〔摘要〕《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》的發(fā)布對于衛(wèi)生管理研究領(lǐng)域的倫理審查提出了新的要求。基于新規(guī)背景，結(jié)合衛(wèi)生管理學科特性，探究了衛(wèi)生管理研究的倫理審查需求和必要性。在《辦法》中，針對衛(wèi)生管理研究的倫理治理進行了更新，提出了免除倫理審查概念和強調(diào)研究參與者權(quán)益保護，以及個人信息保護的重要性。還針對衛(wèi)生管理研究的倫理審查框架進行了探索，包括制定免除倫理審查操作規(guī)范、細化規(guī)范倫理審查工作制度與流程，以及明確信息數(shù)據(jù)的來源證明。這些探索旨在為衛(wèi)生管理研究提供倫理保障，促進其健康發(fā)展，并確保研究參與者的權(quán)益得到充分尊重和保護。通過研究，希望能夠進一步提高衛(wèi)生管理研究的倫理水平，推動學科的發(fā)展和社會的進步。

〔關(guān)鍵詞〕衛(wèi)生管理；倫理審查；研究參與者權(quán)益；個人信息保護；免除倫理審查

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻標志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2024）04-0415-05

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 04. 06

*基金項目：中央高校基本科研業(yè)務費項目“基于衛(wèi)生管理研究的科研倫理審查需求與應對策略研究”（3332022094）

The importance and updated key point of ethical review in health management research： based on the Measures of Ethical Review of Life Sciences and Medical Research Involving Humans

WANG Xi， QIU Wuqi， TIAN Rong， LI Yanling， XU Hang， LI Xiaomeng， Sun Hongyan

（Institute of Medical Information， Chinese Academy of Medical Sciences， Beijing 100020， China）

Abstract： The release of the Measures of Ethical Review of Life Sciences and Medical Research Involving Humans has brought new requirements to the field of ethical review in health management research. Based on the background of new regulations and combining the characteristics of the health management discipline， this paper explored the needs and necessity of ethical review in health management research. In the Measures， the ethical governance of health management research was updated， the concept of exemption from the ethical review was put forward， as well as the importance of protecting the rights and interests of research participants and the protection of personal information were emphasized. This paper also explored the ethical review framework for health management research， including the formulation of operational standards for exemption from ethical review， the refinement of standardized ethical review work systems and processes， and the clarification of information data source verification. These explorations aimed to provide an ethical guarantee for health management research， promote its healthy development， and ensure that the rights and interests of research participants are fully respected and protected. Through research， it is hoped that the ethical level of health management research can be further improved， promoting the development of the discipline and social progress.

Keywords： health management； ethical review； rights and interests of research participants； protection of personal information； exemption from ethical review

0 引言

2023年2月27日，國家衛(wèi)生健康委員會、教育部、科技部和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》在保護人的生命和健康、維護人格尊嚴、尊重和保護研究參與者的合法權(quán)益、促進生命科學和醫(yī)學研究健康發(fā)展的基礎(chǔ)上，擴大了倫理審查的適用范圍，開始明確對臨床試驗和其他研究的倫理審查的異同，也提供了相應審查指南。此外，首次提出“免倫理審查”概念，并根據(jù)非臨床試驗的風險大小提出了簡易程序?qū)彶椤！掇k法》也強調(diào)了個人信息保護并加大了隱私保護審查力度。過往文獻大多探討臨床及臨床研究的倫理審查，對衛(wèi)生管理學科的倫理審查研究鮮有涉及，《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》的發(fā)布對衛(wèi)生管理研究領(lǐng)域倫理審查提出了新要求。因此，本文將基于這一背景，結(jié)合衛(wèi)生管理學科特性，探究衛(wèi)生管理研究的倫理審查需求，探討衛(wèi)生管理研究中的突出倫理問題。根據(jù)《辦法》對于衛(wèi)生管理研究的倫理治理的更新要點，探討其必要性及重要性，分析《辦法》對于衛(wèi)生管理研究的倫理治理框架和要點，以期獲得倫理保障。

1 學科特點

1. 1 衛(wèi)生管理的學科內(nèi)涵及性質(zhì)

衛(wèi)生管理學是衛(wèi)生事業(yè)管理學的簡稱，屬于公共管理學的一個分支，衛(wèi)生管理學是綜合運用管理學、經(jīng)濟學、社會學、流行病學與衛(wèi)生統(tǒng)計學等多學科的理論與方法，研究衛(wèi)生事業(yè)管理活動中的方針政策、衛(wèi)生資源、組織結(jié)構(gòu)、保障制度、運行機制、經(jīng)驗教訓及發(fā)展規(guī)律的一門應用學科；同時，衛(wèi)生管理學又與衛(wèi)生經(jīng)濟學、社會醫(yī)學、衛(wèi)生統(tǒng)計學與流行病學、衛(wèi)生法學等學科緊密聯(lián)系，相互滲透，屬于自然科學和社會科學的交叉學科。衛(wèi)生管理研究可能涉及醫(yī)學、流行病學、管理學、社會學、統(tǒng)計學等多學科，常用研究方法包括文獻綜述、問卷調(diào)查、訪談等[1-3]。

1. 2 衛(wèi)生管理與臨床研究的區(qū)別

衛(wèi)生管理研究與一般臨床研究領(lǐng)域存在顯著區(qū)別，這些區(qū)別在倫理審查方面尤為重要。衛(wèi)生管理研究通常側(cè)重于公共衛(wèi)生服務、醫(yī)療衛(wèi)生資源配置、衛(wèi)生政策與管理等領(lǐng)域的問題，與臨床研究不同，其研究對象常涉及廣泛的人群和組織，而非個別患者。這導致了以下區(qū)別：①研究目的和設(shè)計：衛(wèi)生管理研究更注重制定政策、改善衛(wèi)生服務，而不是測試特定醫(yī)療干預的有效性。因此，研究問題、方法和數(shù)據(jù)來源與臨床研究大不相同。②研究參與者：衛(wèi)生管理研究通常涉及政府部門、衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)護人員、政策制定者等多方利益相關(guān)者，而非臨床試驗中的患者。這使得倫理審查需要更廣泛地考慮各方利益。③數(shù)據(jù)類型：衛(wèi)生管理研究可能涉及大量的統(tǒng)計數(shù)據(jù)、政策文件、管理信息等，而非直接涉及患者的臨床數(shù)據(jù)。因此，數(shù)據(jù)的敏感性和隱私保護需求可能不同[1-3]。

2 衛(wèi)生管理倫理審查的需求與必要性

2. 1 科研人員和科研管理部門的現(xiàn)實需求

從事衛(wèi)生管理研究的科研人員普遍存在倫理審查的需求。一方面，隨著國家和學界對生命醫(yī)學領(lǐng)域倫理事宜的關(guān)注程度不斷提高以及法規(guī)的日益嚴格，在相關(guān)各級基金、計劃項目申報時，一般都要求遵循醫(yī)學倫理和知情同意等方面的規(guī)定。另一方面，國際期刊對倫理審查的要求也逐漸提高，在國外期刊發(fā)表論文時，倫理審查證明往往也是必須出具的材料之一，這對衛(wèi)生管理研究的學術(shù)交流和發(fā)展至關(guān)重要。為了滿足衛(wèi)生管理研究領(lǐng)域科研人員的倫理審查需求，有些高等學校、科研院所直接給與“免于倫理審查”的結(jié)論，有些則參照醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展生命醫(yī)學研究倫理審查的規(guī)程進行審查，亟需一套明確且規(guī)范的審查體系，包括倫理審查指導和流程。

2. 2 衛(wèi)生管理研究領(lǐng)域倫理審查的必要性

目前我國尚未對社會科學研究是否需要進行倫理審查有明確的規(guī)定，但學界對此已經(jīng)有所探索。侯俊霞等[4]從社會科學研究方法角度分析涉及的倫理問題，認為在社會科學研究領(lǐng)域建立倫理審查觀念和制度有助于該領(lǐng)域的良性發(fā)展。唐權(quán)[5]基于人文社會科學研究過程角度細分倫理風險，認為需要建立倫理審查機構(gòu)和實施倫理審查制度來告知研究者可能承擔的倫理風險，從而提升研究倫理失范成本。金平閱[6]認為衛(wèi)生體系研究進行倫理審查是必要的，因為衛(wèi)生體系研究可能將個人作為研究對象，且部分研究可能對研究參與者的心理狀況和社會聲譽形成負面影響。同時，考慮到衛(wèi)生管理研究自身的特點，應重點關(guān)注其研究方案，厘清直接研究對象和隱含研究對象。針對研究對象是政策/實踐、機構(gòu)、特定人群、個人等不同情況，結(jié)合分析研究方法的潛在倫理風險，分別采用適宜的倫理審查方式。因此，衛(wèi)生管理研究領(lǐng)域倫理審查的必要性在于保障研究參與者的權(quán)益、確保研究的道德合理性、提高研究質(zhì)量和可信度。雖然衛(wèi)生管理研究不同于臨床研究，但仍然涉及眾多人員和公共利益。因此需要倫理審查予以確保。

2. 3 衛(wèi)生管理研究中的倫理問題和倫理審查的重點

在衛(wèi)生管理研究領(lǐng)域，倫理問題的凸顯使得倫理審查成為至關(guān)重要的一環(huán)。首要的焦點在于保障研究參與者的權(quán)益，尤其是那些可能直接受到政策和資源配置影響的個體?？紤]到衛(wèi)生管理研究可能在政策制定、資源分配等方面引發(fā)廣泛影響，確保研究參與者的權(quán)益得到充分保護顯得至關(guān)緊要。其次，個人信息保護在倫理審查中占據(jù)核心位置，鑒于衛(wèi)生管理研究通常牽涉大量的個人健康信息和敏感數(shù)據(jù)。保障這些數(shù)據(jù)的安全性和隱私保護是為了防范數(shù)據(jù)濫用和侵犯個人隱私，以維護研究的道德合法性。最后，研究的道德合理性是倫理審查的另一關(guān)鍵焦點，考慮到衛(wèi)生管理研究對社會和個體產(chǎn)生廣泛而深遠的影響。確保研究在道德上是合理和可接受的，以維護研究的道德合法性，是衛(wèi)生管理研究倫理審查過程中不可或缺的考慮因素。這三個方面共同構(gòu)成了衛(wèi)生管理研究倫理審查的核心問題，為保障研究的可持續(xù)發(fā)展和社會責任感的實踐提供了基礎(chǔ)。

3 《辦法》中針對衛(wèi)生管理倫理審查更新要點

《辦法》的更新要點對于衛(wèi)生管理倫理審查產(chǎn)生了深遠的影響。以下是其中幾個重要的更新要點：

3. 1 引入“免除倫理審查”概念

在《辦法》中，引入了“免除倫理審查”的概念，這對衛(wèi)生管理領(lǐng)域的研究具有重大意義。特別是對于使用匿名化的信息數(shù)據(jù)進行研究的情況，可以根據(jù)一定的條件免除倫理審查。這一變化有望減少科研人員在一些情況下的繁瑣審查程序，提高研究效率?！掇k法》將涉及人的生命醫(yī)學研究納入了管理范圍，并將管理對象從醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)擴展到從事相關(guān)研究的高等學校、科研院所。同時，為了減少科研人員不必要的負擔，該辦法規(guī)定了可以免除倫理審查的四類情況，其中第（二）款是“使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的”。衛(wèi)生管理類研究多采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的涉及生命科學和醫(yī)學問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學研究資料的活動。根據(jù)陳仲林等[7]建立的免除倫理審查決策判斷圖也可較為直觀判斷衛(wèi)生管理研究項目是否滿足免除審查條件?？紤]到衛(wèi)生管理類研究大多使用的是合法公開數(shù)據(jù)或匿名化信息數(shù)據(jù)，采用的匿名調(diào)研問卷或?qū)嵜麑＜以L談后整理成匿名意見/建議的研究方法開展的研究。因此大多數(shù)衛(wèi)生管理研究可歸類為免除審查。

3. 2 重視研究參與者權(quán)益

《辦法》進一步規(guī)范了倫理審查適用范圍，明確了“涉及人類受試者”研究的范圍，對部分措辭進行了變更，將《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（下文稱“11號令”）中的“受試者”變更為“研究參與者”，適用范圍的擴大更強調(diào)人作為研究參與者的權(quán)益的保護。①強調(diào)了主體性和參與性。 “研究參與者”一詞強調(diào)了參與者的主體性和主動性，強調(diào)參與者作為研究合作伙伴的角色，而非被動接受測試的被試者。②人性化。將術(shù)語變更為“研究參與者”可以更好地體現(xiàn)參與者的人性，從而有助于改善研究參與者的形象和尊重參與者的自尊心和尊嚴。③增加尊重和保護。在研究過程中，保護參與者的權(quán)益和尊重參與者是非常重要的。使用“研究參與者”一詞可以更好地強調(diào)這種保護和尊重，從而增加參與者參與研究的信任和合作意愿。④責任與義務。使用“研究參與者”一詞也強調(diào)了參與者與研究者之間的合作關(guān)系，使得參與者更有責任感和義務感，從而更積極地參與研究并共同推動研究進展?？傊?，“研究參與者”一詞更加注重人性化和尊重參與者的權(quán)益，使參與者在研究中更加積極主動和受尊重。這有助于衛(wèi)生管理研究的參與者增強信任感和合作意愿，從而更好地推動研究進展。

3. 3 強調(diào)個人信息保護

《辦法》多次強調(diào)了全程信息保護，包括簽署保密協(xié)議和保密義務，以及提交信息數(shù)據(jù)來源的證明。這一要求對于衛(wèi)生管理研究領(lǐng)域尤為重要，因為相關(guān)研究涉及大量的個人健康信息和敏感數(shù)據(jù)。確保這些數(shù)據(jù)的安全性和隱私保護是倫理審查的核心關(guān)切之一?！掇k法》多處強調(diào)了倫理審查全過程的信息保護，要求倫理委員會委員以外的獨立顧問和工作人員簽署保密協(xié)議，對工作中涉及的敏感信息履行保密義務。此外，在提交材料部分要求提供信息數(shù)據(jù)的來源證明。尤其是對于免除倫理審查部分研究，需提供充分、完整、準確的研究信息。

4 針對衛(wèi)生管理倫理審查框架探索

根據(jù)衛(wèi)生管理研究的特點和倫理審查的必要性，可以提出以下針對衛(wèi)生管理研究的倫理審查框架的建議：

4. 1 明確倫理審查的適用范圍

不同類型的衛(wèi)生管理研究可能涉及不同的倫理問題和風險程度。因此，建議在倫理審查框架中明確定義不同研究類型，如臨床試驗、流行病學調(diào)查、衛(wèi)生政策分析等，并對其進行分類。對于高風險的研究，應實施更為嚴格和詳細的倫理審查程序，以確保參與者權(quán)益得到最大程度的保護。明確衛(wèi)生管理研究中倫理審查的不同階段，包括項目立項前、數(shù)據(jù)采集過程中以及研究結(jié)果發(fā)布前的審查。對于項目立項前的初始倫理審查，可以重點關(guān)注研究設(shè)計、知情同意程序和參與者保護計劃。在數(shù)據(jù)采集過程中，應強調(diào)審查對敏感信息的處理和保護。對于研究結(jié)果的發(fā)布，倫理審查應關(guān)注研究結(jié)果的真實性和對社會的影響，以防止誤導和濫用研究成果。衛(wèi)生管理研究常常涉及跨學科合作，包括醫(yī)學、社會科學、經(jīng)濟學等多個領(lǐng)域。在明確倫理審查的適用范圍時，應考慮跨學科研究的復雜性和獨特性，確保所有相關(guān)領(lǐng)域的倫理問題都能得到充分關(guān)注和解決。這有助于衛(wèi)生管理研究更全面、全局地考慮倫理審查的要求。

4. 2 制定免除倫理審查操作規(guī)范

與“11號令”相比，“免除倫理審查”異于“免除知情同意書簽署”。免除倫理審查，并非“應當”或者“必須”，因此需要制定具體的免除倫理審查操作規(guī)范。提出免除審查的標準和條件以及所需提供的證明材料。明確免除倫理審查的條件，例如對于某些類型的研究設(shè)計或數(shù)據(jù)收集方式是否適用豁免，以及研究者需要提供哪些證明材料。同時，要考慮到在特定情況下，即使研究初期符合免除條件，但在研究進行過程中可能出現(xiàn)的倫理問題，確保免除審查的靈活性和及時性。在衛(wèi)生管理研究中，倫理審查指南的具體應用對于確保研究的倫理合規(guī)性至關(guān)重要。建議明確指導研究者如何在研究設(shè)計、數(shù)據(jù)采集和參與者保護等方面遵循倫理審查的指南。這包括對倫理原則的具體解釋和在實際操作中的應用建議，以確保研究者全面理解倫理審查的要求。

4. 3 細化規(guī)范倫理審查工作制度與流程

目前，部分衛(wèi)生管理研究機構(gòu)的倫理委員會制度建設(shè)還不夠健全，審查程序不甚規(guī)范，例如：只有章程和工作制度，審查規(guī)程語焉不詳；在實際工作中多采用書面審查代替會議審查；重項目立項階段的初始倫理審查、輕項目執(zhí)行過程中的跟蹤審查等。根據(jù)《辦法》細化規(guī)范倫理審查工作制度與流程迫在眉睫。此外，細化知情同意內(nèi)容，為了細化知情同意，研究者需要在知情同意書中詳細說明研究目的、研究內(nèi)容、研究程序、風險和利益、研究結(jié)果的處理方式等信息，讓受試者完全了解研究的內(nèi)容和風險，并根據(jù)自己的意愿選擇是否參加研究。對于無法征得知情同意的情況，需要進行合理的解釋和說明，并符合相關(guān)的法律法規(guī)要求。同時，研究者需要保證受試者的知情同意是自愿的、充分的、真實的，并嚴格遵守知情同意書中的約定。

4. 4 明確信息數(shù)據(jù)的來源證明

由于《辦法》新增的免除倫理審查條款，研究者需要對詳細數(shù)據(jù)來源進行風險評估與審核。為了明確信息數(shù)據(jù)的來源證明，研究者需要詳細記錄數(shù)據(jù)的采集來源，包括但不限于調(diào)查問卷、臨床記錄、實驗數(shù)據(jù)等。這不僅包括數(shù)據(jù)的具體來源機構(gòu)或平臺，還應涵蓋數(shù)據(jù)采集的具體方法和過程，以確保審查機構(gòu)能夠充分了解數(shù)據(jù)的原始性和可信度。倫理審查框架中，研究者需要提供相關(guān)證明材料，以證實所使用數(shù)據(jù)的來源合法可靠。這可能包括與數(shù)據(jù)提供方的合同、授權(quán)文件、數(shù)據(jù)使用協(xié)議等文件，以確保研究者具備使用這些數(shù)據(jù)的權(quán)利，并且數(shù)據(jù)的使用符合倫理和法律規(guī)定。同時，研究者需要進行風險評估，評估數(shù)據(jù)采集和使用的風險，并制定相應的保護措施。針對敏感個人信息，研究者需要對數(shù)據(jù)進行匿名化或者脫敏處理，以保護被調(diào)查者的隱私。此外，審查機構(gòu)需充分發(fā)揮監(jiān)督管理職責，需要對研究者提交的材料進行嚴格審核、把控與核實，制定相關(guān)規(guī)定與處罰措施。

5 小結(jié)

本文探討了衛(wèi)生管理研究領(lǐng)域的倫理審查需求與框架，以及基于《辦法》的更新要點。在當前倫理審查法規(guī)的指引下，我們深刻認識到在衛(wèi)生管理研究中進行倫理審查的重要性。倫理審查不僅是法律法規(guī)的要求，更是對研究參與者權(quán)益的尊重和保護的必然體現(xiàn)。衛(wèi)生管理研究作為一個新興的學科，其特性使得其在倫理審查中面臨著獨特的挑戰(zhàn)和問題。通過本文的探討，我們認識到倫理審查不僅是為了規(guī)避法律風險，更是為了確保研究的道德合理性和科學性。倫理審查能夠提高研究質(zhì)量，減少倫理風險，保障研究參與者的權(quán)益，樹立研究者的良好形象，從而促進衛(wèi)生管理研究的健康發(fā)展。《辦法》的更新要點進一步加強了衛(wèi)生管理研究的倫理治理，強調(diào)了研究參與者權(quán)益的保護和個人信息的隱私保護。這些更新要點在倫理審查中起到了指導和規(guī)范的作用，使得研究者更加重視倫理問題，并切實履行對參與者的責任。此外，《辦法》中對免除倫理審查的規(guī)定，使得一部分符合條件的研究能夠得到更加便捷的審查程序，從而提高了研究效率，促進了學科的發(fā)展。

因此，我們強調(diào)在衛(wèi)生管理研究中持續(xù)加強倫理保障的重要性。在開展衛(wèi)生管理研究時，研究者應當高度重視倫理審查，尊重研究參與者的知情同意權(quán)，保護其個人隱私，遵守倫理標準與規(guī)范。同時，倫理委員會和相關(guān)機構(gòu)也應不斷完善倫理審查制度，提高審查程序的透明度和效率，為衛(wèi)生管理研究提供持續(xù)的倫理保障。只有在倫理保障的基礎(chǔ)上，衛(wèi)生管理研究才能持續(xù)健康發(fā)展，為人類社會的健康進步貢獻力量。

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