胡偉 王擁軍

(浙江省血液中心，浙江 杭州 310052)

自《血液儲存要求》(WS 399-2012)于2012 年實施以來，極大地規(guī)范了采供血機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的血液儲存條件，有力地保障了血液質(zhì)量和輸血安全。 近些年，隨著輸血醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新[1-2]，科學(xué)、合理用血理念的持續(xù)更新[3-7]，國內(nèi)外新型冷鏈控制設(shè)備的不斷涌現(xiàn)，2023 年9 月7 日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了新版的《血液儲存標(biāo)準(zhǔn)》(WS 399-2023)(以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》)以代替WS 399-2012。 作為標(biāo)準(zhǔn)起草單位的代表與主要起草人，現(xiàn)就標(biāo)準(zhǔn)研制過程中涉及的一些重大修改與同行共享，以期對貫徹實施《標(biāo)準(zhǔn)》有所助益。

1 修訂背景

隨著我國標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷推進(jìn)，根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》及衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定，2020 年，各專業(yè)委員會對發(fā)布滿5 年的標(biāo)準(zhǔn)(2015 年及以前發(fā)布)進(jìn)行了復(fù)審，根據(jù)復(fù)審結(jié)論，有30 余項醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)行修訂。 其中，國家衛(wèi)生健康委血液標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會對本標(biāo)準(zhǔn)等五項標(biāo)準(zhǔn)提出修訂要求。 根據(jù)國家衛(wèi)生健康委法規(guī)司《關(guān)于下達(dá)衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)體系升級改造項目計劃的通知》(國衛(wèi)法規(guī)終標(biāo)便函〔2021〕6 號)和國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心《關(guān)于下達(dá)醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系升級改造項目工作方案的函》(醫(yī)管辦函32 號)等文件要求，浙江省血液中心作為起草單位，會同相關(guān)單位共同承擔(dān)本標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。

2 重點修訂內(nèi)容思考

2.1 《標(biāo)準(zhǔn)》為強(qiáng)制性而非推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

主要是鑒于血液儲存設(shè)施、儲存條件和保存期直接與血液質(zhì)量和臨床輸注效果關(guān)聯(lián)，繼續(xù)將其確定為強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 邏輯性整理

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液儲存設(shè)施、儲存條件和保存期等要求，如何制備、如何使用血液成分的操作性要求在相關(guān)的操作規(guī)程都已經(jīng)有明確表述，此次修訂予以了統(tǒng)一歸口和整理，不再贅述。

2.3 保存期

為有效處理好血液保存期與盛裝血液的容器的關(guān)聯(lián)性，避免理解不當(dāng)產(chǎn)生歧義，血袋在采集或制備血液后，其有效期的界定是本次修訂的重要內(nèi)容之一。 在本次修訂中，提出“血袋在有效期內(nèi)使用的，其有效期不影響血液保存期”的條款。 即采集或制備血液時，只要血袋處在有效期內(nèi)，后續(xù)該血液及其成分的有效期與血袋自身的有效期無關(guān)。該條款置于保存期術(shù)語中以“注”的形式呈現(xiàn)，適用于所有的血液及血液成分；同時，在紅細(xì)胞保存期特殊情況中，密閉系統(tǒng)變?yōu)殚_放系統(tǒng)的，保存期為24 h，考慮到原保存期問題，需要增加“不超過原保存期”的描述；另外，為統(tǒng)一保存期計算方式，本次修訂參考相關(guān)的操作規(guī)程和血袋廠家相關(guān)說明，將紅細(xì)胞類、血漿類產(chǎn)品的保存期界定為“自采集之日起×天/年”，即采集當(dāng)日為保存期第一天；將血小板類產(chǎn)品的保存期界定為“自采集時間起×天”，即從采集的時間點開始計算。

2.4 增加/刪除產(chǎn)品種類

為做好與《血站技術(shù)操作規(guī)程》和《全血及成分血質(zhì)量要求》等的銜接，參考國外相關(guān)的指南，根據(jù)國內(nèi)實際使用情況和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在血小板類產(chǎn)品中，手工制備的混合濃縮血小板由于資源豐富、成本低廉，已經(jīng)逐漸成為臨床血小板輸注的一種必要的補(bǔ)充[8-9]，且在相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程中都已經(jīng)有明確界定，相反，少血漿血小板和洗滌血小板在國內(nèi)還鮮見大規(guī)模應(yīng)用[10-12]，缺少相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和收費標(biāo)準(zhǔn)。 因此，在血小板類產(chǎn)品中，增加“混合濃縮血小板”，刪除“少血漿血小板”和“洗滌血小板”；在血漿類產(chǎn)品中，去冷沉淀冰凍血漿是冷沉淀制備過程的副產(chǎn)品，已大量用于血栓性血小板減少性紫癜患者的血漿置換[13]，因此，增加“去冷沉淀冰凍血漿”和“病毒滅活去冷沉淀冰凍血漿”。

2.5 關(guān)于新鮮冰凍血漿的保存

根據(jù)國內(nèi)外臨床應(yīng)用實際經(jīng)驗，在特殊緊急情況下，主要是應(yīng)對大出血等急救處理，等待新鮮冰凍血漿臨時融化可能會延誤輸血時機(jī)。 因此，歐美等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有“融化血漿”相關(guān)產(chǎn)品，我們借鑒歐洲藥品和醫(yī)療質(zhì)量理事會(EDQM)，不將“融化血漿”獨立作為血液產(chǎn)品進(jìn)行單獨說明，而在新鮮冰凍血漿類產(chǎn)品的使用說明中增加了“在應(yīng)對緊急大量輸血的情況下，解凍后2℃～6℃最多儲存5d，且不超過原保存期，不得反復(fù)凍融”。 在貫標(biāo)中，我們要強(qiáng)化管理，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要注意適用范圍，切忌反復(fù)凍融。

2.6 關(guān)于冷沉淀凝血因子的保存

在標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程中，不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出，冷沉淀解凍后20～24℃保存是國際通行做法，原標(biāo)準(zhǔn)要求解凍后冷沉淀置于2～6℃保存，會析出冷不容物，直接輸注會附著在輸血器上，影響輸注效果。因此，根據(jù)臨床應(yīng)用實際情況，借鑒美國血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會(Association for the Advancement of Blood and Biotherapies，AABB)技術(shù)手冊等標(biāo)準(zhǔn)，將冷沉淀凝血因子解凍后的保存標(biāo)準(zhǔn)修改為“解凍后20～24℃保存，應(yīng)6h 內(nèi)輸注”；去冷沉淀冰凍血漿和病毒滅活去冷沉淀冰凍血漿保存期沿用為“自血液采集之日起4 年”。

3 標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中討論的焦點及共識

在《標(biāo)準(zhǔn)》制定過程中反復(fù)討論的1 個焦點問題是血液儲存設(shè)備故障或斷電后血液如何處理，實際工作中，確實存在因血液儲存設(shè)備故障或斷電，導(dǎo)致血液保存溫度脫離要求的現(xiàn)象，本著以問題為導(dǎo)向，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂中，依據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》，參考相關(guān)指南，并結(jié)合專家組意見，在征求稿中增加了“當(dāng)血液離開儲存設(shè)備或儲存設(shè)備斷電少于2 小時，沒有任何溶血或污染等跡象，需確認(rèn)后再使用”的描述；根據(jù)意見反饋，大家對該條款的依據(jù)和可操作性提出了疑義，鑒于本標(biāo)準(zhǔn)系強(qiáng)制性，增加條款應(yīng)謹(jǐn)慎，因此，該條款暫不予增加，但是該問題依然是血液儲存應(yīng)急處置中需要加強(qiáng)關(guān)注的焦點，在實際工作中，各血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可依據(jù)儲存設(shè)備、所儲存的血液產(chǎn)品保存要求，兼顧儲存期差異加以評估。

4 啟示

標(biāo)準(zhǔn)的修訂從來都不是一蹴而就的，更不是沒有實踐基礎(chǔ)的理論知識疊加，而應(yīng)按照循證實踐(Evidence-Based Practise)的原則?！堆簝Υ鏄?biāo)準(zhǔn)》是強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，修訂標(biāo)準(zhǔn)的原則既要保證標(biāo)準(zhǔn)的適用性和先進(jìn)性，又要注意標(biāo)準(zhǔn)間的統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性。 從本次標(biāo)準(zhǔn)修訂過程看，編寫修訂草案時要在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，認(rèn)真分析國內(nèi)外同行的技術(shù)水平，在預(yù)期可達(dá)到的條件下，積極地把先進(jìn)技術(shù)納入標(biāo)準(zhǔn)，提高技術(shù)水平和管理水平；編制過程中要注意符合法律法規(guī)的規(guī)定以及與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，避免與法律法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之間出現(xiàn)矛盾，給標(biāo)準(zhǔn)的實施造成困難；制定標(biāo)準(zhǔn)時要以滿足實際需要出發(fā)，以問題為導(dǎo)向，不要一味地追求高性能、高指標(biāo)，避免造成不可操作性。 因此，在日常工作中積累更多的科學(xué)研究實踐數(shù)據(jù)，可以為標(biāo)準(zhǔn)后續(xù)的修訂帶來更大的便利。

5 結(jié)語

本次修訂的《標(biāo)準(zhǔn)》自2024 年9 月1 日起實施，內(nèi)容既涉及采供血機(jī)構(gòu)，又涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是安全用血的基礎(chǔ)和保障，需要有一定的時間進(jìn)行設(shè)備或信息系統(tǒng)的更新、質(zhì)量體系文件的修改等操作；上述的說明不是對《標(biāo)準(zhǔn)》的釋義，只是研制者對標(biāo)準(zhǔn)研制過程中的一些重要問題的思考，旨在讓大家準(zhǔn)確地理解標(biāo)準(zhǔn)，使標(biāo)準(zhǔn)得到更好的實施。