摘 要:2023年12月1日起,新版《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》正式實施,為了便于檢驗檢測機(jī)構(gòu)開展工作,技術(shù)評審方式從以往單一的線下審核擴(kuò)充為:一般程序?qū)彶楹透嬷兄Z兩種方式。但由于告知承諾制度取證后依舊需要現(xiàn)場核查人員到實地現(xiàn)場確認(rèn)機(jī)構(gòu)能力,處罰風(fēng)險較大,所以多數(shù)機(jī)構(gòu)依舊采用一般程序開展技術(shù)審查。本文對新準(zhǔn)則的條款進(jìn)行了逐一梳理,并按時間先后順序?qū)﹂_展檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審審查的全過程進(jìn)行了整體描述,便于有需求的檢驗檢測機(jī)構(gòu)快速、高效的通過評審工作,助力檢驗檢測工作的開展。
關(guān)鍵詞:檢驗檢測,一般程序?qū)彶?,技術(shù)評審,新準(zhǔn)則
DOI編碼:10.3969/j.issn.1002-5944.2024.20.024
0 引 言
市場監(jiān)管總局修訂的新版《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(以下簡稱《新準(zhǔn)則》),自2023年12月1日起正式施行[1]。與2016年版的準(zhǔn)則比較,《新準(zhǔn)則》對檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審的目的、意義、評審方式與程序、評審內(nèi)容與要求等均做出了不同幅度的修改。同時,結(jié)合《市場監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革工作的意見》(國市監(jiān)檢測〔2019〕206號)[2]的有關(guān)要求,國家要進(jìn)一步依法界定檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的范圍,對于僅從事科研、醫(yī)學(xué)及保健、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)評價服務(wù)、動植物檢疫以及建設(shè)工程質(zhì)量鑒定、房屋鑒定、消防設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)檢測等領(lǐng)域的機(jī)構(gòu),不再需要通過資質(zhì)認(rèn)定[3]。檢驗檢測機(jī)構(gòu)(以下簡稱機(jī)構(gòu))只能在從事產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、食品檢驗、醫(yī)療器械檢驗、機(jī)動車檢驗、進(jìn)出口商品檢驗、生態(tài)環(huán)境監(jiān)測、人防工程防護(hù)設(shè)備檢測、司法鑒定、刑事技術(shù)鑒定等行業(yè)方向取得資質(zhì)認(rèn)定。
本文以機(jī)構(gòu)采用一般程序?qū)彶榈娜^程為例,對技術(shù)審查的關(guān)鍵點進(jìn)行強(qiáng)調(diào)和拓展,便于更多同行在面對諸如首次評審、復(fù)評審、擴(kuò)項評審、標(biāo)準(zhǔn)變更等類似的工作問題時快速上手,從而協(xié)助評審快速、高效通過。
1 一般程序?qū)彶榈幕I備
采用一般程序?qū)彶榈牧鞒淌且恢碌?,均需要一名評審組長帶領(lǐng)幾名技術(shù)專家進(jìn)場開展評審。區(qū)別在于,首次評審需要對機(jī)構(gòu)的全部能力進(jìn)行確認(rèn),復(fù)評審需要對百分之三十的能力進(jìn)行確認(rèn),擴(kuò)項評審需要對申請擴(kuò)項的能力進(jìn)行確認(rèn)。而對于標(biāo)準(zhǔn)變更工作,大多的機(jī)構(gòu)選擇采用文審提交自我承諾或者選擇技術(shù)專家書面審查,如未通過書面審查則要走擴(kuò)項流程。不論申請哪種一般程序?qū)彶?,機(jī)構(gòu)均需要從管理要求和技術(shù)要求出發(fā),對機(jī)構(gòu)主體、人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施和管理體系等方面進(jìn)行全方位的準(zhǔn)備,以便于高質(zhì)量通過資質(zhì)認(rèn)定評審工作[4]。評審組長負(fù)責(zé)《新準(zhǔn)則》第八條、第九條、第十二條和第十三條中管理要求的評審檢查,技術(shù)專家負(fù)責(zé)《新準(zhǔn)則》第九條至第十三條中技術(shù)要求方面的審查。同時,專家還會對有諸如食品、生態(tài)環(huán)境等補(bǔ)充要求的相應(yīng)條款進(jìn)行審查。
1.1 機(jī)構(gòu)主體
按照《新準(zhǔn)則》第八條要求,機(jī)構(gòu)需依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人,提供機(jī)構(gòu)場所及法人的證明文件、組織機(jī)構(gòu)圖等,機(jī)構(gòu)需要在顯著位置公示自我承諾的公證性聲明、承諾檢驗檢測獨(dú)立公正、不受任何干擾,同時保守國家秘密和商業(yè)秘密。機(jī)構(gòu)主體的籌備中重點為場所的權(quán)屬。2023年下半年開始,評審中心對機(jī)構(gòu)的場所證明文件審核及其嚴(yán)格。如不能提供房屋產(chǎn)權(quán)證書則需要提供滿足要求年限以上租期租賃合同、場所使用證明等相關(guān)證明文件,如不能滿足,評審一票否決。
1.2 人員
《新準(zhǔn)則》第九條要求,機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的技術(shù)和管理人員。機(jī)構(gòu)需要對人員檔案進(jìn)行梳理,所有工作人員均需符合法律規(guī)定,提供勞動合同和社保證明資料。諸如食品和生態(tài)環(huán)境機(jī)構(gòu)對人員有特殊要求,比如,食品檢驗機(jī)構(gòu)要求檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員,并且只能在本檢驗機(jī)構(gòu)中從業(yè)。中級及以上職稱不少于從事食品檢驗活動的人員總數(shù)的30%。生態(tài)環(huán)境要求中級及以上職稱不少于生態(tài)環(huán)境監(jiān)測人員總數(shù)的15%。機(jī)構(gòu)要在人員設(shè)置時提前著手,對于人員職稱和配比都要符合,否則一票否決。在人員配比滿足相應(yīng)條款的前提下,對人員的教育背景、職稱、工作年限進(jìn)行整理。授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有中級以上職稱或同等能力,編制《機(jī)構(gòu)實驗室人員一覽表》(注明技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、質(zhì)量監(jiān)督員等);授權(quán)簽字人和新進(jìn)人員的檔案資料一般為審查的重點。檔案內(nèi)要包括:人員任命文件、培訓(xùn)記錄、檢驗人員上崗證、人員業(yè)績檔案。
1.3 場所環(huán)境
《新準(zhǔn)則》第十條要求,機(jī)構(gòu)需配置固定工作場所,同時工作環(huán)境滿足安全和檢驗檢測需求。針對不同實驗的檢測要求,在通風(fēng)、溫度、采光、供水、供電、氣路走向等實驗室環(huán)境,以及大型儀器室布置、普通儀器擺放和實驗室人員進(jìn)出通道等應(yīng)用設(shè)施方面均要做好有效質(zhì)控。同時,實驗室需要噴淋設(shè)施的,噴淋設(shè)施安裝的位置是否合理,且功能正常;必備的急救藥品是否放置在顯著位置,且均在有效期內(nèi);外來人員進(jìn)入實驗室是否有審批登記等。機(jī)構(gòu)日常要做好檢測環(huán)境條件監(jiān)測、詳細(xì)記錄日期、情況并確認(rèn)簽字[5]。
1.4 設(shè)備設(shè)施
《新準(zhǔn)則》第十一條要求,機(jī)構(gòu)需具有從事相關(guān)活動必備的設(shè)備設(shè)施。在評審中,設(shè)備設(shè)施考核的重點分為兩部分:一部分為實地考察,一部分是檔案資料。在實地考察中,設(shè)備設(shè)施的重點首先是儀器的擺放,是否符合檢驗檢測的需要,比如,離心機(jī)和天平不能擺放在一起,氣瓶是否單獨(dú)存放在氣瓶室并防靜電等。其次,儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識是否在有效期內(nèi)。再次,設(shè)備使用手冊、作業(yè)指導(dǎo)書是否在儀器邊擺放,是否按時填寫儀器設(shè)備使用記錄。在檔案資料審查中,重點為合格供應(yīng)商的管理。第一,機(jī)構(gòu)須提供《合格供應(yīng)商名錄》。內(nèi)容涵蓋供應(yīng)商的資質(zhì)范圍,是否包含相關(guān)儀器設(shè)備,進(jìn)口儀器除了生產(chǎn)廠家的資質(zhì)還要提供國內(nèi)經(jīng)銷商的資質(zhì)等;第二,機(jī)構(gòu)需提供《儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表》。將檢驗檢測用的所有儀器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息羅列清晰,內(nèi)容涵蓋最近一次檢定校準(zhǔn)的日期,計劃下次檢定或校準(zhǔn)的日期,儀器設(shè)備使用狀態(tài)等;第三,機(jī)構(gòu)須提供儀器設(shè)備檔案。包含作業(yè)指導(dǎo)書、儀器設(shè)備使用記錄、迄今所進(jìn)行維護(hù)的記錄和今后的維護(hù)計劃、損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄、安裝調(diào)試記錄以及其他重要的管理計劃/記錄、對于進(jìn)口儀器,至少其隨儀器而有的資料目錄、使用操作說明、功能和技術(shù)指標(biāo)、校準(zhǔn)方法、日常維修部分等資料應(yīng)有中文譯本并存檔、儀器設(shè)備報廢審批表等;第四,儀器設(shè)備檔案妥善保管,保存期同儀器壽命。[6])
1.5 管理體系
《新準(zhǔn)則》第十二條要求,機(jī)構(gòu)需建立保證其檢驗檢測活動獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。管理體系文件一般涵蓋《質(zhì)量手冊》《程序文件》《作業(yè)指導(dǎo)書》、表格和質(zhì)量記錄等。目前,大多數(shù)只通過資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu),都是根據(jù)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價-檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》(RB/T214—2017)建立的管理體系[7],但由于各機(jī)構(gòu)的檢驗檢測領(lǐng)域大不相同,機(jī)構(gòu)實驗室之間存在著較大差異,應(yīng)避免“生搬硬套”,各機(jī)構(gòu)要結(jié)合自身實際情況編寫體系文件,體系文件要與自身檢驗檢測活動相適應(yīng)。比如,不開展分包的實驗室就可以省去編寫分包的內(nèi)容,只采用國標(biāo)方法的機(jī)構(gòu)就不用寫如何使用非標(biāo)方法。
1.5.1 合同審查
為對檢測的受理過程進(jìn)行控制,準(zhǔn)確理解客戶要求,并確認(rèn)檢測室有能力和資源滿足客戶的需求,機(jī)構(gòu)需要開展有效的合同評審。合同要明確客戶的要求,要提前確認(rèn)技術(shù)能力和資源等條件滿足檢驗檢測要求,標(biāo)明檢測方法、是否需要分包、商定檢測時間、費(fèi)用、報告交付時間等相關(guān)事宜、雙方達(dá)成一致意見后,在檢測委托書上簽名。
1.5.2 量值溯源和校準(zhǔn)
機(jī)構(gòu)應(yīng)按計劃定期開展設(shè)備設(shè)施的檢定或校準(zhǔn),檢定或校準(zhǔn)過后要做好確認(rèn)工作,通過對計量器具的檢定或校準(zhǔn),以保證被測對象量值的準(zhǔn)確可靠和一致。機(jī)構(gòu)的計量檢測儀器,凡屬列入國家規(guī)定的強(qiáng)檢范圍的,必須按檢定周期送到計量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定,超過檢定周期而未經(jīng)過檢定或檢定不合格的檢測儀器不準(zhǔn)使用。對容量計量器具也應(yīng)按周期進(jìn)行送檢或比對,經(jīng)檢定合格后方可使用。對本機(jī)構(gòu)不能驗證的非強(qiáng)制檢定儀器,也要按規(guī)定送到有資格進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)的單位進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。
1.5.3 檢驗檢測報告
為使機(jī)構(gòu)客觀、準(zhǔn)確、清晰、完整地出具檢驗檢測報告,保證檢驗檢測報告所含的信息符合客戶、檢測方法的規(guī)定和說明檢測結(jié)果所必需的要求,以及規(guī)范本機(jī)構(gòu)出具檢測報告的行為,機(jī)構(gòu)要提供檢驗檢測報告的檢測檔案[8],內(nèi)容包括:檢測委托書、送檢單、采樣單、原始記錄、檢測報告、評價報告,標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志,加蓋檢驗檢測專用章(適用時)。檢測檔案至少保存六年。
2 網(wǎng)絡(luò)申報及現(xiàn)場評審
需要開展資質(zhì)認(rèn)定評審的機(jī)構(gòu)需在《北京市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)平臺》(以下簡稱平臺)進(jìn)行網(wǎng)上業(yè)務(wù)申請。具體的注意事項可在檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定《辦事指南》模塊下查詢。評審分為一般程序和告知承諾,但是由于告知承諾的風(fēng)險較高,目前多數(shù)機(jī)構(gòu)仍堅持采取一般程序。采用一般程序,需將機(jī)構(gòu)組織、人員、儀器設(shè)備、能力等信息逐一填報。市場監(jiān)督管理局受理后,安排技術(shù)專家進(jìn)場現(xiàn)場評審。
2.1 網(wǎng)上填報
網(wǎng)上申請需要提交的信息包括:機(jī)構(gòu)組織信息、實驗室人員信息、機(jī)構(gòu)能力信息、儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息。首先,基礎(chǔ)信息審核的重點在產(chǎn)權(quán)和場所證明文件。其次,機(jī)構(gòu)人員信息的重點是授權(quán)簽字人的履歷,可以從所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷、相關(guān)能力工作年限等證明授權(quán)簽字人有相關(guān)領(lǐng)域的簽字能力。再次,儀器設(shè)備的重點是每一臺儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均需在有效期內(nèi)。最后,檢驗檢測能力信息的重點是機(jī)構(gòu)需核對項目名稱、序號、項目類別、檢測項目、檢測項目/參數(shù)、檢測標(biāo)準(zhǔn)名稱、檢測標(biāo)準(zhǔn)編號及年號、限制范圍或說明。所有模塊填寫完畢后,要檢查能力、人員和儀器設(shè)備三者之間是否全部關(guān)聯(lián)。
2.2 現(xiàn)場評審
機(jī)構(gòu)網(wǎng)上申請后會收到《受理決定書》,市場監(jiān)督管理局確定好評審專家和評審日期后會向機(jī)構(gòu)發(fā)放《評審?fù)ㄖ獣罚瑱C(jī)構(gòu)收到評審?fù)ㄖ獣?,要提前?lián)系評審組長準(zhǔn)備迎接評審?,F(xiàn)場評審流程為預(yù)備會、首次會、場所考察、現(xiàn)場操作考核、現(xiàn)場提問、查閱質(zhì)量記錄、填寫現(xiàn)場評審記錄、現(xiàn)場座談會、考核授權(quán)簽字人、能力確認(rèn)、評審組內(nèi)部會、與實驗室溝通、評審結(jié)論、末次會議。機(jī)構(gòu)在首次會主要需要介紹機(jī)構(gòu)復(fù)評審的籌備情況,并為評審組成員配備一對一的陪同人員便于開展評審[9]。
2.2.1 實驗室考察及現(xiàn)場操作
首次會議結(jié)束后,由陪同人員引領(lǐng)評審組專家進(jìn)行現(xiàn)場考察,評審組會對機(jī)構(gòu)的檢驗檢測場所進(jìn)行考察。現(xiàn)場參觀的過程是觀察、考核的過程。評審組在現(xiàn)場參觀的同時會進(jìn)行有關(guān)的提問,并觀察環(huán)境條件、儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)設(shè)施是否符合要求。評審組在現(xiàn)場觀察時所提的問題需由現(xiàn)場檢驗人員回答。機(jī)構(gòu)需要通過現(xiàn)場考核的方式向評審組證明是否使用了合適的方法和程序進(jìn)行了所有檢測,現(xiàn)場操作的形式包括:見證試驗、盲樣考核、樣品復(fù)測、人員比對、儀器比對。現(xiàn)場操作要出具檢驗檢測報告,評審組會從檢驗標(biāo)準(zhǔn)的選用、檢測結(jié)果的表述、操作人員的操作流程、操作熟練程度、環(huán)境設(shè)施的適宜程度、樣品的全流程等對檢測報告進(jìn)行評價。
2.2.2 現(xiàn)場提問及質(zhì)量記錄查閱
現(xiàn)場提問是現(xiàn)場評審工作的一部分,是評價機(jī)構(gòu)人員是否經(jīng)過相應(yīng)的教育、培訓(xùn),是否具有相應(yīng)的經(jīng)驗和技能而進(jìn)行資格確認(rèn)的一種形式?,F(xiàn)場提問會與現(xiàn)場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結(jié)合進(jìn)行,所以機(jī)構(gòu)的人員務(wù)必在迎檢前做好應(yīng)答準(zhǔn)備?,F(xiàn)場提問的內(nèi)容包含法律法規(guī)、評審準(zhǔn)則、體系文件、檢測標(biāo)準(zhǔn)等方面基礎(chǔ)性問題的提問,也包括評審中發(fā)現(xiàn)的問題。查閱質(zhì)量記錄主要由評審組長負(fù)責(zé),重點在于文件資料的控制,以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求,并有相應(yīng)的資源保證。機(jī)構(gòu)管理體系運(yùn)行記錄是否齊全、科學(xué),能否有效反映管理體系運(yùn)行狀況,以及檢驗檢測資料原始記錄、報告或證書格式內(nèi)容應(yīng)合理,并包含足夠的信息。
2.2.3 評審結(jié)論的確認(rèn)
評審組組長召集機(jī)構(gòu)召開現(xiàn)場座談會,對授權(quán)簽字人的能力進(jìn)行考核。經(jīng)過評審組的討論最終與機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通后,給出評審結(jié)論。檢測能力以現(xiàn)有條件為依據(jù),分包不能作為檢測能力,現(xiàn)場評審僅做“減法”,即不能增加檢測項目,同時,只有部分滿足檢驗要求的能力,需要寫清限制范圍和說明。最終,評審組會給出“符合”“基本符合”“不符合”的評審結(jié)論[10]。
3 整改的跟蹤驗證
評審結(jié)論為“基本符合”的機(jī)構(gòu)在30個工作日內(nèi)對評審組提出的不符合內(nèi)容采取糾正措施進(jìn)行整改,形成完整的整改文件報送評審組長確認(rèn)。機(jī)構(gòu)需提供整改報告和相應(yīng)見證材料,評審組長根據(jù)見證材料確認(rèn)整改是否有效,確認(rèn)無誤的機(jī)構(gòu)可將《評審報告》會同整改資料一并上報北京市市場監(jiān)督管理局評審中心審批。
3.1 制定整改計劃
機(jī)構(gòu)在資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審結(jié)束后,應(yīng)根據(jù)評審組提出的不符合項及其整改要求,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集質(zhì)量管理部門和不符合項的責(zé)任部門負(fù)責(zé)人召開整改工作討論會,有針對性地對不符合項分析原因,制定整改計劃。計劃應(yīng)囊括每個不符合項的整改措施,整改責(zé)任人和整改完成期限。整改計劃報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施[11]。如果機(jī)構(gòu)對不符合項的理解仍存有疑問,可先將整改計劃報評審組組長審核,經(jīng)其同意后再予以實施,以免發(fā)生不必要的偏離而影響整改材料的上報時間。
3.2 落實整改措施
整改責(zé)任部門根據(jù)整改計劃的要求,按照機(jī)構(gòu)程序文件的規(guī)定實施整改并做好糾正記錄,糾正記錄和相關(guān)的證明材料應(yīng)及時與評審專家確認(rèn),確認(rèn)無誤后交質(zhì)量管理部門匯總。整改實施過程中如需其他部門的配合,應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)有關(guān)協(xié)調(diào)工作。
3.3 驗證整改結(jié)果
存在不符合項的責(zé)任部門負(fù)責(zé)針對不符合項采取有效的整改措施。整改必須從調(diào)查問題發(fā)生的根本原因入手,認(rèn)真制定整改計劃,實施有效的整改措施。由質(zhì)量管理部門指定相關(guān)人員對整改措施的實施過程和時效性進(jìn)行跟蹤,對責(zé)任部門提交的整改結(jié)果(包括糾正記錄和相關(guān)的證明材料等)進(jìn)行驗證和有效性評價。如果整改結(jié)果未達(dá)到預(yù)期目的,則應(yīng)重新制定整改計劃或返回責(zé)任部門再次實施整改,質(zhì)量管理部門根據(jù)匯總的糾正記錄和見證材料編寫整改報告,質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)整改計劃并審核整改報告,最高管理者負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本單位的整改報告。
4 結(jié) 語
為保證資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)審查工作的順利實施,尤其是機(jī)構(gòu)較復(fù)雜、規(guī)模較大的檢驗檢測機(jī)構(gòu),建議成立資質(zhì)認(rèn)定工作小組。由最高管理者布置,質(zhì)量負(fù)責(zé)人掌握資質(zhì)認(rèn)定進(jìn)度及運(yùn)行情況,協(xié)調(diào)和處理各部門直接的溝通工作。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定迎檢工作計劃,組織人員培訓(xùn),組織宣貫質(zhì)量體系文件。質(zhì)量管理部門組織各職能部門對照《新準(zhǔn)則》附件4《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》一般程序條款逐一對標(biāo),完成資質(zhì)認(rèn)定前的準(zhǔn)備工作,在現(xiàn)場評審和整改落實中,由質(zhì)量管理部門主抓,各部門做好配合,相信資質(zhì)認(rèn)定工作必能順利通過。
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作者簡介
熊婷婷,研究生,工程師,研究方向為檢驗檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理。
(責(zé)任編輯:袁文靜)