藍梅香

廈門大學(xué)附屬中山醫(yī)院 （福建廈門 361000）

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，各類醫(yī)療器械進入臨床被大量使用，隨之而來的是各種因產(chǎn)品技術(shù)缺陷、品控質(zhì)量、使用問題產(chǎn)生許多醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療機構(gòu)是最集中與最主要的醫(yī)療器械使用場所，也是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的重要場所，因此，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中起著不可替代的作用。但傳統(tǒng)醫(yī)療器械不良事件上報模式存在上報不及時、信息不完整、流程煩瑣及不良事件概念模糊等問題，導(dǎo)致上報質(zhì)量差，缺少臨床意義和再評價依據(jù)，從而增加了臨床用械安全隱患[1]。為了加強醫(yī)療器械使用管理，提高醫(yī)療器械不良事件上報效率和規(guī)范性[2]，保障臨床用械安全，我院于2020年1 月正式投入使用醫(yī)療器械不良事件智能化管理系統(tǒng)后取得了一定效果，現(xiàn)報道如下。

1 醫(yī)療器械不良事件智能化管理系統(tǒng)

1.1 系統(tǒng)概述

醫(yī)療器械不良事件智能化管理系統(tǒng)是互聯(lián)網(wǎng)和醫(yī)療管理相結(jié)合的產(chǎn)物[2]。該系統(tǒng)基于二維碼和射頻識別技術(shù)（radio frequency identification，RFID），以網(wǎng)絡(luò)通信為基礎(chǔ)，實現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)備運維系統(tǒng)、醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)及病理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的互聯(lián)互通，采用微信小程序與WEB 端作為用戶操作端口[3]，具有醫(yī)療器械基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、不良事件上報、流程審批、報表統(tǒng)計分析及系統(tǒng)權(quán)限管理等功能模塊[4]。該系統(tǒng)主要由硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)三部分組成。其中，數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)內(nèi)嵌于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部局域網(wǎng)與外部互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)器中[3]。醫(yī)療器械不良事件智能化管理系統(tǒng)的框架見圖1。

圖1 醫(yī)療器械不良事件智能化管理系統(tǒng)框架圖

1.2 硬件系統(tǒng)

硬件系統(tǒng)主要由醫(yī)療器械唯一識別碼標(biāo)簽（二維碼+RFID）、RFID 標(biāo)簽打印機、移動手機端、PC 端及終端計算機組成。由RFID 標(biāo)簽打印機打印醫(yī)療器械唯一識別碼標(biāo)簽（二維碼+RFID），移動手機端和PC 端通過多功能讀取器或微信掃一掃功能自動讀取并填充醫(yī)療器械基本信息，通過患者住院號或門診號自動讀取患者基本信息，并在系統(tǒng)端（微信小程序或PC 端系統(tǒng)）進行醫(yī)療器械不良事件上報。系統(tǒng)連接圖見圖2。

圖2 系統(tǒng)連接圖

1.3 軟件系統(tǒng)

軟件系統(tǒng)由微信小程序端、PC 端組成。使用人員通過軟件系統(tǒng)即可實時進行醫(yī)療器械不良事件患者信息上報、不良事件詳情上報、醫(yī)療器械信息上報、關(guān)聯(lián)評價填寫、相關(guān)圖片上傳、工程師反饋報告、負責(zé)人分析報告等多個功能模塊的業(yè)務(wù)操作，同時系統(tǒng)操作流具有可視化，可實時查看醫(yī)療器械不良事件上報狀態(tài)、審批狀態(tài)、統(tǒng)計匯總情況，并可通過各類數(shù)據(jù)進行醫(yī)療器械使用安全性評估，輔助醫(yī)療機構(gòu)制定醫(yī)療器械采購和使用決策。

1.3.1 系統(tǒng)開發(fā)環(huán)境

醫(yī)療器械不良事件智能化管理系統(tǒng)依托醫(yī)院內(nèi)部局域網(wǎng)與外部互聯(lián)網(wǎng)，基于微信小程序開發(fā)工具NWJS，采用WXML 語言和WEB 后端云數(shù)據(jù)庫，采用等保2.0（信息系統(tǒng)安全等級保護的第二代標(biāo)準(zhǔn)）的信息安全標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建模塊化與智能化的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)[5]。系統(tǒng)管理員通過醫(yī)院信息交互平臺可以進行系統(tǒng)遠程操作和監(jiān)測，有效保障系統(tǒng)運行的安全性。微信小程序端作為便捷式客戶端，其數(shù)據(jù)庫通過互聯(lián)網(wǎng)進行交互，可實現(xiàn)便捷式系統(tǒng)操作。

1.3.2 安全防護

醫(yī)療器械不良事件智能化管理系統(tǒng)采用用戶角色分層權(quán)限管控，同時通過網(wǎng)絡(luò)安全審查和內(nèi)外網(wǎng)數(shù)據(jù)加密等安全措施保障系統(tǒng)安全運行。（1）按照系統(tǒng)使用人員的角色分層，對登錄權(quán)限、功能模塊權(quán)限、數(shù)據(jù)庫管理權(quán)限及資源管理權(quán)限進行劃分；（2）由信息科負責(zé)系統(tǒng)安全運行檢測，通過網(wǎng)絡(luò)安全審計系統(tǒng)對相關(guān)數(shù)據(jù)進行監(jiān)聽捕獲并分析，通過制定策略規(guī)則，記錄訪問時間及訪問IP 地址、服務(wù)器、域名等關(guān)鍵信息，對異常網(wǎng)絡(luò)行為進行實時監(jiān)測與阻斷隔離；（3）通過醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)防病毒系統(tǒng)實現(xiàn)對病毒的預(yù)防、檢測、定位、清除和隔離，第一時間有效阻止病毒進入網(wǎng)絡(luò)和計算機系統(tǒng)[5]；（4）通過防火墻對系統(tǒng)和數(shù)據(jù)進行隔離處理，并定時進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份。

1.3.3 系統(tǒng)功能介紹

臨床科室通過微信小程序和WEB 端可以便捷化登陸醫(yī)療器械不良事件智能化管理系統(tǒng)，實時進行醫(yī)療器械不良事件的上報與管理，及時反映醫(yī)療器械臨床使用中存在的風(fēng)險及問題，有效提高醫(yī)療器械臨床使用管理水平和安全性。

醫(yī)療器械不良事件智能化管理系統(tǒng)的功能設(shè)計主要包含：用戶權(quán)限管理、醫(yī)療器械信息自動關(guān)聯(lián)讀取、患者信息自動關(guān)聯(lián)讀取、智能報告填寫、醫(yī)療器械不良事件審批、時效提醒功能、報表自動統(tǒng)計功能。（1）用戶權(quán)限管理：設(shè)置登錄模塊以加強系統(tǒng)的安全性，防止非本院人員錄入查詢相關(guān)不良事件上報信息，造成數(shù)據(jù)泄露；同時，可根據(jù)用戶類型設(shè)置權(quán)限，顯示不同的界面，方便各層級用戶使用。（2）醫(yī)療器械信息自動關(guān)聯(lián)讀?。和ㄟ^二維碼、條形碼、RFID 碼等多種識別方式自動調(diào)取醫(yī)療設(shè)備運維系統(tǒng)和醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫等信息庫中的相關(guān)信息，并自動填充，有效減少臨床工作人員的填寫工作。（3）患者信息自動關(guān)聯(lián)讀?。簩τ诎l(fā)生的住院患者醫(yī)療器械不良事件[6]，通過填寫患者相關(guān)住院號，可自動調(diào)取病歷系統(tǒng)中的患者基本信息，并自動填充，有效減少臨床工作人員的填寫工作。（4）智能報告填寫：系統(tǒng)內(nèi)置17 大類113 種醫(yī)療器械不良事件模板，可通過勾選、填報、快速定位等功能實現(xiàn)智能填寫、快速上報，便捷化上報流程，提高上報效率[6]。（5）醫(yī)療器械不良事件審批：系統(tǒng)具有微信公眾號自動推送功能，相關(guān)調(diào)研員和醫(yī)療器械不良事件管理員可接收并處理相關(guān)不良事件報告，可在微信端查看相關(guān)不良事件調(diào)查情況；醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件管理員可隨時在微信端查看不良事件上報情況，并可通過上報人所拍攝照片，深入了解不良事件第一手信息，明顯減少了醫(yī)療器械不良事件調(diào)研工作的難度。（6）時效提醒功能：根據(jù)國家醫(yī)療器械不良事件上報時效要求，于微信端設(shè)計了自動推送提醒功能。（7）報表自動統(tǒng)計功能：系統(tǒng)可根據(jù)醫(yī)療器械類別、產(chǎn)品名稱、時間等關(guān)鍵信息形成相關(guān)報表，以提高醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用管理水平。

1.4 醫(yī)療器械不良事件上報流程

醫(yī)療器械不良事件上報流程涵蓋了權(quán)限登錄、醫(yī)療器械基本信息自動填報、醫(yī)療器械使用患者信息自動填報、智能報告填寫、相關(guān)圖片上傳、調(diào)研員反饋報告等環(huán)節(jié)。詳細流程見圖3。

圖3 醫(yī)療器械不良事件上報流程

2 應(yīng)用效果

醫(yī)療器械不良事件智能化管理系統(tǒng)可通過微信小程序端實現(xiàn)實時醫(yī)療器械不良事件上報、拍照留底、負責(zé)工程師調(diào)研填寫、負責(zé)人分析報告填寫、報告查詢等操作，有效提高醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件上報率，提升對醫(yī)療器械臨床使用情況的監(jiān)督與管控能力[7]。目前，該系統(tǒng)上線使用情況良好，并取得了良好的效益，達到了預(yù)期效果[3]。醫(yī)療器械不良事件智能化管理系統(tǒng)界面見圖4。

圖4 醫(yī)療器械不良事件智能化管理系統(tǒng)界面

2.1 運行效果

醫(yī)療器械不良事件智能化管理系統(tǒng)于2020 年1 月正式上線使用，本研究選取系統(tǒng)上線前后各200 例醫(yī)療器械不良事件上報情況進行效果分析。采用SPSS 23.0 統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)處理。計量資料以±s表示，采用t檢驗。計數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗。等級資料采用秩和檢驗。P<0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.1.1 醫(yī)療器械不良事件上報用時

系統(tǒng)上線前，醫(yī)務(wù)人員填寫不良事件紙質(zhì)報告，再由醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件管理人員上報至國家不良事件管理中心，全流程平均用時為（36.16±2.10）h，系統(tǒng)上線后上報時用為（7.21±1.18）h，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（t=-4.195，P=0.042）。

2.1.2 醫(yī)療器械不良事件上報錯誤情況

系統(tǒng)上線后，醫(yī)療器械不良事上報錯誤率低于系統(tǒng)上線前，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），見表1。

表1 系統(tǒng)上線前后醫(yī)療器械不良事件上報錯誤率比較［例（%）］

2.1.3 醫(yī)務(wù)人員滿意度

采用醫(yī)院自制的滿意度調(diào)查表評估系統(tǒng)上線前后醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件上報流程的滿意度，包括對上報流程便捷性、流程合理性、使用滿意度、互聯(lián)互通等多角度進行評價，設(shè)置“滿意”“基本滿意”“一般”“不滿意”選項。由全院200 名臨床醫(yī)療器械不良事件專職管理醫(yī)務(wù)人員進行評價。結(jié)果顯示，系統(tǒng)上線后，醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件上報流程的滿意度高于上線前，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），見表2。

表2 系統(tǒng)上線前后醫(yī)務(wù)人員工作滿意度比較（名）

3 討論

本研究結(jié)果顯示，醫(yī)療器械不良事件智能化管理系統(tǒng)上線后，醫(yī)療器械不良事件上報用時明顯縮短。原因如下：系統(tǒng)上線前，醫(yī)務(wù)人員需要手工填寫醫(yī)療器械不良事件報告[8]，填寫內(nèi)容繁雜、易出錯，且管理人員需要二次確認，用時較長；系統(tǒng)上線后，實現(xiàn)了無紙化填寫，可通過病歷系統(tǒng)調(diào)取患者信息，通過RFID 標(biāo)簽讀取醫(yī)療器械信息，通過模板智能化填寫報告，通過拍照上傳留存不良事件現(xiàn)場情況，減少管理人員的二次溝通，大大節(jié)約醫(yī)務(wù)人員的人工和時間成本[9]。

本研究結(jié)果顯示，醫(yī)療器械不良事件智能化管理系統(tǒng)上線后，醫(yī)療器械不良事件上報錯誤率明顯降低。原因如下：傳統(tǒng)手工填寫上報方式，填寫不規(guī)范情況較常見[10]；通過醫(yī)療器械不良事件智能化管理系統(tǒng)上報，患者信息、醫(yī)療器械信息均可通過系統(tǒng)自動調(diào)取，不良事件過程描述可采用模板套寫，有效減少了上報錯誤率，且拍照留存功能便于二次確認，可進一步防止信息缺失和不準(zhǔn)確情況。

本研究結(jié)果顯示，醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件智能化管理系統(tǒng)的滿意度高于傳統(tǒng)上報模式。原因如下：傳統(tǒng)上報模式填寫內(nèi)容繁雜，需要確認的信息多，耗時耗力，且容易出現(xiàn)信息缺失等問題；系統(tǒng)上線后，醫(yī)務(wù)人員隨地隨時可進行上報，智能化模塊大大減少了內(nèi)容填寫的煩瑣性，使醫(yī)療器械不良事件上報更方便，解放了部分醫(yī)務(wù)人員，使其有更多精力和時間投入其他臨床工作中。

4 小結(jié)

醫(yī)療器械不良事件智能化管理系統(tǒng)不僅有效簡化了醫(yī)療器械不良事件上報流程，縮短了上報用時，降低了上報錯誤率，同時提升了醫(yī)務(wù)人員的滿意度，有效提高了醫(yī)療器械不良事件上報的規(guī)范性。但該系統(tǒng)上線時間較短，數(shù)據(jù)量不足，尚無法對相關(guān)醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)進行深入挖掘及分析。未來將對醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件進行數(shù)據(jù)深度挖掘及分析，對臨床醫(yī)療器械使用安全進行風(fēng)險評估及預(yù)防，以進一步保障臨床醫(yī)療器械的使用安全。