翟愛(ài)華 司秀紅

隨著社會(huì)的快速發(fā)展，放射診療水平的不斷提高，人們健康意識(shí)的認(rèn)知不斷增強(qiáng)，對(duì)就醫(yī)環(huán)境也提出了新的要求，為更好地開(kāi)展放射診療機(jī)構(gòu)的管理工作，保障工作人員及公眾的健康；因此，各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)管部門逐步摸索高效的監(jiān)管模式及監(jiān)管規(guī)范，旨在做好大中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射規(guī)范管理，提高醫(yī)療放射的安全性?；颊摺⑨t(yī)護(hù)人員、受檢者是醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射安全的直接參與者，放射安全性與他們的生命健康存在直接關(guān)聯(lián)[1-2]。回顧歷年醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射安全的管理情況發(fā)現(xiàn)，監(jiān)督質(zhì)量、責(zé)任劃分、放射服務(wù)為安全規(guī)范的三大要素。結(jié)合以上關(guān)鍵要素，2017年濟(jì)南市衛(wèi)生健康主管部門提出了監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范、責(zé)任明確實(shí)施條例、放射服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范3項(xiàng)應(yīng)用方案，歷經(jīng)3年實(shí)踐改進(jìn)，于2020年全面推展。下面通過(guò)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射衛(wèi)生規(guī)范化建設(shè)的描述，探討其規(guī)范化建設(shè)的意義。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射衛(wèi)生監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范

放射衛(wèi)生監(jiān)督管理模式必須嚴(yán)格堅(jiān)守科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)施態(tài)度，且具有高效直觀的管理脈絡(luò)，為實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的放射服務(wù)提供管理?xiàng)l件[3]。

1.1 放射衛(wèi)生監(jiān)督管理考核體系

根據(jù)《職業(yè)病防治法》[4]《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》[5]《放射診療管理規(guī)定》[6]《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》[7]等法規(guī)，制定濟(jì)南市監(jiān)督考核目標(biāo)，以監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范、責(zé)任明確實(shí)施條例、放射服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范為準(zhǔn)制定相應(yīng)考核機(jī)制及表格，包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射服務(wù)考核表》《放射診療單位合格率考核表》《放射衛(wèi)生監(jiān)督管理考核表》等。濟(jì)南市轄區(qū)內(nèi)放射診療機(jī)構(gòu)放射安全監(jiān)管工作需嚴(yán)格按各項(xiàng)檢查單的規(guī)定進(jìn)行自我管理，并對(duì)需檢查的單位進(jìn)行日常監(jiān)督。放射診療單位要嚴(yán)格遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射衛(wèi)生安全監(jiān)督檢查制度。該系統(tǒng)的建設(shè)能規(guī)范區(qū)縣醫(yī)療放射衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，具有典型的可操控，可管理，可針對(duì)性應(yīng)用效果。

1.2 放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)督規(guī)范

（1）各區(qū)縣衛(wèi)生健康主管部門將考核體系納入放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)督規(guī)范管理要求，將其與日常衛(wèi)生監(jiān)管內(nèi)容相融合。重新設(shè)置衛(wèi)生監(jiān)督考核標(biāo)準(zhǔn)，將考核新標(biāo)準(zhǔn)貫徹進(jìn)到日常衛(wèi)生監(jiān)督管理中，摸清監(jiān)管底數(shù)，充分把控轄區(qū)監(jiān)管放射診療單位基本情況，完善監(jiān)督對(duì)象、監(jiān)督內(nèi)容，防止出現(xiàn)監(jiān)管不力、監(jiān)管不當(dāng)?shù)葐?wèn)題，確保衛(wèi)生監(jiān)管效率。（2）采取綜合執(zhí)法監(jiān)管模式。采取部門聯(lián)合執(zhí)法模式。放射診療機(jī)構(gòu)即是醫(yī)療機(jī)構(gòu)也屬于放射技術(shù)應(yīng)用單位，區(qū)縣結(jié)合部門聯(lián)合雙隨機(jī)監(jiān)督抽檢工作，采取了與環(huán)保、應(yīng)急部門聯(lián)合執(zhí)法的模式，減少了重復(fù)執(zhí)法、多頭執(zhí)法，并確保了監(jiān)督內(nèi)容全面。各區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)做好放射衛(wèi)生監(jiān)督安全檢查記錄，將檢查記錄統(tǒng)一規(guī)范，便于隨時(shí)翻閱。（3）堅(jiān)持“管理與服務(wù)并重”。監(jiān)督執(zhí)法活動(dòng)中，針對(duì)存在的違法行為進(jìn)行依法處罰，同時(shí)杜絕一罰了之，加強(qiáng)了對(duì)各機(jī)構(gòu)放射診療工作的監(jiān)督指導(dǎo)，持續(xù)跟進(jìn)，督促并幫助其整改問(wèn)題、消除隱患。同時(shí)，做好相關(guān)法律法規(guī)宣傳工作，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督，提高就診者和公眾的自我保護(hù)意識(shí)。（4）每年進(jìn)行一次聯(lián)動(dòng)監(jiān)督考核行動(dòng)，由濟(jì)南市衛(wèi)生健康委制定市區(qū)聯(lián)動(dòng)監(jiān)督檢查方案，由市衛(wèi)生監(jiān)督班組統(tǒng)一考核區(qū)縣監(jiān)督工作情況，采取明察與暗訪相結(jié)合的方法，對(duì)區(qū)縣放射診療機(jī)構(gòu)監(jiān)管情況進(jìn)行考核，并做好通報(bào)工作。

2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射衛(wèi)生責(zé)任明確實(shí)施條例

2.1 制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療工作管理指南

為幫助放射診療機(jī)構(gòu)盡快掌握放射衛(wèi)生管理要求，濟(jì)南市衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)組織專家，依據(jù)放射法律法規(guī)和各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范整理了11個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題的相關(guān)要求，發(fā)放給各級(jí)放射診療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格要求他們規(guī)范落實(shí)：一是放射診療許可。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備與其開(kāi)展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可。未取得《放射診療許可證》或未進(jìn)行診療科目登記的，不得開(kāi)展放射診療工作。還規(guī)定了《放射診療許可證》校驗(yàn)等內(nèi)容。二是配備管理人員。要求診療機(jī)構(gòu)配備專（兼）職管理人員，負(fù)責(zé)放射診療工作的安全防護(hù)和質(zhì)量保證。還規(guī)定了管理人員的主要職責(zé)。三是設(shè)備定期檢測(cè)，規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測(cè)儀表應(yīng)當(dāng)符合其相應(yīng)的要求。四是放射防護(hù)檢測(cè)。要求診療機(jī)構(gòu)定期對(duì)放射性同位素儲(chǔ)存場(chǎng)所和防護(hù)設(shè)施及放射診療工作場(chǎng)所進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè)，保證防護(hù)水平符合相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。五是個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)。放射診療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定組織本單位放射工作人員佩戴個(gè)人劑量計(jì)，進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)，并建立健全個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)檔案。六是職業(yè)健康檢查。放射診療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定組織本單位放射工作人員進(jìn)行上崗前、在崗期間和離崗時(shí)的職業(yè)健康檢查，在崗期間職業(yè)健康檢查周期不應(yīng)超過(guò)2年，必要時(shí)可增加臨時(shí)性檢查，并建立健全職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案。七是建設(shè)項(xiàng)目評(píng)價(jià)。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)可能產(chǎn)生職業(yè)病危害的建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求進(jìn)行職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)、提交放射性職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告、經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核同意后方可開(kāi)工建設(shè)，建成后進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)，衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后方可投入使用。八是個(gè)人防護(hù)用品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備并使用安全防護(hù)裝置、輻射防護(hù)檢測(cè)儀器和個(gè)人防護(hù)用品；對(duì)鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù)。配備的防護(hù)用品要符合標(biāo)準(zhǔn)要求。九是質(zhì)量保證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定與單位從事的放射診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案，并遵守其監(jiān)測(cè)規(guī)范。十是放射知識(shí)及防護(hù)培訓(xùn)。對(duì)放射工作人員放射防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間等作了具體規(guī)定。十一是放射衛(wèi)生檔案。涵蓋了放射衛(wèi)生檔案的類別和內(nèi)容。

2.2 放射診療“1234”監(jiān)管模式

為了更好地督促放射診療機(jī)構(gòu)落實(shí)法律法規(guī)規(guī)定，濟(jì)南市推行了放射診療“1234”監(jiān)管模式。編印整理了彩色圖譜，并發(fā)放給各放射診療機(jī)構(gòu)。要求各機(jī)構(gòu)懸掛并按要求落實(shí)。主要是指在放射診療場(chǎng)所張貼1個(gè)溫馨提示，2張宣傳畫(huà)，3份管理性文件或制度；日常管理落實(shí)4項(xiàng)管理性舉措?！?個(gè)溫馨提示”：將放射注意事項(xiàng)告知內(nèi)容進(jìn)行了歸納?！?張宣傳圖畫(huà)”：放射檢查機(jī)房?jī)?nèi)顯眼處張貼2張宣傳畫(huà)，用于指導(dǎo)受檢者正確穿戴受檢者防護(hù)用品?！?份管理性文件或制度，統(tǒng)一上墻公示”。嚴(yán)格落實(shí)“4項(xiàng)管理性舉措”，一是源頭控制，把新、改、擴(kuò)建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)審查作為工作的重點(diǎn)，使防護(hù)設(shè)計(jì)方案符合放射防護(hù)最優(yōu)化原則，保證放射機(jī)房建設(shè)既能達(dá)到防護(hù)要求，又能節(jié)省成本，從源頭上減少放射對(duì)人體產(chǎn)生的危害。二是警示標(biāo)識(shí)，各醫(yī)院要在放射工作場(chǎng)所監(jiān)督區(qū)設(shè)置電離輻射警示標(biāo)識(shí)，在控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置必須設(shè)立電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈，告知公眾要遠(yuǎn)離輻射，受檢者應(yīng)注意防護(hù)。三是健康監(jiān)護(hù)，從事放射工作的人員必須進(jìn)行上崗前的職業(yè)健康檢查，放射工作人員在崗期間進(jìn)行職業(yè)健康檢查。做好個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)異常，及時(shí)查找原因，及時(shí)處理。四是規(guī)范放射診療許可。所有放射診療設(shè)備必須經(jīng)過(guò)許可才能使用，更換、大修放射診療設(shè)備必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)收檢測(cè)合格并進(jìn)行變更許可后才能使用，按規(guī)定對(duì)放射診療許可進(jìn)行校驗(yàn)。

3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射服務(wù)規(guī)范管理?xiàng)l例

3.1 醫(yī)療放射工作服務(wù)行為規(guī)范

一是要建立完善醫(yī)療放射工作標(biāo)準(zhǔn)化行為規(guī)范，強(qiáng)化和改進(jìn)放射診療單位放射診療檢測(cè)、安全防護(hù)等措施，相關(guān)醫(yī)護(hù)人員充分保證受檢人、患者的知情權(quán)，為他們提供放射危害相關(guān)告知。同時(shí)針對(duì)醫(yī)護(hù)工作員需定期完成個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)，做好健康監(jiān)護(hù)工作，排查放射衛(wèi)生安全隱患。二是強(qiáng)化監(jiān)管進(jìn)度，嚴(yán)格查處相關(guān)放射衛(wèi)生違法行為情況。監(jiān)督單位對(duì)應(yīng)大醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，一旦落實(shí)違法行為，在罰款之前要對(duì)醫(yī)院的負(fù)責(zé)人進(jìn)行談話，明確其責(zé)任問(wèn)題，并依法要求其承擔(dān)法律后果。三是區(qū)縣醫(yī)療衛(wèi)生行政部門需定期舉行放射安全會(huì)議，本地區(qū)各個(gè)放射衛(wèi)生負(fù)責(zé)人必須參加，會(huì)議要對(duì)已知問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)和整改[8-10]。

3.2 醫(yī)療放射資質(zhì)規(guī)范

一是嚴(yán)格按照規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展放射工作，確保工作的質(zhì)量和效益。堅(jiān)決杜絕無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的放射診療單位開(kāi)展放射工作，定期核查各區(qū)域內(nèi)放射診療單位的各項(xiàng)資質(zhì)及有效期限[11]。二是要嚴(yán)格執(zhí)行放射健康管理規(guī)范。放射健康管理規(guī)范由相關(guān)審核單位負(fù)責(zé)審核，并按照有關(guān)要求提交相應(yīng)的備案材料。對(duì)影響評(píng)估及現(xiàn)場(chǎng)檢查的因素進(jìn)行有效控制，并嚴(yán)格按照要求進(jìn)行專家評(píng)審，認(rèn)真執(zhí)行專家組的建議。三是嚴(yán)格政府審批部門對(duì)新、改、擴(kuò)建及技術(shù)改造、技術(shù)引進(jìn)可能產(chǎn)生放射性職業(yè)病危害建設(shè)項(xiàng)目的預(yù)評(píng)、控評(píng)等審核、審查及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收流程，要求相關(guān)檔案資料齊全。

4 放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范管理推行效果

市、區(qū)衛(wèi)生健康主管部門制定放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范以來(lái)，轄區(qū)各個(gè)放射診療單位人員資質(zhì)，防護(hù)用品配備，設(shè)備的穩(wěn)定性檢測(cè)工作等逐步完善，工作檔案、應(yīng)用資料整備齊全[12-14]。開(kāi)展診療機(jī)構(gòu)放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化行動(dòng)以來(lái)，各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門查處相關(guān)放射違法案件多起，罰款金額達(dá)20余萬(wàn)元，違法行為整改率為100%。

5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射標(biāo)準(zhǔn)化管理規(guī)范體會(huì)

5.1 明確放射衛(wèi)生管理3個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)

目前，積極探索放射衛(wèi)生監(jiān)管的新模式已成為全國(guó)各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)研究的關(guān)鍵，其目的旨在為放射衛(wèi)生安全進(jìn)行定量分類和規(guī)范管理。濟(jì)南市在全省范圍內(nèi)率先對(duì)放射醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行放射安全監(jiān)測(cè)分級(jí)，并進(jìn)行規(guī)范化管理，這一舉動(dòng)直接推動(dòng)了濟(jì)南市放射衛(wèi)生監(jiān)管工作的進(jìn)展。隨著深入放射安全監(jiān)測(cè)工作，實(shí)際監(jiān)督管理工作中的問(wèn)題逐步顯現(xiàn)。如放射設(shè)備與執(zhí)行的放射任務(wù)不匹配；放射機(jī)構(gòu)的放射質(zhì)量、分類未按時(shí)進(jìn)行評(píng)估檢測(cè)；忽視了醫(yī)療監(jiān)管、醫(yī)療技術(shù)服務(wù)單位的放射服務(wù)規(guī)范等。因此，對(duì)放射醫(yī)療機(jī)構(gòu)、放射單位的服務(wù)工作進(jìn)行認(rèn)真梳理和歸納，重點(diǎn)是對(duì)醫(yī)療單位的放射安全防護(hù)和人員健康監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行規(guī)范[15-16]。在對(duì)放射診療機(jī)構(gòu)的放射衛(wèi)生健康的分析和調(diào)查中得出結(jié)論：放射衛(wèi)生管理的3個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督執(zhí)法水平；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)放射衛(wèi)生防護(hù)責(zé)任劃分；三是放射技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量。緊抓這3個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，做到三管齊下，才能取得顯著的效果。

5.2 解決當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射衛(wèi)生監(jiān)督管理的問(wèn)題

近幾年來(lái)，通過(guò)加強(qiáng)法律法規(guī)宣傳、服務(wù)指導(dǎo)，加大執(zhí)法力度等方式，放射衛(wèi)生違法違規(guī)現(xiàn)象得到有效遏制，但由于受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，個(gè)別放射診療機(jī)構(gòu)特別是基層放射診療機(jī)構(gòu)還存在未取得放射診療許可開(kāi)展放射診療活動(dòng)、部分設(shè)備未變更登記、工作場(chǎng)所未進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè)、放射診療設(shè)備未進(jìn)行驗(yàn)收或狀態(tài)檢測(cè)、工作人員職業(yè)健康監(jiān)護(hù)不到位、放射防護(hù)設(shè)施不規(guī)范等問(wèn)題，存在依法執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患。同時(shí)，放射標(biāo)準(zhǔn)復(fù)雜、實(shí)際規(guī)范較多，當(dāng)前放射診療機(jī)構(gòu)管理存在一定難度。通過(guò)市級(jí)放射衛(wèi)生監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化實(shí)施，制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)要求，解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射管理難的問(wèn)題，還能解決不同區(qū)域衛(wèi)生監(jiān)督員監(jiān)督水平差異的問(wèn)題。

5.3 探索建立放射監(jiān)督管理新體系

放射診療監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性和技術(shù)性很強(qiáng)的工作，目前衛(wèi)生監(jiān)督隊(duì)伍的數(shù)量與承擔(dān)的執(zhí)法監(jiān)督任務(wù)相比，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足工作的需要。因此探索放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化管理規(guī)范新體系，力求實(shí)現(xiàn)放射衛(wèi)生單向監(jiān)督向放射防護(hù)行政監(jiān)管、放射技術(shù)服務(wù)指導(dǎo)提升轉(zhuǎn)變。在強(qiáng)化放射衛(wèi)生監(jiān)督隊(duì)伍建設(shè)中，各級(jí)診療機(jī)構(gòu)、放射衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要責(zé)任劃分明確，確保放射衛(wèi)生監(jiān)督人才保障，安全、高效、規(guī)范實(shí)行放射衛(wèi)生監(jiān)督及服務(wù)行為，更好地服務(wù)放射醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

5.4 探索放射衛(wèi)生監(jiān)督管理新模式

放射衛(wèi)生監(jiān)督是以保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益的基本人身權(quán)利為根本目的，監(jiān)督管理模式直接決定監(jiān)管的成效。濟(jì)南市積極探索聯(lián)合執(zhí)法、綜合監(jiān)管、指導(dǎo)與服務(wù)并重的監(jiān)管模式，加強(qiáng)放射防護(hù)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳，可進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，積極促進(jìn)放射診療機(jī)構(gòu)改進(jìn)違法行為，取得事半功倍的成效。

綜上所述，隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療技術(shù)不斷發(fā)展，放射衛(wèi)生管理也不斷完善，從設(shè)備、人員、場(chǎng)所、檔案、制度等方面逐步規(guī)范化。監(jiān)督力度的不斷加大，更有效地提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射衛(wèi)生管理水平，更好地保障工作人員和公眾的健康以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的可持續(xù)發(fā)展。