李瑛琦，彭茂祥，冀小強(qiáng)

近年來(lái)，在藥品注冊(cè)以及專利侵權(quán)訴訟過(guò)程中，當(dāng)事人越來(lái)越多地采用向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)審委”）提出無(wú)效宣告請(qǐng)求的抗辯手段，其中有代表性的一類無(wú)效宣告請(qǐng)求就是專利涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)。這類案件的爭(zhēng)議焦點(diǎn)往往在于藥品標(biāo)準(zhǔn)類證據(jù)的公開(kāi)性。

具備新穎性和創(chuàng)造性是授予發(fā)明專利權(quán)的必要條件，發(fā)明應(yīng)不屬于現(xiàn)有技術(shù)，并且與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。所謂現(xiàn)有技術(shù)是指專利申請(qǐng)日前在國(guó)內(nèi)外為公眾所知的技術(shù)（抵觸申請(qǐng)不是現(xiàn)有技術(shù)，以抵觸申請(qǐng)破壞新穎性的情形不在本文討論范圍內(nèi)）。專利無(wú)效宣告請(qǐng)求案件中，主張以現(xiàn)有技術(shù)破壞發(fā)明的新穎性或創(chuàng)造性時(shí)，請(qǐng)求人需要舉出證據(jù)，然后由專利權(quán)人和復(fù)審委審查該案的合議組圍繞證據(jù)的關(guān)聯(lián)性、合法性、真實(shí)性和公開(kāi)性對(duì)證據(jù)進(jìn)行質(zhì)證或?qū)徍苏J(rèn)定。由于藥品標(biāo)準(zhǔn)通常來(lái)源可靠，且頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的行政機(jī)關(guān)具有高度的公信力，因此，這類證據(jù)的關(guān)聯(lián)性、合法性和真實(shí)性比較容易確認(rèn)。而某個(gè)特定的藥品標(biāo)準(zhǔn)在涉案專利申請(qǐng)日前是否已經(jīng)被公開(kāi)，即處于能夠?yàn)楣娝臓顟B(tài)，可以構(gòu)成涉案專利的現(xiàn)有技術(shù)，一直是此類案件審查的重點(diǎn)和難點(diǎn)。

我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其形成過(guò)程包括從申報(bào)到審批、頒布，直至最后匯編發(fā)行，上述過(guò)程中形成的技術(shù)資料、行政文件或匯編書(shū)籍是藥品標(biāo)準(zhǔn)的不同形態(tài)，其公開(kāi)性有所不同。再者，藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及相應(yīng)法律法規(guī)的歷史變遷導(dǎo)致藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型多樣、格式不一，這些復(fù)雜情況是造成此類證據(jù)公開(kāi)性認(rèn)定存在爭(zhēng)議的主要原因。在具體案件審查過(guò)程中，有時(shí)依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)證據(jù)本身尚不足以確認(rèn)其公開(kāi)性，還需借助其他佐證，甚至要在本證和反證的博弈中判斷哪些證據(jù)更加明晰可信或者占據(jù)了證據(jù)優(yōu)勢(shì)。本文將結(jié)合部分相關(guān)的無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定（以下簡(jiǎn)稱“無(wú)效決定”）分析闡述藥品標(biāo)準(zhǔn)類證據(jù)公開(kāi)性認(rèn)定的不同情況。

1 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的成冊(cè)匯編本

1.1 有出版信息的正規(guī)出版物

正規(guī)出版物載明了出版和印刷時(shí)間，證據(jù)本身即能夠證明其公開(kāi)性和公開(kāi)時(shí)間。

1.2 無(wú)出版信息的出版物

有些匯編沒(méi)有出版單位、出版或印刷時(shí)間等信息，僅標(biāo)明匯編年代，多見(jiàn)于以下三種藥品標(biāo)準(zhǔn)：地方藥品標(biāo)準(zhǔn)匯編、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)匯編、地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)匯編。

第 6380 號(hào)、10389 號(hào)無(wú)效決定（可在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)網(wǎng)站 www.sipo-reexam.gov.cn“審查決定檢索”中以“決定號(hào)”為入口檢索獲得）分別涉及《江蘇省藥品標(biāo)準(zhǔn)（1985）》、《安徽省藥品標(biāo)準(zhǔn)（1987 年版）》，第 6380號(hào)案件中，請(qǐng)求人還提交了國(guó)家藥典委員會(huì)閱覽室的館藏證明。專利權(quán)人則分別以江蘇省或安徽省食品藥品監(jiān)督管理局于無(wú)效案件審查期間出具的公函作為反證，公函指出上述藥品標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)外公開(kāi)發(fā)行，屬內(nèi)部資料。最終合議組認(rèn)定：匯編成冊(cè)的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)是將一定時(shí)間段內(nèi)由地方政府相關(guān)行業(yè)行政主管部門制訂、發(fā)布的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行歸納整理，用以規(guī)范該地中成藥和中藥飲片生產(chǎn)、銷售、使用各環(huán)節(jié)以及供貨驗(yàn)收、退貨仲裁等的依據(jù)，具有規(guī)范性、強(qiáng)制性和權(quán)威性的特點(diǎn)，為保證其在上述各環(huán)節(jié)中的效力和實(shí)施，應(yīng)處于公開(kāi)的狀態(tài)。反證并不能證明除上述相關(guān)部門之外其他公眾不能獲知匯編內(nèi)容，也無(wú)法證實(shí)上述相關(guān)的單位和人員對(duì)匯編承擔(dān)保密義務(wù)。匯編保存在國(guó)家藥典委員會(huì)閱覽室并可被查閱，在無(wú)相反證據(jù)的情況下應(yīng)當(dāng)認(rèn)為其處于任何公眾中想得知就可以得知的狀態(tài)。

第 7603 號(hào)無(wú)效決定的案件中，請(qǐng)求人提交中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正式標(biāo)準(zhǔn)）頒布件》第一冊(cè)（證據(jù) 2）。合議組經(jīng)調(diào)查后認(rèn)為：證據(jù) 2 是由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥典委員會(huì)在 1993 年匯編成冊(cè)的衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)，該證據(jù)的前言頁(yè)中明確指出藥典委員會(huì)每三個(gè)月將批準(zhǔn)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其頒布件匯編一次，印發(fā)全國(guó)。所以，證據(jù) 2 應(yīng)在 1993 年處于公開(kāi)狀態(tài)。

根據(jù) 2001 年 12 月 1 日修訂的《藥品管理法》有關(guān)取消地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在 2001 –2002 年間匯編了《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編（中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)部分）》（共 13 冊(cè)）。復(fù)審委員會(huì)第 9902、13754、13954、14035、14365 號(hào)無(wú)效決定中的請(qǐng)求人均引用了上述匯編中的藥品標(biāo)準(zhǔn)作為證據(jù)，可見(jiàn)這套匯編對(duì)中藥領(lǐng)域的藥品專利穩(wěn)定性帶來(lái)很大的影響。復(fù)審委員會(huì)在決定中認(rèn)定：⑴該匯編目的是為了在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一藥品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此這種藥品標(biāo)準(zhǔn)的匯編本是任何人不受限制都可獲得的，處于公眾想得知就能夠得知的狀態(tài)；⑵雖然各藥品標(biāo)準(zhǔn)的頒布件中記載了該頒布件的主送單位和抄送單位，但并不表示匯編本的公開(kāi)范圍僅限于所述范圍，不能證明其屬于內(nèi)部資料、非公開(kāi)發(fā)行、公眾不可獲得；⑶專利權(quán)人提交的上述一些法律法規(guī)及部門職責(zé)規(guī)章，不足以證明相關(guān)部門對(duì)匯編本中的內(nèi)容具有保密義務(wù)；⑷專利法意義上的出版物未對(duì)出版者、印刷者、書(shū)號(hào)等作強(qiáng)制規(guī)定，其“出版物”的范圍大于《出版管理?xiàng)l例》所指的正規(guī)出版物的范圍，僅以圖書(shū)缺少出版者、印刷者、書(shū)號(hào)等事項(xiàng)為由不足以否認(rèn)該匯編屬于專利法意義上的出版物；⑸非藥品標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)單位、圖書(shū)館等的收藏證明、購(gòu)書(shū)發(fā)票、《中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)與市場(chǎng)》雜志 2003 年 1 月 15 日的圖書(shū)快訊中關(guān)于該匯編的主要內(nèi)容及定價(jià)介紹，都證明了公眾能夠從正常渠道獲得該匯編，因此其屬于專利法意義上的公開(kāi)出版物；⑹上述案件中請(qǐng)求人和專利權(quán)人均未提供證據(jù)證明匯編的確切出版時(shí)間，按照《專利審查指南》的規(guī)定，由匯編本封面記載的“二 ОО 二年”字樣推定其公開(kāi)日期為 2002 年 12 月31 日。

1.3 以光盤(pán)為載體的匯編——《國(guó)家新藥注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)》

第 8420 號(hào)無(wú)效決定的案件中，請(qǐng)求人以《國(guó)家新藥注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（1985 – 2000）年版》光盤(pán)作為證據(jù)。決定認(rèn)為：光盤(pán)所附的“檢索光盤(pán)使用許可”文件中明確記載的時(shí)間為2001 年 10 月，即該數(shù)據(jù)庫(kù)從 2001 年 10 月起就被出版單位“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心”允許安裝注冊(cè)，因此可以合理推定該數(shù)據(jù)庫(kù)光盤(pán)的出版時(shí)間為 2001 年 10月，可以作為現(xiàn)有技術(shù)使用。

根據(jù)審查實(shí)踐中掌握的信息明晰可見(jiàn)，上述各類藥品標(biāo)準(zhǔn)匯編是被公開(kāi)發(fā)行的，處于公眾能夠得知的狀態(tài)，屬于專利法意義上的公開(kāi)出版物。

2 未成冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)頒布件

相比之下，未成冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)頒布件的公開(kāi)性認(rèn)定比較復(fù)雜，要從標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源、文件性質(zhì)、頒布的范圍、施行方式、公開(kāi)的具體內(nèi)容等方面具體分析。以下對(duì)于決定中認(rèn)定為公開(kāi)和不公開(kāi)的情況分別分析。

2.1 不能視為公開(kāi)的情況

案例 1：“只送有關(guān)單位”不能視為向社會(huì)公眾公開(kāi)（見(jiàn)第5338 號(hào)無(wú)效決定）

請(qǐng)求人提交的證據(jù)為廈門市藥品檢驗(yàn)所出具的“福建省衛(wèi)生廳關(guān)于山楂精降脂片暫行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的批復(fù)，閩衛(wèi)藥準(zhǔn)字（83）013 號(hào)（證據(jù) 1）。專利權(quán)人提交了：廈門市藥品檢驗(yàn)所以及福建省藥品監(jiān)督管理局出具的證明，說(shuō)明廈門市藥品檢驗(yàn)所為何提供證據(jù) 1 給請(qǐng)求人及其如何管理該文件（即該文件為機(jī)密級(jí)管理文件）。專利權(quán)人認(rèn)為：閩衛(wèi)藥準(zhǔn)字（83）013 號(hào)文是福建省衛(wèi)生廳就匯天公司申請(qǐng)的批復(fù)，是行政許可行為，是行政主體依法賦予特定相對(duì)人匯天公司從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)山楂精降脂片權(quán)利和資格，而非向社會(huì)公開(kāi)，且該批復(fù)的附件二標(biāo)明“只送有關(guān)單位”，即只送有關(guān)醫(yī)藥行政管理部門，此種情形不能視為向社會(huì)公開(kāi)。合議組支持了專利權(quán)人的主張。

案例 2：頒布件格式不同，頒布的范圍存在差別

第 7275 號(hào)決定的案件中，請(qǐng)求人提交中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部第（98）衛(wèi)藥標(biāo)字 z-037 號(hào)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正式標(biāo)準(zhǔn)）頒布件（證據(jù) 1）。審查中合議組查明：中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“處方”和“制法”可采取部分公開(kāi)的格式，也可包括全部?jī)?nèi)容的格式。專利權(quán)人提交的反證 15 記載了“通心絡(luò)膠囊”藥品的簡(jiǎn)單處方，沒(méi)有制備方法，而證據(jù) 1 則是“通心絡(luò)膠囊”的詳細(xì)處方和具體制備方法。綜合考量雙方當(dāng)事人提交的證據(jù)，決定認(rèn)定：載有“處方”和“制法”的證據(jù) 1 屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件，其主送單位和抄送單位是特定的，因此公開(kāi)的范圍也是特定的，不能視為公眾想得知就能夠得知。

2.2 視為公開(kāi)的情況

第 8566 號(hào)和第 11647 號(hào)無(wú)效決定涉及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“六味地黃膠囊”的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（修訂）頒布件 2002ZFB0227 號(hào)。2002ZFB0227 號(hào)頒布件是對(duì)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)第 WS3-B-1518-93 號(hào)進(jìn)行修訂后的藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件，其落款日期為 2002 年 10 月 16 日，并蓋有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印章。除主送單位外，其抄送單位包括各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品檢驗(yàn)所、總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所、四川華泰藥業(yè)有限公司、貴州康納圣方藥業(yè)有限公司，以及各相關(guān)生產(chǎn)單位。其“實(shí)施規(guī)定”一欄中明確注明：“本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起執(zhí)行，原標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。實(shí)施日期前生產(chǎn)的藥品仍然按原標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。除四川泰華藥業(yè)有限公司、貴州康納圣方藥業(yè)有限公司外，其余生產(chǎn)企業(yè)在按修訂標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時(shí)，前三批必須送省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并報(bào)藥典委員會(huì)備案”。

對(duì)于該證據(jù)的公開(kāi)性，上述無(wú)效決定認(rèn)定：從2002ZFB0227 號(hào)頒布件的發(fā)送范圍可看出，除申報(bào)單位外的所有其他生產(chǎn)該藥的生產(chǎn)企業(yè)，任何具備生產(chǎn)條件的企業(yè)應(yīng)當(dāng)均能得知 2002ZFB0227 號(hào)頒布件所記載的信息。另外，從國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（修訂）頒布件的頒布目的即為統(tǒng)一遵照?qǐng)?zhí)行看，相關(guān)的部門和企業(yè)也不應(yīng)有保密義務(wù)。2002ZFB0227 號(hào)頒布件是對(duì)公眾公開(kāi)的。頒布件上明確記載的頒布日期為 2002 年 10 月 16 日，因此，該頒布日期即為公開(kāi)日期。至于各藥品管理部門、各企業(yè)實(shí)際獲得的時(shí)間是否滯后，不影響其公開(kāi)狀態(tài)的已然存在。

3 進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是基于對(duì)某個(gè)企業(yè)具體品種的質(zhì)量研究制定的。進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)的匯編本由中國(guó)藥品生物制品檢定所（簡(jiǎn)稱“中檢所”）保管，不發(fā)送其他單位；未匯編成冊(cè)的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)，一般由中檢所下發(fā)至各口岸藥品檢驗(yàn)所，屬于保密文件，不對(duì)其他單位和個(gè)人公開(kāi)。因此，進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)是不公開(kāi)的。

第 8006 號(hào)決定的案件中，請(qǐng)求人提交廣東省藥品檢驗(yàn)所出具的、加蓋有“石家莊東方藥業(yè)有限公司”紅章的“博爾寧膠囊”的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。決定認(rèn)為：進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)只能表明“廣東省藥品檢驗(yàn)所”保存有進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) JZ19990010，不能證實(shí)該標(biāo)準(zhǔn)在本專利申請(qǐng)日前為公眾所知。根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定，各口岸藥品檢驗(yàn)所存有藥品進(jìn)口檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，然而該機(jī)構(gòu)是特定的機(jī)構(gòu)，而不是社會(huì)公眾，因此不表示該標(biāo)準(zhǔn)在本專利申請(qǐng)日前為公眾所知。

4 企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是在企業(yè)內(nèi)部使用，屬于非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，通常并不能直接認(rèn)定其處于公開(kāi)狀態(tài)，在沒(méi)有其他證據(jù)證明企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)公開(kāi)的情況下，應(yīng)該認(rèn)定其屬于不公開(kāi)的文件。

例如，在哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠訴史月蘭“含鞭參茸固本藥物”的無(wú)效宣告請(qǐng)求案件中（見(jiàn)第 13802 號(hào)無(wú)效決定），請(qǐng)求人以第 SYT-JS-02-066-91 號(hào)哈爾濱世一堂制藥廠企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為證據(jù)。第 13802 號(hào)決定認(rèn)定：根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)僅是藥廠內(nèi)部使用的控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量的規(guī)范性文件，在沒(méi)有其他證據(jù)證明其在涉案專利申請(qǐng)日之前已公開(kāi)的情況下，合議組對(duì)其公開(kāi)性不予認(rèn)可。

5 小結(jié)

隨著社會(huì)各界專利保護(hù)意識(shí)的不斷增強(qiáng)，將已進(jìn)入公有領(lǐng)域的藥品標(biāo)準(zhǔn)納入專利保護(hù)客體的情況會(huì)越來(lái)越少。與此同時(shí)，無(wú)效宣告請(qǐng)求案件的審查中藥品標(biāo)準(zhǔn)類證據(jù)公開(kāi)性的認(rèn)定會(huì)變得更加復(fù)雜，當(dāng)事人可能把注意力從標(biāo)準(zhǔn)該不該匯編、該不該發(fā)布，轉(zhuǎn)移到不應(yīng)該或不能視為公開(kāi)的標(biāo)準(zhǔn)是不是造成了事實(shí)上的公開(kāi)。當(dāng)然，這也將增加當(dāng)事人的舉證難度。希望本文中介紹的無(wú)效宣告請(qǐng)求案例能夠?qū)窈蟠祟惏讣械暮献h組、當(dāng)事人在藥品標(biāo)準(zhǔn)證據(jù)公開(kāi)性認(rèn)定方面提供一些思路。