陸黎梅 陳勝杰 張千慧 陳新準(zhǔn)

摘 要：中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)是中國(guó)乃至世界的隗寶，中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和發(fā)展對(duì)中醫(yī)藥國(guó)際化有著深遠(yuǎn)的意義。RCEP協(xié)定的簽署為我國(guó)開辟中醫(yī)藥國(guó)際市場(chǎng)提供了重大利好，同時(shí)發(fā)達(dá)國(guó)家的強(qiáng)勢(shì)撰取，以及我國(guó)中醫(yī)藥保護(hù)體系不完善又給中醫(yī)藥發(fā)展帶來巨大挑戰(zhàn)。在此背景下，正視中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和發(fā)展存在的問題，探索中醫(yī)藥發(fā)展新路徑就有了必要。本文在RCEP協(xié)定強(qiáng)調(diào)對(duì)遺傳資源和傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的背景下，結(jié)合中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)狀和特點(diǎn)，探索中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和發(fā)展新路徑，力求為我國(guó)中醫(yī)藥走向國(guó)際主流市場(chǎng)保駕護(hù)航。

關(guān)鍵詞：RCEP協(xié)定；中醫(yī)藥；知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；創(chuàng)新

中圖分類號(hào)：D922.16 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Ａ 文章編號(hào)：１００９ — ２２３４（２０23）09 — ０136 — ０5

一、引言

2020年，中國(guó)與日本、韓國(guó)、東盟十國(guó)、澳大利亞、新西蘭正式簽署《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定（RCEP）》，這標(biāo)志著全球規(guī)模最大的自由貿(mào)易協(xié)定正式達(dá)成。在RCEP協(xié)定全文中，涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第11章是內(nèi)容最多、篇幅最長(zhǎng)的章節(jié)，也是我國(guó)迄今已簽署自貿(mào)協(xié)定所納入的內(nèi)容最全面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)章節(jié)。RCEP知識(shí)產(chǎn)權(quán)章節(jié)的主要特征之一是加強(qiáng)遺傳資源、傳統(tǒng)知識(shí)和民間文學(xué)藝術(shù)保護(hù)。一直以來，遺傳資源、傳統(tǒng)知識(shí)等發(fā)展中國(guó)家占優(yōu)勢(shì)的知識(shí)財(cái)產(chǎn)難以在國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系中占有一席之地。這與傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則建立在西方文明之上，以及發(fā)展中國(guó)家自身沒有建立起對(duì)遺傳資源、傳統(tǒng)知識(shí)的有效保護(hù)機(jī)制有一定關(guān)系。中國(guó)作為遺傳資源和傳統(tǒng)知識(shí)大國(guó)，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)享譽(yù)中外，更是發(fā)達(dá)國(guó)家利益撰取的重點(diǎn)。我國(guó)目前已有900多種中草藥項(xiàng)目被日本、韓國(guó)等搶先申請(qǐng)專利，日本擁有的中成藥專利占全球總數(shù)的70%以上。日本通過無償開發(fā)我國(guó)《傷寒雜病論》和《金匱要略》中的210多個(gè)經(jīng)典名方研制而成的中成藥幾乎獨(dú)占國(guó)際主流市場(chǎng)。在韓國(guó)，由朝鮮醫(yī)學(xué)家編撰，以《傷寒雜論》《證類本草》《圣惠方》等中醫(yī)古籍為主要來源的

《東醫(yī)寶鑒》已被列入世界記憶遺產(chǎn)名錄?？梢?，中醫(yī)藥作為我國(guó)寶貴的遺傳資源問題知識(shí)產(chǎn)權(quán)流失非常嚴(yán)重。RCEP知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則強(qiáng)調(diào)對(duì)遺傳資源和傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)，這是第一個(gè)將此類議題寫入FTA協(xié)定的國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則。我國(guó)應(yīng)以此為契機(jī)，積極探索中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和發(fā)展新路徑，推動(dòng)遺傳資源、傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的國(guó)際規(guī)則走合作、共贏、可持續(xù)發(fā)展道路。

二、國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀

國(guó)外相關(guān)研究主要是就《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》（TPP）對(duì)藥品可及性的影響而展開，這可能是因?yàn)門PP協(xié)定給予藥品數(shù)據(jù)若干年排他權(quán)利，在專利權(quán)之外又給仿制藥生產(chǎn)設(shè)置了一道障礙，因此成了各界關(guān)注的熱點(diǎn)。Baker BK（2016）等通過分析TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則認(rèn)為，TPP協(xié)定對(duì)美國(guó)和其他國(guó)家的藥品可及性產(chǎn)生巨大負(fù)面影響，建議相關(guān)的TPP條款縮減至1994年WTO《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)定》（TRIPS協(xié)定）中達(dá)成的最低共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。Deborah Gleeson（2017）等比較分析了2016年TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)章節(jié)對(duì)TPP國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律和藥品監(jiān)管制度的影響。Seemantani Sharma（2019）分析研究了RCEP知識(shí)產(chǎn)權(quán)章對(duì)印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的潛在影響，認(rèn)為印度不應(yīng)僅以《TRIPS協(xié)定》的附加性質(zhì)為由，反對(duì)RCEP知識(shí)產(chǎn)權(quán)章節(jié)草案。Chander等（2019）認(rèn)為RCEP知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判的結(jié)果不僅會(huì)影響亞太地區(qū)的創(chuàng)新，還將影響非洲和其他依賴印度仿制藥的國(guó)家和地區(qū)的創(chuàng)新發(fā)展。Belinda Townsend（2016）等對(duì)RCEP談判已披露的知識(shí)產(chǎn)權(quán)章節(jié)進(jìn)行了分析研究，發(fā)現(xiàn)更高水平知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)推遲仿制藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入，導(dǎo)致政府成本增加，基礎(chǔ)藥物獲取機(jī)會(huì)減少，建議公共衛(wèi)生界認(rèn)識(shí)到其中的風(fēng)險(xiǎn)，積極與政府機(jī)構(gòu)合作，確保公共衛(wèi)生在貿(mào)易和投資談判中得到充分的保護(hù)。

國(guó)內(nèi)學(xué)者主要從評(píng)析TPP、RCEP知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則及對(duì)我國(guó)的啟示展開研究。李潔瓊（2017）認(rèn)為，TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則顯失平衡并缺乏可持續(xù)性，建議我國(guó)以RCEP為契機(jī)，主動(dòng)掌握知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際話語權(quán)，加強(qiáng)中醫(yī)藥等遺傳資源、傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)。余楠（2018）對(duì)RCEP知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則進(jìn)行了述評(píng)，認(rèn)為RCEP知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判有著重要意義，是中國(guó)參與國(guó)際規(guī)則建構(gòu)的一個(gè)重要平臺(tái)。國(guó)內(nèi)學(xué)者對(duì)我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)也有相關(guān)研究。劉寧等（2019）建議通過完善我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法來加強(qiáng)我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。李茵等（2019）等從日本漢方藥專利權(quán)保護(hù)的視角，提出完善我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥專利保護(hù)制度的建議。吳安新等（2020）認(rèn)為，我國(guó)現(xiàn)行中醫(yī)藥法并未完全達(dá)到對(duì)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的立法目的，建議制定和完善我國(guó)中醫(yī)藥特殊保護(hù)制度。

綜上，國(guó)外學(xué)者主要從TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則視角對(duì)仿制藥品的可及性影響展開研究，但鮮有從RCEP知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則的視角探究自貿(mào)協(xié)定對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥保護(hù)的影響。國(guó)內(nèi)學(xué)者的研究主要是在評(píng)述RCEP知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則談判文本的基礎(chǔ)上提出中國(guó)的選擇，以及對(duì)中國(guó)的影響，也有學(xué)者研究了我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，提出了相關(guān)的政策建議。但無論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，學(xué)界鮮有從RCEP知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則的視角對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度革新進(jìn)行研究。本文在RCEP協(xié)定強(qiáng)調(diào)對(duì)遺傳資源、傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的背景下，結(jié)合當(dāng)前我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)狀和發(fā)展特點(diǎn)，探討中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和發(fā)展新路徑，為國(guó)際傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的發(fā)展提供有力借鑒。

三、RCEP協(xié)定加強(qiáng)對(duì)遺傳資源和傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)

RCEP知識(shí)產(chǎn)權(quán)章節(jié)的第十一章第七節(jié)明確對(duì)遺傳資源、傳統(tǒng)知識(shí)和民間文學(xué)藝術(shù)的保護(hù)。首先，RCEP明確各締約方在遵循其國(guó)際義務(wù)的前提下，可制定適當(dāng)措施保護(hù)遺傳資源、傳統(tǒng)知識(shí)和民間文學(xué)藝術(shù)。RCEP成員國(guó)，除日本、韓國(guó)、澳大利亞、新西蘭外，都是發(fā)展中國(guó)家，卻擁有豐富的遺傳資源和傳統(tǒng)知識(shí)，而這些又是國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則所忽略的。《生物多樣性公約》（CBD）第二條規(guī)定：“遺傳資源”是指具有實(shí)際或潛在價(jià)值的來自植物、動(dòng)物、微生物或其他來源的任何含有遺傳功能單位的遺傳材料。［1］WIPO在其頒布的《知識(shí)產(chǎn)權(quán)與遺傳資源、傳統(tǒng)知識(shí)和傳統(tǒng)文化表現(xiàn)形式》中，把傳統(tǒng)知識(shí)定義為“在一個(gè)社區(qū)內(nèi)發(fā)展、延續(xù)和代代相傳的有生命力的知識(shí)體系，往往構(gòu)成社區(qū)文化認(rèn)同或精神認(rèn)同的一部分”，并列舉了一些較有代表性的傳統(tǒng)知識(shí)，如傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)知識(shí)、傳統(tǒng)狩獵技巧以及水利知識(shí)。［２］我國(guó)的傳統(tǒng)中醫(yī)藥屬于典型的遺傳資源和傳統(tǒng)知識(shí)，幾千年來為人類社會(huì)做出了卓越的貢獻(xiàn)，更是國(guó)外藥企利益相爭(zhēng)的重點(diǎn)。我國(guó)應(yīng)以RCEP為契機(jī)，積極構(gòu)建促進(jìn)我國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展和創(chuàng)新。

其次，RCEP提出為遺傳資源來源和起源要求的披露提供便利。由于一些締約方對(duì)遺傳資源的來源或起源有披露要求，如要求提供事先知情同意的證據(jù)，以及遺傳資源和相關(guān)傳統(tǒng)知識(shí)的獲取和利益分享，RCEP明確了締約方應(yīng)使此類要求的相關(guān)信息易于獲取。1992年的《生物多樣性公約》對(duì)遺傳資源來源披露進(jìn)行了規(guī)制，其中包括“知情同意”和“惠益分享”。發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家對(duì)于遺傳資源來源披露持不同觀點(diǎn)。部分發(fā)達(dá)國(guó)家，如德國(guó)、瑞典和西班牙傾向于采取弱性披露方式，而大多數(shù)發(fā)展中國(guó)家，包括中國(guó)都采取強(qiáng)制性披露方式。［３］因此，如何在RCEP框架內(nèi)制定出符合我國(guó)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)和技術(shù)的披露制度，以促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展和創(chuàng)新，同時(shí)防止他國(guó)對(duì)這一領(lǐng)域的撰取是一個(gè)急需解決的問題。

第三，強(qiáng)調(diào)對(duì)該類專利質(zhì)量審查的專業(yè)化要求。RCEP明確各締約方應(yīng)致力于專利質(zhì)量審查，包括：根據(jù)可公開的相關(guān)文獻(xiàn)信息確定在先技術(shù)，第三方以書面形式向?qū)彶闄C(jī)關(guān)引用相關(guān)的在先技術(shù)披露，以及使用相關(guān)的數(shù)據(jù)庫或數(shù)字圖書館進(jìn)行與遺傳資源有關(guān)的傳統(tǒng)知識(shí)的專利審查等。RCEP的這一規(guī)則也得到了我國(guó)的積極響應(yīng)。根據(jù)國(guó)務(wù)院印發(fā)的《知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要（2021-2035年）》：要建立中醫(yī)藥專利特別審查和保護(hù)機(jī)制，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

綜上，RCEP知識(shí)產(chǎn)權(quán)章節(jié)對(duì)遺傳資源和傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)非常重視，明確了各成員國(guó)應(yīng)積極制定和完善本國(guó)相關(guān)法律制度，以推動(dòng)國(guó)際遺傳資源、傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)和發(fā)展。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)是中華民族智慧的結(jié)晶，更是世界的瑰寶，中國(guó)應(yīng)以此為契機(jī)和平臺(tái)，積極構(gòu)建和完善中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)體系，為我國(guó)中醫(yī)藥走向國(guó)際主流市場(chǎng)開辟新道路。

四、我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀

（一）中醫(yī)藥概念界定

傳統(tǒng)中醫(yī)藥指發(fā)源于不同文化背景下，具有區(qū)域性的土著理論、信仰與經(jīng)驗(yàn)，不注重明確其內(nèi)在實(shí)質(zhì)機(jī)理，旨在維系健康，用以預(yù)防、診斷、改善或者治療身體與心理疾病的一系列的知識(shí)、技能和方法。［４］中醫(yī)藥是中華民族歷經(jīng)千年探索人類生命、健康和疾病的過程中，在大量的臨床實(shí)踐基礎(chǔ)上所創(chuàng)立的，具有獨(dú)特理論及技術(shù)方法的傳統(tǒng)醫(yī)藥體系，主要包括中醫(yī)基礎(chǔ)理論和中藥資源兩大部分。中醫(yī)基礎(chǔ)理論主要是對(duì)人體生命活動(dòng)和疾病變化規(guī)律的理論概括，主要包括陰陽、五行、運(yùn)氣、臟象、經(jīng)絡(luò)等學(xué)說，以及病因、病機(jī)、診法、辨證、治則治法、預(yù)防、養(yǎng)生等內(nèi)容。中藥材是指在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，在某一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)種植、培育、采收和加工而成，對(duì)疾病有治療作用，主要包括藥用植物、動(dòng)物和礦物的藥用部分。中藥材基于中醫(yī)基礎(chǔ)理論而開發(fā)和研制，中醫(yī)基礎(chǔ)理論通過中藥材的臨床應(yīng)用而得到驗(yàn)證和豐富，二者相輔相成，不可分割。

（二）傳統(tǒng)中醫(yī)藥保護(hù)的薄弱點(diǎn)

1．專利權(quán)對(duì)公知中醫(yī)藥的保護(hù)力有未逮

公知中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)事關(guān)中醫(yī)藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。公知中醫(yī)藥，即公知中藥復(fù)方，是指在一定范圍內(nèi)公開傳播的、當(dāng)?shù)孛癖娚踔粮鼜V泛區(qū)域內(nèi)的人們可以通過公開方式，較易獲取的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)。公知中醫(yī)藥與中藥秘方相對(duì)應(yīng)，按照公開范圍可以劃為在中國(guó)及世界范圍內(nèi)公開的公知中醫(yī)藥和在特定社區(qū)或者村寨內(nèi)部公開的公知中醫(yī)藥。［５］公知中醫(yī)藥屬于公知技術(shù)的一種，具有相對(duì)公開

性，任何單位和個(gè)人都可以通過各種方式，各種途徑獲取。根據(jù)專利法，任何專利想要獲得專利權(quán)必須滿足“三性”要求，即“新穎性、實(shí)用性和創(chuàng)造性”。很顯然，公知中醫(yī)藥無法滿足這“三性”要求，尤其是新穎性，因此難以獲得專利保護(hù)。發(fā)達(dá)國(guó)家，如日本、韓國(guó)等正是利用其先進(jìn)技術(shù)，對(duì)這些古籍里的傳統(tǒng)中醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)行開發(fā)，研制中藥配方，并申請(qǐng)專利，從而獨(dú)占市場(chǎng)，撰取高額利潤(rùn)。我國(guó)現(xiàn)行法律尚未有針對(duì)此類古籍的保護(hù)策略，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)體系存在較大缺陷，極大地影響了中醫(yī)藥的國(guó)際化發(fā)展。

2．中醫(yī)藥材質(zhì)量監(jiān)控體系不夠完善

中醫(yī)藥的創(chuàng)新和發(fā)展與中藥材質(zhì)量的把控息息相關(guān)。中藥材主要是指某些特定的植物、動(dòng)物和礦物質(zhì)等，屬于遺傳資源的范疇，也是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的主要載體，其核心價(jià)值是其內(nèi)含的有效成分。中藥材的生長(zhǎng)環(huán)境、培育手段及炮制工藝對(duì)其有效成分的含量有重要影響，從而影響中藥材的藥用價(jià)值。［６］目前大多數(shù)中藥材都可通過人工種植、培育獲得，資源較豐富。中藥材的采收過程對(duì)其藥理有著很大影響，同一種藥材，不同產(chǎn)地、種植環(huán)境和加工處理方式就會(huì)有不同的藥效。因此，如果想要保證中藥材的有效成分，生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)中藥材的整個(gè)種植、培育、加工處理環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控。目前我國(guó)已擁有較成熟的一整套中藥材種植、培育、采集和加工體系，每年為國(guó)內(nèi)外企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的原料藥材。但中藥材市場(chǎng)的質(zhì)量仍然萎靡不全，中藥材及中藥飲片的摻假、造假情況還較嚴(yán)重。據(jù)騰訊網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的全國(guó)質(zhì)量不合格中藥材及中藥飲片共786批，抽檢不合格品種共254個(gè)。見下表：

中藥材是中藥飲片和中成藥的主要原材料，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到中藥的有效成分和中醫(yī)的療效。因此，中藥材整個(gè)種植和生產(chǎn)加工過程都需要進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，以保障其質(zhì)量和有效成分。

3．中醫(yī)藥創(chuàng)新不足，科研力量薄弱。

中醫(yī)藥的發(fā)展要?jiǎng)?chuàng)新，要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究。目前中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展停滯不前，很多知名藥企，如修正、麗珠等，已轉(zhuǎn)型化藥或生物藥研制，中藥研制被擱置或取消，中醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展道路可謂步履維艱。首先是中藥的新藥申請(qǐng)和審批難以獲準(zhǔn)。據(jù)網(wǎng)易數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年至今，CDE僅批準(zhǔn)上市（NDA）4個(gè)中藥新藥，批準(zhǔn)完成新藥臨床試驗(yàn)（IND）28個(gè)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于化藥115個(gè)。

中藥新藥審批難以通過的原因與新藥審批規(guī)則和理念有一定關(guān)系。改革后的CDE效仿歐美發(fā)達(dá)國(guó)家審批管理植物藥的原則——“安全、有效、質(zhì)量可控”，這一原則對(duì)中藥企的研發(fā)能力和規(guī)范有了更嚴(yán)格的要求。我國(guó)中藥企普遍忽視研發(fā)，缺乏研發(fā)積累，新藥難以通過審批上市也不足為奇了。其次是中藥的產(chǎn)學(xué)研合作不夠深入，中藥企業(yè)的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、研發(fā)投入嚴(yán)重不足。MAH（藥品上市許可持有人）制度的出臺(tái)雖然為中藥企業(yè)提供了產(chǎn)學(xué)研途徑，在一定程度上促進(jìn)了創(chuàng)新，但未能從根本上解決新藥研發(fā)的問題，企業(yè)與高校、科研院所的合作仍較缺乏，基礎(chǔ)研究薄弱。再者，由于藥品審批制度的要求，很多藥企為了讓自己的每個(gè)中藥品種都能上市，往往會(huì)選擇為一個(gè)品種建一個(gè)廠，于是就會(huì)出現(xiàn)國(guó)內(nèi)藥企多、小、散的產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)。很明顯，這樣的產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)大大分散了企業(yè)的人力、物力和財(cái)力，科研根本無暇顧及。

4．中醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系維護(hù)不濟(jì)

中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)維護(hù)力度體現(xiàn)在專利申請(qǐng)數(shù)量和質(zhì)量。自1992年《專利法》把藥品納入專利保護(hù)以來，我國(guó)中醫(yī)藥專利申請(qǐng)數(shù)量逐年上升，很多中醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品獲得專利保護(hù)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)中醫(yī)藥領(lǐng)域的有效專利約為3.1萬件，專利權(quán)人占國(guó)內(nèi)權(quán)利人的97.6%。但我國(guó)中醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng)人以個(gè)人居多，企業(yè)申請(qǐng)量偏少，國(guó)內(nèi)申請(qǐng)占多數(shù)，國(guó)際申請(qǐng)較少。2020年，我國(guó)所有發(fā)明專利申請(qǐng)中，個(gè)人申請(qǐng)僅占7.6%，而中醫(yī)藥領(lǐng)域個(gè)人申請(qǐng)竟高達(dá)48%左右，企業(yè)申請(qǐng)人僅占比30%左右。在國(guó)際申請(qǐng)方面，中國(guó)的中醫(yī)藥領(lǐng)域PCT專利申請(qǐng)量不到該領(lǐng)域總量的10%，排在美國(guó)、日本和韓國(guó)之后，未來中醫(yī)藥國(guó)際市場(chǎng)大有被日本壟斷之勢(shì)。中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)維護(hù)正可謂任重道遠(yuǎn)。

五、中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度革新的建議對(duì)策

（一）完善中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度

1.完善中醫(yī)藥專利許可制度。以TRIPS協(xié)定為基礎(chǔ)的RCEP知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則在涉及公共健康方面明確了：RCEP各成員國(guó)可依據(jù)各自決定的范圍授予強(qiáng)制許可。我國(guó)擁有諸多寶貴的中醫(yī)藥古籍，是研制中藥制劑的理論來源。由于我國(guó)缺乏先進(jìn)的技術(shù)工藝，以及基礎(chǔ)研究薄弱，導(dǎo)致中醫(yī)藥科研落后，國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)缺乏動(dòng)力，海外申請(qǐng)明顯不足。我國(guó)可以RCEP協(xié)定為契機(jī)，積極修訂相關(guān)法律法規(guī)，制定符合我國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展的專利強(qiáng)制許可規(guī)則。對(duì)利用我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源獲得的專利進(jìn)行強(qiáng)制許可、二次開發(fā)，以保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)，助力我國(guó)藥企引進(jìn)、吸收消化先進(jìn)技術(shù)、加強(qiáng)新藥研制，提升企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

2.完善中藥材質(zhì)量監(jiān)控體系。中醫(yī)藥的有效保護(hù)要以品質(zhì)優(yōu)良的中藥材為基礎(chǔ)。目前我國(guó)中藥材質(zhì)量還存在諸多問題，如品質(zhì)達(dá)不到藥用要求、農(nóng)藥殘留、重金屬含量超標(biāo)等，質(zhì)量監(jiān)控體系急需完善。本文認(rèn)為，中藥材質(zhì)量監(jiān)控體系應(yīng)從加強(qiáng)宣傳教育和監(jiān)控力度，推廣中藥材現(xiàn)代種植技術(shù)；規(guī)范、加強(qiáng)中藥材基地建設(shè)，鼓勵(lì)各地建立“優(yōu)質(zhì)道地藥材示范基地”；加強(qiáng)對(duì)中藥品種、中藥材種植基地的GAP認(rèn)證；加強(qiáng)中藥材種植基地的信息化管理等方面進(jìn)行完善。

3.加大中醫(yī)藥科研投入。第一，企業(yè)要建立中藥研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制，合理規(guī)劃布局。第二，企業(yè)要增加研發(fā)投入，加強(qiáng)創(chuàng)新藥開發(fā)力度，以及重點(diǎn)藥品的臨床試驗(yàn)與循證醫(yī)學(xué)研究。第三，企業(yè)應(yīng)做好上市品種的功效成分及作用機(jī)理等基礎(chǔ)研究，為上市品種的學(xué)術(shù)推廣及臨床合理用藥提供有力支撐。第四，政府部門應(yīng)加大對(duì)中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究的支持力度，構(gòu)建政府—高校、科研院所—企業(yè)“產(chǎn)學(xué)研”合作機(jī)制，以MAH為依托，調(diào)動(dòng)中醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員創(chuàng)新的積極性，合理配置資源，提高產(chǎn)業(yè)集中度，以推進(jìn)中醫(yī)藥科研和創(chuàng)新。

4.建立企業(yè)專利海外布局機(jī)制。隨著中國(guó)陸續(xù)簽訂東盟、RCEP等更多的自由貿(mào)易協(xié)定，中藥走向世界已成為必然。在這個(gè)過程中，第一個(gè)要面對(duì)的問題就是海外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專利封鎖。藥企如何通過有效的海外專利布局運(yùn)作，以獲得更多的國(guó)際話語權(quán)？筆者認(rèn)為海外專利布局可以從以下幾個(gè)維度進(jìn)行考量。

（1）選擇有利的專利戰(zhàn)略進(jìn)入海外目標(biāo)市場(chǎng)。公司專利戰(zhàn)略有防御型、競(jìng)爭(zhēng)型、經(jīng)營(yíng)型三種，企業(yè)根據(jù)自身實(shí)際情況進(jìn)行海外專利布局。例如，對(duì)技術(shù)處于弱勢(shì)的企業(yè)，可以采用防御型策略，通過一定量的海外申請(qǐng)，達(dá)到未來在目標(biāo)市場(chǎng)遭到對(duì)手打擊時(shí)獲得交叉許可機(jī)會(huì)，從而降低專利風(fēng)險(xiǎn)。

（2）選擇合適的專利申請(qǐng)策略。藥品在國(guó)際目標(biāo)市場(chǎng)進(jìn)行專利申請(qǐng)要面臨采用PCT還是直接進(jìn)入國(guó)家（《巴黎公約》）的選擇。筆者認(rèn)為，企業(yè)可根據(jù)藥品的銷售情況而定。如果藥品只在某一國(guó)家的特定地區(qū)銷售，那么只需要在這一特定地區(qū)布局即可。

（3）了解競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的海外專利布局，根據(jù)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專利布局情況有針對(duì)性的進(jìn)行專利布局，以形成相互制衡的局面。

（4）專利風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。通過專利分析及風(fēng)險(xiǎn)排查確定不同地區(qū)的專利風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從而采取不同的專利申請(qǐng)策略。［７］

（二）中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度創(chuàng)新建議對(duì)策

1.創(chuàng)建“互聯(lián)網(wǎng)+”中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)平臺(tái)。以政府為主導(dǎo)，行業(yè)、企業(yè)、高校、科研院所等共同參與，借助已有的中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)數(shù)據(jù)庫等搭建“互聯(lián)網(wǎng)+”中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)平臺(tái)。平臺(tái)可為藥企、高校、科研人員等相關(guān)方提供各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)，包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)（專利、商標(biāo)、版權(quán)等）、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理維護(hù)（狀態(tài)監(jiān)控、年費(fèi)繳納等）。同時(shí)，平臺(tái)可提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)服務(wù)，結(jié)合MAH制度，入駐的企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)可根據(jù)需要在平臺(tái)上進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)管理，完成知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)交易，如委托生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓等。“互聯(lián)網(wǎng)+”中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)可促進(jìn)中醫(yī)藥的創(chuàng)新和發(fā)展，推進(jìn)中醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)價(jià)值最大化。

2.創(chuàng)建中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資機(jī)制。知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資是一種新型的融資模式，指企業(yè)或個(gè)人以知識(shí)產(chǎn)權(quán)中的財(cái)產(chǎn)權(quán)為質(zhì)押物向銀行申請(qǐng)貸款，從而降低企業(yè)的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。［８］新藥研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)且投資巨大，風(fēng)險(xiǎn)極高的過程。國(guó)際上，創(chuàng)新藥的臨床前研究、臨床試驗(yàn)和核準(zhǔn)上市等每一個(gè)環(huán)節(jié)都有著嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)，從創(chuàng)新藥立項(xiàng)到產(chǎn)品成功上市銷售，平均周期一般達(dá)到8-10年。在這樣一個(gè)漫長(zhǎng)且投入與產(chǎn)出不一定成正比的過程中，企業(yè)如果沒有一定的經(jīng)濟(jì)保障，是難以完成的，這也是企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)投入積極性不高的重要因素之一。知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資可有效降低企業(yè)研制新藥的風(fēng)險(xiǎn)，保障企業(yè)的研發(fā)資金，提高企業(yè)研發(fā)的積極性。通過建立中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資機(jī)制，由政府引導(dǎo)和推動(dòng)，銀行、評(píng)估機(jī)構(gòu)、法律機(jī)構(gòu)等作為主體，企業(yè)以知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為融資擔(dān)保，由商業(yè)銀行等金融機(jī)構(gòu)提供貸款。中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資機(jī)制為企業(yè)構(gòu)建了一道有力的金融屏障，極大地激發(fā)企業(yè)的科研動(dòng)力，推動(dòng)中醫(yī)藥健康、可持續(xù)發(fā)展。

3.優(yōu)化專利審查制度。出臺(tái)符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審查標(biāo)準(zhǔn)和指南，以鼓勵(lì)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的現(xiàn)代化、中藥生產(chǎn)技術(shù)的現(xiàn)代化等。在中藥專利申請(qǐng)、審查過程中，注重先進(jìn)工藝技術(shù)的優(yōu)勢(shì)研究，結(jié)合關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，固化相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床用途，將傳統(tǒng)處方、中醫(yī)癥候以及目前臨床病癥相結(jié)合，為科學(xué)、客觀地進(jìn)行專利審查提供指引，促進(jìn)高質(zhì)量中藥專利申請(qǐng)和保護(hù)。［9］

〔參 考 文 獻(xiàn)〕

［1］王帆樂，劉雪鳳，等.中國(guó)-東盟國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)合作機(jī)制的構(gòu)建［J］．中國(guó)科技論壇，2016（07）：135-141.

［２］陳晨.我國(guó)傳統(tǒng)知識(shí)的法律保護(hù)研究［D］．江西：江西財(cái)經(jīng)大學(xué)，2013.

［３］陳慶.中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)醫(yī)藥信息披露：背景、理念和路徑［J］．貴州師范大學(xué)學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版），2020（05）：131-139.

［４］陳凌.傳統(tǒng)醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究［D］．廈門：廈門大學(xué)，2006.

［５］趙磊.論公知中藥復(fù)方的專利保護(hù)［D］．湖北：中南民族大學(xué)，2019.

［６］李鵬蕾.中藥材遺傳資源知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題及對(duì)策［J］．河南科技，2021（10）：144-146.

［７］柯曉鵬，林炮勤.IP之道：30家國(guó)內(nèi)一線創(chuàng)新公司的知識(shí)產(chǎn)權(quán)是如何運(yùn)營(yíng)的［M］北京：企業(yè)管理出版社，2017：58-59.

［８］陸黎梅，唐立平，等.公共危機(jī)事件下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資模式探究——以廣州市科技型中小企業(yè)為背景［J］．太原城市職業(yè)棘手學(xué)院學(xué)報(bào)，2021（05）：27-30.

［９］韓軼，耿希，推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度創(chuàng)新 護(hù)航中醫(yī)藥發(fā)展［N］．光明日?qǐng)?bào)，2020-07-25（07）.

〔責(zé)任編輯：侯慶?！?/p>