莊程元

（福建省藥品審評(píng)與監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心，福建 福州 350003）

唇膏屬于美容修飾類(lèi)普通化妝品。唇膏發(fā)展到現(xiàn)代，色調(diào)多樣，讓人外顯更加多彩絢麗，而且唇膏能修飾姣好面容同時(shí)又兼補(bǔ)水、滋潤(rùn)和防曬等功效[1]。唇膏修飾口唇色彩飽滿(mǎn)，部位唇膏含中藥提取物，具有滋潤(rùn)以及遮蓋性，耐久穩(wěn)定[2-4]。唇膏用于化妝使用率極高，因此，監(jiān)管部門(mén)監(jiān)測(cè)到不少使用唇膏導(dǎo)致皮膚病的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告[5]。我國(guó)2017年1月1日正式啟用“國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”用于化妝品不良反應(yīng)報(bào)告收集、分析、評(píng)價(jià)以來(lái)，基層報(bào)告單位已有完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制體系，上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量逐步提升、成熟。本文對(duì)2017年1月1日—2023年9月30日福建省收集的唇膏導(dǎo)致化妝品不良反應(yīng)病例進(jìn)行系統(tǒng)性分析，為唇膏科學(xué)監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐，從而保障公眾合理購(gòu)買(mǎi)使用唇膏。

1 數(shù)據(jù)來(lái)源與分析方法

1.1 數(shù)據(jù)來(lái)源

2017年1月1日至2023年9月30日，國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)導(dǎo)出福建省基層單位上報(bào)唇膏導(dǎo)致化妝品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，除去化妝品分類(lèi)錯(cuò)誤報(bào)告以及信息缺項(xiàng)嚴(yán)重的病例，最后篩選出唇膏導(dǎo)致化妝品不良反應(yīng)報(bào)告261份。

1.2 分析方法

由“國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”導(dǎo)出Excel表格，進(jìn)行數(shù)據(jù)資料歸類(lèi)統(tǒng)一，采用SPSS26軟件對(duì)患者年齡性別人口學(xué)信息、引起皮膚病潛伏期、化妝品皮膚病自覺(jué)癥狀和皮損形態(tài)表現(xiàn)、產(chǎn)品來(lái)源、化妝品皮膚病初步判斷、不良反應(yīng)結(jié)果等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)比非唇膏類(lèi)化妝品導(dǎo)致皮膚病情況，分析唇膏導(dǎo)致皮膚病特征。

2 數(shù)據(jù)結(jié)果與資料分析

2.1 產(chǎn)品來(lái)源

261例唇膏不良反應(yīng)報(bào)告涉及產(chǎn)品主要來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買(mǎi)（177例，占67.82%），其次為超市商場(chǎng)（44例，占16.86%）、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)（7例，占2.68%）等，見(jiàn)表1。

表1 261例唇膏引發(fā)化妝品不良反應(yīng)涉及產(chǎn)品來(lái)源

2.2 性別和年齡

261例唇膏不良反應(yīng)報(bào)告涉及男性8例（占3.07%），女性253例（占96.93%），男女比為1∶31.57。2017年1月1日—2023年9月30日醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)非唇膏類(lèi)化妝品導(dǎo)致皮膚病男性占6.55%，女性占93.45%，男女比為1∶14.27。數(shù)據(jù)顯示醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)唇膏不良反應(yīng)報(bào)告比非唇膏類(lèi)的女性占比高，見(jiàn)表2。

表2 261例唇膏引發(fā)化妝品不良反應(yīng)患者性別

261例唇膏不良反應(yīng)報(bào)告主要涉及11～50歲群體，11～20歲42例（占16.09%）、21～30歲92例（占35.25%）、31～40歲79例（占30.27%）、41～50歲36例（占13.79%），見(jiàn)表3。

表3 261例唇膏引發(fā)化妝品不良反應(yīng)患者年齡分布

2.3 化妝品皮膚病表現(xiàn)

2.3.1 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)及過(guò)敏史

261例唇膏不良反應(yīng)報(bào)告患者不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果均“可能”。261例唇膏不良反應(yīng)報(bào)告的患者有化妝品不良反應(yīng)史8例，其中7例不詳，1例唇膏過(guò)敏；有藥品過(guò)敏史2例，分別喹諾酮、青霉素過(guò)敏；2例有食物過(guò)敏史，芒果1例，另1例不詳；其他接觸物過(guò)敏史2例，膠布1例，另1例不詳。261例唇膏不良反應(yīng)報(bào)告患者均無(wú)疾病史。

2.3.2 潛伏期

261例唇膏不良反應(yīng)報(bào)告潛伏期0～1 d（含）為多數(shù)，有130例，占49.81%；1～7 d（含）67例，占25.67%；7～15 d（含）18例，占6.90%；15～30 d（含）18例，占6.90%；30～60 d（含）9例，占3.45%；60～90 d（含）10例，占3.83%；90～180 d（含）7例，占2.68%；180～365 d（含）2例，占0.77%，見(jiàn)表4。

表4 261例唇膏引發(fā)化妝品不良反應(yīng)潛伏期

2.3.3 化妝品皮膚病自覺(jué)癥狀

261例唇膏不良反應(yīng)報(bào)告患者自覺(jué)癥狀表現(xiàn)為皮膚瘙癢、干燥、皮膚灼熱感、緊繃感、局部疼痛等，其中瘙癢占比64.75%，最多，見(jiàn)表5。

表5 261例唇膏引發(fā)化妝品不良反應(yīng)自覺(jué)癥狀

2.3.4 化妝品皮膚病皮損部位

由于唇膏特殊使用部位，261例唇膏不良反應(yīng)報(bào)告患者皮損部位主要為面部，有260例次（99.62%），其次為口唇（95.79%）、口周（18.39%）等，見(jiàn)表6。

表6 261例唇膏引發(fā)化妝品不良反應(yīng)皮損部位

2.3.5 化妝品皮膚病皮損形態(tài)

261例唇膏不良反應(yīng)報(bào)告皮損形態(tài)主要為紅斑131例次（50.19%）、水腫（36.40%）、鱗屑（23.75%）、丘疹（23.37%）、水皰（8.81%）、痂（5.36%）、糜爛（4.60%）、斑塊（2.30%）、色素沉著（2.30%）、毛細(xì)血管擴(kuò)張（1.15%）等，見(jiàn)表7。

表7 261例唇膏引發(fā)化妝品不良反應(yīng)皮損形態(tài)

2.4 化妝品不良反應(yīng)初步判斷

261例唇膏不良反應(yīng)報(bào)告初步判斷以化妝品唇炎147例（56.32%）、化妝品接觸性皮炎（47.89%）為主。因唇膏特殊使用部位，化妝品皮膚病病例初步判斷以化妝品唇炎為主，見(jiàn)表8。

表8 261例唇膏引發(fā)化妝品不良反應(yīng)初步判斷

2.5 化妝品皮膚病治療方式

261例唇膏不良反應(yīng)報(bào)告分為普通接觸性皮炎和化妝品變態(tài)反應(yīng)性炎癥，治療方式以未處理為主，占69.73%，其次為口服抗過(guò)敏藥23例（8.81%）、濕敷，涂抹保濕劑23例（8.81%）、口服抗過(guò)敏藥，外用消炎藥13例（4.98%）、外用激素類(lèi)乳膏13例（4.98%）、清水洗凈5例（1.92%）、外用消炎藥2例（0.77%）等，見(jiàn)表9。

表9 261例唇膏引發(fā)化妝品不良反應(yīng)治療方式

2.6 化妝品皮膚病不良反應(yīng)結(jié)果

261例唇膏不良反應(yīng)報(bào)告不良反應(yīng)結(jié)果好轉(zhuǎn)180例、占68.97%，痊愈56例、占21.46%，未好轉(zhuǎn)18例、占6.90%，見(jiàn)表10。

表10 261例唇膏引發(fā)化妝品不良反應(yīng)結(jié)果

3 討論

3.1 唇膏獲得渠道

數(shù)據(jù)顯示獲得途徑來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)較高，占比高，提示網(wǎng)購(gòu)化妝品已是主流消費(fèi)渠道，加強(qiáng)化妝品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)監(jiān)管勢(shì)在必行。

3.2 年齡和性別

唇膏不良反應(yīng)報(bào)告多為女性，使用群體較廣，涉及11～50歲群體?；诖礁嗍褂谜咛厥馊丝趯W(xué)特征，可重點(diǎn)關(guān)注中青年女性使用唇膏造成皮膚病情況[6]，針對(duì)性別和年齡特點(diǎn)分析發(fā)生原因，逐個(gè)突破，控制風(fēng)險(xiǎn)。

3.3 不良反應(yīng)表現(xiàn)

唇膏不良反應(yīng)報(bào)告病例患者不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果均“可能”。唇膏不良反應(yīng)報(bào)告病例的小部分患者有化妝品不良反應(yīng)史、藥品過(guò)敏史、食物過(guò)敏史、其他接觸物過(guò)敏史。有過(guò)敏體質(zhì)者更容易發(fā)生化妝品不良反應(yīng)。

唇膏不良反應(yīng)報(bào)告病例潛伏期0～1 d（含）為多數(shù)，提示唇膏不良反應(yīng)報(bào)告潛伏期短。唇膏不良反應(yīng)報(bào)告自覺(jué)癥狀以皮膚瘙癢、干燥、皮膚灼熱感、緊繃感、局部疼痛為主，皮損部位主要集中面部、口唇、口周，皮損形態(tài)主要為紅斑、水腫、鱗屑、丘疹、水皰、痂、糜爛、斑塊、色素沉著等。因唇膏特殊使用部位，引發(fā)化妝品皮膚病初步判斷以化妝品唇炎、化妝品接觸性皮炎為主，可見(jiàn)普通接觸性皮炎和化妝品變態(tài)反應(yīng)性炎癥，以口服抗過(guò)敏藥、濕敷、涂抹保濕劑、外用消炎藥、外用激素類(lèi)乳膏、清水洗凈等為主要治療手段[7]。唇膏不良反應(yīng)報(bào)告不良反應(yīng)結(jié)果好轉(zhuǎn)居多，但也存在部分未好轉(zhuǎn)病例。

3.4 原因分析

唇膏不良反應(yīng)報(bào)告可能原因有幾點(diǎn)：消費(fèi)者敏感性皮膚，過(guò)敏體質(zhì)，而選擇化妝品類(lèi)型不當(dāng)，或者說(shuō)明書(shū)閱讀不夠，未做皮膚敏感試驗(yàn)未使用正確部位，涂唇膏時(shí)間過(guò)久未清潔，以及產(chǎn)品保存不當(dāng)?shù)?；化妝品產(chǎn)品質(zhì)量低劣，原料濃度和純度不足，重金屬含量超標(biāo)[8-11]，微生物污染，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不夠完善等。

4 建議和對(duì)策

4.1 消費(fèi)者

為減少唇膏不良反應(yīng)，做好宣傳工作。尤其針對(duì)網(wǎng)購(gòu)，應(yīng)讓消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)唇膏時(shí)通過(guò)化妝品監(jiān)管APP或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢(xún)備案證，核對(duì)企業(yè)信息注意有效期，拒絕購(gòu)買(mǎi)使用網(wǎng)購(gòu)假冒偽劣唇膏。倡導(dǎo)消費(fèi)者正確使用產(chǎn)品，涂擦唇膏前用溫水讓嘴唇軟化死皮脫落，均勻涂抹唇部輪廓，如有需要可以涂擦2次，日常起居生活注意充足睡眠和補(bǔ)充水分[12]，在有效期內(nèi)使用唇膏，避免交叉使用，就餐前最好擦除，以免誤食，如發(fā)生不良反應(yīng)攜帶產(chǎn)品就診。

4.2 唇膏備案人

唇膏由著色劑、天然油類(lèi)、蠟類(lèi)、酯類(lèi)、填充劑、碳?xì)浠衔?、活性組分等組成[13]，唇膏備案人應(yīng)負(fù)主體責(zé)任，應(yīng)該主動(dòng)收集上報(bào)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息了解并控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，使用更加安全有效的原料，保持生產(chǎn)場(chǎng)所衛(wèi)生干凈，保障產(chǎn)品重金屬、微生物和禁用著色劑等更加規(guī)范[14]，完善說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，讓公眾正確安全使用唇膏。

4.3 化妝品監(jiān)管部門(mén)

密切關(guān)注唇膏不良反應(yīng)報(bào)告，避免可能引發(fā)較大社會(huì)影響等輿情信息，及時(shí)處理風(fēng)險(xiǎn)，定期開(kāi)展專(zhuān)家會(huì)為科學(xué)監(jiān)管提供建議。加強(qiáng)打擊未經(jīng)備案唇膏，涉及犯罪移送公安機(jī)關(guān)。網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管方面，及時(shí)處置規(guī)范夸大宣傳和宣稱(chēng)產(chǎn)品功效、安全斷言性文字，組織好化妝品省抽、國(guó)抽等抽樣檢查，產(chǎn)品涉及國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口，更加全面排查風(fēng)險(xiǎn)。建議《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》完善沒(méi)有明確限量的禁用元素信息，提高質(zhì)量規(guī)范市場(chǎng)，保證廣大消費(fèi)者用妝安全[15]。