馬娟娟,程月召,石 婧,高 旭,范順心,陳品英,程 杰#

(1.河北省中醫(yī)院藥學部,河北省中藥制劑產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院,石家莊 050000; 2.河北省灤平縣中醫(yī)院藥學部,河北 承德 068250)

中藥注射劑作為現(xiàn)代制藥技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥結(jié)合的產(chǎn)物,具有起效快、作用迅速、治療效果顯著等優(yōu)點,在臨床上被廣泛使用[1-2]。由于中藥注射劑成分復雜、禁忌證無嚴格限定、臨床使用不規(guī)范等原因,導致中藥注射劑不良反應/不良事件頻發(fā)[3]。近年來,國家高度重視中藥注射劑的臨床應用,連續(xù)下發(fā)多項關(guān)于中藥注射劑安全性再評價專項工作的通知,明確要求將中藥注射劑安全風險評估作為日常監(jiān)管工作長期開展,合理使用中藥注射劑并促進其健康發(fā)展[4-5]。文獻報道,處方點評工作對提高醫(yī)院合理用藥水平和藥師能力具有顯著作用[6-7];但對醫(yī)師處方行為的影響結(jié)果并不理想[8]。其中重要原因之一就是處方點評工作缺少有效的多部門干預措施和協(xié)作方法,造成點評工作流于形式,對提高臨床合理用藥水平的影響不明顯[9]。近年來,各醫(yī)療機構(gòu)紛紛嘗試通過加強多學科協(xié)作模式,規(guī)范醫(yī)院藥品的合理應用,為提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院管理帶來了新思路[10-12]。為規(guī)范河北省中醫(yī)院(以下簡稱“我院”)住院患者中藥注射劑的合理應用,我院構(gòu)建了以藥學部為主導,聯(lián)合醫(yī)務處、紀檢監(jiān)察室、質(zhì)控辦、績效辦、臨床科室、信息中心、人事處、財務處等多部門共同協(xié)作的管理模式,以期為醫(yī)療機構(gòu)多學科協(xié)作管理模式的構(gòu)建及中藥注射劑的監(jiān)管提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

采用回顧性研究方法,通過醫(yī)院信息系統(tǒng)抽取2020—2022年我院中藥注射劑的使用數(shù)據(jù);從藥學部收集中藥注射劑的專項點評結(jié)果和藥品不良反應報告單;從醫(yī)務處收集不合理醫(yī)囑公示結(jié)果。多學科協(xié)作管理按時間段劃分:2020年為干預前;2021年為第1階段干預后;2022年為第2階段干預后。

1.2 方法

1.2.1 整體流程:成立中藥注射劑多學科協(xié)作管理小組,由主管副院長領(lǐng)導,成員主要涉及藥學部、臨床科室、護理和醫(yī)療行政管理等部門,負責中藥注射劑管理工作。下設(shè)處方點評專家組和處方點評工作小組。藥學部處方點評工作小組負責中藥注射劑的專項點評,藥師將初評結(jié)果告知相關(guān)科室主任,科室主任在1周內(nèi)將情況調(diào)查結(jié)果反饋給處方點評工作小組。醫(yī)務處負責組織醫(yī)療、藥學專家組成處方點評專家組,對藥師初評結(jié)果和科室的反饋意見進行復核,形成終評結(jié)果。處方終評結(jié)果以及干預措施上報至醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導,用藥合理性評價結(jié)果在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)上進行公示。

1.2.2 實施處方點評:臨床藥師與臨床醫(yī)師依據(jù)藥品說明書,參考臨床診療指南、專家共識和權(quán)威書籍等,共同制定中藥注射劑處方點評標準。調(diào)取使用總金額或總用量排序居前5位的中藥注射劑進行專項點評,每個通用名藥品抽取50份病歷;調(diào)取開具該中藥注射劑的單品種銷量醫(yī)師排序,對排序居前5位的醫(yī)師,每人抽取10份病歷,不足10份的全部抽取。

1.3 干預措施

1.3.1 完善處方審核信息化建設(shè):梳理我院中藥注射劑的適應證、用法與用量等藥品信息,與信息中心進行溝通,將用藥信息維護至合理用藥系統(tǒng)規(guī)則庫中。審方藥師利用處方前置審核系統(tǒng)審核中藥注射劑醫(yī)囑,對不合理醫(yī)囑進行彈窗,提示不合理原因,藥師及時與醫(yī)師溝通,督促修改醫(yī)囑。

1.3.2 加強處方審核的閉環(huán)管理:藥師將前置審核中的不合理用藥問題和專項點評問題一并提交專家審核。將專家的終評意見維護至前置審核系統(tǒng),利用信息化手段提醒、攔截不合理用藥醫(yī)囑,審方藥師進行再次人工審核,對中藥注射劑處方形成事前審核、事中干預、事后點評的閉環(huán)管理。

1.3.3 落實獎懲措施:醫(yī)務處將每月處方終評結(jié)果在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)上進行公示,及時通報至相關(guān)科室,主管副院長在醫(yī)院行政例會上通報不合理處方典型案例,并要求臨床科室提交整改措施。處方管理組持續(xù)跟蹤點評科室的改進情況,形成閉環(huán)管理,從而不斷提高合理用藥水平。對開具不合理用藥的醫(yī)師給予績效扣罰、書面警告與誡勉談話、限制處方權(quán)等警示措施,并與人員的評先評優(yōu)、晉升等掛鉤。對合理使用率<80%的藥品實行輪休,期間如臨床確需使用,由主治醫(yī)師填寫臨時采購申請表,經(jīng)科主任和臨床藥師簽字后領(lǐng)用,同時對該病歷進行全醫(yī)囑點評。

1.3.4 加強專業(yè)知識培訓:組織相關(guān)專家在醫(yī)院周會上進行中藥注射劑合理應用專題培訓,同時培訓專家深入中藥注射劑使用量較大、問題較多的臨床科室,有針對性地進行合理用藥專項培訓,提高臨床醫(yī)師合理用藥能力。另外,加強處方點評人員的業(yè)務學習,要求所有審方藥師必須參加相應的審方能力培訓項目并通過考試取得證書,提高審方技能,統(tǒng)一審方標準。

1.3.5 建立藥品銷量動態(tài)監(jiān)測和超常預警機制:藥學部指定專人負責藥品使用動態(tài)監(jiān)測分析,對于銷售金額及使用數(shù)量異常增長的藥品,進行超常預警,納入主動監(jiān)控范圍,情況嚴重者,上報多學科協(xié)作管理小組討論處理。信息中心負責每月公示使用金額排序居前10位的藥品與相對應藥品用量排序居前10位的醫(yī)師、科室情況,由紀檢監(jiān)察室進行監(jiān)督。多學科協(xié)作管理小組結(jié)合疾病流行狀態(tài)、科室用量走勢、病種用量走勢等進行綜合分析,采取通報、限制采購、限制處方權(quán)、停用、清理等措施進行干預。

1.3.6 做好藥品不良反應監(jiān)測:建立藥品安全性監(jiān)測管理制度,開展藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測工作。醫(yī)學、藥學、流行病學、統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)人員負責監(jiān)測與上報工作,績效辦、人事處做好人員獎勵或處罰工作。對于發(fā)生嚴重和集中性質(zhì)的不良反應的藥品,藥學部進行藥品追溯和質(zhì)量評估,調(diào)查原因,做好觀察與記錄,由領(lǐng)導小組評估后確定是否繼續(xù)使用或更換。

1.3.7 實施PDCA管理:為進一步檢查上述措施實施后的效果,藥學部每月安排專人分析匯總處方點評結(jié)果及用藥問題,聯(lián)合醫(yī)務處、績效辦、臨床科室、護理部,對中藥注射劑的管控效果進行評價和分析,對管控效果較好的措施,進行總結(jié)并形成長效管控機制。針對管控效果不理想的問題,查找問題關(guān)鍵點,分析管理情況,提出改進措施,進入下一個閉環(huán)管理。通過PDCA質(zhì)量管理工具,持續(xù)推進中藥注射劑的專項管控。

1.4 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 25.0軟件進行數(shù)據(jù)分析,計數(shù)資料采用率(%)表示,組間比較采用χ2檢驗,P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 干預前后中藥注射劑使用情況比較

干預前,共抽取含中藥注射劑病歷3 256份,中藥注射劑合理使用率為92.38%;通過實施多學科協(xié)作管理模式的管控,第1階段干預后中藥注射劑合理使用率升至94.64%,與干預前比較,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.001);第2階段干預后,中藥注射劑合理使用率繼續(xù)升至97.34%,與第1階段干預后比較,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.001),提示多學科協(xié)作管理模式對促進中藥注射劑的合理應用有積極作用,見表1。

表1 干預前后中藥注射劑使用情況比較

2.2 干預前后中藥注射劑專項點評結(jié)果

處方點評結(jié)果分為合理處方和不合理處方,不合理處方包括適應證不適宜、用法與用量不適宜、遴選藥品不適宜等。干預前后中藥注射劑專項點評結(jié)果見表2。

表2 干預前后中藥注射劑專項點評結(jié)果

2.3 干預前后中藥注射劑不合理用藥類型比較

與干預前比較,第1階段干預后中藥注射劑適應證不適宜、違反“十九畏”等不合理用藥病歷數(shù)明顯減少,差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05);中西藥混合輸注問題未發(fā)現(xiàn);未沖管問題有所減少,但差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05);其他不合理用藥類型如超療程、溶劑劑量不適宜、遴選藥品不適宜、給藥途徑不適宜、溶劑種類選擇不當、單次劑量不適宜方面仍然存在問題,見表3。第2階段干預后,中藥注射劑適應證不適宜、遴選藥品不適宜等問題較第1階段干預后減少,但差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05);超療程、未沖管情況較第1階段干預后明顯減少,差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.001);未發(fā)現(xiàn)溶劑劑量不適宜、給藥途徑不適宜、溶劑種類選擇不當問題,見表4。

表3 第1階段干預前后中藥注射劑不合理用藥類型比較

表4 第2階段干預后與第1階段干預后中藥注射劑不合理用藥類型比較

2.4 干預前后中藥注射劑相關(guān)藥品不良反應上報情況比較

干預前,全年上報的藥品不良反應中,中藥注射劑相關(guān)藥品不良反應占18.30%;通過加強藥品不良反應監(jiān)測,我院藥品不良反應上報數(shù)量呈逐年增長趨勢,但中藥注射劑相關(guān)藥品不良反應占比逐年降低;第2階段干預后,中藥注射劑藥品不良反應占比明顯低于干預前,差異有統(tǒng)計學意義(P=0.013),提示多學科協(xié)作管理模式能夠顯著降低中藥注射劑的藥品不良反應發(fā)生率,見表5。

表5 干預前后中藥注射劑不良反應上報情況比較

3 討論

中藥注射劑生物利用率高、起效快、作用顯著,在臨床上得到了廣泛應用。但是,由于其成分復雜,同時部分臨床醫(yī)師對中醫(yī)證候及中藥性能等知識了解不全面,致使臨床使用中藥注射劑存在諸多不合理之處,嚴重影響患者的生命健康[13-14]。因此,規(guī)范中藥注射劑的使用,提高中藥注射劑應用安全性,是亟待解決的重要問題[15]。各醫(yī)療機構(gòu)一直在探索對中藥注射劑行之有效的管理模式,雖然有所成效,但是仍存在問題[16-18]。為此,我院積極探索科學、合理的綜合干預措施,構(gòu)建了以藥學部為主導,聯(lián)合醫(yī)務處、紀檢監(jiān)察室、質(zhì)控辦、績效辦、臨床科室、信息中心、人事處、財務處等多部門共同協(xié)作的管理模式,合理運用PDCA質(zhì)量管理工具,促進中藥注射劑的合理使用。各部門各司其職,齊抓共管,在藥品銷量問題上,參照其他醫(yī)療結(jié)構(gòu)管理經(jīng)驗[19-20],結(jié)合我院實際情況,對我院中藥注射劑實施藥品動態(tài)監(jiān)測及超常預警;在藥品使用環(huán)節(jié),嚴格落實處方點評制度,借助信息化手段,對事前、事中和事后用藥環(huán)節(jié)進行監(jiān)測及有效干預,加強臨床合理用藥監(jiān)測,嚴格執(zhí)行獎罰制度,加強專業(yè)知識培訓,顯著改善了我院中藥注射劑不合理使用問題。第2階段干預后,我院中藥注射劑合理使用率較干預前升高了5.37%,未再出現(xiàn)中西藥混合輸注、溶劑劑量不適宜、溶劑種類選擇不當、給藥途徑不適宜等問題,適應證不適宜、遴選藥品不適宜、違反“十九畏”等情況大幅減少;通過加強藥品不良反應監(jiān)測,在藥品不良反應上報數(shù)量持續(xù)增長的情況下,中藥注射劑相關(guān)藥品不良反應占比較干預前下降了40.98%,表明多學科協(xié)作管理模式在促進中藥注射劑合理使用方面已經(jīng)取得初步成效。

在多學科協(xié)作管理模式初期,干預有效果,但未達到預期效果,需進一步改進。例如,處方點評干預信息反饋不及時,藥品使用信息公示流轉(zhuǎn)率低,管控規(guī)則設(shè)置范圍寬泛,獎懲措施執(zhí)行不到位,知識培訓太少,醫(yī)師上報藥品不良反應積極性低等。PDCA循環(huán)管理已被廣泛用于各級藥事管理[21-22]。多學科協(xié)作管理小組充分利用PDCA質(zhì)量管理工具,查找問題關(guān)鍵點,分析管理情況,提出改進措施,包括將管控藥品反饋率和合理率納入績效考核、改變公示途徑、優(yōu)化反饋流程、形成線上+線下多形式的合理用藥培訓、將藥品不良反應上報情況納入績效指標等。總體來說,多學科協(xié)作管理小組引入PDCA循環(huán)管理對臨床應用中藥注射劑的干預效果是十分滿意的。干預后,中藥注射劑的合理使用率持續(xù)升高,藥品不良反應發(fā)生率明顯降低,實現(xiàn)了管控目標,保護了患者利益,有利于密切醫(yī)患關(guān)系,其優(yōu)勢不容小覷。

綜上所述,多學科協(xié)作管理模式彌補了以往藥學部單部門力量較弱的不足,多部門通力協(xié)作,學科之間優(yōu)勢互補,加大管理力度和執(zhí)行力度,規(guī)范各環(huán)節(jié)流程,確保干預措施能夠有效反饋、落實,共同提高了干預效果。通過多學科協(xié)作管理模式結(jié)合PDCA質(zhì)量管理工具加強對中藥注射劑的管理,形成以問題為導向、以醫(yī)藥護為依托、以患者為中心的模式,能夠顯著促進合理用藥,持續(xù)規(guī)范藥品管理體系,為醫(yī)院管理帶來了新思路。