估，是對一個國家藥品監(jiān)管能力的全面檢驗，目前已得到國際社會廣泛認可。此次評估中，WHO專家依據(jù)各項標準對我國疫苗監(jiān)管體系開展了7大板塊的評估，具體包括國家監(jiān)管體系、上市許可工作、上市后監(jiān)管包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測、批簽發(fā)、實驗室管理、對生產(chǎn)場所和分銷渠道的監(jiān)管檢查以及臨床試驗的授權(quán)與監(jiān)督等方面的工作情況。專家們還赴北京、上海、河北、江蘇等地考察當(dāng)?shù)匾呙绫O(jiān)管單位。在評估中，我國批簽發(fā)和實驗室管理兩個板塊滿分通過，其他5個板塊也是高分通過。

國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立表示，這一成果展示了我國藥品監(jiān)督管理體系建設(shè)取得巨大進步，得到國際社會認可；同時也表明，我國疫苗產(chǎn)品質(zhì)量保障工作是嚴格規(guī)范的。

來自丹麥的先進理念——

中國臨床試驗管理方案如改進可節(jié)省10個月時間

本刊訊（《中國醫(yī)藥導(dǎo)報》記者 王麗）1月19日，丹麥王國駐華使館在上海舉辦了“中國——丹麥關(guān)于生命科學(xué)行業(yè)IT新領(lǐng)標研討會”。與會的50多位來自各大醫(yī)院和醫(yī)藥公司的資深醫(yī)生、科學(xué)家和高層人士聆聽了丹麥網(wǎng)絡(luò)科技咨詢公司NNIT和它的歐洲合作伙伴PharmaSol做的報告。與會者認為，若能采用正確的方法，遍布中國的各個醫(yī)藥組織可在臨床試驗管理的實施過程中節(jié)省10個月時間。

丹麥駐滬領(lǐng)事館總領(lǐng)事何麗蘭女士為研討會致開幕詞。她在開幕詞中說：“中國的保健品領(lǐng)域在過去的20年中經(jīng)歷了巨大的發(fā)展。中國學(xué)習(xí)和適應(yīng)新技術(shù)和新方法的能力令人驚嘆。”

通過快速應(yīng)用包括認證和培訓(xùn)相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，保健品公司把基于紙張的臨床試驗轉(zhuǎn)變?yōu)榛陔娮踊疌DMS管理的臨床試驗，使得公司能夠應(yīng)對更快速的臨床試驗操作，從而幫助公司在實施耗時、降低成本等方面節(jié)省10個月的時間并且迅速提高公司的合規(guī)性水平。

目前，估計全球有7%的臨床試驗正在中國進行，隨著這些臨床試驗的實施，中國將在2020年超越日本和美國成為世界最大的醫(yī)藥市場。

NNIT總經(jīng)理Jonas Dan J·rgensen在講話中提到：“中國醫(yī)藥公司對遵守當(dāng)?shù)卣嚓P(guān)規(guī)定的需求日益增加。因為當(dāng)?shù)卣畬镜男袠I(yè)規(guī)范要求越來越嚴格，同時也對公司達到國際標準的合規(guī)性提出了更高的要求?！?/p>

據(jù)了解，NNIT致力于幫助中國各個醫(yī)藥組織配置甲骨文臨床和遠程數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，該系統(tǒng)是行業(yè)公認的用于臨床研發(fā)的應(yīng)用程序。NNIT是一家總部設(shè)在丹麥、處于領(lǐng)先地位的國際網(wǎng)絡(luò)科技咨詢服務(wù)公司，它致力于提供一系列網(wǎng)絡(luò)科技解決方案、配套服務(wù)以及在高度規(guī)范的生命科學(xué)和醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)給予擴展領(lǐng)域的專家支持。

世界首臺帕金森治療儀在哈爾濱研制成功

突破了治療帕金森病主要依賴藥物和手術(shù)的局限

本刊訊 日前，由我國專家研制的世界首臺帕金森治療儀“經(jīng)顱磁電腦病治療儀”在哈爾濱通過了黑龍江省科技廳組織的專家鑒定。鑒定結(jié)果表明，“經(jīng)顱磁電腦病治療儀”（也稱奧博帕金森治療儀）填補了國內(nèi)外空白，經(jīng)顱磁電技術(shù)在物理治療帕金森病領(lǐng)域居國際領(lǐng)先水平。

據(jù)悉，目前全球有400多萬例帕金森病患者，中國已超過200萬例，且每年新增近10萬例。目前，藥物治療只能控制癥狀而不能治愈，手術(shù)治療主要有毀損術(shù)、腦深部電刺激術(shù)和組織細胞移植術(shù)。毀損術(shù)因其對腦神經(jīng)的破壞不可逆，還會產(chǎn)生并發(fā)癥，現(xiàn)已不主張采用；腦深部電刺激術(shù)，即安裝腦起搏器，因需要在腦內(nèi)植入異物而存在風(fēng)險，且費用高昂；組織細胞移植術(shù)，利用立體定向技術(shù)向腦內(nèi)移植能夠產(chǎn)生多巴胺的神經(jīng)細胞尚處于探索中。

世界首臺帕金森治療儀的問世，突破了目前國際上治療帕金森病主要依賴藥物和手術(shù)的局限，讓這一世界性醫(yī)學(xué)難題有了新的治療方法。目前，奧博帕金森治療儀已進入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，首批產(chǎn)品已經(jīng)下線。

清華大學(xué)臨床神經(jīng)科學(xué)研究院成立王忠誠院士任院長

本刊訊 清華大學(xué)臨床神經(jīng)科學(xué)研究院于3月2日成立。著名神經(jīng)外科專家、國家最高科技獎得主王忠誠院士擔(dān)任院長。

衛(wèi)生部部長陳竺認為，此舉有利于中國轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展。業(yè)內(nèi)人士認為，此次合作將有利于雙方進行醫(yī)療、教學(xué)、科研多層次多領(lǐng)域合作，分步驟實現(xiàn)人才和技術(shù)的整合，共同培養(yǎng)高水平臨床神經(jīng)科學(xué)人才，逐步打造國際一流的臨床神經(jīng)科學(xué)中心。成立大會結(jié)束后，還舉行了清華大學(xué)神經(jīng)科學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究高峰論壇。