郭鵬琦,薛偉明,高婷,劉恩周

西北大學(xué) (西安 710069)

醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè),是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)[1-2]。我國醫(yī)藥工業(yè)正處于重要的戰(zhàn)略機遇期,面對新形勢與新任務(wù),存在著原始創(chuàng)新能力不足、藥品質(zhì)量控制水平仍需提高、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級慢等突出問題,制約著我國醫(yī)藥行業(yè)的長遠發(fā)展[3]。抓住機遇,迎接挑戰(zhàn),實現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興需要大力提升國家核心競爭力和綜合國力,而走人才強國之路,是增強綜合國力和國際競爭力,實現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的戰(zhàn)略選擇[4]。作為醫(yī)藥人才隊伍建設(shè)的主戰(zhàn)場,高等學(xué)校專業(yè)建設(shè)在我國醫(yī)藥行業(yè)人才隊伍建設(shè)方面發(fā)揮著重要的作用[5]。加強高校相關(guān)學(xué)科專業(yè)建設(shè),健全人才培養(yǎng)機制,重點培養(yǎng)行業(yè)緊缺的高素質(zhì)專業(yè)人才對于我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展意義重大[6]。

藥品質(zhì)量關(guān)乎人的生命安全。作為《普通高等學(xué)校本科專業(yè)類教學(xué)質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的制藥工程專業(yè)核心課程,藥物分析對新時代我國醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)工程技術(shù)人才的培養(yǎng)至關(guān)重要[7]。該課程旨在培養(yǎng)學(xué)生具備強烈的藥品全面質(zhì)量控制觀念,具備研究探索藥品質(zhì)量的基本知識和技能,使學(xué)生能夠勝任藥品研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和臨床使用過程中的藥物質(zhì)量分析與研究工作[8]。作為一門涉及藥品全面質(zhì)量分析與控制的學(xué)科,藥物分析課程不僅要求學(xué)生具備相關(guān)學(xué)科的理論基礎(chǔ),還需要了解和掌握最新的分析方法和設(shè)備,將理論教學(xué)與實踐應(yīng)用緊密結(jié)合,以實踐教學(xué)補充和促進理論教學(xué)。另外,藥品的質(zhì)量源于設(shè)計和生產(chǎn)而非檢驗,作為與藥品質(zhì)量關(guān)系最為密切的學(xué)科之一,藥物分析學(xué)科不僅需要關(guān)注藥品的質(zhì)量控制(Quality Control,QC),更需要關(guān)注藥品的質(zhì)量管理(Quality Management,QM),實現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中的全面分析與控制。同時《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2021年修訂)及《中華人民共和國藥典》(2020年版)等系列法典規(guī)范的相繼出臺對藥品的研制、生產(chǎn)及制藥工程設(shè)計與管理都提出了更高的要求。因此,針對藥品研制、生產(chǎn)等領(lǐng)域出現(xiàn)的新變化及新要求,高校需要針對性地改革人才培養(yǎng)方式與內(nèi)容,以適應(yīng)新時代行業(yè)的發(fā)展要求。

為了保證我國工科專業(yè)畢業(yè)生的培養(yǎng)質(zhì)量,探索形成領(lǐng)跑全球工程教育的中國模式、中國經(jīng)驗,助力高等教育強國建設(shè),我國正廣泛開展工程教育專業(yè)認證建設(shè),通過以培養(yǎng)目標(biāo)和畢業(yè)要求為導(dǎo)向的合格性評價,按照國際標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)中國工程師,提高我國工程技術(shù)人才培養(yǎng)質(zhì)量。基于以上背景,作為制藥工程專業(yè)重要的核心課程,以工程教育認證產(chǎn)出導(dǎo)向(Outcome Based Education,OBE)原則,以學(xué)生能力的達成為目標(biāo),對藥物分析課程進行教學(xué)改革與探索就顯得十分必要。

1 藥物分析課程建設(shè)現(xiàn)狀

1.1 學(xué)生基礎(chǔ)要求高,教學(xué)內(nèi)容量大

藥物分析課程是制藥工程專業(yè)核心課程,主要內(nèi)容包括藥物質(zhì)量分析控制的法典規(guī)范、藥物分析的基本方法與技術(shù)要求、代表性藥物的分析規(guī)律等。理論及實踐教學(xué)使學(xué)生具備研究探索藥品質(zhì)量的基本知識和技能,使學(xué)生能夠勝任藥品研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和臨床使用過程中的藥物質(zhì)量分析與研究工作。目前,本校該專業(yè)選用的教材為杭太俊主編的《藥物分析》(第8版),該教材以《中國藥典》(2015版)為基礎(chǔ),緊密圍繞藥物分析技術(shù)與應(yīng)用的發(fā)展,從藥品質(zhì)量控制的法典和規(guī)范、藥物分析的基本方法和技術(shù)、代表性藥物的分析規(guī)律等三個方面介紹藥品全面質(zhì)量分析與控制方法[9]。課程不僅要求學(xué)生熟悉常見藥物的結(jié)構(gòu)特點及典型分析方法,還要求學(xué)生熟悉現(xiàn)代分析技術(shù)新方法及新技術(shù),對學(xué)生基礎(chǔ)知識和能力的要求較高。作為化學(xué)、藥學(xué)與工程學(xué)交叉的工科類專業(yè),制藥工程專業(yè)課程多而總學(xué)分有限,以本校為例,制藥工程專業(yè)藥物分析課程理論學(xué)時僅為36學(xué)時左右。較多的課程設(shè)置和較少的學(xué)時,加上對基礎(chǔ)課程的高要求,學(xué)生學(xué)好藥物分析課程存在一定的困難。

1.2 教學(xué)方法單一,內(nèi)容傳統(tǒng)

目前藥物分析課程的教學(xué)仍以教師講述為主,學(xué)生在教學(xué)環(huán)節(jié)中的主觀能動性不強,同時課堂講授內(nèi)容仍以《中國藥典》(2015版)收錄的藥物的鑒別、檢查、含量測定等為主,對于藥品實際工業(yè)生產(chǎn)中所涉及的過程分析技術(shù)方法與儀器、在線光譜及在線色譜技術(shù)以及藥用輔料的質(zhì)量控制等內(nèi)容涉及較少,對制藥工業(yè)排放物的分析則幾乎沒有涉及。雖然現(xiàn)有的教學(xué)內(nèi)容能夠基本涵蓋課程的基本知識和技能,但對于工業(yè)4.0背景下高素質(zhì)復(fù)合型人才的培養(yǎng)及新工科專業(yè)的建設(shè),仍略顯不足。

1.3 實踐教學(xué)內(nèi)容局限

作為藥物分析課程的重要組成部分,藥物分析實驗是對理論教學(xué)內(nèi)容的重要補充及檢驗。此前本校制藥工程專業(yè)藥物分析實驗內(nèi)容雖然涉及紫外、熒光、氣相、液相等多種實驗方法,但實驗方案的綜合性仍略顯不足,無法覆蓋藥物分析的不同領(lǐng)域,實驗內(nèi)容與藥品質(zhì)量控制的實際要求存在較大的差距,無法體現(xiàn)藥物分析全面質(zhì)量分析和控制的特點。同時,此前開設(shè)的藥物分析實驗多為經(jīng)典的驗證性實驗,綜合性不足,學(xué)生通過實驗講義就可以預(yù)知實驗結(jié)果。由于缺少對實驗方案的主動探索,學(xué)生難以形成藥品全面質(zhì)量控制理念。

2 藥物分析教學(xué)改革探索

2.1 體現(xiàn)工科特色,優(yōu)化理論內(nèi)容

目前國內(nèi)外大多數(shù)制藥工程專業(yè)藥物分析課程選擇的教材為杭太俊教授主編的《藥物分析》(第8版),該教材為全國高等學(xué)校藥學(xué)類專業(yè)規(guī)劃教材,國家衛(wèi)計委“十三五”規(guī)劃教材,該教材通過理論與實踐教學(xué),培養(yǎng)學(xué)生具備強烈的藥品全面質(zhì)量控制的觀念,使學(xué)生能夠勝任藥品的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)及臨床應(yīng)用過程中的藥品質(zhì)量分析問題。同時教材從法典規(guī)范、基本方法和技術(shù)要求、代表性藥物三個方面介紹了藥物分析的一般規(guī)律,能夠滿足藥學(xué)類人才培養(yǎng)的需求。然而藥品的質(zhì)量源于設(shè)計及生產(chǎn)。制藥工程專業(yè)藥物分析課程的教學(xué)環(huán)節(jié)應(yīng)在注重理論基礎(chǔ)知識的同時加強工程技術(shù)能力的培養(yǎng)。因此,本專業(yè)藥物分析課程在藥物分析課程教學(xué)大綱修訂過程中結(jié)合ProcessAnalyticalTechnology(2Edition)、《工業(yè)藥物分析》(第2版)等國內(nèi)外優(yōu)秀教材經(jīng)驗,增加了“制藥質(zhì)量控制體系”“制藥過程質(zhì)量控制與質(zhì)量檢測”“工業(yè)排放物分析”及“工業(yè)藥物分析信息系統(tǒng)”等章節(jié)內(nèi)容,在保留傳統(tǒng)藥物分析課程“藥味”的基礎(chǔ)上,體現(xiàn)工科專業(yè)特色,幫助學(xué)生樹立藥品全面質(zhì)量管理意識。

2.2 聚焦行業(yè)發(fā)展,改革實踐教學(xué)

藥物分析是研究藥品質(zhì)量控制的一門重要學(xué)科,實驗教學(xué)是其重要的組成部分。藥物分析實驗不僅要求學(xué)生掌握藥物分析的基本原理和方法,掌握常見分析儀器的使用方法,還要能夠根據(jù)藥品質(zhì)量需求,設(shè)計及安全開展實驗。本專業(yè)此前的藥物分析課程實驗雖然涉及紫外、熒光、液相、氣相等常見分析設(shè)備,但各實驗間相似程度較高,主要關(guān)注最終產(chǎn)品的質(zhì)量控制,不利于學(xué)生藥品質(zhì)量全面管理理念的形成。因此,在以產(chǎn)出為導(dǎo)向的制藥工程藥物分析課程建設(shè)過程中,筆者結(jié)合行業(yè)發(fā)展特點,對實驗教學(xué)內(nèi)容進行了改革,構(gòu)建了目標(biāo)為導(dǎo)向的實踐教學(xué)環(huán)節(jié)(圖1)。新設(shè)“氧氟沙星光學(xué)異構(gòu)體檢查”“維生素A軟膠囊的質(zhì)量分析”“胃蛋白酶片的質(zhì)量分析”“槐米藥材的質(zhì)量分析”及“高效液相色譜熒光法測定人尿中氧氟沙星濃度”等綜合實驗項目,內(nèi)容涵蓋光學(xué)異構(gòu)體分析、化學(xué)原料藥及制劑分析、生物制品效價分析、中藥質(zhì)量分析及體內(nèi)藥物分析等,旨在覆蓋藥品生命周期的全領(lǐng)域、全過程。同時,如圖1所示,以目標(biāo)為導(dǎo)向教學(xué)團隊對實驗教學(xué)環(huán)節(jié)進行了重新設(shè)計,實驗開始前針對教學(xué)目標(biāo),引導(dǎo)學(xué)生查閱《中華人民共和國藥典》(2020年版)、U.S.Pharmacopeia43/NationalFormulary38、EuropeanPharmacopoeia10.0等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),對比不同標(biāo)準(zhǔn)在分析方法上面的異同,綜合評價各方案在藥物質(zhì)量控制方面的局限性,通過綜合比對,優(yōu)選、設(shè)計實驗方案。教師則對學(xué)生提供的實驗方案予以點評,并給出建議。學(xué)生完善后獨立開展實驗研究。通過綜合性的藥物分析實踐教學(xué),學(xué)生能夠選擇恰當(dāng)?shù)姆治龇椒ㄩ_展藥物分析實驗,并能適應(yīng)現(xiàn)代分析技術(shù)的快速發(fā)展獨立開展研究,解決復(fù)雜工程問題的能力也得到了顯著提升。

2.3 反轉(zhuǎn)課堂角色,突出自主學(xué)習(xí)

傳統(tǒng)教學(xué)過程往往關(guān)注教師“教了什么”,而不是學(xué)生“學(xué)到了什么”。這與產(chǎn)出為導(dǎo)向的教學(xué)理念相左。學(xué)生是課堂教學(xué)的主體,而教師在課堂教學(xué)環(huán)節(jié)應(yīng)起到引導(dǎo)和幫助的作用。這就需要對傳統(tǒng)的教學(xué)模式進行改革。以產(chǎn)出為導(dǎo)向,針對藥物分析領(lǐng)域不斷涌現(xiàn)的新技術(shù)、新方法、新研究領(lǐng)域,教學(xué)團隊凝練了包括“快速現(xiàn)場色譜技術(shù)”“微流控分析技術(shù)”“石英微天平分析技術(shù)”“適配體技術(shù)”等在內(nèi)的57項藥物分析研究主題,要求學(xué)生以一人一題的方式,調(diào)研文獻、撰寫報告、完成文獻綜述。學(xué)生在調(diào)研學(xué)科發(fā)展動態(tài)的過程中,樹立科學(xué)素養(yǎng),提升科研能力。另外藥物分析課程改革中還聚焦藥品質(zhì)量的全面控制,借助“亮菌甲素注射液事件”“欣弗事件”“龍膽瀉肝丸事件”等十余項藥害事件案例,采用“案例教學(xué)+任務(wù)驅(qū)動+翻轉(zhuǎn)課堂”的教學(xué)思路,以課程小組為單位,開展自主學(xué)習(xí),梳理藥害事件中的關(guān)鍵質(zhì)量控制問題,并提出自己的觀點及解決思路。課堂之外,學(xué)生通過線上案例調(diào)研,拓展了課程邊界。課堂之內(nèi),學(xué)生通過課程報告分享自己的學(xué)習(xí)成果。教師則層層深入,拋出典型案例中存在的藥品質(zhì)量控制問題,引導(dǎo)每個學(xué)生都參與學(xué)習(xí)、討論和交流,使他們藥物分析知識體系得以內(nèi)化提高。討論結(jié)束后,教師對案例中涉及的重點內(nèi)容和易混淆知識點進行歸納和梳理,從而對學(xué)生的自主學(xué)習(xí)效果予以強化。典型案例教學(xué)不僅拓寬了學(xué)生的學(xué)習(xí)內(nèi)容,激發(fā)了學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性,更改善了學(xué)生的學(xué)習(xí)效果,使學(xué)生在“發(fā)現(xiàn)問題、探究問題、解決問題”的過程中進一步樹立藥品質(zhì)量全面控制理念,并提升他們分析問題及解決問題的能力(圖2)。

圖2 案例式教學(xué)部分思路

2.4 豐富考核方式,注重過程評價

早期藥物分析課程評價方式單一,期末考試成績占比較大,單一的考核方式使得學(xué)生更加關(guān)注“考什么”而不是“學(xué)什么”。由于缺少足夠的形成性評價數(shù)據(jù),學(xué)生的考核成績不一定能真實地反映解決工程問題的能力。因此,在對教學(xué)內(nèi)容進行改革的同時,教學(xué)團隊也對評價過程進行了調(diào)整(表1),設(shè)計了多元化的藥物分析課程評價體系。成績評定環(huán)節(jié)包括理論教學(xué)環(huán)節(jié)的期末考試及形成性評價、實踐教學(xué)環(huán)節(jié)的實驗成績以及自主學(xué)習(xí)環(huán)節(jié)的文獻綜述及課程匯報成績。

表1 藥物分析課程不同教學(xué)環(huán)節(jié)考核評價體系

理論考核注重形成性評價:根據(jù)教學(xué)內(nèi)容,教師將藥物分析課程整體目標(biāo)拆分為若干學(xué)時任務(wù),利用西北大學(xué)“學(xué)習(xí)空間”等線上平臺,以作業(yè)的形式對每堂課學(xué)時任務(wù)的達成情況進行評價,通過線上線下混合式理論教學(xué)體系隨時了解學(xué)生學(xué)習(xí)進展,獲得教學(xué)過程中的連續(xù)反饋,提升學(xué)生自主學(xué)習(xí)的積極性,同時也為教學(xué)計劃的調(diào)整及教學(xué)方法的改進提供參考。實踐考核注重綜合能力評價:除體內(nèi)藥物分析外,藥物分析其余各實驗均要求學(xué)生對比不同國家藥典方法間的差異,通過思考與調(diào)研理解不同實驗方案的局限性,并提出自己的見解及方案。而問題解決方案的提出是學(xué)生綜合能力的直接體現(xiàn),因此藥物分析實踐考核環(huán)節(jié)在以實驗操作和結(jié)果作為評價指標(biāo)的同時也將實驗方案的選擇及依據(jù)作為實驗成績評定的重要指標(biāo)。自主學(xué)習(xí)考核緊跟行業(yè)動態(tài):隨著藥物分析新方法新技術(shù)的不斷涌現(xiàn),傳統(tǒng)的教材內(nèi)容已經(jīng)不能滿足學(xué)生對新知識的渴求。針對這一變化,藥物分析考核評價體系突出了自主學(xué)習(xí)的重要性,設(shè)立了“文獻綜述”及“課程報告”兩個自主學(xué)習(xí)評價環(huán)節(jié)?！拔墨I綜述”圍繞藥物分析學(xué)科近年來的發(fā)展方向,以一人一題的方式,讓學(xué)生調(diào)研文獻、撰寫報告、完成文獻綜述,使學(xué)生了解、熟悉學(xué)科發(fā)展動態(tài),以滿足不斷涌現(xiàn)的藥物分析新方法、新技術(shù)的要求?！罢n程報告”則要求學(xué)生采用課后調(diào)研、課內(nèi)分享的方式以翻轉(zhuǎn)課堂的形式匯報學(xué)習(xí)成果,讓學(xué)生切實體會藥物分析對于國民健康的重要意義。多元化的考核方式使學(xué)生理論及實踐能力均得到了有效的提升,也保證了課程的教學(xué)過程是以產(chǎn)出為導(dǎo)向,以學(xué)生能力的達成為目標(biāo)。

2.5 改革效果初步評價

基于以上教學(xué)改革措施,學(xué)生對藥物分析課程的學(xué)習(xí)熱情及積極性有了顯著的提高。為了對改革效果進行初步的評估,筆者分別對教學(xué)改革前后兩個年級學(xué)生的期末卷面成績以及課程目標(biāo)達成情況的主觀評價值進行了統(tǒng)計,結(jié)果如圖3所示。

(a)學(xué)生期末卷面成績分布對比;(b)學(xué)生課程目標(biāo)達成情況主觀評價對比;(c)改革前學(xué)生期末卷面成績及主觀評價分布圖;(d)改革后學(xué)生期末卷面成績及主觀評價分布

從圖中可以看出,課程改革后學(xué)生的卷面成績有了顯著的提升,期末卷面成績中位數(shù)由75分提升至82分,主觀評價平均得分也由78分提升至82分,這在一定程度上肯定了本次教學(xué)改革所取得的成效。此外,從圖3c及圖3d可以看出,改革前學(xué)生期末卷面成績與主觀評價之間整體呈現(xiàn)中等強度相關(guān)(Spearmanrs=0.441,P=0.031),通過一系列的教學(xué)改革措施,期末卷面成績分布與主觀評價成績更強,呈強相關(guān)特性(Spearmanrs=0.580,P=0.003),說明學(xué)生對自己能力的達成情況的認識更加充分。