張漢卿,顏巧元

現(xiàn)代醫(yī)學在過去10年經(jīng)歷了巨大的轉(zhuǎn)變,發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新和發(fā)展了新的衛(wèi)生系統(tǒng),科技進步帶來了先進的病人醫(yī)療護理理念。這種轉(zhuǎn)變正從許多方面影響著醫(yī)學,而其中一個突破就是數(shù)字醫(yī)療的出現(xiàn),包括 “提供護理人員和病人都能獲得的指標和客觀數(shù)據(jù)的技術”;根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,FDA)的分類數(shù)字醫(yī)療包括移動健康(mHealth)、健康信息技術、可穿戴設備、遠程保健和遠程醫(yī)療以及個性化醫(yī)學[1]。數(shù)字醫(yī)療護理領域的潛力就源于個性化護理,病人指標和可穿戴設備等構(gòu)建的個人化的醫(yī)療護理計劃,以滿足不同的護理需求。分類和采集病人群體特征的技術,特別是醫(yī)療高支出的病人,可以指導醫(yī)療資源分配和調(diào)整臨床干預措施,以優(yōu)化護理,降低醫(yī)療支出[2]。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的全球腫瘤流行病統(tǒng)計數(shù)據(jù)(GLOBOCAN 2020)統(tǒng)計,2020年全球結(jié)直腸癌新發(fā)病例193.16萬例,死亡病例93.52萬例,分別位于所有惡性腫瘤的第3位和第2位[3]。而在美國僅造口手術的并發(fā)癥就造成高達10億美元的醫(yī)療支出[4]。有研究顯示,使用數(shù)字醫(yī)療設備與相匹配的護理管理模式可改善造口病人術后生活質(zhì)量,有效降低造口病人并發(fā)癥發(fā)生率和再入院率,減少病人醫(yī)療支出,提高病人的自我護理水平[5]。同時其他數(shù)字醫(yī)療技術的發(fā)展也帶來了相關的造口護理產(chǎn)品,幫助病人改善護理需求。數(shù)字醫(yī)療目前在我國發(fā)展還處于技術外圍階段,產(chǎn)品多以“連接”功能為主,在護理領域的應用較落后?，F(xiàn)將數(shù)字醫(yī)療在結(jié)直腸癌造口病人護理中的應用研究進展綜述如下。

1 數(shù)字醫(yī)療設備在結(jié)直腸癌護理中的應用

數(shù)字醫(yī)療是通過多種數(shù)字技術治療疾病和促進健康的交叉學科新興領域。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《數(shù)字健康全球戰(zhàn)略》中將其定義為,與數(shù)字技術的發(fā)展和應用相關的改善健康的知識和實踐領域[6]。廣義的數(shù)字醫(yī)療包括眾多技術,即移動健康、健康信息技術、可穿戴設備、遠程保健、遠程醫(yī)療和個體化醫(yī)療[6]。而數(shù)字醫(yī)療結(jié)合數(shù)字技術,綜合運用醫(yī)學、心理學、信息學等多種學科知識,通過移動電子設備(智能手機、手環(huán)等)和移動應用軟件等,對病人的行為進行監(jiān)督、干預和預測[7],可以極大地彌補延續(xù)性護理需求。隨著數(shù)字醫(yī)療的發(fā)展,一系列數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品開始在護理領域投入研發(fā)生產(chǎn),在國外研究中取得了較好的預期效果。

1.1 可穿戴設備在造口產(chǎn)品中的應用 移動醫(yī)療是居家康復的重要媒介,其作為數(shù)字醫(yī)療的分支,包括用于健康服務的可穿戴設備。最早的可穿戴技術概念的提出可以追溯到20世紀60年代,由Edward O Thorp首先提出[8]。在醫(yī)療領域,可穿戴設備通過直接佩戴在身體上的方式,使用識別、傳輸感應、云端上傳、信息儲存等多種技術支持,實現(xiàn)對人體生理和病理信息的多參數(shù)、實時、在線、準確、智能的檢測分析,并可進行自我診斷和自我監(jiān)測,幫助醫(yī)護人員可通過其來調(diào)節(jié)、干預甚至治療病人[9-10]。

11Health and Technologies醫(yī)療公司推出了一款可穿戴式腸造口設備,該類設備具有評估、提醒、健康教育,可以明顯減少造口手術后30 d內(nèi)再次入院和急診的次數(shù)等[5]。其中主要產(chǎn)品為可穿戴信息化造口袋,該造口袋為兩件式,分為可穿戴遠程輸出監(jiān)視器(造口袋)與可穿戴的表皮監(jiān)測儀(造口底盤)。可穿戴遠程輸出監(jiān)視器(remote output monitor,ROM)這個造口袋除傳統(tǒng)的造口袋收集排泄物功能外,還可以為病人和他們的醫(yī)療團隊收集造口數(shù)據(jù)?？纱┐魇竭h程輸出監(jiān)測器可以無線連接11health應用程序,病人可以查看自己的個人情況,包括有無脫水和腸道狹窄的風險。醫(yī)療團隊也能通過11health臨床界面(一個符合美國《健康保險流通與責任法案》的遠程病人監(jiān)測平臺)查看病人的數(shù)據(jù)?？纱┐鞯谋砥けO(jiān)測儀(surface monitors,PSM)該設備區(qū)別于傳統(tǒng)的造口底盤作為兩件式造口護理產(chǎn)品的一部分,PSM與ROM一起工作,并與11health應用程序通信,以跟蹤病人的健康數(shù)據(jù)?；谠扑惴?分類、警報實時監(jiān)測病人皮膚健康。研究表明,大多數(shù)造口病人經(jīng)歷了造口袋滲漏(定義為在器械的粘合劑和/或他們的衣服或被褥上從造口滲出的分泌物)[5]。造口病人造口周圍皮炎是造口并發(fā)癥中最常見的并發(fā)癥[11-13],多因糞便尿液堆積,造口底盤密封差,糞便滲漏引起糞水性皮炎或新輔助化療,或造口用品接觸皮膚后引起過敏性皮炎,而糞便與尿液的滲漏是引起造口周圍皮炎的主要原因[13-14]。而PSM可以提醒病人潛在的造口周旁皮膚問題,并檢測有無泄漏風險,這些功能是傳統(tǒng)造口袋所從未具有的。同時Tyler等[15]的研究顯示回腸造口術后30 d 的醫(yī)院急性護理使用超過38.0%(結(jié)腸造口術為26.0%),再入院率為24.7%,急診就診率為17.7%。而在Fearn等[5]使用11Health and Technologies醫(yī)療公司產(chǎn)品的病人30 d造口并發(fā)癥發(fā)生率為21.2%,15.1%病人再次入院,6.1%的病人前往急診室。同時特別值得注意的是,脫水通常是回腸造口術后再入院的主要原因,而在該研究中僅有1例病人(占7%)因造口術后脫水而再入院[5]。

可穿戴造口產(chǎn)品好處包括:通過降低資源利用率和感染率降低護理成本,降低造口滲漏率,減少造口旁皮膚問題。同時擁有的監(jiān)測功能可改善病人與醫(yī)護人員的溝通,縮短住院時間及提高生活質(zhì)量,還可改善造口病人的病恥感[16]。

1.2 3D打印技術在造口產(chǎn)品中的應用 3D數(shù)字醫(yī)療技術是在數(shù)字醫(yī)療技術基礎上發(fā)展起來的,是集現(xiàn)代數(shù)字醫(yī)療技術、3D打印技術與工業(yè)設計技術等于一體的新型現(xiàn)代化醫(yī)療方式。3D打印技術可以一次性制造器件,無需組合過程,流程短、全自動,更加高效[17]。傳統(tǒng)造口底盤需要護理人員裁剪合適大小,常用工具為造口卡尺,但隨著病人體重及腹圍變化等不確定性因素,傳統(tǒng)商業(yè)造口底盤在覆蓋造口時不能充分適應腹部的皮膚,很容易脫落,給病人造成許多造口排泄物泄漏的問題[18]。西班牙政府資助的INTELOST項目(ELKARTEK 2019),通過3D打印和智能技術根據(jù)每例病人的解剖結(jié)構(gòu)提供定制化個性服務開發(fā)造口袋智能底盤,已應用于西班牙巴蘇托大學醫(yī)院(Basurto University Hospital)的普通外科、消化系統(tǒng)和泌尿科服務的病人。在與該設備相關的其他評估項目中,通過對應用定制造口貼片的9例(9/19)進行測試(共交付和測試22個貼片),結(jié)果顯示僅有1例皮膚貼片破裂,1例出現(xiàn)皮膚刺激[18]。同時中國臺灣的一項研究中,通過3D打印技術制造出適合新生兒身體的低成本柔軟造口袋,該造口袋與病人自行購買使用的造口袋相比具有靈活性和舒適性,同時可明顯減少滲漏,提供更好的安全感[19]。結(jié)果表明,定制造口模型能有效提高病人的生活質(zhì)量[20]。3D打印技術的進步使造口病人無論在住院護理或居家自護期間都可以解決造口創(chuàng)口問題,幫助病人及其護理人員更好地更換造口袋和減少造口滲漏的影響。

3D打印技術的出現(xiàn)使造口護理過程中的人工測量環(huán)節(jié),降低了因測量問題導致的造口滲漏等問題。同時鑒于造口袋由于剪裁失敗導致的經(jīng)濟損失,該技術也可以在某種程度上降低病人在造口護理上的經(jīng)濟支出。

1.3 可穿戴設備在身體活動中的應用 在發(fā)達國家越來越多的人通過使用便攜式設備提供醫(yī)療保健或醫(yī)療保健相關服務。術后康復活動對結(jié)直腸癌病人的作用十分明顯,來自多篇前瞻性研究的證據(jù)強烈表明,結(jié)直腸癌診斷后的體育活動可以降低癌癥特異性和總體死亡率的風險[21-24]。Cadmus-Bertram等[25]在50例乳腺癌和結(jié)直腸癌病人中進行了一項為期12周的隨機對照試驗,對照組接受常規(guī)護理,干預組接受12周的多層次身體活動護理,結(jié)果顯示干預組73.9%的病人對干預非常滿意,17.4%的病人有點滿意,8.7%的病人不滿意。當被問及體育活動模塊的特定方面在幫助增加身體活動方面的重要性時,91.3%病人表示重要或非常重要。這項研究確定了通過多層次、基于技術的乳腺癌和結(jié)直腸癌病人身體活動模式來增強護理計劃的可行性和短期的有效性。

Cheong等[26]的研究中選取了102例結(jié)直腸癌化療病人接受為期12周的移動應用程序和可穿戴設備的智能手機護理(包括康復鍛煉計劃以及有關其疾病和治療的信息)后,75例完成了全部12周的智能手機康復計劃,病人下肢力量和心肺耐力顯著改善,疲勞和惡心、嘔吐癥狀在計劃后明顯緩解,病人的體能和癥狀得到明顯改善和緩解。

1.4 可穿戴設備在遠程健康中的應用 遠程健康安全監(jiān)測主要用于老年人、兒童、孕婦等群體。我國快速增長的老年人口和高昂的相關醫(yī)療費用支出為一個嚴重挑戰(zhàn)。早期發(fā)現(xiàn)和預測結(jié)直腸癌,通過及時準確的臨床決策為老年人提供必要的治療建議具有重要的意義。在Asghari[27]的研究中,研究者通過智能可穿戴嵌入式系統(tǒng)和醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)設備,收集個人、臨床和臨床物聯(lián)網(wǎng)3種類型的數(shù)據(jù),通過算法與機器學習為參與的醫(yī)療團隊提供結(jié)直腸癌預測模型,結(jié)果表明該模型能較好地預測老年人結(jié)直腸癌的發(fā)生。

2 數(shù)字醫(yī)療應用現(xiàn)狀

2.1 數(shù)字醫(yī)療在我國的應用現(xiàn)狀 數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品在我國應用較少,發(fā)展較慢,我國還處于數(shù)字醫(yī)療外圍領域,以就醫(yī)平臺連接為主比較依賴醫(yī)療資源,對核心領域數(shù)字療法處于發(fā)展初期,近10年來我國在數(shù)字醫(yī)療的重要領域不斷建設。①遠程醫(yī)療:我國53.10%的醫(yī)院已經(jīng)開展了遠程醫(yī)療服務,其中遠程影像診斷占比較高(37.17%),其次是遠程教育(32.74%)。②移動醫(yī)療:49.56%的醫(yī)院已開展移動醫(yī)療服務,其中主要為移動護理功能(36.73%)與移動醫(yī)生查房功能(33.63%)[28]。數(shù)字醫(yī)療的發(fā)展提高了醫(yī)療保健的普及程度和質(zhì)量,同時在一定程度上緩解了政府在醫(yī)療衛(wèi)生上的財政開支。截至2021年9月,國內(nèi)已經(jīng)獲批醫(yī)療器械注冊證的數(shù)字療法產(chǎn)品(digital therapeutics,DTx)有超過17款[29]。但目前中國在腫瘤護理領域只有零氪宣布旗下子公司眾曦醫(yī)療科技的數(shù)字療法產(chǎn)品TH-002獲批醫(yī)療器械二類注冊證,是我國首個腫瘤數(shù)字療法產(chǎn)品[30]。醫(yī)療監(jiān)管方面中國在2017年12月,國家藥品監(jiān)督管理局公布了《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》,明確指出所有用于病人管理的移動醫(yī)療獨立軟件或軟件+硬件都屬于醫(yī)療器械,在沒有明確監(jiān)管流程或者頒布相關指導原則的情況下,應依照醫(yī)療器械軟件的相關政策和流程進行審批。與此同時在2021年國際數(shù)字療法協(xié)會聯(lián)盟(DTA)與全球醫(yī)生組織簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,全球醫(yī)生組織將作為DTA戰(zhàn)略伙伴,以中國為核心,助力并加快推進在中國以及亞太國家的數(shù)字療法全面合作,全球醫(yī)生組織正在積極組建中國數(shù)字療法學組。

2.2 數(shù)字醫(yī)療在其他國家應用現(xiàn)狀 目前,國外數(shù)字醫(yī)療發(fā)展已經(jīng)進入核心領域即數(shù)字療法,對疾病進行干預治療,極大地降低了醫(yī)療資源依賴。近年來發(fā)展迅速主要用于精神衛(wèi)生方面,但治療領域正在擴展,包括慢性疾病,如高血壓[31]和帕金森[32]等。同時越來越多的數(shù)字療法應用于治療精神衛(wèi)生疾病。認知行為療法的數(shù)字化應用在抑郁癥和焦慮癥的治療中正顯示出有希望的結(jié)果。數(shù)字療法也在藥物開發(fā)領域發(fā)揮了巨大潛力[33]。截至 2022年4月,FDA已經(jīng)批準42款數(shù)字療法產(chǎn)品。在醫(yī)療監(jiān)管方面,FDA將數(shù)字療法產(chǎn)品認定是移動醫(yī)療應用。FDA發(fā)布了新的“數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃”,為其高質(zhì)量、安全和有效的數(shù)字健康產(chǎn)品[33]提供政策,方便其審批。德國在2019年宣布了數(shù)字醫(yī)療法案來定義數(shù)字療法。其中,數(shù)字療法被描述為一種低風險醫(yī)療設備,用于診斷、監(jiān)測、治療和/或減輕疾病或支持這些功能。在實施前任何數(shù)字療法應用程序必須首先列在德國的數(shù)字健康應用程序。病人還需要從醫(yī)生或治療師那里獲得數(shù)字療法處方或證明他們的相應適應證[34]。在日本數(shù)字療法的定義是一個軟件程序,有助于診斷、治療和預防疾病。大多數(shù)數(shù)字療法產(chǎn)品可以由醫(yī)療專業(yè)人員使用,也可以由醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督的病人直接使用[35]。

3 數(shù)字醫(yī)療在我國發(fā)展的優(yōu)勢與局限

我國結(jié)直腸癌病人存在的問題包括:①老年病人出院后護理依賴處在中等程度[36];②主要照顧者照顧能力中等偏低[37];③造口治療師職業(yè)發(fā)展不平衡,?？谱o士能級管理開展尚不普遍[38]。若將數(shù)字醫(yī)療與護理相結(jié)合,打造智能護理社區(qū),減少病人醫(yī)院護理就診次數(shù),提供優(yōu)質(zhì)、高效的醫(yī)療服務,從而使造口病人出院后的延續(xù)性護理和醫(yī)療服務的尋求方式從被動的疾病醫(yī)療向以預防、保健、健康宣教為主導的社區(qū)醫(yī)療模式轉(zhuǎn)變將極大地幫助此類病人解決護理難題,同時也降低了病人因造口問題導致的反復就診問題,也相應地降低了門診造口護理的醫(yī)療壓力。

我國數(shù)字醫(yī)療現(xiàn)階段處于探索階段,存在局限性:①為了解其在我國應用的優(yōu)勢與局限性,還望在國內(nèi)開展大樣本量的研究。②針對臨床醫(yī)務人員合理使用數(shù)字療法方面,國內(nèi)還未出臺相關臨床指南仍需加以規(guī)范化培訓。③針對臨床病人,數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品目前市場價格較高,可能導致醫(yī)療健康不公平問題[39];同時數(shù)字醫(yī)療需要收集許多病人的資料,涉及病人的隱私,使病人在使用數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品時需要自主性,幫助病人成為自我護理的參與者。④針對數(shù)字醫(yī)療開發(fā)商,病人個人隱私方面需要產(chǎn)業(yè)制定確保數(shù)據(jù)安全的策略,安全地使用其產(chǎn)品。同時針對不同人群提供個性化設計,如合理解決老年病人對智能設備的數(shù)字鴻溝。⑤針對國家監(jiān)管機構(gòu),需要建立完善的監(jiān)管體系,產(chǎn)品準入評估,同時對數(shù)字醫(yī)療的財政幫助政策的制度也需要考慮,對產(chǎn)品研發(fā)給予相應扶持幫助。

4 小結(jié)

數(shù)字醫(yī)療在結(jié)直腸癌造口護理領域展現(xiàn)出了較大的潛力,在降低造口并發(fā)癥發(fā)生率、降低再入院率與醫(yī)療支出已初見成效,同時數(shù)字醫(yī)療發(fā)展為病人提供了更好的造口相關產(chǎn)品,為造口術后的延續(xù)性護理、癌癥康復計劃提供契機。如何解決數(shù)字醫(yī)療發(fā)展中的醫(yī)療監(jiān)管、產(chǎn)品療效驗證、醫(yī)務人員培訓制度、病人使用接受度、人群習慣性等方面的挑戰(zhàn)是未來發(fā)展的重難點。未來數(shù)字醫(yī)療在我國的發(fā)展即將進入數(shù)字療法環(huán)節(jié)、對疾病進行循證干預治療等。數(shù)字醫(yī)療的發(fā)展應結(jié)合下沉我國社區(qū)基層醫(yī)療,促進其發(fā)展的同時又可以降低醫(yī)療依賴。確保數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品進入我國衛(wèi)生領域充滿潛力,數(shù)字醫(yī)療應用發(fā)展應結(jié)合我國國情,合理解決局限問題,隨著經(jīng)濟水平的不斷提高,推動技術的不斷發(fā)展,居民個性化健康理念的普及,在大數(shù)據(jù)時代數(shù)字醫(yī)療將在護理領域發(fā)揮更大的作用,更好地幫助護理人員改善結(jié)直腸癌造口病人生活水平和生存質(zhì)量。