盧少芬 梁潔貞 林瓊連 林雪梅 仇嚴(yán)妹

衛(wèi)生部新頒布的《血站質(zhì)量管理規(guī)范》，對血液隔離與放行設(shè)置了新的關(guān)鍵控制點，規(guī)定了最大限度地防止不合格血液的誤發(fā)放，在原有的血液逐一放行的基礎(chǔ)上，實施血液批放行[1]。為了貫徹落實《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求，實現(xiàn)血液安全系數(shù)最大化，肇慶市中心血站自2007年起開展了血液的批放行管理，不斷地摸索探討，進(jìn)一步完善血液隔離放行機(jī)制，確保了臨床輸血安全，現(xiàn)將血液批放行的實施報道如下。

1 血液批次的確定

1.1 將同一采血日期、同一采血地點（或采血車）歸為一批。

1.2 需要做初復(fù)檢的外調(diào)血液按同一調(diào)入日期和同一血站調(diào)入的血制品歸為一批。

1.3 血液特殊批：RH（D）陰性血液、手工血小板、血液偏型緊急用血時，則將同一采血日期、同一采血地點（或采血車）的同一個血型歸為一批。

1.4 機(jī)采血小板、只需做復(fù)檢的外調(diào)血不納入批放行。

2 血液批放行

2.1 體采科采血人員對采集的每袋血液（包括轉(zhuǎn)移袋）及標(biāo)本試管貼上注明采血地點和日期的流水號標(biāo)簽，采血完畢后與檢驗科、發(fā)放成分科進(jìn)行交接。

2.2 檢驗科根據(jù)實際情況進(jìn)行標(biāo)本檢測，當(dāng)批次的血液標(biāo)本檢驗結(jié)果確定后填寫《血液放行報告》。

2.3 發(fā)放成分科待檢庫人員根據(jù)《血液放行報告》或《血液特殊批放行報告》對該批血液進(jìn)行清點核實，確保將所有不合格的血液制品進(jìn)行隔離標(biāo)識、報廢處置，填寫《血液放行報告》或《血液特殊批放行報告》待檢組項相關(guān)內(nèi)容。

2.4 質(zhì)控科工作人員核對《血液放行報告》或《血液特殊批放行報告》，并對該批血液再次清點核實，作出該批血液能否放行的決定。

2.5 放行人員對該批血液審核無誤后簽名確認(rèn)，并對合格血液進(jìn)行放行。

2.6 待檢庫人員對已放行的合格血液打印并粘貼成品血液標(biāo)識后移交成品庫。

2.7 特殊血液放行：若遇到緊急用血時，發(fā)放成分科值班人員填寫《血液特殊批申請》，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，質(zhì)控科審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，發(fā)放成分科值班人員將《血液特殊批申請》交給檢驗科，檢驗科按《血液特殊批申請》上的要求進(jìn)行標(biāo)本檢測和結(jié)果的發(fā)布，填寫《血液特殊批放行報告》。

3 血液批放行的條件

3.1 該批可放行的血液必須是已完成規(guī)定項目的檢測，并已發(fā)出《血液放行報告》。

3.2 該批血液的全部不合格血液都已清查無誤并進(jìn)行了報廢處置。

3.3 該批血液中的合格血液與不合格血液的總份數(shù)與原料血液加工生成的血液總份數(shù)相符。

3.4 該批血液的血源資料錄入和加工過程已經(jīng)全部結(jié)束，沒有血液及其信息的滯留、遺漏或丟失。

4 血液批放行過程的相應(yīng)人員及職責(zé)

4.1 體采科負(fù)責(zé)分配批的標(biāo)簽，按批與發(fā)放成分科及檢驗科交接好血液和血液標(biāo)本。

4.2 檢驗科負(fù)責(zé)血液標(biāo)本的檢測，根據(jù)檢測結(jié)果填寫每批血液的放行報告。

4.3 發(fā)放成分科負(fù)責(zé)將每批血制品中所有合格與不合格的血制品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和轉(zhuǎn)移，負(fù)責(zé)血液特殊批的申請。

4.4 質(zhì)控科負(fù)責(zé)監(jiān)督血液批放行、監(jiān)督對不合格血液的報廢處理、對血液特殊批放行申請的審核。

4.5 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對血液特殊批放行申請的審批。

4.6 放行人員負(fù)責(zé)對每批血液的審核和合格血液的放行。

5 實施血液批放行的優(yōu)點、問題與對策

過去血液的放行是逐單位放行，即一批血液采回后，完成生產(chǎn)流程和經(jīng)檢測合格的，就給予放行進(jìn)入成品庫，哪怕同批血液中還有待檢或需復(fù)檢的，這忽略了每單位血液之間客觀存在的潛在關(guān)聯(lián)性。由于存在時間差，當(dāng)發(fā)現(xiàn)某單位血液存在質(zhì)量問題時，受該單位血液質(zhì)量問題的影響而產(chǎn)生安全問題的另一單位或數(shù)單位血液很可能已經(jīng)被放行，甚至被臨床使用，我們就失去了糾正和補救的最后機(jī)會，而實施血液批放行是《血站質(zhì)量管理規(guī)范》對血液隔離與放行機(jī)制的一種創(chuàng)新，它可實現(xiàn)對每批血液的加工、檢測和血源資料錄入狀況的實時監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)采、供血過程中存在的問題，通過采取有效的糾正措施和預(yù)防措施規(guī)范血液管理，實現(xiàn)血站質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，其根本意義和作用在于：①血液隔離與放行是血液加工過程管理的一個重要環(huán)節(jié)，是整個采、供血過程的關(guān)鍵控制點，可以最大限度地防止不合格血液的誤發(fā)放，從整體上提升血液的安全性；②實施血液批放行，相關(guān)部門將按血液批次劃分原則開展工作，有利于強化采、供血過程的全局觀念，增強部門與部門或崗位與崗位之間的聯(lián)系；③實施血液批放行，可將血液質(zhì)量和數(shù)量的關(guān)系有機(jī)地結(jié)合起來，如果血液的數(shù)量不符就可能存在質(zhì)量問題；④實施血液批放行，能夠給檢測工作帶來便利，如果發(fā)現(xiàn)結(jié)果可疑，檢測人員方便查找原因和實行糾正措施，同時也給貼簽工作人員減輕了負(fù)擔(dān)，放行前陽性血已經(jīng)被移出待檢庫，這就避免了在貼簽時誤將陽性血發(fā)放到發(fā)血科，大大提升了血站血液質(zhì)量的安全度。

由于各地血站工作模式存在一定差異，所以血液批次的劃分顯得十分重要，如果批次劃分不合理，就會增加工作的繁雜程度，喪失或削弱批放行的制約力和優(yōu)勢[2]，也帶來了一系列的問題，主要表現(xiàn)在：①血液檢驗、加工制備、儲存等環(huán)節(jié)不靈活、不方便；②可能造成檢驗試劑浪費，增加成本；③可能造成一定量的血液積壓或臨床用血供應(yīng)不足；④放行工作程序變得復(fù)雜化，工作量加重了；⑤特殊情況的選擇性放行受到限制。

過去我們認(rèn)為，沒有按“批”對血液進(jìn)行隔離與放行，也沒有出過問題，《血站質(zhì)量管理規(guī)范》如此規(guī)定是多此一舉。而在采、供血具體工作中，每個人對“批”和“批放行”概念的認(rèn)識不一致，造成了“批放行”操作存在一定困難，但我們經(jīng)過一段時間的實踐與探討，認(rèn)真學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)血站實施批放行的經(jīng)驗，并結(jié)合自身血站的特點，仔細(xì)地領(lǐng)會和理解了血液批放行，統(tǒng)一了分批原則，能較好的按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求實施血液隔離與放行制度，規(guī)范血液管理。因此，各地血站也應(yīng)該根據(jù)自身的實際情況，對此進(jìn)行深入研究，科學(xué)合理地劃分血液批次，使工作流程更加完善，以保證向臨床提供安全有效的血液制品[3]。

[1] 中華人民共和國衛(wèi)生部.血站質(zhì)量管理規(guī)范[S].2006.

[2] 王顯同,李蓓,許雷等.對血液批放行的探討[J].中國輸血雜志,2008,21(1):51-52.

[3] 王鴻捷,林豪,郭永建.血液隔離與放行程序[J].中國輸血雜志,2008,21(4):480.