史玉清

臨沂市藥物警戒中心 （山東臨沂 276000）

目前，醫(yī)用注射泵被已廣泛應用于臨床注射藥物治療過程中，特別是在重癥監(jiān)護室、手術室、急救室和兒科等科室[1]。醫(yī)用注射泵能夠精準控制輸送藥液的流量與流速，如出現(xiàn)異常情況可及時報警并立即停止輸液，極大提高了醫(yī)療工作效率[2]。然而醫(yī)用注射泵在臨床實際應用過程中也存在相關風險[3]。2022 年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報告中涉及注輸、護理和防護器械的不良事件報告數(shù)占全年總報告數(shù)的50.02%，位居所有類別首位[4]。本研究通過分析2020 年1 月至2022 年12 月國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中臨沂市醫(yī)用注射泵不良事件報告數(shù)據(jù)，為醫(yī)用注射泵的安全、合理使用提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究對象

收集2020 年1 月至2022 年12 月國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中臨沂市上報的醫(yī)用注射泵不良事件資料，共計290 例。

1.2 方法

對醫(yī)用注射泵不良事件報告的上報來源、所涉產品、器械故障表現(xiàn)、傷害表現(xiàn)、上市許可持有人的調查處置情況及故障原因進行整理。

1.3 統(tǒng)計學處理

使用Excel 2010 軟件進行統(tǒng)計分析。計數(shù)資料以率表示。

2 結果

2.1 報告來源

290 例醫(yī)用注射泵不良事件由40 家醫(yī)療機構上報，其中三級醫(yī)療機構164 例（56.6%），二級醫(yī)療機構123 例（42.4%），一級醫(yī)療機構3 例（1%），報告來源主要為二級及以上醫(yī)療機構。

2.2 產品情況

290 例醫(yī)用注射泵不良事件涉及81 個產品注冊證號，其中國產醫(yī)用注射泵80 個產品注冊證號（不良事件報告289 例），進口醫(yī)用注射泵1 個產品注冊證號（不良事件報告1 例）。按注冊證號年份統(tǒng)計，2017 年前審批產品涉及不良事件222 例，2017 年及之后審批產品涉及不良事件68 例。

2.3 主要表現(xiàn)器械故障

290 例醫(yī)用注射泵不良事件報告中，主要器械故障表現(xiàn)為注射速度不準、持續(xù)異常報警無法使用、開機報系統(tǒng)故障、阻塞報警、無法識別注射器型號，見表1。

表1 醫(yī)用注射泵不良事件器械主要故障表現(xiàn)

2.4 不良事件造成的傷害

290 例醫(yī)用注射泵不良事件報告中，傷害程度為嚴重傷害22 例，占7.6%；其他268 例，占92.4%。22 例嚴重傷害不良事件中，主要故障表現(xiàn)為注射速度不準（14 例），占63.6%，見表2。

表2 嚴重傷害不良事件器械主要故障表現(xiàn)

2.5 上市許可持有人調查處置情況

290 例醫(yī)用注射泵不良事件報告中，上市許可持有人評價241 例，占83.1%；未評價49 例，占16.9%。不良事件的關聯(lián)性評價中，與產品有關145 例，占50%，見表3。

表3 不良事件關聯(lián)性評價

2.6 主要故障原因分析

290 例醫(yī)用注射泵不良事件報告中，通過統(tǒng)計報告人上報的事件原因和初步處置情況，對醫(yī)用注射泵的主要故障情況進行原因分析，見表4。

表4 主要故障原因分析

3 討論

醫(yī)用注射泵是臨床治療中常用的生命支持類設備，其安全性和有效性對醫(yī)療效果具有決定性作用[5-6]。本研究結果顯示，不良事件主要表現(xiàn)為注射速度不準。分析原因為，醫(yī)用注射泵的設計使用年限一般為5～8 年，但由于其價格較高，在達到使用年限后，大部分醫(yī)療機構對還可正常使用的醫(yī)用注射泵不會予以報廢，因此醫(yī)療機構應建立并嚴格落實醫(yī)用注射泵的常規(guī)維護保養(yǎng)制度，定期進行檢測和校準，對老化、故障設備進行及時處理，并淘汰性能不合規(guī)、老化設備。注射速度不準的故障原因包括：（1）注射器與醫(yī)用注射泵所設定的品牌、規(guī)格不符；（2）醫(yī)用注射泵的絲桿推動存在滑絲及離合器合上后未扣緊絲桿；（3）絲桿的滑槽被殘留藥物、消毒劑及灰塵等附著而阻礙推泵運行[7]。注射耗材對醫(yī)用注射泵注射速率精確性的影響不可忽視，應進一步優(yōu)化醫(yī)用注射泵設備和注射耗材的規(guī)范設計與生產、完善泵注用藥安全評價機制、健全醫(yī)用注射泵質量控制體系[8]。針對開機報系統(tǒng)故障，應在使用前仔細檢查醫(yī)用注射泵外觀、電源線、電源接口保險絲、電池電壓等，及時處理老化、故障設備。影響阻塞報警的最主要原因是壓力傳感器的靈敏性和穩(wěn)定性[9]。此外，醫(yī)用注射泵阻塞報警與注射泵質量、壓力閾值設定、注射速度、注射器規(guī)格及材質等因素均有關聯(lián)。醫(yī)用注射泵相關生產企業(yè)在設計生產過程中，應綜合考慮相關影響因素，切實提高壓力傳感器的靈敏性和穩(wěn)定性，合理確定阻塞壓力相關指標，通過優(yōu)化硬件、軟件功能，降低不利因素影響，保障醫(yī)用注射泵使用安全。針對注射器識別問題，應優(yōu)先使用出廠配套輸液器，其次可通過參照注射器的規(guī)格等指標，選擇在誤差范圍內、誤差最小的注射器進行匹配，并合理調節(jié)注射泵相應參數(shù)、校準后使用。在使用過程中，應重點關注注射速度等情況，若誤差較大，應予以更換，采用原廠配套注射器后再校準。

醫(yī)療機構需規(guī)范醫(yī)用注射泵臨床給藥的全程管理，并對醫(yī)用注射泵臨床使用進行風險控制。醫(yī)用注射泵的使用風險管理是一項系統(tǒng)工程，涉及部門包括臨床使用部門、醫(yī)學工程部門、藥學部門、后勤保障部門等。醫(yī)療機構應建立健全的醫(yī)用注射泵常規(guī)維護保養(yǎng)制度，對醫(yī)用注射泵給藥系統(tǒng)進行整體研究，不斷規(guī)范各相關環(huán)節(jié)，切實降低醫(yī)用注射泵的臨床使用風險。醫(yī)務人員應加強學習醫(yī)用注射泵操作，做好日常使用維持保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時上報維修，出現(xiàn)不良事件需及時采取有效措施，并通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件報告。醫(yī)用注射泵上市許可持有人應對設備進行基礎保養(yǎng)，加強對臨床科室的使用、維護保養(yǎng)培訓，確保使用者能熟練操作設備，通過使用說明書、組織專題培訓等方式提示操作要點、保養(yǎng)要求等信息。

綜上所述，醫(yī)用注射泵設計、生產和使用單位應高度重視不良事件報告，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，加強監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析與利用，切實落實各自職責，以減少醫(yī)用注射泵不良事件的發(fā)生，保障用械安全。