當(dāng)下，我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)正在進(jìn)入新的歷史發(fā)展時(shí)期，中醫(yī)藥發(fā)展上升為國(guó)家戰(zhàn)略。黨中央、國(guó)務(wù)院歷來高度重視藥品安全和中醫(yī)藥工作，習(xí)近平總書記多次作出重要指示批示。

中藥安全監(jiān)管應(yīng)重視并加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化管理、全生命周期管理，既“治已病”，又“治未病”，推動(dòng)健全標(biāo)本兼治的監(jiān)管體系。

中藥標(biāo)準(zhǔn)化管理

藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品安全有效的重要依據(jù)。習(xí)近平總書記針對(duì)藥品安全監(jiān)管提出“四個(gè)最嚴(yán)”要求，“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”位居首位。

中藥有其特殊性，中藥在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用，且其產(chǎn)業(yè)源頭在田間地頭，產(chǎn)業(yè)鏈條長(zhǎng)，涉及產(chǎn)品類型眾多。此外，中藥標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量巨大，截至2022年底，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等數(shù)量已超過2.5萬個(gè)。中藥標(biāo)準(zhǔn)管理是中藥科學(xué)監(jiān)管的重要組成部分，也是保障中藥安全有效的重要基礎(chǔ)，加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作尤為重要。記者注意到，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》中，就對(duì)“研究制定中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定”提出明確要求。

2023年7月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），這是我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門成立26年來頒布的首部藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法?！掇k法》厘清了藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)與類型，規(guī)范了藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂與修訂程序，明晰了各相關(guān)方的責(zé)任與義務(wù)，對(duì)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)制度的規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)具有重要的指導(dǎo)作用。

就在一年后，2024年7月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)李利主持召開會(huì)議，研究部署加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作，審議通過《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》），自2025年1月1日起施行。據(jù)悉，這是配合《辦法》的落地執(zhí)行，根據(jù)中藥監(jiān)管工作需要和行業(yè)發(fā)展的形勢(shì)變化出臺(tái)的重要文件。

前述會(huì)議指出，《專門規(guī)定》圍繞建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”，從政策和技術(shù)層面分別作出規(guī)定，將藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的通用性要求與中藥產(chǎn)品自身特點(diǎn)相結(jié)合，對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)研究制定的基本原則、各類中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具體要求、標(biāo)準(zhǔn)修訂、實(shí)施等進(jìn)行規(guī)定，明確了責(zé)任主體，規(guī)范了關(guān)鍵流程。

另據(jù)相關(guān)政策解讀，《專門規(guī)定》在推進(jìn)符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建中發(fā)揮著重要作用。在《專門規(guī)定》起草過程中，將遵循中醫(yī)藥理論、尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)，體現(xiàn)中藥特色作為必須把握的根本原則。

一是強(qiáng)調(diào)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)注重對(duì)傳統(tǒng)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法進(jìn)行研究和傳承，鼓勵(lì)對(duì)道地藥材的品質(zhì)特征進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和研究。

二是強(qiáng)調(diào)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)注重傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)的研究和傳承，重點(diǎn)關(guān)注炮制過程及炮制終點(diǎn)的判定，對(duì)具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點(diǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)建立針對(duì)性質(zhì)量控制方法，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項(xiàng)目。

三是強(qiáng)調(diào)中成藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)功能主治、“君臣佐使”等組方規(guī)律及臨床使用情況，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項(xiàng)目。

四是強(qiáng)調(diào)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑基本質(zhì)量屬性的一致性。

全生命周期管理

監(jiān)管科學(xué)和全生命周期管理理念在中藥監(jiān)管基礎(chǔ)活動(dòng)中發(fā)揮著不可或缺的作用。記者了解到，我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律制度引入了全生命周期管理理念，注重從藥品注冊(cè)到生產(chǎn)流通再到不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的全鏈條監(jiān)管，強(qiáng)調(diào)各環(huán)節(jié)間的協(xié)同配合和動(dòng)態(tài)管理。然而，在監(jiān)管實(shí)踐中，全生命周期管理面臨著諸多亟待突破的難點(diǎn)。

譬如，在流通領(lǐng)域，隨著互聯(lián)網(wǎng)電子商務(wù)模式的興起和快速發(fā)展，為中藥監(jiān)管帶來了新的挑戰(zhàn)。如何在網(wǎng)絡(luò)銷售領(lǐng)域加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，成為繞不開的一個(gè)問題。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策法規(guī)研究學(xué)者江瑩、蔣蓉，曾針對(duì)中藥材新型網(wǎng)絡(luò)銷售的現(xiàn)狀與特點(diǎn)進(jìn)行了分析。其發(fā)現(xiàn)，中藥材新型網(wǎng)絡(luò)銷售形式多樣、復(fù)雜，存在中藥材與中藥飲片、食用農(nóng)產(chǎn)品、食品概念不清的情況，變相銷售情況突出，還存在虛假或夸大的勸誘行為。然而，由于直播帶貨等新型網(wǎng)絡(luò)銷售形式的即時(shí)性，以及視頻抓取技術(shù)不完善，導(dǎo)致監(jiān)管部門對(duì)直播全過程難以有效監(jiān)控。此外，新型網(wǎng)絡(luò)銷售中的主體行為與身份往往也難以界定，銷售環(huán)節(jié)與廣告環(huán)節(jié)可能存在混同，網(wǎng)絡(luò)主播等的身份定位不清晰，導(dǎo)致責(zé)任難以落實(shí)。

對(duì)此，江瑩、蔣蓉建議，由于直播帶貨銷售中藥材的風(fēng)險(xiǎn)較大，建議藥監(jiān)部門制定與藥品等治療類產(chǎn)品直播相關(guān)的規(guī)范性文件，如出臺(tái)允許直播“白名單”制度，按照不同產(chǎn)品及直播的不同形式進(jìn)行區(qū)分管理；還可以借鑒域外經(jīng)驗(yàn)，從法律層面禁止或者限制主播在直播過程中對(duì)治療功效類產(chǎn)品進(jìn)行推薦和代言。

同時(shí)，應(yīng)落實(shí)電商平臺(tái)的義務(wù)與責(zé)任，如針對(duì)宣稱功能主治的銷售行為，電商平臺(tái)應(yīng)當(dāng)審核主體資質(zhì)，并對(duì)其功能主治類宣傳的直播行為進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控；利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)及配備的藥品質(zhì)量管理人員對(duì)直播間發(fā)布的中藥材信息進(jìn)行實(shí)時(shí)巡查，一旦發(fā)現(xiàn)涉及中藥材功能主治類宣傳、虛假宣傳及變相銷售中藥飲片等問題，應(yīng)當(dāng)立即采取措施；對(duì)于嚴(yán)重違規(guī)行為，及時(shí)向直播經(jīng)營(yíng)者所在地的省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告，并通過有效措施保證直播的可追溯性。

又如，藥品不良反應(yīng)是藥品固有屬性，中藥同樣會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。對(duì)于中藥的安全監(jiān)管，也涉及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的問題。臨沂市腫瘤醫(yī)院藥學(xué)部的吳柯梳理相關(guān)資料后發(fā)現(xiàn)，用藥劑量和療程、用藥配伍、藥物質(zhì)量、炮制工藝、湯劑制備、服用方式、患者個(gè)體差異等因素，都有可能導(dǎo)致在服用后發(fā)生不良反應(yīng)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心中藥部的宋海波也曾向媒體介紹，中藥的成分較為復(fù)雜，存在物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制尚不明確的隱匿性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)此，應(yīng)探索建立符合中藥特點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，利用新興技術(shù)改善中藥風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)能力。

有專業(yè)人士認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為診斷與治療疾病的主要場(chǎng)所，也是發(fā)現(xiàn)與防治藥物安全風(fēng)險(xiǎn)的主要機(jī)構(gòu)。故而，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)形成從中藥藥品購(gòu)入到臨床應(yīng)用全過程的中藥藥物警戒體系，以保證中藥的安全用藥。還可以引入第三方機(jī)構(gòu)對(duì)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)做出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)體現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)部門的績(jī)效考核中，這將有力促進(jìn)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作。

整體來看，中藥全生命周期管理涉及方方面面，繁雜多樣，容易導(dǎo)致監(jiān)管邊界模糊、權(quán)責(zé)不清等問題。一方面，要全面梳理部門監(jiān)管事項(xiàng)清單，明晰部門監(jiān)管責(zé)任，避免出現(xiàn)監(jiān)管空白和多頭執(zhí)法；另一方面，要強(qiáng)化各部門間的協(xié)作配合，強(qiáng)化信息互通、資源共享，提升監(jiān)管執(zhí)法合力。同時(shí)，執(zhí)法機(jī)關(guān)應(yīng)與司法機(jī)關(guān)加強(qiáng)信息共享、線索移送、聯(lián)合調(diào)查、法律適用等方面協(xié)調(diào)配合，建立健全行刑雙向銜接機(jī)制。

新形勢(shì)下，技能賦能監(jiān)管，亦是維護(hù)中藥安全發(fā)展的題中應(yīng)有之義。監(jiān)管部門可以借助大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等新興技術(shù)，依托風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，發(fā)現(xiàn)、研判違法違規(guī)線索；整合抽查抽檢、定點(diǎn)監(jiān)測(cè)、違法失信、投訴舉報(bào)等相關(guān)信息，加強(qiáng)中藥安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析，提高發(fā)現(xiàn)問題和防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)能力。

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