鄧 婷，施 健，崔 震

（重慶市藥品技術(shù)評審認證中心，重慶 400014）

我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證工作經(jīng)過了2001年認證試點、2002年正式受理以及2003年各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)認證3個階段，GSP認證檢查員也隨著這個過程產(chǎn)生、成長到形成。通過實施藥品GSP認證，我國藥品經(jīng)營企業(yè)的整體水平有了較大提高，經(jīng)營條件得到了改善。在講究可持續(xù)科學發(fā)展的今天，新的GSP正在醞釀中，迫切需要一支重質(zhì)量、懂技術(shù)、懂管理、精力充沛的GSP認證檢查員隊伍來規(guī)范和指導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)的行為。筆者認為，實現(xiàn)GSP認證檢查員職業(yè)化是加強隊伍建設(shè)，適應(yīng)新的GSP和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革形勢，促進藥品經(jīng)營企業(yè)快速發(fā)展的途徑之一。

1 我國藥品經(jīng)營企業(yè)和GSP認證檢查員隊伍現(xiàn)狀

據(jù)2008年國務(wù)院新聞辦的《中國的藥品安全監(jiān)管狀況白皮書》，截至2007年底，我國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)和門店經(jīng)營企業(yè)34.1萬家，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點55.4萬個。隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革步伐加快，醫(yī)藥行業(yè)即將面臨一次大的洗牌，部分不規(guī)范的藥品批發(fā)企業(yè)將被淘汰出局，而另一部分未被醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革觸及痛癢的藥品經(jīng)營企業(yè)將勉強過關(guān)，而人民用藥安全隱患也將潛伏于這部分藥品經(jīng)營企業(yè)中。提高檢查員隊伍素質(zhì)，規(guī)范管理，不斷深化GSP認證檢查的內(nèi)涵，促進整個藥品經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展，已成為藥品流通、市場監(jiān)管的熱點話題。

目前，全國各個省市由國家食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)一培訓(xùn)的GSP檢查員數(shù)量劇增，但并沒有改變認證檢查的強度和難度。隊伍越龐大，管理越困難，造成各個省市的認證中心對檢查員的管理、選派和考核等工作都處于被動狀態(tài)。而GSP認證檢查工作也往往流于形式，因檢查員檢查水平參差不齊，對標準的把握各不相同，大部分精力都花在了對檢查條款與企業(yè)準備的書面材料的機械核對上，GSP實效性較差。企業(yè)完成了GSP認證檢查后，未嚴格執(zhí)行有關(guān)條款，有的質(zhì)量小組甚至全盤解散[1]。許多省市的認證派出機構(gòu)呼吁GSP認證檢查員職業(yè)化，希望在一定程度上解決工作強度、難度問題以及檢查員知識能力、業(yè)務(wù)水平、薪酬待遇等方面的極不匹配的現(xiàn)狀。

2 GSP認證檢查員職業(yè)化的有關(guān)概念

2.1 對職業(yè)化的認識[2]

職業(yè)化的概念是在20世紀90年代初引入我國的，當時其研究和應(yīng)用的范圍主要在企業(yè)。目前，關(guān)于職業(yè)化的定義，具有代表性主要有以下幾種：1）從工作向職業(yè)轉(zhuǎn)變的過程可以說就是一個職業(yè)化的過程（Wilensky，1964）。2）將社會中的某項工作固定地作為個人主要謀生手段的現(xiàn)象。3）職業(yè)化就是一種工作狀態(tài)的標準化、規(guī)范化、制度化，職業(yè)化包含職業(yè)化素養(yǎng)、職業(yè)化行為規(guī)范和職業(yè)化技能3個方面，其中職業(yè)化素養(yǎng)又包括了職業(yè)道德、職業(yè)意識和職業(yè)心態(tài)，職業(yè)化行為規(guī)范包括職業(yè)思想、職業(yè)語言和職業(yè)動作，職業(yè)化技能包括職業(yè)資質(zhì)和職業(yè)化通用管理能力。4）職業(yè)化具有的特征是專業(yè)化、規(guī)范化、制度化、理性化、自主化。5）職業(yè)化就是要求人們按照職業(yè)要求，盡職盡責地對待自己的服務(wù)對象，不帶有任何感情色彩或偏見。職業(yè)化同時也是一種管理制度。職業(yè)化精神指敬業(yè)的精神、熱誠的態(tài)度、誠信的操守、團隊的意識。職業(yè)化觀念是指主動、服從、合作、責任。職業(yè)化素質(zhì)包括知識技能、形象禮儀、行為習慣3種顯性的素質(zhì)以及職業(yè)觀念、職業(yè)精神、職業(yè)心態(tài)、職業(yè)道德4種隱性的素質(zhì)。

2.2 GSP認證檢查員的職業(yè)化

GSP認證檢查員與企業(yè)管理者有著明顯的差異，這些差異不僅僅體現(xiàn)在形象、知識、技能等方面，更體現(xiàn)在道德、意識、心態(tài)上。將企業(yè)范疇的概念應(yīng)用到事業(yè)單位、政府機關(guān)的工作人員，是一種進步和革新。《中華人民共和國藥品管理法》第三章第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過認證，并且由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施。GSP認證檢查員在一定程度上代表國家的形象，代表人民的利益，因此更應(yīng)具備職業(yè)化素質(zhì)、精神和觀念。GSP認證檢查員職業(yè)化就是專職化或?qū)I(yè)化，其內(nèi)涵包括職業(yè)化的認證檢查技能、職業(yè)化的認證檢查態(tài)度、職業(yè)化的工作形象、職業(yè)化的工作道德。

3 對GSP認證檢查員職業(yè)化的思考

3.1 加強制度建設(shè)

要實現(xiàn)GSP認證檢查員的職業(yè)化，首先應(yīng)得到國家相關(guān)部門的重視，在政策上予以扶持，在輿論上予以支持，在措施上予以落實；第二應(yīng)建立健全任職資格制度，嚴格準入；第三應(yīng)建立完善的考核評價體系，可借鑒才能評鑒法、360度評估法、勝任力模型等方法來建立能力評定、業(yè)績評價、薪酬分配等制度；第四應(yīng)發(fā)展和完善教育培訓(xùn)體系，這是實現(xiàn)專業(yè)化的必經(jīng)之路，沒有過硬的專業(yè)知識，難以在職業(yè)化崗位上完成艱巨的任務(wù)；第五應(yīng)建立與GSP認證檢查員這個新型職業(yè)崗位相符合的職稱體系。通過制度建設(shè)建立一支規(guī)范的GSP專職檢查員隊伍，將更有利于認證工作的公平、高效、低風險。

3.2 實現(xiàn)專職化

重慶市現(xiàn)階段GSP認證檢查組組長多數(shù)為各區(qū)縣分局領(lǐng)導(dǎo)或藥品檢驗所科室負責人，日常工作繁重，在抽派到檢查任務(wù)時，往往因為本職工作的原因而不能參與。實現(xiàn)檢查員專職化，首先要實現(xiàn)專職化的工作狀態(tài)。認證檢查工作應(yīng)作為檢查員的主要工作內(nèi)容和收入依據(jù)，其他工作作為輔助性工作。集中力量完成主要工作，有利于專職檢查員的成長和發(fā)展，這也是職業(yè)化檢查員最基本的特征。要改變以往檢查員疲于應(yīng)付的狀態(tài)，建立一支充滿朝氣和活力的專業(yè)化檢查員隊伍。

3.3 實現(xiàn)專業(yè)化

現(xiàn)從事GSP認證的檢查員多數(shù)是在完成本職工作后從事兼職檢查，大部分來源于各地藥監(jiān)分局。新版GSP結(jié)合現(xiàn)代藥品經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展趨勢，強調(diào)檢查員應(yīng)加強企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)知識的學習和財務(wù)基礎(chǔ)知識的學習。認證檢查員的知識結(jié)構(gòu)應(yīng)與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營特點相符合，實現(xiàn)專業(yè)化。如果知識缺乏，不能滿足認證需要，就根本談不上專業(yè)化，即使參加了在國家局組織的培訓(xùn)，具備了資格，但并不表明能力強。GSP認證是一項經(jīng)驗性的工作，需要不斷的積累和交流。專業(yè)化檢查員應(yīng)更加深入、持續(xù)地學習專業(yè)知識，參加最新的繼續(xù)教育，以適應(yīng)GSP認證的發(fā)展趨勢。

4 結(jié)語

GSP認證檢查員職業(yè)化面臨著重重困難和阻礙，這不只涉及到檢查員的自身知識結(jié)構(gòu)、業(yè)務(wù)能力，還涉及到監(jiān)管機關(guān)對認證工作的觀念的革新。職業(yè)化進程也依賴于技術(shù)單位與藥品監(jiān)管機關(guān)的高度合作，如能建立和共享功能齊備、信息全面的轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)安全化信息數(shù)據(jù)庫，認證檢查員就能實時調(diào)用安全化信息數(shù)據(jù)庫，以真正實現(xiàn)高效、準確、科學監(jiān)管。

[1]韓希成.對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后的思考[J].中國藥業(yè)，2005，14（6）：6.

[2]施 健.軍醫(yī)大學附屬醫(yī)院管理隊伍職業(yè)化研究[D].重慶：第三軍醫(yī)大學，2007.