摘要：制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)和銷售過(guò)程中常常會(huì)遇到許多質(zhì)量問(wèn)題，如何抓好質(zhì)量管理工作常令人感到困惑，如生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量事故、出廠產(chǎn)品抽查不合格或市場(chǎng)投訴等都會(huì)給企業(yè)帶來(lái)巨大的壓力和潛在的危機(jī)。為此介紹搞好制藥企業(yè)質(zhì)量管理的一些方法。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè) 質(zhì)量管理 方法

企業(yè)的生命力，在于技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量。技術(shù)創(chuàng)新成為經(jīng)濟(jì)發(fā)展的關(guān)鍵。技術(shù)創(chuàng)新包括產(chǎn)品創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、質(zhì)量創(chuàng)新、營(yíng)銷創(chuàng)新和管理創(chuàng)新。質(zhì)量是企業(yè)生存發(fā)展的生命線。企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的唯一原因是企業(yè)的生存與發(fā)展。一個(gè)企業(yè)能夠持續(xù)比競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手更好地滿足或超越顧客的需要和期望，顧客就會(huì)被吸引住，企業(yè)的市場(chǎng)占有率就會(huì)增長(zhǎng)，企業(yè)才會(huì)有更好的生存機(jī)會(huì)。質(zhì)量與質(zhì)量管理既是企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略中的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力的重要手段，而且還是企業(yè)創(chuàng)名牌產(chǎn)品，立于不敗之地的重要途徑。藥品是特殊商品，它關(guān)系到人民用藥安全有效和身體健康的大事。質(zhì)量好的藥品，可以治病救人；劣質(zhì)的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對(duì)藥品的質(zhì)量要求，非同小可。

一、首先要熟悉質(zhì)量管理的范疇

首先企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)確定其質(zhì)量方針，然后由質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標(biāo)，再通過(guò)質(zhì)量管理去實(shí)現(xiàn)所確定的質(zhì)量目標(biāo)。并通過(guò)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)來(lái)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的目的。

質(zhì)量是產(chǎn)品或服務(wù)滿足明確或隱含需要能力的特征和特性的總和?；蛘哒f(shuō)質(zhì)量是用戶對(duì)一個(gè)產(chǎn)品（包括相關(guān)的服務(wù)）滿足程度的度量。

質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)?使其實(shí)施的全部管理職能的全部活動(dòng)。

質(zhì)量體系（QS）為實(shí)施與協(xié)調(diào)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制活動(dòng)而規(guī)定的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源。

二、用質(zhì)量管理理論作指導(dǎo)

世界各國(guó)的質(zhì)量管理專家從不同的角度對(duì)質(zhì)量提出了各自的觀點(diǎn)和質(zhì)量管理理論。其中戴明、朱蘭認(rèn)為大多數(shù)的缺陷是由工人控制之外的設(shè)計(jì)低劣的制造成系統(tǒng)引起的。克勞斯比的“改進(jìn)的基本要素”包括決心、教育和實(shí)施，高層管理必須嚴(yán)肅對(duì)待質(zhì)量改進(jìn)。每位員工應(yīng)了解質(zhì)量改進(jìn)的必要性，通過(guò)教育培訓(xùn)實(shí)現(xiàn)。他還提出“管理層的決心”?？藙谒贡扰c戴明、朱蘭不同的是：克勞斯比的哲學(xué)主要是行為論，也更注重公司文化和管理層態(tài)度的管理與組織流程，而不是統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。朱蘭的側(cè)重點(diǎn)是利用統(tǒng)計(jì)工具為分析工作提供了廣泛的支持，通過(guò)消除缺陷提出與規(guī)格的一致性。并提出了“8020”原則和“質(zhì)量三元論”。費(fèi)根堡姆的觀點(diǎn)主要是質(zhì)量是由顧客來(lái)評(píng)價(jià)的，質(zhì)量的成功需要公司整個(gè)團(tuán)隊(duì)協(xié)作的熱情、承諾、團(tuán)隊(duì)協(xié)作，質(zhì)量是一種管理的文化。戴明提出的PDCA循環(huán)的概念；石川馨提出的質(zhì)量管理始于教育、終于教育；費(fèi)根堡姆提出的“質(zhì)量是一種管理的文化?！?全面質(zhì)量管理（TQM）的內(nèi)容是：一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)的管理途徑。其目的在于通過(guò)顧客滿意和本組織成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期的成功。制藥企業(yè)可根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況選擇不同的質(zhì)量管理理論作指導(dǎo)。如GMP認(rèn)證、全面質(zhì)量管理（TQM）與ISO9000，三者既相互聯(lián)系，相互滲透，但又各有側(cè)重，制藥企業(yè)可將三者結(jié)合起來(lái)并加以應(yīng)用和推廣。從而達(dá)到控制和提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。

三、從產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研和新產(chǎn)品開發(fā)做起

從全面質(zhì)量管理的理論可知藥品質(zhì)量它是從市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品規(guī)劃、產(chǎn)品開發(fā)、制造、檢測(cè)到售后服務(wù)等產(chǎn)品壽命循環(huán)的全過(guò)程質(zhì)量，若在產(chǎn)品調(diào)研、產(chǎn)品規(guī)劃、產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中沒(méi)有充分論證它的市場(chǎng)前景、研究設(shè)計(jì)出較好的工藝方法，制訂出合適的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，那么轉(zhuǎn)入生產(chǎn)和投放市場(chǎng)后難免會(huì)出現(xiàn)這樣或那樣的問(wèn)題。

四、嚴(yán)格遵守國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)并能熟練應(yīng)用

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品召回管理辦法》、《中國(guó)生物制品規(guī)程》、《中華人民共和國(guó)藥典》等等都是制藥企業(yè)必須掌握和熟練應(yīng)用的。

五、通過(guò)GMP認(rèn)證促進(jìn)制藥企業(yè)質(zhì)量管理

《藥品管理法》中涉及GMP的內(nèi)容中提到藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。GMP規(guī)范了機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面作了詳細(xì)的規(guī)定。實(shí)施GMP的目的是為了防止生產(chǎn)中藥品的混雜、污染和交叉污染，消滅生產(chǎn)過(guò)程中的隱患，使差錯(cuò)減少到最低限度。因此制藥企業(yè)只有通過(guò)GMP認(rèn)證這道門坎，并嚴(yán)格實(shí)施才能得以生存，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)才能促進(jìn)制藥企業(yè)質(zhì)量管量的提高。

六、建立完善的質(zhì)量保證體系

1）健全質(zhì)量管理部門的組織機(jī)構(gòu)，2）建立完善的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行3）分解質(zhì)量責(zé)任，層層簽訂質(zhì)量責(zé)任書并嚴(yán)格考該4）對(duì)質(zhì)量事故實(shí)行分級(jí)管理，按質(zhì)量事故等級(jí)進(jìn)行質(zhì)量處罰5）建立質(zhì)量獎(jiǎng)懲機(jī)制，將質(zhì)量指標(biāo)與經(jīng)濟(jì)效益掛鉤。通過(guò)激勵(lì)機(jī)制的引入，對(duì)加強(qiáng)質(zhì)量管理和質(zhì)量改進(jìn)可起到積極的推動(dòng)作用；實(shí)施質(zhì)量處罰，能促進(jìn)員工提高質(zhì)量意識(shí)和工作責(zé)任心。

七、加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制（QA）

制藥企業(yè)在建立完善了質(zhì)量管理部門組織機(jī)構(gòu)的同時(shí)，還必須組建好質(zhì)量保證部（QA）并認(rèn)真履行其職責(zé)，由QA專職搞好車間的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量控制，確保各生產(chǎn)工序按GMP規(guī)范要求操作，做好復(fù)核和審核工作，確保不合格品不得流入下工序，從而控制好生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量。QA同時(shí)行使對(duì)質(zhì)量問(wèn)題和質(zhì)量事故事進(jìn)行上報(bào)和調(diào)查處理的職責(zé)。負(fù)責(zé)審核不合格品處理程序和成品放行前的審核工作。質(zhì)量管理部門還要會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。

八、搞好質(zhì)量保證工作（QC）

按GMP 要求質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的檢驗(yàn)人員（QC），從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。藥品生產(chǎn)企業(yè)首先是要搞好進(jìn)廠原、輔、包材的進(jìn)廠檢驗(yàn)，其次還應(yīng)當(dāng)搞好中間產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)，保證不合格品不流入下工序，最后還必須確保出廠檢驗(yàn)全檢合格，不合格產(chǎn)品絕不出廠。

九、通過(guò)QC小組活動(dòng)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，通過(guò)售后服務(wù)贏得顧客

通過(guò)廣泛開展群眾性的QC小組活動(dòng)來(lái)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，在企業(yè)內(nèi)部建立QC小組活動(dòng)組織機(jī)構(gòu)。對(duì)QC課題注冊(cè)登記管理，通過(guò)培訓(xùn)和指導(dǎo)廣大員工積極參與以提高人的素質(zhì)、改進(jìn)質(zhì)量、降低消耗和提高經(jīng)濟(jì)效益為目的的QC小組活動(dòng)，從而改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量；以顧客為中心，積極搞好售后服務(wù)工作，向患者解答凝難問(wèn)題，回答消費(fèi)者用藥咨詢，處理好售后質(zhì)量問(wèn)題等工作從而贏得顧客，贏得市場(chǎng)。

十、走質(zhì)量取勝之路，創(chuàng)名牌產(chǎn)品

質(zhì)量水平的高低可以說(shuō)是一個(gè)國(guó)家經(jīng)濟(jì)、科技、教育和管理水平的綜合反映。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，質(zhì)量也是企業(yè)賴以生存和發(fā)展的保證，是開拓市場(chǎng)的生命線，當(dāng)今市場(chǎng)環(huán)境的特點(diǎn)之一是用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來(lái)越高。質(zhì)量穩(wěn)定的高質(zhì)量產(chǎn)品會(huì)比質(zhì)量不穩(wěn)定的低質(zhì)量產(chǎn)品擁有更多的市場(chǎng)份額，較好的質(zhì)量也會(huì)給生產(chǎn)廠商帶來(lái)較高的利潤(rùn)回報(bào)。高質(zhì)量產(chǎn)品的定價(jià)可以比相對(duì)來(lái)說(shuō)質(zhì)量較低產(chǎn)品的定價(jià)高一些。另外，高質(zhì)量也可以降低成本，而成本降低也就意味著公司利潤(rùn)的增加。因此就更要求企業(yè)將提高產(chǎn)品質(zhì)量、創(chuàng)立了自己獨(dú)特的品牌作為重要的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略和生產(chǎn)運(yùn)作戰(zhàn)略之一?！?/p>

參考文獻(xiàn)：

1、鄧海根主編：《制藥企業(yè)GMP管理實(shí)用指南》，中國(guó)計(jì)量出版社2000

2、劉廣第編著《質(zhì)量管理學(xué)》清華大學(xué)出版社2003.4

3、馬林等著：《用戶滿意—市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下企業(yè)永無(wú)止境的追求》，中國(guó)經(jīng)濟(jì)出版社，1998

4、美國(guó)A.V菲根堡姆著,楊文士等譯：《全面質(zhì)量管理》，機(jī)械工業(yè)出版社，1991

5、徐二明著：《企業(yè)戰(zhàn)略管理》，機(jī)械工業(yè)出版社2004.5

6、楊永華、張進(jìn)著：《企業(yè)質(zhì)量管理及實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)》, 海天出版社2003

7、詹姆斯R.埃文斯、小詹姆W.迪安著：《全方位質(zhì)量管理》，機(jī)械工業(yè)出版社2004.3

8、 《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)——質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)》，國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布,2001

9、朱世斌主編《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》化學(xué)工業(yè)出版社 2004.4

10、朱蘭.《質(zhì)量管理》，企業(yè)管理出版社1998

作者簡(jiǎn)介：王顏佳，女，籍貫：重慶南川，出身年月：1966、5，學(xué)歷：本科，畢業(yè)院校：成都中醫(yī)藥大學(xué)，職稱：中級(jí)，研究方向：質(zhì)量管理，工作單位：太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司。