徐 燁

賦值新鮮血清做臨時(shí)校準(zhǔn)品在生化檢測(cè)中的臨床意義

徐 燁

目的:探討賦值的新鮮血清在基層醫(yī)院生化檢驗(yàn)工作中的應(yīng)用價(jià)值。方法:用羅氏檢測(cè)系統(tǒng)將羅氏血脂TG、CHOL、轉(zhuǎn)氨酶A LT、AST、GGT校準(zhǔn)品cfas,和羅氏高低密度脂蛋白膽固醇HDL-c、LDL-c校準(zhǔn)品cfas lipids的量值傳遞給新鮮混合血清作臨時(shí)校準(zhǔn)品,然后用不同的組合系統(tǒng)測(cè)定50份新鮮血清和臨時(shí)校準(zhǔn)品的相應(yīng)項(xiàng)目,進(jìn)行校準(zhǔn)前后的結(jié)果比較;同時(shí)將各開(kāi)放系統(tǒng)的測(cè)定結(jié)果與封閉式系統(tǒng)進(jìn)行比較,分析其相關(guān)性。結(jié)果:(1)校準(zhǔn)前后各檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果間有較大差異CV%(6.9%～12.4%),較準(zhǔn)后差異明顯變小CV%(2.4%～7.9%)。(2)新鮮血清賦值轉(zhuǎn)移提高了開(kāi)放系統(tǒng)血脂、肝功的部分項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果的可比性。結(jié)論:采用新鮮混合血清作臨時(shí)校準(zhǔn)品有一定的應(yīng)用價(jià)值,尤其是在基層醫(yī)院不能實(shí)現(xiàn)使用封閉系統(tǒng)檢測(cè)時(shí),大大提高了測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

新鮮血清;校準(zhǔn)品;檢測(cè)系統(tǒng)

目前,臨床檢驗(yàn)工作的質(zhì)量控制強(qiáng)調(diào)用封閉式檢測(cè)系統(tǒng)來(lái)保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。但是,現(xiàn)實(shí)工作中,尤其是基層醫(yī)院根本不能實(shí)現(xiàn)使用封閉式檢測(cè)系統(tǒng),大多是儀器和試劑隨意組合,而配套或合適的校準(zhǔn)品又缺乏。但是在現(xiàn)有的條件下,如何能實(shí)現(xiàn)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同的檢測(cè)系統(tǒng)間的準(zhǔn)確,可溯源是關(guān)鍵。有人利用混合血清作為量值轉(zhuǎn)移載體,重新對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行賦值,用賦值后的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)開(kāi)放式檢測(cè)系統(tǒng),來(lái)解決同一標(biāo)本測(cè)定結(jié)果不一致和實(shí)現(xiàn)結(jié)果溯源的問(wèn)題[1]。我們將用羅氏(MODULAR P-800)、荷蘭威圖(Selectra_E-p lus)、國(guó)產(chǎn)邁瑞(BS-400)生化儀和相關(guān)試劑組合的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行了對(duì)比實(shí)驗(yàn),現(xiàn)將實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告如下。

1 材料和方法

1.1 材料

血清:(1)50份體檢人員和住院患者新鮮血清。樣本濃度均在試劑廠家聲明的線性范圍內(nèi)。(2)臨時(shí)校準(zhǔn)血清(由20份體檢人員和住院患者新鮮血清等量混合而成)。儀器:羅氏(MODULAR P-800)、荷蘭威圖(Selectra_E-plus)、國(guó)產(chǎn)邁瑞(BS-400)。試劑:羅氏、上?？迫A、北京中生。羅氏試劑和配套校準(zhǔn)品,上?？迫A和北京中生國(guó)產(chǎn)試劑。

1.2 測(cè)定系統(tǒng)

A系統(tǒng)(羅氏儀器-羅氏試劑)、B系統(tǒng)(羅氏儀器-上?？迫A)、C系統(tǒng)(羅氏儀器-北京中生)、D系統(tǒng)(荷蘭威圖-上?？迫A)、E系統(tǒng)(荷蘭威圖-北京中生)、F系統(tǒng)(國(guó)產(chǎn)邁瑞-上?？迫A)、G系統(tǒng)(國(guó)產(chǎn)邁瑞-北京中生)。A系統(tǒng)為儀器固有的檢測(cè)參數(shù)。B、C 、D 、E 、F 、G 系統(tǒng)檢測(cè)參數(shù)按試劑盒和儀器操作手冊(cè)設(shè)置。

1.3 校準(zhǔn)方法

A 系統(tǒng) TG 、CHOL 、A LT 、AST 、GGT 采用羅氏cfas校準(zhǔn)品。HDL-c、LDL-c采用羅氏cfas lipids校準(zhǔn)品。B、C、D、E、F、G 系統(tǒng)均采用重新賦值的羅氏cfas和cfas lipids校準(zhǔn)品校準(zhǔn)。

1.4 實(shí)驗(yàn)方法

(1)用羅氏cfas和cfas lipids校準(zhǔn)品標(biāo)示值校準(zhǔn)A系統(tǒng),在質(zhì)控合格的情況下,測(cè)5次臨時(shí)校準(zhǔn)血清的各項(xiàng)目,取其平均值為臨時(shí)校準(zhǔn)血清的TG 、CHOL 、ALT 、AST 、GGT 、HDL-c、LDL-c 各項(xiàng)目標(biāo)示值。同時(shí)測(cè)定50份新鮮血清兩次取平均值 。(2)對(duì) B 、C 、D、E 、F 、G 系統(tǒng)不作校準(zhǔn),按儀器和試劑盒設(shè)置對(duì)50份血清進(jìn)行校準(zhǔn)前 TG、CHOL、ALT 、AST 、GGT 、HDL-c、LDL-c 各項(xiàng)目測(cè)定。(3)用臨時(shí)校準(zhǔn)血清的標(biāo)示值分別去校準(zhǔn)B、C、D、E、F、G 系統(tǒng)后,在相應(yīng)的系統(tǒng)中分別測(cè)定臨時(shí)校準(zhǔn)血清和羅氏cfas和cfaslipids各5次。在臨時(shí)校準(zhǔn)血清測(cè)定值的CV＜5%時(shí),羅氏cfas和cfaslipids的測(cè)定值就可作為 B、C、D、E、F、G 各系統(tǒng)的校準(zhǔn)品的標(biāo)示值。用該校準(zhǔn)品標(biāo)示值再對(duì)B、C、D、E、F、G 各系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn),同時(shí)對(duì) 50 份新鮮血清 TG 、CHOL 、ALT 、AST 、GGT 、HDL-c、LDL-c各項(xiàng)目進(jìn)行兩次測(cè)定取平均值。

1.5 統(tǒng)計(jì)方法

計(jì)算校準(zhǔn)前后各測(cè)定值的偏差;相關(guān)系數(shù)(r),斜率(b),截距(a)。線性回歸方程YA=bX B+a,YA=bXC+a,YA=bXD+a,YA=bXE+a,YA=bX F+a,YA=bXG+a。

2 結(jié)果

校準(zhǔn)前后各檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果間有較大差異CV%(6.9%～12.4%),較準(zhǔn)后差異明顯變小CV%(2.4%～7.9%),見(jiàn)表1～表4。以r≥0.975,b=1.0±0.05,a接近0為判斷標(biāo)準(zhǔn)[2]。經(jīng)新賦值的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的開(kāi)放系統(tǒng)的7個(gè)項(xiàng)目測(cè)定全部符合要求,見(jiàn)表5、表6。

表 1 B、C、D、E、F、G各系統(tǒng)校準(zhǔn)前后測(cè)定ALT、AST、GGT結(jié)果均值及相關(guān)統(tǒng)計(jì)值

表2 B、C、D、E、F、G各系統(tǒng)校準(zhǔn)前后測(cè)定TG等值及相關(guān)統(tǒng)計(jì)值

表3 B、C、D、E、F、G各系統(tǒng)與A系統(tǒng)偏差 (%)

表4 B、C、D、E、F、G各系統(tǒng)與A系統(tǒng)偏差 (%)

表5 B、C、D各系統(tǒng)與A系統(tǒng)的比較結(jié)果

表6 E、F、G各系統(tǒng)與A系統(tǒng)的比較結(jié)果

3 討論

羅氏校準(zhǔn)品組合是目前公認(rèn)為較好的檢測(cè)系統(tǒng),測(cè)定結(jié)果具有可溯源性。但是若用該系統(tǒng)量值傳遞后的病人新鮮血清的結(jié)果再去校準(zhǔn)其它檢測(cè)系統(tǒng),從實(shí)驗(yàn)結(jié)果看,有的系統(tǒng)仍然不能明顯改善某些項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果的差異[3]。配套校準(zhǔn)品的標(biāo)示值不是測(cè)定值,而是在相應(yīng)的檢測(cè)系統(tǒng)中反復(fù)檢測(cè)、調(diào)整、統(tǒng)計(jì)而得到的調(diào)整值,該過(guò)程具有嚴(yán)密的方案[4]。新鮮混合血清是校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)的最佳校準(zhǔn)品?；|(zhì)效應(yīng)最小,但并不是完全沒(méi)有,特別是酶類測(cè)定時(shí),影響因素眾多,因此在使用前要進(jìn)行臨時(shí)酶校準(zhǔn)品的互通性實(shí)驗(yàn)[4],該實(shí)驗(yàn)也證明使用新鮮混合血清作臨時(shí)校準(zhǔn)品可與大多數(shù)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果有互通性,可使大多數(shù)不同檢測(cè)系統(tǒng)間測(cè)定結(jié)果差異變小和一致性提高。校準(zhǔn)品有專用性,如果開(kāi)放系統(tǒng)隨便買來(lái)校準(zhǔn)品并直接使用其標(biāo)示值,結(jié)果會(huì)有很大的偏差。同一校準(zhǔn)品用于不同的試劑或儀器應(yīng)有不同的校準(zhǔn)值[3]。因此不應(yīng)輕易使用同一校準(zhǔn)品的單一校準(zhǔn)值對(duì)各系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。應(yīng)充分認(rèn)識(shí)校準(zhǔn)品與檢測(cè)系統(tǒng)配套的重要性,才能真正獲得準(zhǔn)確和可靠的測(cè)定結(jié)果。該實(shí)驗(yàn)只對(duì)幾個(gè)常用項(xiàng)目做了比對(duì)試驗(yàn),并不適用于所有的生化項(xiàng)目,最好在使用校準(zhǔn)品前進(jìn)行臨時(shí)校準(zhǔn)品互通性檢驗(yàn),確定適合的項(xiàng)目,避免在工作中盲目應(yīng)用影響測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。

[1] 傳良敏,黃文芳,饒紹琴,等.Beckman校準(zhǔn)品經(jīng)檢測(cè)系統(tǒng)量值傳遞后用于校正 AU 27001中生試劑系統(tǒng)[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2004,19(5):413～415.

[2] National Comm ittee for clinical laboratory standends User comparison of quantitative clinical laboratory using patien t samples proposed guideline[S].EP9-A2,NCCLS,2002.

[3] 顧國(guó)龍,謝智光,梁景云,等.經(jīng)日立-羅氏檢測(cè)系統(tǒng)量值傳遞后的新鮮混合血清作臨時(shí)酶校準(zhǔn)品的可行性[J].現(xiàn)代醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志,2007,22(3):113～114.

[4] 馮仁豐.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)[M].上海:上?？茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社,2003:23～25.

R446.1

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大同煤礦集團(tuán)公司職業(yè)病防治院(037003)

2010-08-04;

2010-08-19)