余小林 馬玲 郭自同 劉永國 林蕾 孫洪軍 李國慶陳韻岱 楊毅寧

我國心血管疾?。╟ardiovascular disease，CVD）患病率和死亡率持續(xù)上升，其中冠心病人數(shù)1 139萬；CVD也是我國城鄉(xiāng)居民死亡的首要原因［1］。隨著科學技術的發(fā)展，經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）已經(jīng)成為冠心病的主要治療方式［2］。PCl手術數(shù)量和復雜程度不斷增加，介入醫(yī)師因職業(yè)風險而罹患不同程度的放射性損傷、白內(nèi)障、脊柱、骨關節(jié)疾病等，亦存在誘發(fā)惡性腫瘤和導致基因突變可能，患病率伴隨手術量的增加而逐漸增加［3-5］。同時由于我國地域遼闊，醫(yī)療資源分布不均衡，分級診療的需求急切，因此，5G技術遠程操控血管介入機器人（R-OneTM）輔助PCI是這種必然趨勢的解決方案之一。

Beyar等［6-7］2005年首次提出遠程輔助PCI手術概念，自2006年首次應用以來，機器人輔助PCI手術已被證明在簡單病變中是安全可行的。隨著網(wǎng)絡技術的進步和術者經(jīng)驗的增加，血管介入機器人也逐漸開始應用于復雜的、更“真實世界”的病變，其安全性和有效性得到了進一步驗證［8-10］。但是，解決術者的輻射不是血管介入機器人的唯一目標，還希望通過介 入機器人手術，能夠輔助術者決策、增強術者的操作，進一步提高手術的安全性和有效性，解決遠距離就診問題，讓邊遠地區(qū)患者享受到先進的醫(yī)療技術紅利，同時又減輕放射性介入工作者因暴露在射線下引起的各種風險。

本研究采用的R-OneTM血管介入機器人創(chuàng)新性仿生搓捻技術，可以精確完美地復現(xiàn)醫(yī)師手部操作動作，同時通過機械性夾持和毫米級遞進，提供更好的運動穩(wěn)定性和高精準度，提高了手術的精準性和安全性，同時減少了因器械非預期移位和精準定位時反復操作帶來的患者輻射劑量和對比劑用量的增加（專利號：CN107847281B；CN106535808B）。由于其獨特的技術設計，手術器械（導絲和球囊/支架導管）的引入和拆除僅需1 s。本次實驗旨在研究在5G網(wǎng)絡下R-OneTM血管介入機器人遠程輔助完成動物豬PCI手術的安全性和有效性。

1 材料和方法

1.1 實驗材料

1.1.1 R-OneTM冠狀動脈介入手術系統(tǒng) 包括R-OneTM系統(tǒng)［知脈（上海）機器人有限公司］、移動式防輻射屏、數(shù)字減影血管造影（d igi t a l subtraction angiography，DSA）設備（Optima CL323i）、麻醉機（9300）。本研究獲得新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、上海安助醫(yī)療科技有限公司動物倫理委員會審核批準（批件號碼：2023-005）。

1.1.2 實驗動物 3～4月齡的普通實驗白豬3頭，平均體質(zhì)量（32±1）kg。實驗動物購自甲干生物科技有限公司。

1.1.3 藥物使用情況 舒泰50（2～3 mg/kg）、速眠新（1.5～2.5 mg/kg）、異氟烷（1%～5%吸入）、5%葡萄糖、阿司匹林、氯吡格雷、肝素鈉、飽和氯化鉀溶液（3 mol/L）10 ml、注射器（10 ml）4支、碘海醇注射液100 ml（對比劑）。

1.1.4 輔助器械 環(huán)柄注射器、“Y”閥、“三聯(lián)三通”、壓力延長管，7 F短鞘、壓力傳感器、0.014 in（1 i n=2.54 c m）導絲（ASA H I SIO N L OT 220524A01A）、 0.035 in導絲、JR 3.5導管、支架（Firebird2 LOT 86923129）。

1.2 實驗方法

對3頭普通白豬進行編號分別為SAP-1414、SAP-1415、SAP-1416，術前7 d提前采購入動物房飼養(yǎng)觀察，健康狀況無誤納入實驗。

術前3 d每天給予阿司匹林（100 mg、每日1次，口服）和氯吡格雷（75 mg、每日1次，口服）。手術當天，肌注舒泰50（2～3 mg/kg）及速眠新（1.5～2.5 mg/kg）進行誘導麻醉，異氟烷（1%～5%吸入）呼吸麻醉，經(jīng)股動脈穿刺，7 F導引導管經(jīng)血管鞘止血閥插進血管鞘，在射線的指引下用1根0.035 in導絲的導引導管到達左或右冠狀動脈開口，進行基線冠狀動脈造影。測量并記錄血管直徑，任意選擇兩支冠狀動脈血管，分別設為實驗組（5G網(wǎng)絡下R-OneTM遠程輔助PCI）和對照組（R-OneTM本地輔助PCI）。

通過主從式控制方法（設置主端：北京及烏魯木齊；從端：上海安助醫(yī)療動物研究中心，圖1），研究人員在主端對R-OneTM系統(tǒng)旋鈕進行操控，借助5G技術傳輸信號對從端R-OneTM系統(tǒng)進行控制，通過仿生搓捻技術以實現(xiàn)研究人員手部動作遠程進行PCI手術。定義主端為遠程控制端（實驗組），從端為本地端（對照組）。

圖1 遠程操作主端-北京及烏魯木齊，從端-上海安助醫(yī)療動物研究中心Figure 1 Remote operation master-Beijing and Urumqi，slave-Shanghai Anzhu Medical Animal Research Center

本地端對3只實驗豬手動更換0.014 in導絲后，分別操作如下。（1）編號SA P-1414的實驗豬采用R-OneTM系統(tǒng)本地模式進行右冠狀動脈（right coronary artery，RCA）支架置入；隨后采用R-OneTM（主端：新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院；從端：上海安助導管室）遠程操作導絲進入左前降支（left anterior descending，LAD），到達目標位置后，進行支架置入。（2）編號SAP-1415的實驗豬冠狀動脈造影后，采用R-OneTM（主端：新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院；從端：上海安助導管室）遠程操作導絲進入LAD進行支架置入；隨后采用R-OneTM系統(tǒng)本地模式對左回旋支（left circumflex artery，LCX）進行支架置入。（3）編號SAP-1416的實驗豬冠狀動脈造影后，采用R-ONETM系統(tǒng)（主端：中國人民解放軍總醫(yī)院；從端：上海安助導管室）遠程操作導絲進入LCX進行支架置入；隨后采用R-OneTM系統(tǒng)本地模式對RCA進行支架置入。

所有遠程操作從端均為上海安助同一導管室內(nèi)同一臺設備。

1.3 觀察指標

從實驗動物體內(nèi)撤除一切器械、設備。術中實時心電監(jiān)護豬的心率、血壓及氧飽和度等生命體征，觀察有無手術并發(fā)癥。記錄術中網(wǎng)絡信號往返時間（round-trip time，RTT）延時、總延時（機器人系統(tǒng)延時+網(wǎng)絡傳輸延時）、數(shù)據(jù)包丟失情況以及斷網(wǎng)后網(wǎng)絡恢復時間。

術畢，在實驗動物麻醉狀態(tài)下，注射過量肝素使其肝素化，再注射10 ml的飽和氯化鉀溶液（3 mol/L）進行安樂死。進行解剖取樣，取出心臟，分離冠狀動脈血管進行病理分析。大體肉眼觀察評價包括靶血管的血栓形成、炎癥、動脈瘤、血腫、水腫、夾層、破裂等血管損傷，觀察血管的組織反應的性質(zhì)和程度，置入物的存在、形式和位置。組織學樣本用10%的中性緩沖液福爾馬林固定。從冠狀動脈開口處，及其他目標血管的靶部位取一個橫切面樣本，用石蠟切片包埋。取4 μm切片，并用蘇木素-伊紅（hematoxylin-eosin，HE）染色，在顯微鏡下觀察。

手術結束后，由遠程術者及本地術者在術后及時填寫生理負荷評價《局部不適體驗量表》（local experienced discomf ort questionnaire，LED量表）、心理負荷評價《主觀心智負荷量表》（subjective mental effort questionnaire，SME量表），以視覺模擬評分方式，對手術過程中的生理與心理感受進行回顧評價。

1.4 統(tǒng)計學分析

本研究采用描述性統(tǒng)計分析，符合正態(tài)分布的計量資料，采用均數(shù)±標準差表示；不符合正態(tài)分布的計量資料，采用中位數(shù)（四分位數(shù)間距）表示。兩組之間采用t檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 PCI手術情況

全部實驗組和對照組PCI成功率100%。導絲、支架均能順利到達目標位置，無圍術期不良事件，所有實驗動物支架貼壁良好（圖2），無血管夾層、痙攣等。心肌梗死溶栓治療試驗（thrombolysis in myocardial infarction，TIMI）血流分級Ⅲ級。造影記錄測試前后目標血管情況（表1）。

表1 實驗動物手術及觀察期末信息Table 1 Table of experimental animal surgery and observation end information

圖2 術中支架置入圖像Figure 2 Intraoperative stent placement image

2.2 肉眼大體觀察

術后解剖肉眼大體觀察，均未見冠狀動脈破裂、出血、血栓形成和損傷等異常（圖3）。

圖3 實驗動物心臟及冠狀動脈解剖標本Figure 3 Anatomical specimens of the heart and coronary artery of experimental animals

2.3 病理HE染色

HE染色研究顯示：冠狀動脈形態(tài)完整，表面光滑，均一，未見損傷，冠狀動脈內(nèi)無血栓形成，周圍組織未見損傷、淤血（圖4～5）。

圖4 實驗豬SAP-1415 遠程手術操作的血管段病理切片HE 染色（8 mm厚度） A.×4；B.×10；C.×40Figure 4 HE staining of paraffin sections of coronary arteries from experimental pigs （8 mm thickness）

圖5 實驗豬SAP-1414 遠程手術操作的血管段支架段的病理切片HE 染色 A.近端（×4）；B.近端（×10）；C.中段（×4）；D.中段（×10）；E.遠段（×4）；F.遠段（×10）Figure 5 HE staining of the left main stem of the experimental pig

2.4 術中網(wǎng)絡信息速率、延時及數(shù)據(jù)包丟失（表2）

表2 術中網(wǎng)絡信號速率、延時及數(shù)據(jù)包丟失率Table 2 Network signal rate，delay and packet loss rate during the operation

實驗組手術期間未發(fā)生中途切換本地。SAP-1414、SRR-1415烏魯木齊-上海（3 267 km）網(wǎng)絡信號RTT延時平均106.66 ms（87.94～1 927.12 ms），數(shù)據(jù)包丟失率0.8256%、斷網(wǎng)測試網(wǎng)絡恢復時間＜10 s，遠程主-從端術者操作評價幾乎無延時；術中DSA影像質(zhì)量非常清晰，術中偶發(fā)瞬時RTT延時達到1 927.12 ms，能夠觀察到影像傳輸出現(xiàn)延遲和提示，但此時僅為造影觀察，未進行手術操作；術中遠程音視頻傳輸幾乎無延時，傳輸穩(wěn)定且質(zhì)量高；從端器械操控非常靈活。SAP-1416北京-上海（1 050 km）網(wǎng)絡信號RTT延時平均60.43 ms（40.61～377.77 ms），數(shù)據(jù)包丟失率0.0550%、斷網(wǎng)測試網(wǎng)絡恢復時間＜10 s，遠程主-從端術者操作評價幾乎無延時；術中DSA影像質(zhì)量非常清晰，術中DSA影像傳輸幾乎無延時；術中遠程音視頻傳輸幾乎無延時，傳輸穩(wěn)定且質(zhì)量高；從端器械操控非常靈活。實驗組手術結束后可一鍵轉換本地操作，切換后本地設備主-從端操控性能未受影響，DSA影像和遠程音視頻均未受影響。由于R-OneTM系統(tǒng)為嵌入式軟件，采用線纜連接，系統(tǒng)信號傳輸延時（醫(yī)師控制臺-機器人）遠低于0.1 ms，可以忽略不計。系統(tǒng)在5G模式下，烏魯木齊-上海（3 267 km）較北京-上海（1 050 km）信號傳輸RTT延時更長（106.66 ms比60.43 ms，P＜0.001），差異有統(tǒng)計學意義。

2.5 手術醫(yī)師術中生理負荷和心理負荷評價

手術醫(yī)師術中生理負荷采用手術醫(yī)師術后即刻填寫LED量表評價。在血管介入導航控制系統(tǒng)輔助PCI手術過程中，右手操作體驗綜合評價介于“完全沒有不適”和“操作幾乎無不適”，雙上肢和脊柱其他部位操作體驗評價均為“沒有不適”。整體操作體驗評價為“沒有不適”。

手術醫(yī)師術中心理負荷采用手術醫(yī)師術后即刻填寫SME量表評價。在血管介入導航控制系統(tǒng)輔助PCI手術過程中，手術醫(yī)師術中心理負荷評分均為10分，評價操作“一點也不困難”。器械性能整體評價為優(yōu)。

3 討論

隨著血管介入手術機器人技術和5 G 遠程醫(yī)療技術的發(fā)展，心臟介入治療專家開始探索基于5 G 遠程技術的血管介入機器人輔助P C I手術［11-12］。2021年，Ry a n教授［11］在波士頓通過遠程血管介入手術機器人（C o r p a t h）控制臺分別操控位于紐約（206 m ile）和位于舊金山（3 085 mile）的機器人在血管模擬器內(nèi)完成PC I 手術，區(qū)域模型中20個靶病變的操作和橫跨大陸16 個靶病變的連續(xù)操作，系統(tǒng)檢測主-從延時在有線模式下橫跨大陸模式對比區(qū)域模式為［（121.5±2.4）ms比（67.8±0.9）ms，P＜0.001］，在5G模式下橫跨大陸模式對比區(qū)域模式為［（162.5±1.1）ms比（86.6±0.6） ms，P＜0.001］；盡管兩種模式下延時差異有統(tǒng)計學意義，但是術者評價該延時均為“不可感知”。

5G 通訊技術具備“高通量、低時延、大連接”等優(yōu)勢，與機器人有效結合能夠助力我國醫(yī)療服務移動化、遠程化及智能化發(fā)展，使得遠程手術能夠得以實施。因此開發(fā)5G遠程手術機器人系統(tǒng)并實現(xiàn)常態(tài)化應用，手術醫(yī)師不受時間空間限制，讓患者在當?shù)丶纯色@得優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務，有助于優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源均衡化發(fā)展，真正讓優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務普及大眾。遠程手術成功的關鍵是手術機器人中主-從系統(tǒng)操作一致性和實時性問題，還包括信號的穩(wěn)定、抗干擾和高通量信號傳輸?shù)燃夹g問題［13］，確保遠程手術高效完成的關鍵在于數(shù)據(jù)傳輸速度。網(wǎng)絡延時嚴重影響手術操作，數(shù)據(jù)傳輸延時影響手術操作時間，而延時隨時間的變化，容易發(fā)生數(shù)據(jù)包的亂序，從而導致機器人操作手運動發(fā)生抖動。

R-OneTM血管介入機器人遠程控制模塊利用5G通訊技術多點布置靈活、大帶寬、低延時、高可靠的優(yōu)勢，將DSA影像傳遞給手術專家，實現(xiàn)機器人遠程控制，同時通過遠程的實時音視頻溝通，實現(xiàn)心臟介入手術專家對患者實施機器人遠程PCI手術。R-OneTM血管介入機器人為嵌入式軟件，端對端延時可忽略不計，增加5G遠程機器人手術功能后，風險主要來自于5G網(wǎng)絡傳輸?shù)难訒r、丟包，以及斷網(wǎng)。R-OneTM血管介入機器人遠程控制模塊采用5G網(wǎng)絡切片、端對端控制，將控制信號、急停信號遠程透傳，遠程操作的控制信號連續(xù)傳輸，保障數(shù)據(jù)傳輸?shù)目煽啃院头€(wěn)定性。所有指令均為連續(xù)傳輸，實時更新遠程控制手柄指令，降低網(wǎng)絡延時和丟包對手術的影響。發(fā)生異常、斷網(wǎng)或需要急救時，可一鍵切換本地操作或本地手動操作。

本研究借助5G技術遠程（烏魯木齊-上海、北京-上海）操控R-OneTM血管介入機器人，完成了醫(yī)師遠程控制機器人操作完成PCI手術的研究，借助5G技術，R-OneTM機器人可遠程全流程實施導絲、球囊、支架的連續(xù)操作，系統(tǒng)檢測5G模式下烏魯木齊-上海的主-從RTT延時平均106.66 ms，數(shù)據(jù)包丟失率0.8256%；北京-上海的主-從RTT延時平均60.43 ms，數(shù)據(jù)包丟失率0.0550%，術者評價該延時均為“不可感知”（幾乎無延時）。術中DSA影像質(zhì)量非常清晰，影像傳輸幾乎無延時；術中遠程音視頻傳輸幾乎無延時，傳輸穩(wěn)定且質(zhì)量高，本研究驗證了該系統(tǒng)完成5G遠程冠狀動脈血管介入治療的安全性和有效性符合臨床需求。值得注意的是，烏魯木齊-上海遠程手術中曾出現(xiàn)瞬時網(wǎng)絡抖動，瞬間RTT延時達到1 927.12 ms，此時正值造影時，術者能夠觀察到DSA影像傳輸“明顯延時”。北京-上海遠程手術時瞬間最大RTT延時378 ms，術者評價“不可感知”（幾乎無延時）。因此建議，對于要實施遠程手術的地點進行信號加強，例如在手術室增加5G室內(nèi)分布系統(tǒng)微基站或天線，從而增加信號強度、穩(wěn)定性和降低延時。根據(jù)既往研究文獻，5G遠程系統(tǒng)整體延時≤330 ms［14］，術者感知不到延時。根據(jù)本次研究，當5G網(wǎng)絡出現(xiàn)抖動，RTT延時達到375 ms時，術者能夠感知到輕度延時，但減慢操作動作可以繼續(xù)完成手術操作。因此筆者認為，當RTT延時介于330 ms～375 ms時，手術操作進入“黃燈”區(qū)，術者需要謹慎操作，但無需馬上終止手術操作。因此建議，如果準備實施5G遠程手術前測試信號不符合上述數(shù)據(jù)，則需要增加室內(nèi)分布系統(tǒng)，成功驗收后再進行手術。此外，手術中應對超過該延時向術者進行提示，術者判斷是否停止手術操作。但不建議瞬間強行中斷手術操作，以免患者發(fā)生危險。

冠狀動脈介入作為現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展最為迅速的一個分支，隨著5G技術的快速發(fā)展，使得介入手術機器人系統(tǒng)有了更多的應用場景，這將從根本上為無法及時預送至心血管介入中心的患者提供拯救生命的機會［13，15-19］，有助于更好地實現(xiàn)分級診療。但目前的介入手術機器人系統(tǒng)仍然存在局限性，缺少相應的力覺反饋機制，視覺與圖像補償有一定作用，但與實際手術中的反饋還有距離；根據(jù)其學習曲線，青年醫(yī)師需要進行相應的操作培訓；對一些嚴重鈣化病變、慢性閉塞病變等需要多種器械治療的復雜病變手術操控性不高。在未來可以增加力覺與視覺補償?shù)姆答?、多種器械操作等更多的功能來完成更加復雜的病變手術，同時，與血管內(nèi)超聲、光學相干斷層成像等腔內(nèi)影像設備的一體化融合將為精準PCI提供更為廣闊的應用前景［18］。本研究借助5G網(wǎng)絡技術，遠程操作R-ONETM冠狀動脈機器人對實驗動物進行PCI，獲得了初步的操作體驗評價，無顯著的可被人識別的延遲體驗。然而，由于對照組（本地操作通過線纜連接）延時低于0.1 ms，無法作為檢驗分析的基礎數(shù)據(jù)，因而未對實驗組和對照組進行對照分析，外推性不足，將來需進一步優(yōu)化實驗設計，提供更詳實科學的理論依據(jù)。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突