張 梅 莊 彥 李曉萍 莫麗嬌 師國(guó)葆 金艷蕾

中藥配方顆粒是在傳統(tǒng)中藥湯劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的劑型,是中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,以中藥飲片為原料,經(jīng)過(guò)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的新型顆粒劑型。其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)統(tǒng)一,且具有統(tǒng)一的規(guī)格和劑量,臨床應(yīng)用中調(diào)配劑量更準(zhǔn)確,同時(shí)能降低調(diào)劑差錯(cuò)發(fā)生率,節(jié)約了倉(cāng)儲(chǔ)空間,同傳統(tǒng)中藥飲片相比,配方顆粒能提高工作效率[1,2]。

中藥配方顆粒于2001年7月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》[3]中被正式命名,2001年12月后陸續(xù)批準(zhǔn)企業(yè)試點(diǎn)生產(chǎn)。2021年2月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門(mén)發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》[4];云南省藥品監(jiān)督管理局、云南省工業(yè)和信息化廳、云南省衛(wèi)生健康委、云南省醫(yī)療保障局印發(fā)《云南省中藥配方顆粒管理細(xì)則(試行)》[5],中藥配方顆粒品種實(shí)行備案管理,上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,中藥配方顆粒質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。但是配方顆粒為單味中藥飲片的提取物,其管理與中藥飲片存在不同之處,筆者將結(jié)合醫(yī)院實(shí)際工作開(kāi)展情況,談?wù)剬?duì)配方顆粒的日常管理,供同行借鑒。

1 強(qiáng)化管理組織保障 明確職能職責(zé)

成立臨床使用中藥管理領(lǐng)導(dǎo)小組,負(fù)責(zé)中藥配方顆粒管理的指導(dǎo)工作。為了確?；颊吲R床療效與用藥安全,促進(jìn)中藥配方顆粒安全、合理使用,進(jìn)一步加強(qiáng)中藥配方顆粒管理,醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)了臨床使用中藥管理領(lǐng)導(dǎo)小組,組長(zhǎng)由分管副院長(zhǎng)擔(dān)任,工作職責(zé)一是認(rèn)真組織學(xué)習(xí)落實(shí)國(guó)家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局等上級(jí)部門(mén)關(guān)于中藥管理相關(guān)法律法規(guī);二是負(fù)責(zé)制定院內(nèi)中藥管理相關(guān)規(guī)定和辦法,并組織實(shí)施;三是加強(qiáng)合理使用中藥的監(jiān)督管理。定期開(kāi)展院內(nèi)在用中藥包含中藥配方顆粒的使用監(jiān)督、評(píng)價(jià)和指導(dǎo)工作;四是加強(qiáng)對(duì)中藥飲片(配方顆粒)質(zhì)量監(jiān)督和管理。在庫(kù)養(yǎng)護(hù)以及調(diào)劑等飲片流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督和檢查;五是加強(qiáng)對(duì)中藥臨床使用的評(píng)價(jià)工作;六是加強(qiáng)臨床使用中藥不良反應(yīng)的監(jiān)管;七是加強(qiáng)對(duì)臨床使用中藥的指導(dǎo)工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在藥學(xué)部,辦公室主任由藥學(xué)部負(fù)責(zé)人擔(dān)任,成員為藥學(xué)部副主任、中藥房負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)員、庫(kù)管工作人員、臨床藥師組成,辦公室負(fù)責(zé)配方顆粒的日常管理工作。

藥學(xué)部制定了醫(yī)院中藥配方顆粒管理辦法,明確了中藥配方顆粒采購(gòu)、驗(yàn)收、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、臨床合理用藥、人員、日常監(jiān)督等各崗位流程的管理。

2 梳理并明確各崗位管理職責(zé)

2.1 中藥配方顆粒采購(gòu)管理

2.1.1 組織院內(nèi)公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)依照《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》[4]和《云南省中藥配方顆粒管理細(xì)則》[5]相關(guān)要求,中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易。目前堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正、“質(zhì)量第一”的原則,通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)方式,擇優(yōu)選擇符合相關(guān)規(guī)定的中藥配方顆粒供應(yīng)商。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院配方顆粒采購(gòu)項(xiàng)目招標(biāo)政策,執(zhí)行配方顆粒備案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.1.2 驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)采購(gòu)中藥配方顆粒,應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法資質(zhì),建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案,根據(jù)與供應(yīng)商的合作關(guān)系,對(duì)藥品供應(yīng)商索取相關(guān)資質(zhì)證明,并建立合格供貨商質(zhì)量檔案。資質(zhì)證明包括:企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件加蓋公章)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或藥品生產(chǎn)許可證(復(fù)印件加蓋公章)、法定代表人身份證(復(fù)印件加蓋公章)、銷(xiāo)售人員的授權(quán)委托書(shū)(原件)、銷(xiāo)售人員的身份證(復(fù)印件)。

2.1.3 簽訂相關(guān)協(xié)議招標(biāo)結(jié)束確定供貨公司后,在購(gòu)進(jìn)中藥配方顆粒前,應(yīng)與中藥配方顆粒供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)及廉潔購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議。

2.1.4 合理制定采購(gòu)計(jì)劃采購(gòu)中藥配方顆粒,應(yīng)當(dāng)由中藥房藥師提交申購(gòu)申請(qǐng),中藥倉(cāng)庫(kù)管理人員依據(jù)臨床用藥情況發(fā)起申購(gòu)計(jì)劃,藥品采購(gòu)員審核品種、數(shù)量等情況,按照審批流程依次由藥學(xué)部主任、相關(guān)職能科室負(fù)責(zé)人、分管院領(lǐng)導(dǎo)審批結(jié)束,采購(gòu)員向合作供應(yīng)商報(bào)送購(gòu)進(jìn)中藥配方顆粒計(jì)劃。嚴(yán)禁工作人員通過(guò)多報(bào)配方顆粒品種或數(shù)量來(lái)謀取不正當(dāng)利益,由此造成的藥品積壓,導(dǎo)致藥品過(guò)期帶來(lái)的損失,由個(gè)人承擔(dān)。

2.2 中藥配方顆粒驗(yàn)收管理驗(yàn)收藥品在規(guī)定的驗(yàn)貨區(qū)域完成,驗(yàn)收不合格的藥品置紅色退藥區(qū)域,同時(shí)做好與供貨公司的溝通,說(shuō)明不合格的原因,提出改進(jìn)意見(jiàn)。驗(yàn)收合格的藥品置藥品儲(chǔ)存區(qū)。

2.2.1 驗(yàn)收人員資質(zhì)要求中藥配方顆粒質(zhì)量驗(yàn)收主要負(fù)責(zé)人應(yīng)由主管中藥師職稱(chēng)及以上的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員承擔(dān),同時(shí)要求該同志熟練掌握中藥配方顆粒的知識(shí),熱愛(ài)崗位工作,認(rèn)真負(fù)責(zé),能指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)工作人員開(kāi)展工作。

2.2.2 核對(duì)貨單驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查隨貨同行單據(jù),核對(duì)單據(jù)內(nèi)容是否與藥品相符,藥品質(zhì)量、包裝標(biāo)識(shí)有無(wú)異常。

2.2.3 中藥配方顆粒驗(yàn)收工作內(nèi)容及要求驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品名稱(chēng)、包裝規(guī)格、到貨數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、藥品效期、合格標(biāo)識(shí)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期逐一登記簽字確認(rèn)。驗(yàn)收貴重藥品和特殊管理藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收記錄雙人簽字確認(rèn)。藥品到貨后應(yīng)當(dāng)盡快完成驗(yàn)收,一般到貨后1個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收,并將驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年,不得少于3年。出現(xiàn)中藥配方顆粒的包裝不完整,有漏氣、漏藥、受潮、被污染、標(biāo)識(shí)不清晰。或者中藥配方顆粒數(shù)量與隨貨同行單不相符;到貨品種與醫(yī)院采購(gòu)目錄不符等情況,應(yīng)當(dāng)給予拒收退貨。拒收的中藥配方顆粒按規(guī)定及時(shí)處理,做好記錄并向采購(gòu)員進(jìn)行驗(yàn)收情況反饋,便于同生產(chǎn)企業(yè)溝通要求整改到位。

2.3 中藥配方顆粒庫(kù)存養(yǎng)護(hù)管理中藥配方顆粒庫(kù)存管理參照醫(yī)院中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度和退換貨等相關(guān)制度執(zhí)行。同時(shí)鑒于中藥配方顆粒的特殊性,其在庫(kù)儲(chǔ)存期間應(yīng)當(dāng)定期檢查調(diào)劑藥瓶?jī)?nèi)藥品的質(zhì)量情況,主要查看包括外觀、流動(dòng)性、吸濕性等,做好處置工作并填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)記錄[6]。另外配方顆粒藥房要保持恒溫、恒濕,做好溫濕度監(jiān)控及記錄,遇有特殊情況,采取相應(yīng)措施解決。工作人員要加強(qiáng)藥品日常養(yǎng)護(hù),做好近有效期藥品的管理,到期藥品做報(bào)損處理。貴重藥品和特殊管理藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)裝柜保存,毒麻藥品嚴(yán)格執(zhí)行“五專(zhuān)”管理,做到賬物相符。

2.4 中藥配方顆粒調(diào)劑管理中藥配方顆粒調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定,符合醫(yī)院中藥房建設(shè)基本標(biāo)準(zhǔn)。調(diào)劑工作嚴(yán)格執(zhí)行中藥配方顆粒調(diào)劑制度和嚴(yán)格遵守崗位操作流程和崗位職責(zé)。

2.4.1 做好處方審核工作按照“四查十對(duì)”的要求審核處方,主要審查處方的完整性、規(guī)范性,中醫(yī)診斷及證型的書(shū)寫(xiě)、是否辨證用藥、有無(wú)存在“十八反、十九畏”、特殊人群用藥是否存在禁忌、中藥腳注是否注釋等[6,7]。審核通過(guò)后可以進(jìn)行調(diào)配。調(diào)劑過(guò)程中如遇到疑問(wèn),及時(shí)與開(kāi)方醫(yī)師溝通確認(rèn)。處方存在用藥錯(cuò)誤或存在安全隱患,應(yīng)及時(shí)告知處方醫(yī)師,更改處方后方可調(diào)配。對(duì)于特殊情況,如超劑量用藥等,經(jīng)協(xié)商醫(yī)師不做劑量調(diào)整的,請(qǐng)醫(yī)師雙簽名確認(rèn)后方可調(diào)配。

2.4.2 中藥配方顆粒調(diào)配目前,中藥配方顆粒調(diào)配多為智能化設(shè)備,便于操作,調(diào)配差錯(cuò)率也顯著降低,但是由于工作人員加藥未認(rèn)真核對(duì),導(dǎo)致藥瓶?jī)?nèi)藥物的錯(cuò)誤添加,同樣會(huì)引起差錯(cuò)。因此,工作人員要加強(qiáng)責(zé)任心,加藥工作一般由2名人員同時(shí)完成,一人加藥,一人復(fù)核。工作人員嚴(yán)格按照調(diào)劑設(shè)備操作流程操作。配方時(shí)要加強(qiáng)核對(duì),核對(duì)配方顆粒藥瓶藥名與處方是否一致,并掃碼進(jìn)行再次確認(rèn),確?；颊哂盟幇踩?。

2.4.3 處方復(fù)核發(fā)藥和用藥交待中藥配方顆粒調(diào)配后,須經(jīng)藥師復(fù)核后才可發(fā)出。復(fù)核時(shí)核對(duì)處方和藥品標(biāo)簽上患者姓名、性別、年齡、用法用量一致后方可發(fā)藥。發(fā)藥時(shí)向患者交待服藥方法、服藥頻次,服藥時(shí)間、服藥注意事項(xiàng)和禁忌,確保患者聽(tīng)懂,保證藥物療效。

2.4.4 特殊中藥飲片的管理調(diào)配含有毒性中藥配方顆粒的處方,應(yīng)當(dāng)用專(zhuān)用藥盤(pán)進(jìn)行調(diào)配,中藥調(diào)劑盤(pán)不得混用[8]。如對(duì)處方有疑問(wèn),必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存2年備查。

2.4.5 中藥配方顆粒調(diào)劑室管理藥房應(yīng)保持整潔,通風(fēng)、有防潮、除濕設(shè)備,中藥配方顆粒儲(chǔ)存容器排列和放置合理,便于拿取。儲(chǔ)存柜上標(biāo)識(shí)的中藥配方顆粒名稱(chēng)用規(guī)定名稱(chēng),同時(shí)確保標(biāo)簽和實(shí)物相符。

2.4.6 中藥配方顆粒防統(tǒng)方管理為有效杜絕統(tǒng)方,醫(yī)院購(gòu)置并安裝防統(tǒng)方系統(tǒng),全面加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員廉潔從業(yè)管理。同時(shí),對(duì)配方顆粒調(diào)配設(shè)備所連接的電腦做了技術(shù)處理,屏蔽了開(kāi)方醫(yī)生等信息,有效避免不廉潔行為發(fā)生。

2.5 中藥配方顆粒臨床合理用藥管理醫(yī)院建立合理用藥評(píng)價(jià)機(jī)制。根據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片處方質(zhì)量管理強(qiáng)化合理使用的通知》[9]和《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》[10]要求,加強(qiáng)中藥配方顆粒合理使用管理,將配方顆粒處方和醫(yī)囑納入處方點(diǎn)評(píng)和合理用藥評(píng)價(jià),對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行干預(yù),并在院內(nèi)進(jìn)行公示。對(duì)于多次出現(xiàn)用藥不合理的醫(yī)師將由醫(yī)院相關(guān)部門(mén)進(jìn)行約談。醫(yī)生不合理用藥情況與年終評(píng)先推優(yōu)、醫(yī)師定期考核、職稱(chēng)晉升掛鉤。

建立中藥配方顆粒臨床應(yīng)用常規(guī)監(jiān)測(cè)和預(yù)警體系。每季度、半年、年度,藥學(xué)部會(huì)對(duì)中藥配方顆粒臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括藥品購(gòu)進(jìn)數(shù)量、使用數(shù)量、購(gòu)進(jìn)金額、使用金額、使用金額排名前10的配方顆粒名稱(chēng)、異常增長(zhǎng)使用情況等,對(duì)配方顆粒實(shí)行超常預(yù)警。醫(yī)院始終堅(jiān)持中藥飲片的主體地位,對(duì)配方顆粒使用金額較大、存在不合理用藥的,藥學(xué)部進(jìn)行院內(nèi)限制購(gòu)進(jìn),縮減購(gòu)進(jìn)數(shù)量。同時(shí),醫(yī)院作為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)單位,配備了2名專(zhuān)職中藥臨床藥師,對(duì)配方顆粒合理、安全使用進(jìn)行全面管理,積極上報(bào)中藥配方顆粒不良反應(yīng)。

2.6 工作人員管理配方顆粒調(diào)劑工作人員主要崗位職責(zé)為配方顆粒的日常養(yǎng)護(hù)和調(diào)劑工作。藥學(xué)部對(duì)新入職人員實(shí)行崗前培訓(xùn),崗前培訓(xùn)內(nèi)容包括:醫(yī)院及科室基本概況,勞動(dòng)紀(jì)律教育、人事管理制度、員工行為規(guī)范、醫(yī)院行風(fēng)建設(shè)、醫(yī)德醫(yī)風(fēng),員工服務(wù)意識(shí)教育、處方管理辦法、藥品管理相關(guān)制度、職業(yè)安全防護(hù)、手衛(wèi)生、醫(yī)患溝通及其技巧、消防安全知識(shí)教育等。工作人員提高服務(wù)意識(shí),認(rèn)真遵守上級(jí)部門(mén)、醫(yī)院、藥學(xué)部的各項(xiàng)規(guī)章制度,對(duì)于違反相關(guān)規(guī)范的將嚴(yán)肅處理。

2.7 中藥配方顆粒藥房質(zhì)控管理藥學(xué)部加強(qiáng)藥事質(zhì)量控制,每月組織完成科室內(nèi)部質(zhì)控檢查,檢查內(nèi)容為供貨公司資質(zhì)是否齊全且在效期內(nèi)、 是否建立供貨商質(zhì)量檔案、采購(gòu)計(jì)劃數(shù)量和采購(gòu)周期是否合理、計(jì)劃審批是否到位、驗(yàn)收記錄是否完整、調(diào)劑是否按流程操作、復(fù)核是否到位、有無(wú)向患者詳細(xì)交待服藥事項(xiàng)、特殊藥品調(diào)劑是否符合規(guī)定等;以及配方顆粒藥房清潔衛(wèi)生情況、藥品擺放是否整齊、藥品效期管理、藥品質(zhì)量檢查、藥品養(yǎng)護(hù)記錄、藥房溫濕度記錄、調(diào)劑設(shè)備效驗(yàn)記錄、抽查藥品調(diào)劑質(zhì)量誤差。對(duì)存在問(wèn)題提出改進(jìn)意見(jiàn),并將問(wèn)題整改落實(shí)情況作為下一次檢查內(nèi)容,督促藥房整改到位。

2.8 中藥配方顆粒供應(yīng)商評(píng)估定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估,并將評(píng)估結(jié)果作為與藥品供應(yīng)商繼續(xù)合作的重要依據(jù)。醫(yī)院視情況組織藥學(xué)部、審計(jì)科、財(cái)務(wù)科等相關(guān)職能科室,對(duì)首供企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察,對(duì)供應(yīng)商設(shè)施的配備、廠房、倉(cāng)庫(kù)、儲(chǔ)存條件、檢驗(yàn)等進(jìn)行考察;藥學(xué)部每年對(duì)需續(xù)簽采購(gòu)合同的供應(yīng)商的合作狀況做出有效評(píng)價(jià),包括合同履約率、年供貨額比例、合作年限、藥品質(zhì)量、到貨及時(shí)性、服務(wù)質(zhì)量、來(lái)貨包裝的完成性進(jìn)行評(píng)價(jià);有關(guān)價(jià)格水平方面也需要進(jìn)行評(píng)價(jià),藥學(xué)部和財(cái)務(wù)科共同對(duì)供貨價(jià)、價(jià)格信譽(yù)做出有效評(píng)價(jià);藥學(xué)部藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)來(lái)貨的質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)價(jià)、發(fā)生突發(fā)性質(zhì)量問(wèn)題的反應(yīng)速度(含藥學(xué)部與供應(yīng)商協(xié)商解決問(wèn)題的改進(jìn)情況)、改善情況。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)整理供應(yīng)商的評(píng)估資料,并歸檔保存,建立合格供應(yīng)商質(zhì)量檔案。

3 綜述

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶,在抗擊新冠肺炎疫情中,中醫(yī)藥發(fā)揮了應(yīng)有的作用,取得了重要成果,促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新與發(fā)展尤其重要[11]。中藥的使用已有幾千年的歷史,中藥配方顆粒作為傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充,在中醫(yī)院內(nèi)使用近20年。因其服用、攜帶較為方便,被許多患者特別是青年患者所接受。配方顆粒的使用提高了工作效率、減少調(diào)劑誤差、降低了藥師的體力勞動(dòng)強(qiáng)度,推進(jìn)了中藥房進(jìn)入了流程化、現(xiàn)代化管理。雖然配方顆粒作為中藥飲片管理,但其也有一定特殊性,在管理當(dāng)中缺乏統(tǒng)一規(guī)范,需要藥師結(jié)合配方顆粒特性,引入現(xiàn)代化管理理念,不斷完善配方顆粒在醫(yī)院的管理。