閆順華 夏依拉·艾尼 古力尼格爾·玉散江

摘 要：本文闡明了“實驗室運行過程中發(fā)生的不符合工作即是實驗室存在的風(fēng)險”的觀點。通過統(tǒng)計匯總2016年至2021年實驗室發(fā)生不符合項的數(shù)量及分布情況，深入分析CNAS-CL01：2018的25個要素中的風(fēng)險點，研究不符合項的分布、數(shù)量、整改措施與風(fēng)險點、風(fēng)險發(fā)生的概率、風(fēng)險的預(yù)防之間的關(guān)系，探索降低、減小實驗室風(fēng)險的方法和思路，為實驗室安全運行提供借鑒和參考。

關(guān)鍵詞：實驗室，不符合工作，風(fēng)險識別，風(fēng)險控制

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.21.033

基金項目：本文受新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局科研項目〔項目編號：新藥監(jiān)20220002（科）〕資助。

Non-conformity Work in Laboratory and Risk Identifi cation Control

YAN Shun-hua SHAYIRA·Aini GULINIGEER·Yusanjiang

（Institute for Drug Control of Xinjiang Uygur Autonomous Region）

Abstract： This paper elaborates the argument that the non-conformity work that occurs during the operation of the laboratory is the risk that exists in the laboratory. Through the statistical summary of the number and distribution of nonconformity occurring in the laboratory from 2016 to 2021， the paper thoroughly analyzes the risk points in the 25 elements of CNAS-CL01：2018， studies the relationship between distribution， number， corrective measures and the risk points， the probability of risk occurrence， and the prevention of risk of non-conformity items， to explore methods and ideas to reduce and avoid laboratory risks， and to provide reference for safe operation of laboratories.

Keywords： laboratory， non-conformity work， risk identifi cation， risk control

風(fēng)險是指在某一特定時間段內(nèi)，某種損失發(fā)生的可能性[1]。風(fēng)險識別是指風(fēng)險沒有發(fā)生時，對潛在風(fēng)險準(zhǔn)確識別[2]。CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[3]規(guī)定實驗室應(yīng)策劃應(yīng)對風(fēng)險的措施。RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》[4]規(guī)定檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)考慮與檢驗檢測活動有關(guān)的風(fēng)險，并策劃應(yīng)對這些風(fēng)險的措施。通過內(nèi)部審核、外部審核和日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)檢驗檢測工作中的不符合工作（以下稱為不符合項）實際上就是實驗室存在的風(fēng)險點，不符合項的嚴(yán)重程度反映了風(fēng)險的大小。

本文依據(jù)GB/T 24353-2022《風(fēng)險管理 指南》[5]，根據(jù)管理體系關(guān)鍵要素中的風(fēng)險源，識別實驗室運行關(guān)鍵要素中可能存在的風(fēng)險，結(jié)合實驗室運行過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項及其整改過程，對風(fēng)險進行有效控制，為實驗室安全發(fā)展提供借鑒。

1 2016年至2021年不符合項統(tǒng)計分析

2016-2021年，實驗室在內(nèi)、外部審核和各項監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的年度不符合項統(tǒng)計情況如表1所示。

1.1 不符合項數(shù)量分析

從表1可以看出，2018年發(fā)生的不符合項數(shù)量有50項，在6年之中居于首位。年度不符合項數(shù)量的多少取決于以下幾方面的原因：一是與實驗室運行管理的規(guī)范程度及檢驗任務(wù)量有關(guān)，檢品數(shù)量少，檢測人員的質(zhì)量意識強，檢驗檢測過程越規(guī)范，不符合項數(shù)量就會越少；檢驗工作量越大，實驗室投入質(zhì)量管理的時間相對會減少，發(fā)生不符合工作的數(shù)量可能會增加。二是與年度內(nèi)、外部審核及監(jiān)督檢查的次數(shù)有關(guān)。每年實驗室內(nèi)部審核和日常監(jiān)督檢查的次數(shù)基本上是固定的，如果當(dāng)年還有資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審、實驗室認(rèn)可復(fù)評審和飛行檢查，實驗室通常還會進行附加審核。隨著內(nèi)外部審核次數(shù)的增加，實驗室年度不符項的數(shù)量會大大增加，表1中2018年產(chǎn)生的不符合項數(shù)量最多，反映的就是這種情況，因為這一年實驗室分別進行了資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審、實驗室認(rèn)可復(fù)評審，國家對食品領(lǐng)域進行了飛行檢查。

1.2 不符合項產(chǎn)生的趨勢

從表1可以看出，除了2018年，其他年度不符合項的數(shù)量基本呈下降趨勢，說明通過不斷發(fā)現(xiàn)檢驗過程中的不符合項，及時采取糾正和糾正措施，實驗室的管理體系得到了持續(xù)改進，不符合項的數(shù)量也越來越少。

1.3 不符合項分布

按照CNAS-CL01：2018的架構(gòu)和內(nèi)容要求，2016年至2021年實驗室不符合項的分布情況如表2所示。

通過表2中的數(shù)據(jù)可以看出，6年來產(chǎn)生的不符合項主要分布在13個要素中，其中設(shè)施和環(huán)境條件、技術(shù)記錄和設(shè)備發(fā)生不符合項的數(shù)量依次占到前三位，說明實驗室在日常工作中要加強對這三方面工作的監(jiān)督和管理；管理體系和內(nèi)部審核兩個條款發(fā)生不符合項的數(shù)量居于未位。

2 實驗室運行過程中的風(fēng)險識別

以下從CNAS-CL01：2018涵蓋的6大要求、25個要素[6]系統(tǒng)識別實驗室運行過程中可能存在的風(fēng)險。

2.1 通用要求

2.1.1 公正性

實驗室未要求從業(yè)人員簽訂公正性聲明；檢驗人員未回避存在利益關(guān)系的活動。

2.1.2 保密性

實驗室人員未簽訂保密協(xié)議；檢測過程中客戶提供的樣品信息或檢測結(jié)果泄露；未對大型儀器連接的檢驗用計算機進行加權(quán)、加密、加備管理。

2.2 結(jié)構(gòu)要求

實驗室組織機構(gòu)框圖（外部和內(nèi)部）與現(xiàn)有職能不一致。

2.3 資源要求

2.3.1 人員

人員數(shù)量與工作量不匹配；未對授權(quán)簽字人等關(guān)鍵崗位人員進行授權(quán)；人員監(jiān)督計劃內(nèi)容不全面，對新上崗人員、轉(zhuǎn)崗人員等未安排質(zhì)量監(jiān)督；未對檢驗檢測人員的持續(xù)能力進行評價；人員技術(shù)檔案缺少資格確認(rèn)、專業(yè)培訓(xùn)等方面的材料且未及時進行更新完善。

2.3.2 設(shè)施和環(huán)境條件

未按要求對實驗室的環(huán)境條件實施監(jiān)控和記錄；實驗室未配備沙箱、滅火器等應(yīng)急裝置；實驗用氣瓶缺少安全防護措施；相互有影響的工作區(qū)域沒有有效隔離[6]；實驗環(huán)境缺少安全警示標(biāo)識和措施。

2.3.3 設(shè)備

儀器設(shè)備不按期檢定/校準(zhǔn)；檢定/校準(zhǔn)證書未進行計量確認(rèn)、修正因子未能得到更新應(yīng)用；儀器設(shè)備未做期間核查或維護保養(yǎng)；儀器設(shè)備無使用記錄或記錄不規(guī)范；儀器設(shè)備檔案信息不全，資料不完整，未動態(tài)更新；氣路未定期進行防泄漏安全檢查。

2.3.4 計量溯源性

使用無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已過期；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)沒有進行期間核查；無標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制和標(biāo)定記錄；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和菌種未按照說明書的要求分類貯存；未對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的存儲環(huán)境進行監(jiān)控；校準(zhǔn)證書中的校準(zhǔn)點沒有覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求的使用范圍。

2.3.5 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

未建立合格供應(yīng)商、服務(wù)商名錄，未對二者提供的產(chǎn)品和服務(wù)進行評價；缺少關(guān)鍵試劑、耗材的符合性驗收記錄；試劑未進行分類、分柜存放。

2.4 過程要求

2.4.1 合同評審

檢驗委托書缺少委托單位、樣品狀態(tài)描述、檢測項目、是否做符合性聲明等內(nèi)容；與客戶溝通重要事項或關(guān)鍵環(huán)節(jié)未做記錄；偏離、分包、刪減項目未經(jīng)客戶同意。

2.4.2 方法

未對資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒炇艺J(rèn)可范圍內(nèi)的檢測標(biāo)準(zhǔn)進行定期查新；未對新擴項標(biāo)準(zhǔn)或變更方法進行驗證，或方法驗證的內(nèi)容不全面；未制定儀器設(shè)備操作規(guī)程、樣品制備作業(yè)指導(dǎo)書等；檢測方法長期偏離。

2.4.3 抽樣

未按照抽樣計劃和抽樣方法進行抽樣，樣品采集的代表性不強；抽樣數(shù)量不足造成無法復(fù)檢；抽樣單信息填寫不準(zhǔn)確；封樣時封條張條位置不合適，無防拆封措施；未采取適當(dāng)措施保證樣品運輸、儲藏符合標(biāo)準(zhǔn)或樣品標(biāo)示要求；包裝運輸過程防護不到位，造成損壞。

2.4.4 檢測物品

沒有制定樣品管理作業(yè)指導(dǎo)書，未任命樣品保管人；對于有時效性樣品未及時進行檢驗；未對樣品儲存的環(huán)境條件進行監(jiān)控；未對進入樣品儲存區(qū)的人員進行控制；檢測樣品無唯一性標(biāo)識和檢測過程中的狀態(tài)標(biāo)識；未規(guī)定留樣樣品的保存期限；未提供過期樣品的處置記錄。

2.4.5 技術(shù)記錄

檢驗委托書無接收樣品時的樣品狀態(tài)和數(shù)量；原始記錄信息不充分，缺少儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢測標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境條件等溯源信息；原始記錄數(shù)據(jù)計算錯誤、數(shù)值修約不規(guī)范、更改不符合規(guī)定要求；電子數(shù)據(jù)未按要求定期備份。

2.4.6 測量不確定度

測量不確定度評定沒有覆蓋實驗室新擴項目及參數(shù)；未對臨界值進行不確定度的評估導(dǎo)致錯誤的結(jié)論。

2.4.7 質(zhì)量控制

質(zhì)量監(jiān)控計劃缺少結(jié)果判定依據(jù)及超限時采取的措施；日常檢驗檢測工作中，未采取相應(yīng)的內(nèi)部質(zhì)量控制措施；未對超標(biāo)結(jié)果進行OOS分析；能力驗證活動未覆蓋資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒炇艺J(rèn)可范圍的所有領(lǐng)域；參加能力驗證活動的頻次不滿足要求；對能力驗證的不滿意結(jié)果或離群結(jié)果沒有措施記錄。

2.4.8 檢測報告

檢測報告超范圍加蓋CMA或CNAS章；授權(quán)簽字人超范圍簽發(fā)報告；結(jié)果未檢出，報告未提供檢出限；含分包項目的檢驗報告缺少分包方的的名稱和資質(zhì)認(rèn)定許可編號；檢驗報告缺少免責(zé)聲明。

2.4.9 投訴

缺少客戶滿意度調(diào)查；未對客戶的反饋意見進行統(tǒng)計分析，并提出改進措施；處理客戶投訴未采取回避措施。

2.4.10 不符合工作

對不符合工作事實的描述不具體，無法進行整改；不符合報告未對不符合項產(chǎn)生的原因、嚴(yán)重性和可接受性進行分析。

2.5 管理體系要求

2.5.1 體系文件

質(zhì)量方針缺少持續(xù)改進管理體系有效性的承諾[7]；管理體系文件沒有涵蓋CNAS的最新要求，或引用的文件不是最新版本。

2.5.2 文件控制

實驗室未對體系文件進行定期審核和修訂，未能體現(xiàn)文件當(dāng)前修訂狀態(tài)和修訂內(nèi)容；受控文件管理不規(guī)范，存在使用作廢無效版本情況；未能提供分類明確、內(nèi)容完整的內(nèi)、外部受控文件目錄；未對檢測標(biāo)準(zhǔn)實施標(biāo)識、發(fā)放、查新等有效控制；未對需要保留的作廢文件作適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。

2.5.3 內(nèi)部審核

未制定年度內(nèi)部審核計劃；內(nèi)審計劃審核內(nèi)容不具體、未覆蓋管理體系的所有要素和部門；對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取的糾正措施未經(jīng)驗證；

2.5.4 管理評審

管理評審輸入與輸出內(nèi)容不全面，對工作狀況分析不到位，無評審結(jié)論；未對管理體系的適宜性、有效性等做出評價和決定[8]；提出的改進措施缺少落實計劃、實施記錄和驗證記錄。

2.6 其他要求

實驗室發(fā)生重大變化不及時通知CNAS[9]， 如法人、組織機構(gòu)、地址、關(guān)鍵技術(shù)人員等變動時未提交書面變更申請；超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識，涉及的報告數(shù)量較大等。

3 內(nèi)、外審不符合項與實驗室風(fēng)險識別分析

3.1 不符合項的發(fā)現(xiàn)、整改與風(fēng)險的識別、控制

從表2可以看出，通用要求、結(jié)構(gòu)要求和其他要求均沒有發(fā)生不符合工作，說明這3個要求中的要素不易產(chǎn)生風(fēng)險。管理體系要求的4個要素中有3個要素發(fā)生了23項不符合工作，資源要求中的5個要素全部發(fā)生了不符合工作，總計有102項，過程要求的10個要素中有5個要素發(fā)生了不符合項，總計有54項。說明資源要求、過程要求和管理體系要求中的要素容易發(fā)生風(fēng)險。

通過分析，可以看出CNAS-CL01：2018中的25個關(guān)鍵要素都存在風(fēng)險（即不符合項），但在內(nèi)、外部審核和各種監(jiān)督檢查中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的不符合項，即風(fēng)險，只占到了其中的13個要素，說明這13個要素是風(fēng)險的高發(fā)點，在日常工作中要注重加強監(jiān)督管理和檢查。對沒有發(fā)現(xiàn)不符合工作的另外12個要素，沒有開具不符合項，一方面是有些要素實驗室確實做的比較到位，如日常檢驗檢測工作中的質(zhì)量控制、測量不確定度評定、實驗室的公正性和保密性等不存在明顯的問題；另一方面是有些要素的不符合工作不易被發(fā)現(xiàn)，如抽樣。通過對25個要素易出現(xiàn)風(fēng)險的識別，能夠?qū)嶒炇铱赡墚a(chǎn)生的不符合項（即風(fēng)險）進行全面把控，在內(nèi)、外部審核和監(jiān)督檢查中對其進行重點關(guān)注；通過對不符合項產(chǎn)生的原因進行分析并采取糾正措施進行改正，又能夠?qū)嶒炇业娘L(fēng)險進行有效管理，使風(fēng)險消除或降低至可控范圍內(nèi)，二者相輔相成。

實驗室每年對本年度內(nèi)發(fā)現(xiàn)的不符合項進行匯總，分析各不符合項發(fā)生的原因、已經(jīng)采取的糾正措施、整改完成情況及跟蹤驗證結(jié)果，形成實驗室年度風(fēng)險評估報告。

3.2 不符合項的嚴(yán)重程度與風(fēng)險的大小

根據(jù)不符合項對實驗室能力和管理體系運作的影響，不符合項又分為嚴(yán)重不符合項和一般不符合項[10]。2016年至2021年實驗室發(fā)生的194項不符合工作均為一般不符合項，通過分析原因，及時采取糾正措施，全部完成了整改并通過驗證。一般不符合項產(chǎn)生的風(fēng)險是可接受的，可以通過不斷采取糾正和糾正措施得到持續(xù)改正，對不符合項進行整改的過程就是對實驗室的風(fēng)險進行控制的過程。

嚴(yán)重不符合項產(chǎn)生的風(fēng)險會影響實驗室的運行甚至可能造成停止運行，如存在出具不實檢驗檢測報告或虛假報告的實驗室，會有被撤銷、吊銷、取消其檢驗檢測資質(zhì)證書[11]的風(fēng)險；又如實驗人員操作不當(dāng)，發(fā)生安全事故，造成人員傷害、設(shè)備設(shè)施損壞，導(dǎo)致實驗室無法運行等。對于嚴(yán)重不符合項可能造成的的重大風(fēng)險，實驗室應(yīng)進行重點分析、評估，并采取有針對性的風(fēng)險控制預(yù)防措施，防止風(fēng)險的發(fā)生。

3.3 預(yù)防措施與風(fēng)險的防控

實驗室應(yīng)識別潛在不符合工作的原因和所需的改進，并采取預(yù)防措施，以減少不符合情況的發(fā)生。預(yù)防措施是事先主動識別風(fēng)險的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題的反應(yīng)。如實驗室定期對標(biāo)準(zhǔn)進行查新并及時下發(fā)標(biāo)準(zhǔn)查新清單，預(yù)防檢驗人員使用作廢標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)實驗室化學(xué)試劑較多，存在潛在安全隱患，采取增加沙箱、滅火器、滅火毯數(shù)量的預(yù)防措施等。

對大多數(shù)實驗室來說，內(nèi)部審核一般一年1次，外部審核不是每年都有，質(zhì)量監(jiān)督檢查的頻率可由實驗室自己制定。實驗室在運行過程中，執(zhí)行院（所）級和科室兩級監(jiān)督檢查，院（所）級質(zhì)量監(jiān)督由質(zhì)量管理部門組織實施，每月至少組織實施1次，重點檢查實驗室水暖電氣的使用與安全、試劑耗材驗收、人員健康防護、實驗操作、儀器設(shè)備使用、標(biāo)簽標(biāo)識、內(nèi)務(wù)情況等，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)成相關(guān)科室進行整改，并對整改情況進行跟蹤檢查?？剖冶O(jiān)督檢查由科室質(zhì)量監(jiān)督員對檢驗的全過程進行監(jiān)督，并重點加強對新上崗人員、轉(zhuǎn)崗人員、新擴實驗項目、能力驗證活動等實驗過程的監(jiān)督。通過加強質(zhì)量監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行改進[12]，可有效預(yù)防風(fēng)險的發(fā)生。

4 結(jié) 語

本文統(tǒng)計匯總了2016年至2021年實驗室發(fā)生不符合項的數(shù)量及分布情況，深入分析了CNASCL01：2018的25個要素中的風(fēng)險點，闡明了實驗室運行過程中發(fā)生的不符合工作（不符合項）即是實驗室存在的風(fēng)險的論點，研究了不符合項的發(fā)現(xiàn)、整改與風(fēng)險的識別控制、不符合項的嚴(yán)重程度與風(fēng)險的大小、預(yù)防措施與風(fēng)險的防控之間的關(guān)系，探索降低、減小實驗室風(fēng)險的方法和思路，為實驗室安全運行提供借鑒和參考。

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作者簡介

閆順華， 碩士，高級工程師，主要從事食品藥品檢驗檢測技術(shù)研究工作。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）