精制芒硝臨床方案討論會會議紀要

精制藥用芒硝（Na2SO4·10H2O）是四川省川眉芒硝有限公司生產的上市中藥（國藥準字Z51022578）。現(xiàn)由川眉芒硝有限公司發(fā)起進行上市后再評價。2010年11月30日在成都市高新區(qū)天府大道科技孵化園9號樓E座會議室召開臨床試驗方案討論會，四川大學華西醫(yī)院、天津市南開醫(yī)院、大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、上海曙光醫(yī)院、廣州中醫(yī)大學附屬第一醫(yī)院及申辦單位十幾位專家教授參加了會議，會議討論決定如下：

一.方案討論情況：

1.西醫(yī)定位：輕型急性胰腺炎。

2.中醫(yī)定位：胃腸熱結證。

3.試驗方法：考慮在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎上，加單味芒硝口服或胃管注入。用法6 g，Q6 h。大便>3次/d，達到療效即停藥。

4.對照藥：安慰劑（會后進一步咨詢確定能否找到合適的安慰劑）。

5.療程：3天。

6.主要療效指標：排氣排便恢復時間。

7.樣本量：240例。

8.試驗進度：暫定1年（從藥物、CRF、合同款到之日計算）。爭取半年內完成臨床觀察，1年內完成總結。

二.其他注意事項

1.請各臨床單位注意CRF的填寫，嚴禁涂改，保證質量。

2.請各單位開始臨床試驗前組織研究者認真學習方案，嚴格按照GCP及SOP要求操作，并認真填寫研究病歷，與原始檢驗單一起，保存在各臨床單位備查。

3.請申辦方監(jiān)察員定期監(jiān)察各單位進度、質量，向組長單位匯報，檢查報告存檔備查。

四川大學華西醫(yī)院

四川省川眉芒硝有限責任公司

2010年11月30日