朱姝堯，劉建利

東南大學(xué)法學(xué)院，江蘇南京，211189

在醫(yī)療需求提升而醫(yī)療資源分配不均、供給不足的社會(huì)背景下,為實(shí)現(xiàn)“以人為本的整合型服務(wù)”,滿足人民個(gè)性化、精準(zhǔn)化、全生命周期動(dòng)態(tài)化、多樣化醫(yī)療需求的目標(biāo),人工智能等高科技賦能醫(yī)療產(chǎn)業(yè),并呈現(xiàn)出較強(qiáng)的應(yīng)用和發(fā)展?jié)撃躘1]。2020年6月1日起實(shí)施的《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第四十九條揭示了國(guó)家推動(dòng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)、人工智能等信息技術(shù)促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源普及的戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)?？萍疾哭k公廳2017年5月6日發(fā)布的《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》中指出,醫(yī)療人工智能是人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的融合與發(fā)展,其通過(guò)分析海量數(shù)據(jù)間的隱蔽聯(lián)系,可脫離原本的知識(shí)體系和決策樹(shù)建立更迭學(xué)習(xí)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò),模仿人腦分析疾病特征、治療手段與預(yù)防措施,利用統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘,輔助醫(yī)師實(shí)施診療活動(dòng)。醫(yī)療人工智能在疾病預(yù)防、藥物研發(fā)、輔助診斷等領(lǐng)域推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的提升,為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件、緩解醫(yī)療資源供給匱乏注入新動(dòng)能[2]。

《中華人民共和國(guó)民法典》(以下簡(jiǎn)稱《民法典》)第一千二百一十八條指出,醫(yī)療損害責(zé)任是因醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其醫(yī)務(wù)人員的過(guò)錯(cuò),致使患者在診療活動(dòng)中受到損害,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)損害賠償責(zé)任的侵權(quán)責(zé)任。醫(yī)療損害責(zé)任屬于過(guò)錯(cuò)責(zé)任,其成立的主觀要件表現(xiàn)為醫(yī)師因疏忽或懈怠而違反應(yīng)盡之注意義務(wù)[3]。醫(yī)師注意義務(wù)是醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的行為準(zhǔn)則,是法律要求一個(gè)秉持良心、謹(jǐn)慎、有責(zé)任感的醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中有所為與不為,是與醫(yī)學(xué)知識(shí)和技術(shù)發(fā)展相適應(yīng)的、具體的行為規(guī)范[4]。醫(yī)療人工智能的適用將使得醫(yī)師注意義務(wù)的內(nèi)容從謹(jǐn)慎注意自身行為轉(zhuǎn)變?yōu)閷?duì)醫(yī)療人工智能的審查、操縱、監(jiān)督、接管。由于相關(guān)法律規(guī)范尚未及時(shí)做出調(diào)整更新,致使醫(yī)療損害責(zé)任的認(rèn)定和承擔(dān)陷入困境。國(guó)務(wù)院2017年發(fā)布的《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》中指出,到2025年要初步建立人工智能法律法規(guī)體系。法律為醫(yī)療人工智能創(chuàng)造發(fā)展空間的同時(shí),也亟待對(duì)由此帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行規(guī)制[5]。本文在厘清醫(yī)療人工智能診療中醫(yī)師注意義務(wù)內(nèi)涵和外延變化的基礎(chǔ)上,針對(duì)醫(yī)療人工智能診療中醫(yī)療損害案件患者舉證困難和醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償負(fù)擔(dān)過(guò)重問(wèn)題,提出切實(shí)可行的完善建議。

1 醫(yī)療人工智能診療中醫(yī)師違反注意義務(wù)損害責(zé)任的認(rèn)定及承擔(dān)困境

醫(yī)療人工智能拓寬診療行為可及性和精確度的同時(shí),必將使得有章可循的機(jī)械性重復(fù)工作被逐漸替代,親自診療義務(wù)、合理診療義務(wù)、操作準(zhǔn)備義務(wù)等醫(yī)師注意義務(wù)將發(fā)生轉(zhuǎn)變。醫(yī)師違反注意義務(wù)是判斷醫(yī)療損害責(zé)任成立與否的先決問(wèn)題,然而醫(yī)療人工智能診療中的醫(yī)師注意義務(wù)與現(xiàn)有法律規(guī)范相脫節(jié),致使患者因舉證不能而無(wú)法及時(shí)獲得救濟(jì)[4]。與此同時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療人工智能診療中醫(yī)療損害案件所面臨的高額賠償責(zé)任,加劇醫(yī)患間利益失衡的同時(shí),阻礙了醫(yī)療人工智能等先進(jìn)醫(yī)療科技行業(yè)的健康發(fā)展。

1.1 醫(yī)療人工智能診療中醫(yī)師違反注意義務(wù)的認(rèn)定困境

醫(yī)師注意義務(wù)設(shè)立的初衷在于為醫(yī)師框定應(yīng)當(dāng)遵循的行為準(zhǔn)則,當(dāng)前醫(yī)師注意義務(wù)是建立在醫(yī)師親歷診療行為全過(guò)程的基礎(chǔ)之上,確保為患者提供符合當(dāng)時(shí)醫(yī)療水平的技術(shù)服務(wù)[6]。從當(dāng)前我國(guó)與醫(yī)師注意義務(wù)有關(guān)的法律規(guī)范內(nèi)容來(lái)看,多為醫(yī)療行政管理規(guī)范,重復(fù)、抽象、缺乏體系性,較多注意義務(wù)存在于臨床醫(yī)療準(zhǔn)則等“其他規(guī)范性文件”中。而受醫(yī)學(xué)發(fā)展階段性的影響,臨床醫(yī)療準(zhǔn)則只能反應(yīng)特定時(shí)段部分臨床操作體系的現(xiàn)狀,常滯后于醫(yī)學(xué)發(fā)展。中華醫(yī)學(xué)會(huì)編寫(xiě)的《臨床技術(shù)操作規(guī)范》、醫(yī)學(xué)專用教科書(shū)、醫(yī)藥學(xué)系列專著等循證醫(yī)學(xué)所反映的知識(shí)型醫(yī)學(xué)水平未考量臨床操作環(huán)境對(duì)醫(yī)師主觀能動(dòng)性的影響。同時(shí),《人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范(2021年版)》以及《人工智能輔助治療技術(shù)管理規(guī)范(2017年版)》僅在對(duì)醫(yī)療人工智能技術(shù)管理、組織培訓(xùn)等方面提出最低限度的基本要求,并未涉及醫(yī)師應(yīng)遵循的操作準(zhǔn)則和具體實(shí)施步驟。我國(guó)立法尚未對(duì)醫(yī)療人工智能診療中醫(yī)師注意義務(wù)的特殊性問(wèn)題給予關(guān)注。法律規(guī)范的模糊性和抽象性缺陷始終存在,而具體臨床指引暫且無(wú)法應(yīng)對(duì)醫(yī)療人工智能診療中醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)增加、診療模式改變等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題[6]。現(xiàn)有的法律法規(guī)、診療操作規(guī)范、臨床醫(yī)療準(zhǔn)則中部分注意義務(wù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)被淘汰更新。醫(yī)療人工智能診療中的醫(yī)師注意義務(wù)應(yīng)當(dāng)是規(guī)范化的、完善的、發(fā)展的注意義務(wù),法律對(duì)注意義務(wù)規(guī)定的不明晰將無(wú)法有效解決醫(yī)療過(guò)失案件的認(rèn)定問(wèn)題[4]。

1.2 醫(yī)療人工智能診療中醫(yī)師違反注意義務(wù)損害責(zé)任的承擔(dān)困境

1.2.1 醫(yī)療人工智能診療造成醫(yī)療損害后患者難以尋求救濟(jì)。醫(yī)療行業(yè)自身的特殊性使得醫(yī)患雙方信息嚴(yán)重不對(duì)稱,醫(yī)療機(jī)構(gòu)幾乎掌握全部醫(yī)療咨詢,法院判決“唯鑒定論”的現(xiàn)象在民法典時(shí)代未能得到解決。《民法典》第一千二百二十二條沿襲了《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》(以下簡(jiǎn)稱《侵權(quán)責(zé)任法》)第五十八條的規(guī)定,將醫(yī)療損害責(zé)任中的違法行為、醫(yī)療損害事實(shí)、因果關(guān)系、醫(yī)療過(guò)失四要件的證明責(zé)任完全歸屬于受害患者。但因醫(yī)療人工智能“技術(shù)黑箱”、自主決策等技術(shù)特征,醫(yī)師難以解釋醫(yī)療人工智能的決策過(guò)程和結(jié)論,導(dǎo)致醫(yī)師與醫(yī)療人工智能對(duì)診療決策影響的權(quán)重發(fā)生變化,進(jìn)而改變了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源與性質(zhì)[7]。由于注意義務(wù)法律規(guī)范尚未調(diào)整更新,醫(yī)師過(guò)錯(cuò)與醫(yī)療人工智能診療固有風(fēng)險(xiǎn)造成的損害分辨困難,患者主張適用《民法典》第一千二百二十二條推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)在司法實(shí)踐中受到限制。即使法院采納患者主張,推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過(guò)錯(cuò),但醫(yī)師違反注意義務(wù)與醫(yī)療損害間存在因果關(guān)系的證明責(zé)任仍在患者[4]。而《民法典》并未規(guī)定因果關(guān)系推定成立的情形,致使醫(yī)療人工智能診療中醫(yī)療損害發(fā)生后,患者提供的證據(jù)難以達(dá)到高度蓋然性的證明標(biāo)準(zhǔn)。因無(wú)法提供充分證據(jù)而使患者獨(dú)自承擔(dān)醫(yī)療科技發(fā)展帶來(lái)的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)有違公平。而“因果關(guān)系”舉證責(zé)任的缺位乃醫(yī)療損害訴訟社會(huì)效果與法律效果分裂的癥結(jié)所在,如何使程序法與實(shí)體法規(guī)定相互銜接,需立法采取有效手段避免患者權(quán)利保護(hù)的落空。

1.2.2 醫(yī)療人工智能診療造成醫(yī)療損害后醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)過(guò)重賠償責(zé)任。我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的公益性主要體現(xiàn)在基本醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目中,而對(duì)基本醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目以外的服務(wù)表現(xiàn)出一定的商業(yè)性特征,對(duì)于商業(yè)性的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目造成的醫(yī)療損害賠償由全面賠償原則與之相配比[6]。醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍在初步階段,醫(yī)療人工智能設(shè)備多適用于國(guó)內(nèi)公立性三甲級(jí)醫(yī)院,既不屬于基本醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目,也尚未采用市場(chǎng)化的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),收費(fèi)偏低。但醫(yī)療人工智能為人類帶來(lái)科技紅利的同時(shí)也隱藏巨大的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn),無(wú)論是醫(yī)療人工智能本身存在產(chǎn)品缺陷,亦或是醫(yī)療過(guò)失導(dǎo)致?lián)p害結(jié)果的發(fā)生,醫(yī)療機(jī)構(gòu)均面臨高昂的損害賠償。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付患者的賠償金主要來(lái)源于服務(wù)收費(fèi)與財(cái)政撥款形成的醫(yī)療經(jīng)費(fèi)。一旦發(fā)生醫(yī)療損害,醫(yī)療機(jī)構(gòu)為降低賠償負(fù)擔(dān)將增加醫(yī)療人工智能的使用成本,進(jìn)一步加劇醫(yī)患間的利益懸殊,激化了原本緊張的醫(yī)患關(guān)系。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)因使用醫(yī)療人工智能而陷入高額的損害賠償糾紛中,不利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)專注于醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展的同時(shí),使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為尖端醫(yī)療普及化進(jìn)程中最為不利的當(dāng)事人[7]。

2 醫(yī)療人工智能診療中醫(yī)師注意義務(wù)法律規(guī)范的完善

為解決醫(yī)療人工智能診療中醫(yī)師注意義務(wù)與法律規(guī)范相脫節(jié)的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題,應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)有法律規(guī)范的基礎(chǔ)上,完善醫(yī)師注意義務(wù)的內(nèi)涵。醫(yī)療人工智能診療中醫(yī)師注意義務(wù)規(guī)則設(shè)計(jì)并非刻意增添醫(yī)師執(zhí)業(yè)負(fù)擔(dān),而是權(quán)衡醫(yī)患間利益、將患者因醫(yī)療行為造成的損失進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的社會(huì)化分擔(dān)[8]。既要考量社會(huì)整體對(duì)醫(yī)療科技發(fā)展所帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的容忍度,社會(huì)整體對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的期望,也應(yīng)當(dāng)立足于醫(yī)患間利益的平衡。不得片面追求醫(yī)療人工智能使用率而脫離實(shí)際的過(guò)分強(qiáng)調(diào)醫(yī)師注意義務(wù)的履行,防止縱容性的保護(hù)患者利益而挫傷醫(yī)師執(zhí)業(yè)的積極性和創(chuàng)造性[7]。

2.1 醫(yī)師注意義務(wù)在醫(yī)療過(guò)失認(rèn)定中的地位

法學(xué)理論通說(shuō)認(rèn)為,醫(yī)療過(guò)失的本質(zhì)在于注意義務(wù)的違反,注意義務(wù)的違反是行為人承擔(dān)過(guò)失責(zé)任的前提[9]。關(guān)于過(guò)失的界定存在兩種主流觀點(diǎn):主觀過(guò)失說(shuō)和客觀過(guò)失說(shuō)。主觀過(guò)失說(shuō)認(rèn)為,過(guò)失是一種主觀上的心理狀態(tài),表現(xiàn)為行為人因疏忽或懈怠而未達(dá)到本應(yīng)有的注意程度[10]?？陀^過(guò)失說(shuō)主張,過(guò)失是行為人對(duì)義務(wù)的違反。風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)侵權(quán)法的規(guī)范目的更傾向于損害的填補(bǔ)與救濟(jì),而非著重于對(duì)侵權(quán)者的懲罰。因此,過(guò)失的判定準(zhǔn)則由行為者主觀心理狀態(tài),取而代之為客觀行為上對(duì)注意義務(wù)的違反[11]。羅馬法上認(rèn)為,過(guò)失是主觀上的心理狀態(tài),但在認(rèn)定其成立時(shí)應(yīng)當(dāng)適用“善良家父”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷[12]。英美法上,過(guò)失的成立以行為人存在注意義務(wù)為前提,行為時(shí)未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)則構(gòu)成對(duì)注意義務(wù)的違反。我國(guó)在過(guò)失概念的界定上采用主觀說(shuō),但在行為人是否違反注意義務(wù)的判斷上采用客觀說(shuō)[13]。過(guò)失認(rèn)定的客觀化在各國(guó)侵權(quán)法上均有所體現(xiàn),醫(yī)療過(guò)失的判定理應(yīng)遵循過(guò)失判定的一般原理。因此,醫(yī)療過(guò)失的本質(zhì)在于醫(yī)師違反了業(yè)務(wù)上必要之注意,醫(yī)師注意義務(wù)成為判斷醫(yī)療過(guò)失成立與否的基礎(chǔ),在醫(yī)療損害責(zé)任認(rèn)定中具有重要地位。

2.2 醫(yī)療人工智能診療對(duì)醫(yī)師注意義務(wù)的影響

2.2.1 醫(yī)療人工智能診療中的親自診療義務(wù)。目前實(shí)務(wù)界對(duì)于親自診療義務(wù)有“形式意義的親自診療原則”與“實(shí)質(zhì)意義的親自診療原則”兩種見(jiàn)解[4]。臺(tái)灣省“最高法院”判決書(shū)中采納了“形式意義的親自診療原則”,旨在強(qiáng)制醫(yī)師親臨現(xiàn)場(chǎng)診察患者,以免延誤治療或造成誤判?！皩?shí)質(zhì)意義的親自診療原則”采用目的性限縮解釋法,認(rèn)為親自診療義務(wù)的規(guī)范目的在于防止醫(yī)師對(duì)從未診察過(guò)的患者直接實(shí)施診療。若醫(yī)師已明晰患者病情,可直接實(shí)施后續(xù)醫(yī)學(xué)處置[14]。《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》第二十四條第一款規(guī)定“醫(yī)師實(shí)施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施,簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件,必須親自診查、調(diào)查”的立法目的在于,確保醫(yī)師提供符合當(dāng)時(shí)醫(yī)療水平的診療服務(wù),并非強(qiáng)制醫(yī)師與患者面對(duì)面診療[15]。當(dāng)前我國(guó)學(xué)者采用“實(shí)質(zhì)意義的親自診療原則”以解釋遠(yuǎn)程醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)診療等非面對(duì)面診療的合法性問(wèn)題,但該類醫(yī)療行為仍是由醫(yī)師主導(dǎo)診療行為全過(guò)程,而醫(yī)療人工智能的適用對(duì)親自診療義務(wù)的影響與此不同[5,7]。醫(yī)療人工智能使得診療活動(dòng)中部分有章可循的機(jī)械性重復(fù)工作逐漸被替代,診療行為的重心轉(zhuǎn)向醫(yī)療人工智能無(wú)法完成的工作。醫(yī)療決策方式朝著“人工智能決策,醫(yī)師查驗(yàn)復(fù)核”的方向轉(zhuǎn)變,這種先入為主的診斷模式極易導(dǎo)致醫(yī)師查驗(yàn)復(fù)核流于形式,弱化了醫(yī)師在診療行為中的主導(dǎo)地位,從而限制了醫(yī)師裁量權(quán)的行使[16]。

為確保醫(yī)師在醫(yī)療人工智能診療過(guò)程的參與度和主導(dǎo)地位,醫(yī)師必須以高度謹(jǐn)慎的態(tài)度審核其輸出的數(shù)據(jù)信息,并對(duì)醫(yī)療人工智能可能出現(xiàn)的決策錯(cuò)誤予以修正,不得將信賴原則適用于醫(yī)療人工智能,從而降低醫(yī)師的注意能力[15]。同時(shí)為最大限度保障患者最佳利益,法律應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新醫(yī)師注意義務(wù)的履行標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)調(diào)醫(yī)師在醫(yī)療人工智能診療中集成多元化信息的自主決斷和分析識(shí)別能力,以及是否履行了對(duì)患者人文精神上的關(guān)懷照護(hù)義務(wù)。

2.2.2 醫(yī)療人工智能診療中的合理診療義務(wù)。醫(yī)療人工智能的適用對(duì)合理診療義務(wù)的影響首先表現(xiàn)在診療方案的選擇上,以2016年引入中國(guó)市場(chǎng)的IBM沃森腫瘤系統(tǒng)為例,其已應(yīng)用于胃癌、腸癌、乳腺癌等8種腫瘤的診療決策中[17]。醫(yī)師將患者病史、病灶復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移、治療過(guò)程、病理學(xué)特征等信息輸入系統(tǒng),便能在較短時(shí)間內(nèi)將患者信息與數(shù)千萬(wàn)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和專著進(jìn)行對(duì)比,發(fā)現(xiàn)患者基因突變情況,從而篩選出最適宜的診療方案,并在分析單中按照“最優(yōu)方案”、“謹(jǐn)慎使用”或“不推薦使用”等優(yōu)先級(jí)進(jìn)行標(biāo)注,標(biāo)明決策所依據(jù)的循證醫(yī)學(xué)和臨床操作指南[18]。醫(yī)療人工智能雖能從醫(yī)學(xué)專業(yè)角度推選較為適宜的治療方案,但綜合多方因素考量,該方案未必是合乎患者最佳利益的,且醫(yī)療人工智能決策仍有出錯(cuò)的可能。醫(yī)師不宜僵化的直接適用醫(yī)療人工智能所推崇的方案,而需通過(guò)利益權(quán)衡對(duì)其輸出結(jié)論進(jìn)行核驗(yàn),并向患者解釋說(shuō)明采納或不采納醫(yī)療人工智能所推薦方案的原因,使患者充分行使知情權(quán)[16]。

醫(yī)療人工智能對(duì)合理診療義務(wù)的影響還表現(xiàn)在醫(yī)療儀器的選擇上,當(dāng)醫(yī)療人工智能輔助診斷準(zhǔn)確率達(dá)到一定水平時(shí),可能會(huì)出現(xiàn)醫(yī)師為獲得訴訟中的有利證據(jù),或追求落地適用率等因素,過(guò)度使用醫(yī)療人工智能進(jìn)行輔助診斷,從而忽視了其使用的適應(yīng)性和必要性[7]。如泰勒訴直覺(jué)手術(shù)案中,曾接受過(guò)三次下腹部手術(shù)的患者泰勒,體表指數(shù)(BMI)高達(dá)39,卻被采用腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人實(shí)施手術(shù),而該手術(shù)機(jī)器人不得適用于曾接受過(guò)下腹部手術(shù)或BMI高于30的患者[19]。醫(yī)師未正確選擇是否使用醫(yī)療人工智能造成醫(yī)療損害的,應(yīng)認(rèn)為醫(yī)師未履行合理診療義務(wù)。

2.2.3 醫(yī)療人工智能診療中的操作準(zhǔn)備義務(wù)。醫(yī)療人工智能診療中醫(yī)師操作準(zhǔn)備義務(wù)的內(nèi)容由親自實(shí)施診療,轉(zhuǎn)變?yōu)閷?duì)醫(yī)療人工智能的操控和監(jiān)管。以當(dāng)前在骨科、血液科、胸外科、腹外科、神經(jīng)外科等應(yīng)用最為廣泛的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人為例,機(jī)械臂上的高清探頭將患者體內(nèi)情況通過(guò)三維立體成像呈現(xiàn)在屏幕上供醫(yī)師觀察,而醫(yī)師僅需在操作臺(tái)控制達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人三到四個(gè)機(jī)械臂即可完成切割縫合。醫(yī)師無(wú)需嚴(yán)格履行清潔手臂、穿戴無(wú)菌手術(shù)服等無(wú)菌操作義務(wù),取而代之的是對(duì)手術(shù)機(jī)器人的消毒核查、確保醫(yī)療人工智能系統(tǒng)安全有效的義務(wù)[18]。在皮爾訴直覺(jué)手術(shù)案中,原告皮爾在接受達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人實(shí)施的子宮切除術(shù)時(shí)腸道被灼傷,后查明該手術(shù)機(jī)器人有兩處微裂紋,而這種裂紋具有放大電弧的可能。當(dāng)前我國(guó)并無(wú)關(guān)于醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),但醫(yī)療機(jī)構(gòu)在引進(jìn)醫(yī)療人工智能時(shí),應(yīng)當(dāng)參照以往的安全信息、生產(chǎn)者科技水平等多方面核查其精準(zhǔn)度和安全性[19]。對(duì)于手術(shù)過(guò)程中無(wú)需醫(yī)師操控的手術(shù)機(jī)器人,如我國(guó)自主研發(fā)的種植牙手術(shù)機(jī)器人,經(jīng)術(shù)前查驗(yàn)安全無(wú)誤后,醫(yī)師只需對(duì)醫(yī)療人工智能進(jìn)行路勁規(guī)劃,并消毒處理與患者直接接觸的部件,無(wú)需親自使用手術(shù)刀、止血鉗等傳統(tǒng)手術(shù)器械進(jìn)行操作[20]。同時(shí),因醫(yī)療人工智能固有的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及其在診療行為中的輔助工具地位,醫(yī)師必須實(shí)時(shí)監(jiān)管醫(yī)療人工智能,避免損害的發(fā)生或擴(kuò)大。如泰勒訴直覺(jué)手術(shù)案中,手術(shù)機(jī)器人啟動(dòng)后突然出現(xiàn)故障,而該手術(shù)并無(wú)醫(yī)師監(jiān)督接管,致使患者術(shù)中出現(xiàn)了腎臟和肌肉神經(jīng)損傷等嚴(yán)重的并發(fā)癥[19]。

3 醫(yī)療人工智能診療中醫(yī)療損害舉證責(zé)任緩和規(guī)則的建立

醫(yī)療行業(yè)的特殊性使得醫(yī)患雙方信息嚴(yán)重不對(duì)稱,醫(yī)療機(jī)構(gòu)幾乎掌握全部醫(yī)療咨詢,醫(yī)療人工智能診療中醫(yī)師注意義務(wù)與法律規(guī)范相脫節(jié)將加劇醫(yī)療損害責(zé)任的證明難度,患者甚至無(wú)法明晰具體責(zé)任主體[16]。舉證責(zé)任分配的失當(dāng)不利于醫(yī)療損害的及時(shí)填補(bǔ)。為保障患者的合法權(quán)益,我國(guó)應(yīng)當(dāng)在堅(jiān)持過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則的基礎(chǔ)上,借鑒各國(guó)立法經(jīng)驗(yàn),如日本的過(guò)錯(cuò)大致推定規(guī)則、德國(guó)的避免證據(jù)規(guī)則和美國(guó)的事實(shí)本身證明規(guī)則,在過(guò)失和因果關(guān)系證明標(biāo)準(zhǔn)上建立舉證責(zé)任緩和規(guī)則,實(shí)行有條件的醫(yī)療過(guò)失責(zé)任推定,以緩和患者醫(yī)療咨詢嚴(yán)重不對(duì)稱的弱勢(shì)地位,保障訴訟地位的實(shí)質(zhì)平等。即當(dāng)患者因醫(yī)療人工智能診療提供完備證據(jù)確有困難的,患者僅需證明醫(yī)方存在推定醫(yī)療過(guò)失的情形或達(dá)到表現(xiàn)證據(jù)規(guī)則的標(biāo)準(zhǔn)即完成了舉證,轉(zhuǎn)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)一方承擔(dān)舉證責(zé)任[18]。

3.1 舉證責(zé)任緩和規(guī)則在醫(yī)療人工智能診療中的優(yōu)勢(shì)性

醫(yī)療人工智能診療中過(guò)錯(cuò)的產(chǎn)生涉及人工智能生產(chǎn)開(kāi)發(fā)者、數(shù)據(jù)提供者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員等無(wú)意思聯(lián)絡(luò)的多方主體,醫(yī)療人工智能的介入擴(kuò)大了醫(yī)患雙方訴訟能力的差距。“技術(shù)黑箱”特性使得醫(yī)療人工智能的運(yùn)算過(guò)程難以進(jìn)行解釋說(shuō)明,多因一果、連鎖因果、多因多果等復(fù)雜情形使得醫(yī)療人工智能診療中醫(yī)療損害呈現(xiàn)出產(chǎn)品責(zé)任與醫(yī)療技術(shù)責(zé)任相交織的局面,從而加重患者醫(yī)療損害因果關(guān)系的證明負(fù)擔(dān)[21]?；颊咭驘o(wú)法提供充分證據(jù)而獨(dú)自承擔(dān)醫(yī)療科技發(fā)展帶來(lái)的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)有違公平原則,此時(shí)應(yīng)將證明責(zé)任交由較患者更為熟悉醫(yī)療人工智能操作機(jī)理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。介于患者在醫(yī)療損害訴訟中具有天然劣勢(shì),舉證責(zé)任緩和規(guī)則以公平、合理的方式實(shí)現(xiàn)醫(yī)患間“訴訟武器平等”為價(jià)值目標(biāo),有效緩解嚴(yán)苛過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則造成的醫(yī)療損害案件中患者舉證困難、勝訴率低、難以獲得有效司法救濟(jì)的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題,是對(duì)《民法典》醫(yī)療損害責(zé)任中過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則的補(bǔ)充和修正[22]。

3.2 醫(yī)療人工智能診療中醫(yī)療損害舉證責(zé)任緩和規(guī)則設(shè)計(jì)構(gòu)想

由于舉證責(zé)任緩和具有突破傳統(tǒng)證據(jù)規(guī)則的特殊性,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格限制其適用條件和范圍,以免打破醫(yī)患間平衡的訴訟地位。其適用的前提在于,當(dāng)患者由于證據(jù)的專業(yè)性和時(shí)效性等客觀原因舉證能力受到限制,難以實(shí)現(xiàn)高度蓋然性的證明標(biāo)準(zhǔn)時(shí),為保障法律適用的公平性和訴訟的正常進(jìn)行,根據(jù)法律規(guī)定適當(dāng)降低患者證明責(zé)任,轉(zhuǎn)交由醫(yī)方提出不存在醫(yī)療過(guò)失的抗辯。即只有在患者舉證損害發(fā)生的具體原因和因果關(guān)系成立確實(shí)強(qiáng)人所難的特殊情形下,不適用舉證責(zé)任緩和規(guī)則有失公平時(shí),由法官裁量決定適用[16]。在明確舉證責(zé)任緩和規(guī)則適用的具體情形后,為保證其發(fā)揮良好的實(shí)踐效用,還需設(shè)計(jì)科學(xué)可行的具體實(shí)施步驟?；颊呤紫葘?duì)醫(yī)療過(guò)失與因果關(guān)系的證明達(dá)到“相當(dāng)程度蓋然性”標(biāo)準(zhǔn)后,由法官自由心證決定是否啟動(dòng)舉證責(zé)任緩和規(guī)則將證明責(zé)任轉(zhuǎn)由醫(yī)方。具體而言,當(dāng)醫(yī)療人工智能診療與損害后果的發(fā)生具有客觀聯(lián)系,且在醫(yī)師履行注意義務(wù)的合理范圍內(nèi),此時(shí)醫(yī)方對(duì)不存在過(guò)失行為或因果關(guān)系的證明達(dá)到“高度蓋然性”標(biāo)準(zhǔn)才能推翻前期推定。

4 醫(yī)療損害責(zé)任限額賠償規(guī)則的構(gòu)建

醫(yī)療損害賠償責(zé)任的落實(shí)與患者切身利益緊密關(guān)聯(lián),直接關(guān)系到醫(yī)療體制改革的成敗和公民醫(yī)療資源獲得權(quán)的實(shí)現(xiàn)。雖然患者因醫(yī)療人工智能診療遭受醫(yī)療損害難以救濟(jì)的現(xiàn)象依然存在,但與之相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一旦敗訴也將面臨過(guò)重的賠償負(fù)擔(dān)[16]。若要求非盈利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)市場(chǎng)化的賠償責(zé)任有違公平,打消醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的積極性,進(jìn)而阻礙醫(yī)療人工智能技術(shù)成果轉(zhuǎn)化的前途與命運(yùn),最終導(dǎo)致患者無(wú)法獲得新興醫(yī)療科技帶來(lái)的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)。

4.1 醫(yī)療損害責(zé)任限額賠償規(guī)則在我國(guó)適用的可行性

限額賠償規(guī)則最早起源于1975年美國(guó)加州《醫(yī)療損害賠償改革法》,多適用于公益性非盈利機(jī)構(gòu)在業(yè)務(wù)活動(dòng)中造成的損害,強(qiáng)調(diào)“社會(huì)本位”限制醫(yī)療損害賠償范圍,以修正過(guò)分注重“權(quán)利本位”造成醫(yī)療損害賠償訴訟加劇的問(wèn)題。2002年該醫(yī)療改革措施在全美推行,大部分州由懲罰性賠償、全額賠償轉(zhuǎn)為封頂式賠償金立法[23]。我國(guó)與美國(guó)醫(yī)療體制改革路徑完全相反,由最初的“義務(wù)本位”“社會(huì)本位”逐漸發(fā)展為“權(quán)利本位”:1964最高人民法院發(fā)布《處理醫(yī)療事故案件不應(yīng)判給經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償問(wèn)題的批復(fù)》,通過(guò)司法解釋確定醫(yī)療損害中患者不得獲取損害賠償;1987年《醫(yī)療事故處理辦法》的頒布,確立了患者可根據(jù)醫(yī)療事故等級(jí)獲得較少的一次性經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償;2002年《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的實(shí)施完善了我國(guó)醫(yī)療損害賠償體系建設(shè);2010年《侵權(quán)責(zé)任法》的實(shí)施結(jié)束了《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》造成的“二元化”“三軌制”等問(wèn)題,醫(yī)療損害賠償制度初步建立。醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃從事醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的公益性社會(huì)福利機(jī)構(gòu),社會(huì)應(yīng)對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療行業(yè)秉持包容的態(tài)度。若過(guò)分強(qiáng)調(diào)“權(quán)利本位”反而導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)過(guò)度醫(yī)療以填補(bǔ)賠償造成的經(jīng)費(fèi)缺口,醫(yī)患間的利益失衡加劇[24]。法律保障新型科技發(fā)展的同時(shí),應(yīng)適當(dāng)?shù)臏p輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)損害賠償責(zé)任負(fù)擔(dān),保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)履行社會(huì)職責(zé)。

4.2 醫(yī)療人工智能診療中醫(yī)療損害責(zé)任限額賠償具體措施

為保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的專一性,提升醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,立法機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)正視醫(yī)療機(jī)構(gòu)的社會(huì)職責(zé),在利益平衡視閾下對(duì)醫(yī)療人工智能診療中的醫(yī)療損害賠償責(zé)任進(jìn)行限制性規(guī)定,對(duì)醫(yī)患雙方、公共與私人間利益博弈做出立法回應(yīng)。在分擔(dān)醫(yī)療人工智能診療中的損害賠償責(zé)任時(shí),需綜合考量該賠償責(zé)任分擔(dān)機(jī)制是否提高了國(guó)民的生活水平或健康福祉,實(shí)施公益性行為的一方當(dāng)事人是否承擔(dān)危害結(jié)果發(fā)生的可能,是否可以轉(zhuǎn)嫁部分風(fēng)險(xiǎn)于醫(yī)療人工智能診療的受益方[25]。對(duì)于醫(yī)療損害限額賠償數(shù)額的確定應(yīng)當(dāng)綜合如下具體內(nèi)容。一原因力規(guī)則下賠償數(shù)額的確定。將醫(yī)療人工智能技術(shù)原因等與醫(yī)療過(guò)失無(wú)關(guān)因素導(dǎo)致的損害從賠償范圍中驅(qū)除。二損益相抵。損益相抵乃公平原則在賠償范圍確定中的具體體現(xiàn),若患者因該醫(yī)療過(guò)失行為同時(shí)獲得利益,則將其獲利從損失賠償范圍中扣除。三定期賠償。由于醫(yī)療過(guò)失對(duì)患者造成的損害常具有長(zhǎng)期性特點(diǎn),出于人道主義考量,對(duì)造成嚴(yán)重長(zhǎng)期性不良后果的醫(yī)療損害應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用定期賠償方式,并根據(jù)社會(huì)發(fā)展水平不斷調(diào)整賠償數(shù)額。四精神損害撫慰金的確定。我國(guó)借鑒美國(guó)加州《醫(yī)療損害賠償改革法》的基礎(chǔ)上,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療損害賠償中加入精神損害撫慰金項(xiàng)目,根據(jù)損害程度設(shè)置不同賠償范圍梯度[26]。

醫(yī)療人工智能診療中醫(yī)師注意義務(wù)規(guī)則的設(shè)置應(yīng)當(dāng)在堅(jiān)持國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的前提下,綜合考量醫(yī)療資源分配、人工智能發(fā)展水平、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)等級(jí)等因素。法律制度應(yīng)在醫(yī)療人工智能對(duì)診療行為影響所造成的問(wèn)題尚未積攢前,進(jìn)行預(yù)判和制度設(shè)計(jì)。但就醫(yī)療人工智能目前發(fā)展現(xiàn)狀來(lái)看,我國(guó)不宜采用脈沖式立法。法律規(guī)范若完全以技術(shù)事實(shí)作為制定基礎(chǔ),緊跟時(shí)代步伐回應(yīng)技術(shù)發(fā)展所帶來(lái)的社會(huì)變革,將會(huì)顯得蒼白無(wú)力[23]。對(duì)此,我國(guó)應(yīng)在堅(jiān)持當(dāng)前法律制度框架的基礎(chǔ)上進(jìn)行最小限度的立法和修訂,在完善醫(yī)師注意義務(wù)法律規(guī)范的基礎(chǔ)上,輔之建立舉證責(zé)任緩和與醫(yī)療損害限額賠償規(guī)則,盡可能對(duì)現(xiàn)行法律規(guī)范予以技術(shù)性改造而加以適用。