摘?要：近些年，伴隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展與人民健康需求的不斷提升，藥物需求標準變得越來越高。在此形勢下化工制藥技術面臨著更嚴峻的考驗和挑戰(zhàn)，其不僅要保證制藥產品的高質量，更要同步創(chuàng)新和優(yōu)化制藥工藝過程，積極引入和應用更多更具先進性的化學制藥技術與設備，以應對社會現實發(fā)展需求。本文將針對化工制藥工藝過程這一內容進行深入分析，并就當前出現和應用的一些新型優(yōu)化方式做出進一步探究。

關鍵詞：化工制藥；工藝過程；新型標準；優(yōu)化方式

在化工制藥領域中，制藥工藝扮演著至關重要的角色，其是影響藥品質量安全的核心因素。化工制藥工藝過程極具復雜性，所涵蓋的領域也是非常廣泛，諸如化學、生物學、物理學等都囊括其中。因此，要想優(yōu)化和更新化工制藥工藝過程會是一項極具挑戰(zhàn)性的任務，而且需要考慮的內容也非常之多。

一、優(yōu)化化工制藥工藝過程的價值與意義

制藥工程發(fā)展過程中，制藥工藝的影響力不容小覷。對于制藥工藝過程的優(yōu)化而言，技術創(chuàng)新是核心推動力量，也是保證制藥工藝過程優(yōu)化效果理想性的基礎要素。近些年，伴隨著人們對于生命健康問題關注和重視程度的提升，創(chuàng)新和優(yōu)化化工制藥工藝過程有著非常重要的價值和意義。其具體體現在以下幾個方面。

（一）優(yōu)化化工制藥工藝過程有助于推動制藥產業(yè)的可持續(xù)高質量發(fā)展

制藥產業(yè)關系國計民生，與人民的切身利益有著緊密關聯性，其也是國家發(fā)展的一個支柱產業(yè)?？v觀我國制藥產業(yè)的發(fā)展歷程，近些年我國制藥產業(yè)進入了一個迅速且關鍵的發(fā)展階段，雖然在制藥以及研究領域獲得了累累碩果，但從制藥產業(yè)的整體形態(tài)來看，我國和西方發(fā)達國家之間的差距始終存在，而且呈現出越來越大的趨勢，尤其是在核心技術層面，我國目前對其他國家的依賴性過強，還有便是在制藥工藝方面也展現出顯著的滯后性?，F在致力于優(yōu)化化工制藥工藝過程，持續(xù)引入和嘗試應用新型制藥理念，不斷創(chuàng)新和完善制藥管理方式，其對于激發(fā)和增強制藥產業(yè)的生命力以及縮短我國與西方發(fā)達國家在制藥領域的差距都有著很大的幫助作用，而且其會成為推動制藥產業(yè)可持續(xù)高質量發(fā)展的強勁力量。

（二）優(yōu)化化工制藥工藝過程有助于進一步提升我國醫(yī)療整體水平

化工制藥工藝過程的優(yōu)化在提升我國醫(yī)療整體水平方面發(fā)揮著非常重要的作用，二者之間的關聯性在于：制藥工程屬于我國醫(yī)療衛(wèi)生系統的核心組成內容，而制藥工藝則直接關系到制藥工程的質量，所以從這一角度來講，化工制藥工藝過程的優(yōu)化對于提升我國醫(yī)療整體水平意義重大。眾所周知，藥物用于疾病治療，是不可或缺的重要物資。我國人口眾多，對藥品的需求數量更是非常龐大，加之近些年各種疾病發(fā)病率持續(xù)提升，也在很大程度上加劇了藥品需求的上升形勢。在此形勢下，優(yōu)化化工制藥工藝過程的價值和意義再次得到彰顯。如果可以持續(xù)提升和優(yōu)化化工制藥工藝過程，我國藥品生產效率必然會得到提升，而且藥品的整體功效水平也會隨之增強，進而起到更好的疾病救治效果。除此之外，化工制藥工藝所涉及學科領域范疇非常廣泛，優(yōu)化該工藝過程需要關注和研究多種領域內的多項技術，這也會在一定程度上多方位促進各項科學技術的創(chuàng)新與升級，為我國醫(yī)療事業(yè)提供更強大的輔助與支持力量。還有，優(yōu)化化工制藥工藝過程可以有效減少工藝流程中的諸多隱患，降低生產誤差問題的發(fā)生概率，同時也可減少藥物生產過程中出現的環(huán)境污染問題。

二、當前化工制藥工藝過程中暴露出的主要問題

（一）制藥設備相對落后，更新迭代頻率較慢

根據調查和了解，不難發(fā)現現在我國化工制藥工藝過程中所使用到的生產設備先進程度普遍不高，而且更新迭代的頻率也比較慢。之所以會出現這樣的情況，與我國工業(yè)基礎薄弱的基本國情有著非常緊密的關聯性，雖然近些年我國在科學技術領域出現了趕超趨勢，但在很多核心技術領域還是未能實現突破。就化工制藥工藝過程中使用到的各類核心制藥設備而言，其并不能同時滿足多個環(huán)節(jié)制藥工藝的需求，而且在實際應用過程中也出現了諸多問題和漏洞，這些都在不同程度上影響到了藥品的質量和功效。還有，當前社會中有少部分制藥公司被眼前利益所牽制，即滿足于現在制藥設備所帶來的利益，不愿意在更新升級制藥設備上做更多的投資，其也會嚴重影響到化工制藥工藝過程的優(yōu)化和改進結果。

（二）優(yōu)質化工制藥人才資源嚴重缺乏

化工制藥工藝過程的優(yōu)化離不開人才資源的投入與支持，但就目前化工制藥工藝過程實施現狀來看，人才資源的缺乏是非常普遍的一個現象。其具體體現在如下幾個方面：其一，伴隨著各類先進科學技術的融入與應用，現在化工制藥工藝過程呈現出越來越顯著的智能化、自動化特征，其與原來傳統的化工制藥模式相比可謂發(fā)生了天翻地覆的變化，那么對于已經習慣了傳統理念和模式的老一輩化工制藥人才而言，其要想跟上當前制藥工藝的更新節(jié)奏會是非常困難的一件事，尤其是年齡偏長的化工制藥人才，其隨時都面臨著被替代的命運。其二，近些年雖然有越來越多新生代制藥人才加入化工制藥領域當中，但新生代人才無論是在經驗還是在實際能力方面都有缺欠缺，雖然他們對于一些新型智能化化工制藥技術和設備表現出很高的研究和應用熱情，但從整體層面上來看，新生代制藥人才還有著非常大的上升空間。老一代人才資源觀念陳舊、技術滯后，新生代人才資源還需要一個鍛煉提升過程，新舊交替，接續(xù)不上，使得當前化工制藥領域人才資源呈現出嚴重欠缺問題。除此之外，現階段在化工制藥行業(yè)中，工藝過程基本上都采用的是流水線生產模式，對于流水線作業(yè)人員的選擇標準并不是很嚴格明確，其中有很多員工只接受了簡單基礎的流水線操作培訓便直接開始上崗工作，而對于一些藥品生產的知識和問題知之甚少，這就導致了制藥企業(yè)專業(yè)素養(yǎng)與工作場所需求的嚴重脫節(jié)，這樣的人員工作能力和水平要想實現質的突破難度可想而知。

（三）原材料質量把關不嚴格影響生產效率

在了解過程中發(fā)現，化工制藥工藝過程中，原材料質量把關不嚴格，缺乏足夠的科學依據是普遍存在的一個問題。眾所周知，對于制藥行業(yè)而言，原材料是基礎中的基礎，只有保證原料質量的優(yōu)質性，才可以為最終制造出的藥物功效的穩(wěn)定性奠定基礎。但實際上，社會中有部分制藥企業(yè)對于藥品原材料的質量檢測和把關并不是很嚴格，還是單獨以原材料質量的檢驗結果為準，嚴重忽視了原材料供應商制備過程的實際管理和控制情況，如此一來，制藥企業(yè)的生產效率、最終制成藥品的自身功效必然會受到不同程度的影響。

三、化學制藥工藝過程的主要階段

關于化學制藥工藝過程，其主要包括三個階段，分別是實驗室工藝階段、中試放大階段和工業(yè)化生產階段：

（一）實驗室工藝階段

在藥物研發(fā)領域，實驗室技術階段屬于基礎階段。該階段存在的價值或者目的非常明確，即要分析、研究、總結和闡明化學反應階段的基本規(guī)律，通過反復多次測試數據來確定下一步研究方案，同時為后續(xù)研究工作提供數據、理論以及結論支持。通常情況下，不同規(guī)模的實驗室工藝階段對應用到的研發(fā)設備尺寸是有限制和要求的，多數是以小型玻璃器皿的化學效應測試為主，主要是對藥品生產的化學可行性進行研究。實驗室工藝階段雖然在規(guī)模上比較小，不占據優(yōu)勢，但是該階段的研究成果卻是后續(xù)一系列規(guī)模生產的基礎，是為后期中試強化和工業(yè)化階段提供重要參考依據的核心來源。

（二）中試放大階段

中試放大階段屬于中間過渡時期，其是對實驗室工藝階段的有效補充和拓展。實驗室工藝階段屬于初始階段，生產設備集成方面也會欠缺更綜合的評價，這對于投資回報率非常高的化工制藥項目而言，一旦有差異或者失誤，其給制藥企業(yè)帶來的損失將難以估量。因此，中試放大階段尤為必要，其是連接實驗室和工業(yè)化生產階段的必要手段。一般情況下，中試放大階段中會適當增加實驗室階段的研究成果，并且會應用到小型工業(yè)設備或者單一工業(yè)生產設備來對工業(yè)生產工藝過程進行模擬，如此一來，中試放大階段便實現了材料、設備和人工的高效結合。除此之外，還需要注意一點，即詳細記錄中試放大階段操作過程中的參數，尤其是未出現在實驗室研究階段的參數，更要予以特別標注，積累更多數據資源，為化工制藥工藝過程的優(yōu)化以及制藥工業(yè)生產的高效性奠定堅實基礎。

（三）工業(yè)化生產階段

工業(yè)化生產階段是建立在實驗室和中間放大階段的實踐性研究。在工業(yè)化生產階段當中，采購與管理原材料、設置合理的生產節(jié)奏、控制綜合生產成本等都是其中主要內容。制藥企業(yè)會結合中期放大階段的研究成果以及對銷售市場的專業(yè)預測來進一步明確清楚生產目標，而針對工業(yè)生產條件搭建完成之后所需要的設備、人員以及材料等，考慮到現實情況，企業(yè)多會秉承權衡利弊的原則來進行試生產，通過試生產來及時發(fā)現其中問題，進而對整個生產過程來進行優(yōu)化調整，這樣一來，其對于保證和提升工業(yè)化生產的實施順利性和高效性都會產生很大的幫助作用。

四、化工制藥工藝過程的新型優(yōu)化策略和方式

（一）優(yōu)化設備選型

在優(yōu)化化工制藥工藝過程中，設備選擇的優(yōu)化是主要任務之一，其所應用到的各類設備類型和質量會直接影響到整個化工制藥工藝過程的結果。因此，制藥企業(yè)需要立足自身實際情況，緊密結合制藥生產過程的需求，綜合考量選擇出足夠優(yōu)質的設備。關于設備選型的優(yōu)化，建議制藥企業(yè)要重點關注以下幾點內容：其一，原料處理設備的優(yōu)化，要選擇能高效處理原料的設備，實用性是重要衡量標準。其二，反應設備的優(yōu)化，其要選擇質量穩(wěn)定的反應釜、可調節(jié)的加熱冷卻設備以及耐腐蝕的攪拌器等，要優(yōu)先考量實際功能，以保證整個反應過程的穩(wěn)定性與安全性。其三，分離純化設備的優(yōu)化，在選擇分離純化設備時一定要嚴格按照實際生產需求和標準來進行選擇，要保證分離純化設備結構的簡單性與操作的安全性。

（二）優(yōu)化工藝流程

對于整個化工制藥工藝過程優(yōu)化而言，具體流程的設定和優(yōu)化是其中非常關鍵的步驟。在優(yōu)化工藝流程的過程中要考慮到每一個生產環(huán)節(jié)，不可忽視其中任何一個環(huán)節(jié)，以避免不必要的問題和損失。首先，制藥企業(yè)在優(yōu)化工藝流程時要重點關注反應參數這一要素，要緊密結合使用到的反應物自身性質以及反應過程中呈現出的規(guī)律與特點來對反應溫度、時間、配比、攪拌速度等來進行優(yōu)化處理，進而保證反應效果的理想性。其次，制藥企業(yè)要進一步優(yōu)化物料流動情況，其具體可優(yōu)化調整設備布局和管道連接方式、物料流動路徑，切實提高物料利用率，不可堆積雜質，避免出現死角等。還有，制藥企業(yè)要對分離純化進行優(yōu)化處理，結合實際需求來選擇應用合適的分離技術和操作條件，以實現目標化合物的高效分離和純化。

（三）構建更具嚴謹性與科學性的質量控制標準

在優(yōu)化化工制藥工藝過程的任務當中，科學合理、嚴謹正確的質量控制標準是指導具體優(yōu)化工作的重要參考依據和有效保障。一般情況下，在制備新藥品或者新試劑時需要設置專業(yè)人員系統檢查制備試劑和起始原料質量性能。針對制備工藝構建質量控制標準的過程中，相關責任主體要標注清楚每一類原料或者試劑的化學結構、分子式以及名稱，要對原料或者試劑自身的特征和基礎化學性質有清楚明確的了解。除此之外，在制備新型化合物時，要綜合考量原料或者試劑的檢測狀態(tài)，進而為制定新的化合物檢測標準提供參考依據。

（四）強化細節(jié)管控，統籌協調各個環(huán)節(jié)

化工制藥工藝過程包含多個中間環(huán)節(jié)，而且每一個環(huán)節(jié)之間都是緊緊相扣的關系，一旦其中某一個環(huán)節(jié)出現問題，其所造成的將會是連鎖反應。所以，從這一方面來講，化工制藥工藝過程有著極強的復雜性。因此，在優(yōu)化化工制藥工藝過程的任務當中，制藥企業(yè)需要從細節(jié)處著手，設置專業(yè)人員系統，要求專業(yè)人員對每一個細節(jié)和工藝環(huán)節(jié)來進行細化檢查。而制藥人員則需要對整個化工制藥工藝過程有一個系統性的研究和了解，不可只關注局部，而忽視了整體性，此外，在細節(jié)操作方面尤其要注意，盡可能避免出現操作失誤的情況，以進一步保證整個化工制藥工藝過程的安全性與可靠性。還有，當前越來越多的制藥企業(yè)都在積極致力于轉變傳統的清洗方式，想要打造出密閉性更強的生產環(huán)境，為藥品生產提供更加良好的外部環(huán)境。在此過程中，制藥企業(yè)選擇什么樣的消毒手段便顯得尤為重要。制藥企業(yè)需立足實際來制訂出科學縝密的清洗方案，同時明確清楚清洗流程、清洗周期以及清洗責任，要通過全方位的調整和改革方式讓化工制藥具備更高的消毒水平，這也是制藥企業(yè)強化細節(jié)管控工作中要高度關注并解決好的一項重要任務。

結語

綜上所述，對化工制藥工藝過程進行優(yōu)化處理，其不僅是當前制藥企業(yè)的一項核心任務，也是保證藥品安全與質量的重要途徑和方式?；ぶ扑幑に囘^程本身有著非常顯著的復雜性特征，要想對其進行高效優(yōu)化與改進，就必須要找準合適的切入點，確保每一項優(yōu)化措施都能夠順利落到實處，從細節(jié)著手，從局部再到整體，逐步完成系統性、全方位的優(yōu)化、升級和轉型。

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作者簡介：顧真（2003—?）男，漢族，河北邢臺人，學生，研究方向：藥學分析、藥物化學。