趙 磊,馬潞林,王國(guó)良,侯小飛,付 燕,寇允更

(北京大學(xué)第三醫(yī)院泌尿外科,北京 100191)

我院自 2001年開(kāi)展腎臟移植工作以來(lái),累計(jì)完成腎臟移植 1300余例,其中親屬活體腎移植 200余例。2007年 5月以后,倫理委員會(huì)按照國(guó)務(wù)院《器官移植條例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)的要求逐例審查討論 130例次,120例得以通過(guò)并順利完成手術(shù),10例因多種原因被否決,現(xiàn)總結(jié)如下:

1 資料

2007年 5月 ～2009年 10月,130例次擬進(jìn)行親屬活體腎臟移植的供受雙方經(jīng)倫理委員會(huì)審查討論:供者 130例,男 55例,女 75例,22 ～65歲,平均 48.5歲 ;受者 130例,男85例,女 45例,13～66歲,平均 37歲。130例次供受關(guān)系如下:父母給子女 86例,兄弟姐妹之間 20例,夫妻間 8例,表兄弟姐妹間 3例,子女給父母 5例,姑(叔)侄間 6例,外甥給舅舅 1例,岳母給女婿 1例。

2 方法

按照《條例》的要求,我院倫理委員會(huì)由 8名專家組成:腎移植專家 1人、肝移植專家 1人、法律顧問(wèn)(律師)1人、護(hù)理部主任 1人、流行病學(xué)主任 1人、藥理基地主任 1人、醫(yī)療副院長(zhǎng) 1人、醫(yī)務(wù)處處長(zhǎng)1人,成員中全部人員均有正高職稱,當(dāng)有親屬活體腎臟移植需要提請(qǐng)倫理委員會(huì)討論時(shí),由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)組織各位專家到場(chǎng),進(jìn)行討論,有 2/3以上專家同意時(shí)才可以獲得倫理委員會(huì)的通過(guò),方可以進(jìn)行腎臟移植。

準(zhǔn)備進(jìn)行親屬活體腎臟移植的病人首先進(jìn)行泌尿外科科內(nèi)初審,初審內(nèi)容包括:①完善的供受體術(shù)前全面檢查,除一般手術(shù)的常規(guī)術(shù)前檢查外,供者還要進(jìn)行靜脈腎盂造影、同位素腎圖以及雙腎血管 CT三位成像檢查,目的是了解供者腎功能情況以及腎臟血管情況;受者檢查與尸體腎移植一致。②審查供受者提供的材料能否證明其為親屬關(guān)系,是否符合《條例》規(guī)定的器官捐獻(xiàn)范圍,是否存在器官買(mǎi)賣(mài)的問(wèn)題。③審查供者捐獻(xiàn)腎臟的行為是否為完全自愿無(wú)償,是否獲得了其家屬的同意,是否簽署了腎臟無(wú)償捐獻(xiàn)志愿書(shū)。④盡到告知義務(wù):詳細(xì)告知供受雙方進(jìn)行親屬腎臟移植的圍手術(shù)期風(fēng)險(xiǎn)以及潛在的遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn),告知供者沒(méi)有一定要捐獻(xiàn)的義務(wù),供者可以隨時(shí)停止捐獻(xiàn)行為,告知供受者活體移植并非其唯一的治療方法,受者還可以進(jìn)行血液透析或等待合適的尸體供腎,告知后要獲得供受雙方的知情同意并簽署手術(shù)知情同意書(shū)。

科內(nèi)初審?fù)ㄟ^(guò)后,由泌尿外科填寫(xiě)腎臟移植申報(bào)書(shū),科主任簽字并呈報(bào)醫(yī)務(wù)處,提請(qǐng)醫(yī)務(wù)處組織召開(kāi)倫理委員會(huì)審查會(huì)議,由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)組織召開(kāi)每次的倫理委員會(huì)會(huì)議。

審查時(shí)倫理委員會(huì)需要再次告知供者以下內(nèi)容:①受者可以選擇等待尸體供腎或其他腎臟替代治療,活體移植并非唯一選擇。②捐腎的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn),不僅局限于健康本身,還包括對(duì)供者就業(yè)能力、保險(xiǎn)以及無(wú)意識(shí)中對(duì)家庭和社會(huì)生活的影響。③受者移植手術(shù)預(yù)后情況(良好的和不順利的)。④捐贈(zèng)者可以在捐贈(zèng)過(guò)程的任何時(shí)間內(nèi)中止捐贈(zèng)行為,放棄捐贈(zèng)的原因?qū)⒈Ｃ?。⑤捐?zèng)完成后移植中心有義務(wù)監(jiān)護(hù)手術(shù)后的恢復(fù)過(guò)程直至供者情況穩(wěn)定,并對(duì)供腎者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪。

參會(huì)時(shí),倫理委員會(huì)要求供受雙方以及相關(guān)家屬必須到場(chǎng),簽字并拍照存檔,供受雙方及家屬提供相應(yīng)證明材料,并分別單獨(dú)接受專家的詢問(wèn)。討論腎臟移植時(shí),腎移植專家會(huì)采取回避態(tài)度,不能投票。討論結(jié)束后倫理委員會(huì)發(fā)布書(shū)面批復(fù)書(shū),明確告知倫理委員會(huì)的討論意見(jiàn)。

倫理委員會(huì)討論后的冷靜期:從倫理委員會(huì)討論通過(guò)到進(jìn)行腎臟移植手術(shù),有三天的冷靜期,供者隨時(shí)可以終止捐獻(xiàn)行為,不需要任何理由。

泌尿外科在腎臟移植手術(shù)后 48小時(shí)內(nèi)將腎臟移植的結(jié)果書(shū)面上報(bào)倫理委員會(huì)。

倫理委員會(huì)不定期組織有關(guān)人員進(jìn)行移植病人的抽查。

3 結(jié)果

130例次親屬活體腎臟移植的供受雙方經(jīng)倫理委員會(huì)審查討論,120例次得到批準(zhǔn)并順利完成了腎移植手術(shù),供受雙方恢復(fù)滿意,無(wú)糾紛發(fā)生,10例因多種原因沒(méi)有通過(guò),受者繼續(xù)血液透析或腹膜透析等待合適的尸體供腎。

10例次沒(méi)有獲得通過(guò),分別分析如下:例 1妹妹為哥哥捐腎。在和供受雙方及其親屬的接觸過(guò)程中發(fā)現(xiàn),妹妹為智障患者,沒(méi)有文化不識(shí)字,妹妹對(duì)捐腎這種行為根本不理解,后經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的討論,認(rèn)為妹妹不具有民事行為能力,不符合《條例》的規(guī)定,予以否決。例 2父親為兒子捐腎。術(shù)前檢查發(fā)現(xiàn)父親為乙肝小三陽(yáng),兒子為乙肝陰性。倫理委員會(huì)討論認(rèn)為移植會(huì)不可避免造成兒子患乙肝,潛在風(fēng)險(xiǎn)巨大,予以否決。例 3父親為兒子捐腎。術(shù)前檢查發(fā)現(xiàn)父親和兒子均有丙型肝炎,兒子存在丙肝病毒復(fù)制,術(shù)后如服用免疫抑制藥物可能造成丙型肝炎爆發(fā)并且目前沒(méi)有有效的治療丙型肝炎的藥物,經(jīng)倫理委員會(huì)討論,為了保證病人的安全,予以否決。例 4捐獻(xiàn)者為姐姐,弟弟患尿毒癥。因?yàn)榫璜I(xiàn)者的丈夫堅(jiān)決不同意其愛(ài)人捐獻(xiàn)腎臟,倫理委員會(huì)討論未獲通過(guò)。例 5捐獻(xiàn)者為弟弟,例6叔叔給侄子捐獻(xiàn),例7表哥給表弟捐獻(xiàn),此三例經(jīng)倫理委員會(huì)審查認(rèn)為其所提供的證明材料有問(wèn)題,不能證明其親屬關(guān)系,予以否決。例 8外甥給舅舅捐獻(xiàn),倫理委員會(huì)審查認(rèn)為供受雙方提供的材料真實(shí),親屬情況屬實(shí),但外甥年僅 20歲,無(wú)業(yè)未婚,且舅舅許諾外甥可接替自己的工作,存在經(jīng)濟(jì)往來(lái),倫理委員會(huì)認(rèn)為有器官買(mǎi)賣(mài)嫌疑,而且供者年輕、未婚,捐腎存在巨大潛在風(fēng)險(xiǎn),予以否決。例 9妹妹給哥哥捐獻(xiàn),妹妹已婚未育,倫理委員會(huì)審查了解到妹妹對(duì)捐腎的近期和遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)了解極少,是出于親情原因無(wú)奈捐獻(xiàn),不是本人的真實(shí)意愿,倫理委員會(huì)予以否決。例 10兒子給父親捐獻(xiàn),兒子 20歲,父親 40歲,血型相同,HLA配型 100%全配,所有證明材料真實(shí),分別詢問(wèn)供受者,對(duì)家庭情況的回答一致,但倫理委員會(huì)審查發(fā)現(xiàn)父子相貌口音有差異,后經(jīng)派出所核實(shí),為假冒親屬,存在器官買(mǎi)賣(mài)的可能,倫理委員會(huì)予以否決。倫理委員會(huì)否決后,供受雙方要回了全部的證明材料,有可能去了別的移植中心進(jìn)行手術(shù)。

4 討論

2007年,國(guó)務(wù)院頒布了《條例》,《條例 》規(guī)定開(kāi)展器官移植的單位必須組建倫理委員會(huì),每次開(kāi)展移植手術(shù)前都必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的討論,[1-2]器官移植的倫理問(wèn)題引起移植學(xué)界和社會(huì)的普遍重視。

目前在國(guó)內(nèi),親屬活體腎移植是我國(guó)活體腎移植唯一合法的方式,親屬活體腎移植數(shù)量顯著增長(zhǎng)說(shuō)明了尸體供腎短缺的困境,供腎的來(lái)源已經(jīng)從尸腎轉(zhuǎn)向活體親屬供腎。[3-5]為此,移植醫(yī)生做了大量工作,取得了很大進(jìn)步,國(guó)人也已經(jīng)逐步開(kāi)始接受活體移植,但數(shù)量增長(zhǎng)的背后,卻潛伏著巨大的風(fēng)險(xiǎn),國(guó)內(nèi)已經(jīng)出現(xiàn)多例供者死亡的嚴(yán)重事件,有的供者發(fā)生了比較嚴(yán)重的并發(fā)癥,有的受者移植效果不理想或移植失敗,此外違反《條例》的事件也屢有發(fā)生。

器官買(mǎi)賣(mài)嚴(yán)重?fù)p害了移植中心以及醫(yī)務(wù)人員的聲譽(yù),傷害了捐獻(xiàn)者的利益,使親屬活體腎臟移植的發(fā)展偏離了正確的方向。要使親屬活體腎移植重回正軌,必須嚴(yán)格遵守《條例》。開(kāi)展移植手術(shù)以前必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的討論,其目的既是為了保證供受雙方的安全和權(quán)益,也是為了保護(hù)醫(yī)務(wù)人員。倫理委員會(huì)要充分維護(hù)供者的權(quán)益,給予供者完全知情同意權(quán),使其完全了解捐贈(zèng)器官的風(fēng)險(xiǎn),并給予一定冷靜思考期,允許供者在任何時(shí)間都有理由改變捐贈(zèng)意愿,倫理委員會(huì)對(duì)供者放棄捐獻(xiàn)的理由保密;親屬間的器官捐獻(xiàn)也應(yīng)嚴(yán)格遵行“無(wú)償、非商品化”的原則;應(yīng)謹(jǐn)慎決定年輕者向年長(zhǎng)者捐獻(xiàn)器官的病例。

倫理委員會(huì)雖然服務(wù)于臨床,但必須獨(dú)立審查、嚴(yán)格監(jiān)管,當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能存在的器官買(mǎi)賣(mài)或者捐獻(xiàn)腎臟會(huì)對(duì)供者造成較大不利影響以及移植后受者可能發(fā)生嚴(yán)重問(wèn)題時(shí),必須堅(jiān)決予以否決,不能為了手術(shù)的數(shù)量而隨便批準(zhǔn)進(jìn)行移植手術(shù)。倫理委員會(huì)發(fā)揮其正常作用,是對(duì)供受雙方以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的保護(hù),也是避免糾紛,保護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常工作秩序的必要條件。

在我國(guó)親屬活體腎臟移植增長(zhǎng)呈燎原之勢(shì)的態(tài)勢(shì)下,杜絕器官買(mǎi)賣(mài)、保證供受者的安全極為重要,由于國(guó)內(nèi)大量開(kāi)展親屬腎臟移植時(shí)間尚短,諸多問(wèn)題尚未顯現(xiàn),倫理委員會(huì)更應(yīng)當(dāng)發(fā)揮其監(jiān)管作用,防微杜漸,保證三方安全。

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