謝達祿 呂秋林 劉新建

江西省興國縣疾病預防控制中心，江西 興國 342400

實驗室資質(zhì)認定管理體系持續(xù)改進的探討

謝達祿 呂秋林 劉新建

江西省興國縣疾病預防控制中心，江西 興國 342400

以興國縣疾病預防控制中心實驗室通過資質(zhì)認定后，質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行為例，對疾控機構(gòu)實驗室管理體系持續(xù)改進進行探討，以供參考。

實驗室；資質(zhì)認定；內(nèi)部審核；管理評審；持續(xù)改進

疾病預防控制中心實驗室是依法設置的，具有獨立法律地位。經(jīng)認可和/或認定取得質(zhì)量監(jiān)督檢驗資質(zhì)，允許其向社會提供公正可靠數(shù)據(jù)[1]。體制改革后衛(wèi)生防疫站先后轉(zhuǎn)型為疾病預防控制中心，轉(zhuǎn)型后的疾控機構(gòu)面臨的是機遇更是挑戰(zhàn)。因此，開展客觀公正、準確可靠的檢測工作，贏得檢測市場，成為基層疾控機構(gòu)生存和發(fā)展的動力。興國縣疾病預防控制中心（原興國縣衛(wèi)生防疫站）于1991、1996、2001、2006年先后通過省級計量認證、實驗室資質(zhì)認定，2009年又順利通過復評審。在中央、地方投入大量資金興建、裝備疾控機構(gòu)后，實驗室檢測能力、檢測質(zhì)量穩(wěn)步提高，提升了檢測水平，改善了服務質(zhì)量，實現(xiàn)了社會效益和經(jīng)濟效益的雙贏。

1 定期開展質(zhì)量體系內(nèi)部審核、管理評審

質(zhì)量管理體系包括實施質(zhì)量管理所需的組織機構(gòu)、職責、程序、過程和資源[2]。審核是對實驗室活動和過程進行檢查的有效管理手段，審核的結(jié)果可為管理者采取措施提供信息。定期開展質(zhì)量體系內(nèi)部審核、管理評審是質(zhì)量體系有效運行的標志，也是不斷發(fā)現(xiàn)問題、持續(xù)改進質(zhì)量體系的基礎。

1.1 定期開展內(nèi)部審核，保證質(zhì)量體系持續(xù)符合評審準則的要求。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是實驗室自己進行的，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動，其實質(zhì)就是質(zhì)量工作檢查，是檢查檢測工作是否持續(xù)不斷地按質(zhì)量管理體系的要求運轉(zhuǎn)，驗證實驗室的實際運作是否持續(xù)符合所建質(zhì)量管理體系和評審準則的要求，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的不符合項，并通過實施糾正和預防措施進一步提高質(zhì)量體系的符合性和有效性。按照我中心質(zhì)量體系文件要求，我們每年在12月進行內(nèi)部審核，內(nèi)審覆蓋質(zhì)量體系的19大要素及實驗室的所有部門和工作場所。內(nèi)審時，我們重新審閱質(zhì)量體系文件，查看檢驗、監(jiān)測科現(xiàn)場，查閱全部建檔記錄，從機構(gòu)、人員、設備、消耗性材料、檢驗方法、環(huán)境條件、量值溯源、抽樣、樣品流轉(zhuǎn)、樣品處置等方面進行審查。

內(nèi)部審核由質(zhì)量負責人組織實施，并由獲得內(nèi)審員資格的人來承擔，我中心有內(nèi)審員4名，其中包括技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人以及業(yè)務（質(zhì)量管理）科科長、衛(wèi)生監(jiān)測科科長等。在內(nèi)審過程中我們重視“回避”原則，確保內(nèi)審的客觀、公正。因此，每次內(nèi)審都能得到被審核部門的高度重視，使不符合工作的糾正措施實施、預防措施的制定等及時得到落實。

1.2 定期開展管理評審，確保質(zhì)量體系持續(xù)適用和有效并不斷進行改進。管理評審是為了確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，以達到規(guī)定的質(zhì)量目標所進行的活動，也可以說是質(zhì)量管理工作的總結(jié)，通過管理評審對質(zhì)量管理體系進行必要的改進。

管理評審由最高管理者組織實施并進行綜合評價，我們每年的1月份進行上一年度的管理評審工作，由中心主任主持，中心各部門負責人及質(zhì)量管理體系中的管理人員均參加管理評審。按照預定的計劃和程序，參會人員對相關(guān)人員所做的資源配置合理性及充分性報告、質(zhì)量體系運行情況報告、監(jiān)督人員日常監(jiān)督報告、近期內(nèi)部審核、外部機構(gòu)評審提出的糾正措施及預防措施落實情況報告、實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制活動報告、實驗室間比對和/或能力驗證報告、工作量及工作類型的變化情況報告、申訴、投訴及客戶反饋情況報告、檢測人員培訓工作報告、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標實施情況及評價等進行充分討論，以確定如何在下一年進行質(zhì)量管理體系的改進、檢測工作質(zhì)量、服務質(zhì)量的改進、質(zhì)量管理體系所需資源配置的改善，并在會上對現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系以及檢測工作是否符合要求做出綜合評價。

2 接受外部審核進行質(zhì)量管理體系改進

在計量認證（資質(zhì)認定）周期之間，要接受監(jiān)督審查，計量認證（資質(zhì)認定）擴項評審、獲得各類資質(zhì)，都要經(jīng)歷外部（上級）評審。通過外部評審，不同的技術(shù)（評審）專家及不同的視角均可發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的不足，提出整改意見。實驗室實施有效的整改，必要時還要制定預防措施，這也是計量認證（資質(zhì)認定）管理體系持續(xù)改進的有效措施。

3 開展合同評審進行質(zhì)量管理體系改進

為滿足客戶的要求，實驗室必須與客戶進行充分而有效的溝通、真正了解客戶明示或隱含的要求，并對自身的檢測能力及技術(shù)水平作出正確的評估。檢測項目在資質(zhì)認定范圍內(nèi)的，可以接受委托，簽訂委托書。檢測項目在資質(zhì)認定范圍外的，可根據(jù)檢測市場的需求，作為今后擴項的依據(jù)。這仍是計量認證（資質(zhì)認定）管理體系持續(xù)改進的有效途徑。

4 開展日常質(zhì)量監(jiān)督工作

日常質(zhì)量監(jiān)督工作是保持質(zhì)量體系持續(xù)有效運行的另一途徑，對檢測工作進行足夠的監(jiān)督是確保檢測工作持續(xù)符合準則要求的重要措施。日常質(zhì)量監(jiān)督的主要內(nèi)容是監(jiān)督?jīng)Q定實驗室檢測結(jié)果公正、可靠的重要因素，即人、機、料、法、環(huán)、溯、抽、樣，詳細記錄日常質(zhì)量監(jiān)督的情況，對于發(fā)現(xiàn)的問題及時提出糾正或糾正措施，并對整改情況實施跟蹤驗證。

5 參加實驗室比對和/或能力驗證活動

能力驗證是利用實驗室間比對來確定和評價實驗室檢測能力的活動。是在實驗室內(nèi)質(zhì)量控制的基礎上開展的，目的是幫助我們對檢測結(jié)果可靠程度作出判斷。與同級或上級有資質(zhì)的實驗室進行比對和上級檢驗機構(gòu)組織的區(qū)域范圍內(nèi)的考核稱為實驗室間比對。由權(quán)威機構(gòu)組織的實驗室檢測能力的考核稱為能力驗證。

[1] 謝達祿.淺談衛(wèi)生理化檢驗質(zhì)量保證[J].中國公共衛(wèi)生管理，2008，24：668－669.

[2] 國家認證認可監(jiān)督管理委員會編.實驗室資質(zhì)認定工作指南（第2版）[M].北京：中國計量出版社，2007.

R197.32

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1007-8517 (2010) 04-183-2