李成 陳連劍 羅意文 李婷

鹽酸達克羅寧為局部麻醉藥，對皮膚有止痛、止癢及殺菌作用。復方達克羅寧薄荷腦潤膚止癢水是我院制劑室自行研制的一種外用溶液劑，以達克羅寧和薄荷腦為主藥、酒精和甘油為輔藥，用于治療秋冬季節(jié)皮膚干燥、瘙癢，解決我院皮膚科門診日益增多的秋冬季節(jié)的皮膚干燥、瘙癢患者，尤其是日益增多的中老年患者?！稄头竭_克羅寧薄荷腦潤膚止癢水的研制》被列為2009年深圳市科技計劃項目。本研究參考國內(nèi)外有關(guān)文獻［1-3］，并根據(jù)鹽酸達克羅寧的理化性質(zhì)，建立了旋光法測定復方達克羅寧薄荷腦潤膚止癢水中薄荷腦的含量，該方法靈敏、準確、重現(xiàn)性好，可作為本品的質(zhì)量控制方法。

1 儀器與試藥

WZZ-1型自動指示旋光儀，AG285電子天平(瑞士梅里達)，薄荷腦(上海新華香料廠，批號:20091203，含量:99.9%)，薄荷腦對照品(中國藥品生物制品檢定所，批號100728-200506，含量100%)，復方達克羅寧薄荷腦潤膚止癢水(本院自制)，輔料均為藥用級，其余為分析純。

2 方法與結(jié)果

2.1 標準曲線的建立 精密稱取薄荷腦對照品適量，用水將其制成1.13 mg/ml的溶液。然后精密吸取1.0、2.0、3.0、4.0和5.0 ml分別置于10 ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。按照《中國藥典》2010年版旋光度測定法［1］，用2 dm旋光管，于20±0.5℃測定其在589.3 nm下的旋光度，以旋光度(α)和濃度(C)建立回歸方程。得回歸方程:α=86.46C+0.012，r=0.9998。結(jié)果表明，薄荷腦濃度在1.13～5.65 mg/ml范圍內(nèi)與旋光度呈現(xiàn)良好的線性關(guān)系。

2.2 穩(wěn)定性試驗 取標準曲線項下溶液放置0、1、2、4、8和12 h后測定其旋光度，結(jié)果基本不變，表明該方法在12 h內(nèi)穩(wěn)定。

2.3 重現(xiàn)性試驗 取批號為20100322-1樣品按樣品測定項下方法重復進行5次測定樣品含量，測得RSD為0.6%。

2.4 回收率試驗 分別精密稱取薄荷腦適量，按處方比例模擬配制成3種不同濃度(80%，100%，120%)的制劑(各2份)，按“含量測定”項下的方法，依法測定，按上述回歸方程計算含量，計算回收率，結(jié)果見表1。

表1 回收率實驗(n=6)(g，%)

2.5 樣品測定 直接取樣品溶液，用2 dm旋光管，于(20±0.5)℃依法測定旋光度，用2.1項下的回歸方程計算含量，結(jié)果見表2。

表2 樣品含量測定結(jié)果(n=3)(%)

2.7 空白試驗 按處方稱取除薄荷腦外的其他成份，依法制成空白制劑，按“含量測定”項下的方法，依法測定，結(jié)果旋光度為0，表明其他成份不會對試驗結(jié)果產(chǎn)生干擾。

3 討論

復方達克羅寧薄荷腦潤膚止癢水處方簡單，以達克羅寧和薄荷腦為主藥、酒精和甘油為輔藥的復方外用溶液劑，無其他成分干擾，該藥在紫外區(qū)有最大吸收，并且有較好的線性。試驗結(jié)果表明，使用紫外分光光度法測定復方達克羅寧薄荷腦潤膚止癢水中達克羅寧的含量，方法簡便、快速、準確，適用于制劑的快速分析。

［1］中華人民共和國藥典委員會．中國藥典(2010年版)一部．北京:化學工業(yè)出版社，2010:395-396，附錄44

［2］夏新中，李萬江，盧靜，等．氣相色譜法測定皮炎平軟膏中薄荷腦的含量．長江大學學報，2008，9(5):65

［3］羅明生，高天惠主編，藥劑輔料大全．成都:四川科學技術(shù)出版社，1993:835-836．