□ 胥彥 XU Yan 薛冬 XUE Dong

在診療活動(dòng)中，患方越來(lái)越重視知情同意權(quán)的獲得與否，相對(duì)應(yīng)的是醫(yī)方負(fù)有告知義務(wù)。從法律層面來(lái)看，關(guān)于知情權(quán)的立法在不斷完善，如《醫(yī)師法》第二十五條、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第十一條、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十二條、《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第十三條以及《中華人民共和國(guó)民法典》(以下簡(jiǎn)稱《民法典》)第一千二百一十九條等條款中均對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療活動(dòng)中負(fù)有的告知說(shuō)明義務(wù)進(jìn)行了規(guī)定，旨在保護(hù)患方的知情同意權(quán)。近年來(lái)因違反告知義務(wù)引發(fā)的醫(yī)療損害責(zé)任糾紛不在少數(shù)[1]，往往成為雙方爭(zhēng)議的焦點(diǎn)，因此如何把握適當(dāng)履行告知義務(wù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨的難題，是診療活動(dòng)中醫(yī)方應(yīng)當(dāng)加以關(guān)注的重點(diǎn)。本文通過(guò)對(duì)“中國(guó)裁判文書(shū)網(wǎng)”公布的北京市2022年涉及違反告知義務(wù)的醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件進(jìn)行整理統(tǒng)計(jì)，分析在司法實(shí)踐中違反告知義務(wù)的相關(guān)情形及在醫(yī)療損害后果中的原因力，探討如何審慎履行告知說(shuō)明義務(wù)，以期為醫(yī)療實(shí)踐中醫(yī)方做好告知說(shuō)明義務(wù)、維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益提供參考。

資料與方法

1.資料來(lái)源。本組研究數(shù)據(jù)資料來(lái)源于中國(guó)裁判文書(shū)網(wǎng)(https：//wenshu.court.gov.cn/)，2023年2月21日訪問(wèn)。以“醫(yī)療損害”為案由進(jìn)行檢索并賦予相應(yīng)限定條件(北京、2022年、民事案件)，檢索出北京市2022年1月1日—2022年12月31日判決的醫(yī)療損害責(zé)任糾紛民事案件602例，剔除駁回、撤訴、再審等案件后有411 例，通過(guò)逐一閱卷篩選，最終共有57 例涉及違反告知義務(wù)過(guò)錯(cuò)的判決案件納入本次統(tǒng)計(jì)分析。所納訴訟案件均已判決終結(jié)且鑒定意見(jiàn)已被法庭采納。

2.統(tǒng)計(jì)分析。本研究利用SPSS 22.0 進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。將57 例案件相關(guān)信息按照分類進(jìn)行編碼，應(yīng)用描述性統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)、百分比描述，計(jì)量資料采用均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行描述。

結(jié)果與分析

1.涉案醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況。根據(jù)醫(yī)院級(jí)別及性質(zhì)將涉案醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行分類，本研究數(shù)據(jù)顯示，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有48 家，占比最高，為84.21%；二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和未評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)分別為5 家和4 家，占比分別為8.77%、7.02%；本組統(tǒng)計(jì)的涉案醫(yī)院中沒(méi)有一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。從涉案醫(yī)院的性質(zhì)來(lái)看，公立醫(yī)院占比(82.46%)遠(yuǎn)高于民營(yíng)醫(yī)院占比(17.54%)，本組涉案醫(yī)療機(jī)構(gòu)的公立與民營(yíng)比例為4.7∶1，具體見(jiàn)表1。

表1 涉案醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況

2.診療過(guò)錯(cuò)行為造成損害后果的原因力大小統(tǒng)計(jì)。《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》(2020年12月23日公布修正)第十二條規(guī)定鑒定意見(jiàn)可以將診療行為造成患者損害的原因力大小歸為六類進(jìn)行表述[2]。原因力大小雖為技術(shù)鑒定層面的表述，但本組研究案件中原、被告均未能提供充分有效的反駁證據(jù)，故法庭均采信了鑒定意見(jiàn)中關(guān)于原因力大小的結(jié)論。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示診療過(guò)錯(cuò)行為在損害后果中更多判定為“次要原因”，占33.33%，其次是判定為“輕微原因”的案件有18 例，占比為31.58%；另有1 例案件(1.75%)雖然存在違反告知義務(wù)過(guò)錯(cuò)行為，但該過(guò)錯(cuò)與患者損害后果無(wú)因果關(guān)系；本組研究數(shù)據(jù)尚沒(méi)有原因力大小判為“全部原因”的案件。具體見(jiàn)表2。

表2 診療過(guò)錯(cuò)行為造成損害后果的原因力大小

3.違反告知義務(wù)過(guò)錯(cuò)的情形及關(guān)鍵語(yǔ)。參照最高法關(guān)于醫(yī)院違反告知義務(wù)應(yīng)承擔(dān)損害賠償責(zé)任的情形的解釋并根據(jù)司法實(shí)踐，將違反醫(yī)療告知義務(wù)的過(guò)錯(cuò)情形分為五種[3-4]，并對(duì)57 例判決文書(shū)中判定違反告知義務(wù)的關(guān)鍵詞語(yǔ)進(jìn)行提取。本組研究數(shù)據(jù)顯示，未履行充分告知義務(wù)存在過(guò)錯(cuò)的案例最多，占71.93%(41 例)；其次是未履行告知義務(wù)的案件有9 例，占15.80%；另有5 例存在延遲告知情形(8.77%)；未履行充分告知義務(wù)及履行了告知義務(wù)但未獲同意的判決案件各占1 例。具體見(jiàn)表3。

表3 違反告知義務(wù)過(guò)錯(cuò)的情形分類及識(shí)別關(guān)鍵詞

討論與建議

1.醫(yī)療告知義務(wù)法律規(guī)定的演化變遷。隨著信息發(fā)展的更新迭代，法制建設(shè)中相關(guān)法律法規(guī)也順應(yīng)時(shí)代的發(fā)展不斷建立健全。醫(yī)療知情同意權(quán)在1951年的《醫(yī)院診所管理暫行條例》中首次在法律層面得到明確，此后關(guān)于此項(xiàng)規(guī)定的立法逐步完善[5]，在1994年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》(2022年5月1日施行修訂版)、1999年《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》(2022年3月1日施行《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》后廢止）、2002年《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》中均有體現(xiàn)，而2010年實(shí)行的《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》(以下簡(jiǎn)稱《侵權(quán)責(zé)任法》)首次對(duì)知情同意從需要說(shuō)明、不宜說(shuō)明、違反義務(wù)的后果和賠償以及告知義務(wù)的豁免方面進(jìn)行了全面系統(tǒng)的規(guī)定[5-6]，后2018年《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》、2019年《中國(guó)人民共和國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》中也有相應(yīng)規(guī)定要求。目前，關(guān)于知情告知義務(wù)的最新規(guī)定當(dāng)屬2021年1月1日施行的《民法典》。該法延續(xù)了《侵權(quán)責(zé)任法》中相應(yīng)條款的框架，有三處修改：將“說(shuō)明”改為“具體說(shuō)明”、將“不宜向患者說(shuō)明”改為“不能或者不宜向患者說(shuō)明”、將“書(shū)面同意”改為“明確同意”。告知形式更加的靈活多樣的同時(shí)也對(duì)醫(yī)務(wù)人員如何適當(dāng)把握告知義務(wù)提出了更高的要求[6-7]。

《民法典》自2021年1月1日起施行，納入本組研究的案件判決時(shí)間為2022年1月1日—2022年12月31日，民事訴訟的時(shí)效是三年，醫(yī)療損害發(fā)生在民法典實(shí)施前的案件，適用于《侵權(quán)責(zé)任法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行裁判。

2.診療過(guò)錯(cuò)行為造成損害后果的原因力大小分析。醫(yī)療損害責(zé)任糾紛由于醫(yī)學(xué)實(shí)踐極強(qiáng)的專業(yè)性和復(fù)雜性，在訴訟實(shí)務(wù)中為明確雙方責(zé)任往往要依據(jù)醫(yī)療損害司法鑒定[8]。司法鑒定圍繞“實(shí)施診療行為有無(wú)過(guò)錯(cuò)，與損害后果之間是否存在因果關(guān)系及參與度”等事項(xiàng)，從技術(shù)層面對(duì)原因力大小進(jìn)行評(píng)定，鑒定意見(jiàn)往往成為供法官審判確定民事責(zé)任和賠償?shù)膮⒖家罁?jù)。本組研究數(shù)據(jù)對(duì)57 例醫(yī)學(xué)告知方面存在的過(guò)錯(cuò)涉及法律層面的責(zé)任程度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，數(shù)據(jù)顯示判定為“次要原因”和“輕微原因”的案件共有37 例，占到64.91%，同時(shí)結(jié)合本組涉案醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況來(lái)看，其中三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占絕大多數(shù)，約為84.21%，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然屬于違反告知義務(wù)的高發(fā)機(jī)構(gòu)，但從原因力及責(zé)任程度多為“次要”和“輕微”來(lái)看，說(shuō)明由于三級(jí)醫(yī)院的診療技術(shù)和水平處于相對(duì)領(lǐng)先的狀態(tài)，診治的難度和風(fēng)險(xiǎn)以及發(fā)生醫(yī)療過(guò)錯(cuò)的概率也高于其他級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)[9]。

3.違反告知義務(wù)過(guò)錯(cuò)情形及對(duì)策。本組研究數(shù)據(jù)顯示未履行充分告知義務(wù)是違反醫(yī)療告知義務(wù)的主要過(guò)錯(cuò)情形，說(shuō)明醫(yī)學(xué)實(shí)踐中醫(yī)務(wù)人員對(duì)于告知義務(wù)有履行意識(shí)，但往往由于存在告知不足或者不充分全面而被判定為存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)，且與醫(yī)療損害后果存在一定的因果關(guān)系，繼而承擔(dān)了相應(yīng)的賠償責(zé)任，告知工作仍屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療過(guò)程中的薄弱環(huán)節(jié)。故在醫(yī)療實(shí)踐中，如何履行適當(dāng)?shù)恼f(shuō)明告知尤其應(yīng)引起醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視。具體對(duì)策建議如下。

3.1 加強(qiáng)法律法規(guī)及案例培訓(xùn)。知法懂法方能守法敬法，心中警鐘長(zhǎng)鳴，才能常抓不懈。前文贅述過(guò)關(guān)于醫(yī)療告知義務(wù)的法律法規(guī)依據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。同時(shí)應(yīng)結(jié)合具體案例進(jìn)行剖析，明晰醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，使醫(yī)務(wù)人員了解適當(dāng)履行告知義務(wù)的判斷標(biāo)準(zhǔn)[10]，了解醫(yī)療損害責(zé)任糾紛中對(duì)于違反告知義務(wù)的判定標(biāo)準(zhǔn)，從思想上對(duì)履行告知義務(wù)重視起來(lái)，增強(qiáng)“告知”意識(shí)。

3.2 注重質(zhì)控動(dòng)態(tài)管理。重視質(zhì)控動(dòng)態(tài)管理，通過(guò)質(zhì)量監(jiān)管確保制度落實(shí)[11]，應(yīng)視不同?？凭唧w情況對(duì)知情同意書(shū)做出調(diào)整，不斷完善知情同意的操作流程，避免知情同意書(shū)格式化、制式化，杜絕告知事項(xiàng)簡(jiǎn)單羅列堆砌。動(dòng)態(tài)監(jiān)督知情同意文書(shū)簽署告知的整體性和全面性，重視醫(yī)療文書(shū)的法律效力。

3.3 強(qiáng)化告知事項(xiàng)。在行動(dòng)上應(yīng)避免流于形式，不能為了履行告知義務(wù)而力求窮盡所有醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。要在知情告知過(guò)程中強(qiáng)化個(gè)別告知事項(xiàng)，除常規(guī)告知事項(xiàng)外，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)重點(diǎn)告知，如手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案、替代方案、預(yù)后情況、術(shù)后并發(fā)癥及不確定因素、患者自身特殊身體狀況等。根據(jù)不同的告知事項(xiàng)選擇正確的告知對(duì)象，除取得書(shū)面同意外還應(yīng)確認(rèn)患方是否充分理解告知內(nèi)容，確保溝通過(guò)程真實(shí)有效，表達(dá)時(shí)避免使用過(guò)于專業(yè)的詞匯，盡量用通俗易懂的用語(yǔ)解釋清楚告知事項(xiàng)，真正做到患方“明確同意”。

3.4 加強(qiáng)醫(yī)患溝通培訓(xùn)。加強(qiáng)醫(yī)患溝通培訓(xùn)雖為老生常談但常談常新。培訓(xùn)醫(yī)患溝通技能并定期演練，幫助醫(yī)務(wù)人員合理把握溝通重點(diǎn)[12]，改變醫(yī)生強(qiáng)勢(shì)告知、患方被動(dòng)接受局面，適度引導(dǎo)共同決策，尊重患方的知情權(quán)和選擇權(quán)。

3.5 重視全流程告知。在診療過(guò)程中，醫(yī)務(wù)人員往往更重視治療前的告知，如手術(shù)前、放化療前、穿刺操作前等，常常容易忽視其他階段的告知必要性。手術(shù)治療由于存在較多的不確定性而更容易出現(xiàn)違反告知義務(wù)的情形[13]，則更應(yīng)重視全流程的說(shuō)明告知工作，不能忽視術(shù)中以及術(shù)后的說(shuō)明義務(wù)，如術(shù)中術(shù)式的改變、術(shù)后病理的診斷等說(shuō)明告知不當(dāng)也易導(dǎo)致醫(yī)療糾紛?；颊咚劳龊箨P(guān)于“尸檢”的告知義務(wù)是否及時(shí)全面也應(yīng)引起關(guān)注。

3.6 律師/醫(yī)患管理部門(mén)參與見(jiàn)證談話。陳政等提出通過(guò)律師見(jiàn)證可保證溝通告知的有效性，增強(qiáng)其法律屬性，從而為醫(yī)務(wù)人員履行告知義務(wù)的充分性和準(zhǔn)確性提供了保障[14]，對(duì)維護(hù)雙方合法權(quán)益起到積極作用。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)受客觀因素影響不適宜開(kāi)展律師見(jiàn)證，可考慮通過(guò)醫(yī)患管理部門(mén)參與監(jiān)督見(jiàn)證醫(yī)患告知談話，發(fā)揮部門(mén)防范風(fēng)險(xiǎn)職能，保障知情告知的規(guī)范性，使患者的自主選擇權(quán)落到實(shí)處[15]。

結(jié)論

醫(yī)務(wù)人員應(yīng)重視診療過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)的說(shuō)明告知工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)審慎把握履行告知義務(wù)，加強(qiáng)薄弱環(huán)節(jié)做好風(fēng)險(xiǎn)防控，避免損害醫(yī)患雙方合法權(quán)益，真正做到以患者為中心。