陶應時,陳 巧,劉紅玉

(南華大學 馬克思主義學院,湖南 衡陽 421001)

知情同意是生命倫理學的基本范疇,在醫(yī)學領(lǐng)域確保真實有效的知情同意是尊重患者自主性原則的體現(xiàn)。知情同意的目的在于尊重患者的自主權(quán),維護患者利益。在醫(yī)療實踐史中,知情同意由來已久,最早可見于1767年在英國發(fā)生的一起患者以未經(jīng)同意對自己實施實驗性治療為由起訴醫(yī)生的案件。自20世紀中葉以來,《紐倫堡法典》在世界醫(yī)學范圍內(nèi)普遍確立了知情同意原則[1],并在20世紀后半葉逐步規(guī)范、細化知情同意的具體實施細則。此后,《赫爾辛基宣言》進一步指出在涉及人的醫(yī)學研究倫理原則中,知情同意目的在于尊重受試者自主權(quán),保護受試者利益[2],正式明確了知情同意在醫(yī)學研究中的重要性,任何未經(jīng)患者知情同意的醫(yī)學研究在道德上都不被允許。相較于以受試者為醫(yī)學研究對象的知情同意,醫(yī)學治療過程中面臨的臨床場景具有高度多樣化的特征[3],其知情同意將更為嚴格。醫(yī)學研究知情同意以“研究”為目的,是為了促進醫(yī)學水平與醫(yī)學知識的提升,需要受試者在一定程度上自愿作出貢獻;而醫(yī)學治療知情同意是以“患者”為中心,以恢復患者的正常行為能力為目的,故而對知情同意的要求更高。在現(xiàn)代醫(yī)療中,知情同意已是臨床醫(yī)療實踐中的常規(guī)流程[4]。

與其它現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)一樣,腦機接口(Brain-Computer Interface,以下稱BCI)的臨床應用同樣應遵循知情同意原則,但由于BCI技術(shù)存在復雜程度高、未知風險多、治療過程長等特殊性,其知情同意的具體實踐將尤為艱難。因此,在BCI正式進入臨床醫(yī)療之前,有必要加強與之相關(guān)的知情同意研究,為知情同意原則在未來應用于具體的BCI臨床醫(yī)療實踐中做充分的準備與鋪墊。此外,法律中強調(diào)自主性的時候也離不開知情同意[5],依據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》(以下簡稱《衛(wèi)健法》)之規(guī)定,“公民接受醫(yī)療衛(wèi)生服務,對病情、診療方案、醫(yī)療風險、醫(yī)療費用等事項依法享有知情同意權(quán)利”[6],從法律上對醫(yī)療知情同意作出要求。盡管確保真實有效的知情同意在治療型BCI的臨床應用中非常重要,但實踐中或?qū)⒋嬖趪乐乩щy。其一,BCI技術(shù)是一種高度復雜的新興生命技術(shù),涉及多學科知識,普通公眾對其了解尚少,醫(yī)護人員對BCI技術(shù)也很難解釋清楚,難以做到讓患者真正“知情”;其二,使用BCI技術(shù)進行治療的患者大多存在一定程度的認知障礙,更是加大了患者知情同意的難度[7]。以其中最特殊的閉鎖綜合征(Locked-in Syndrome,LIS)患者為例[8],尤其是全閉鎖綜合征(Total Locked-in Syndrome,total LIS),由于他們無法實現(xiàn)與外界的正常交流,醫(yī)護人員難以判定該類患者的認知能力,獲得其知情同意的過程也由此變得極其困難。正因如此,認真厘清治療型BCI知情同意的困境所在并找尋應對之策,進而實現(xiàn)BCI技術(shù)的良性有序發(fā)展,已是BCI技術(shù)進入臨床治療所亟須解決的重要理論與實踐問題。

一 治療型BCI的知情同意難題

知情同意不是醫(yī)療人員對患者的單向行動,而是醫(yī)患雙方建立在平等基礎(chǔ)上的雙向互動的溝通過程,使患者在醫(yī)療人員幫助下作出最有利于自身的決策。以“充分知情,明確同意”為原則,在普遍的臨床醫(yī)療實踐中,“知情同意”一般劃分為三個階段,即:充分告知;準確理解;自主決策[9]。由于BCI技術(shù)的復雜性和BCI用戶群體自身的特殊性,知情同意在以上三個階段中的推進都存在不同程度的困難,尤其在患者不具備溝通和決策能力的情況下,需要家屬或監(jiān)護人作為代理人參與決策,代為行使知情同意權(quán),而知情同意的參與對象增多,會造成知情同意的復雜程度呈倍數(shù)增長。

(一)充分告知的困難

在患者接受BCI治療之前,醫(yī)療人員作為治療過程中掌握主動權(quán)的一方,應先讓患者知情,向患者充分告知治療過程中及其之后可能出現(xiàn)的情形,包括受益、風險、責任、補償和賠償以及費用等問題[10],這一環(huán)節(jié)的完成度受醫(yī)療人員的專業(yè)素質(zhì)、職業(yè)道德和表述能力等[11]影響。隨著治療型BCI技術(shù)的逐漸成熟,對信息告知環(huán)節(jié)的要求也將逐步提高,《民法典》在引用《侵權(quán)責任法》中對特殊診療活動的知情同意表述時,改“說明”為“具體說明”[12],從法律層面上明確闡明了這一點。

關(guān)于受益告知。治療型BCI作為新興醫(yī)療技術(shù),正處于不斷迭代升級的發(fā)展中,技術(shù)更新速度快,治療水平也隨之不斷提升,患者及其家屬很難對實際的醫(yī)療水平有準確認知。這就要求醫(yī)療人員有義務向患者實事求是、客觀詳細地解釋現(xiàn)有BCI技術(shù)的實際療效及副作用。但因BCI技術(shù)自身的復雜性,往往會增大解釋的難度,最終導致不能實現(xiàn)充分告知。此外,充分告知患者預期的治療效果,是基于現(xiàn)實的BCI技術(shù)水平及患者的個體差異性,而非理論中的可能性。而任何醫(yī)療技術(shù)在真正運用于臨床之前,都難以準確預估受益信息并告知患者。即使該技術(shù)在人體試驗階段中取得了階段性成果,但在它尚未被普遍應用之前,其最終治療效果仍然具有極大的不穩(wěn)定性。比如2021年斯坦福大學的研究者成功解碼了大腦中與手寫筆跡有關(guān)的腦電信號,可幫助癱瘓者實現(xiàn)腦控寫字[13];美國匹茲堡大學康復神經(jīng)工程實驗室的生物工程師團隊通過皮層刺激來恢復觸覺,可以使BCI用戶得到反饋,從而擁有更好的控制感[14]。盡管已經(jīng)處于試驗階段,且有成功的個例,但仍不能作為一項成熟的臨床醫(yī)療手段推介給患者。

關(guān)于風險告知。醫(yī)療人員應在患者接受治療之前,充分告知使用BCI治療可能帶來的風險。在風險告知的基礎(chǔ)上充分尊重患者的自主權(quán),是知情同意的基本要求。根據(jù)《衛(wèi)健法》要求,“需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的,醫(yī)療衛(wèi)生人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況,并取得其同意”[6]。使用BCI技術(shù)進行治療往往被視為“特殊治療”的一種。治療型BCI以侵入式為主,其風險可以從安全和隱私兩個方向進行闡述。安全風險主要是源于BCI技術(shù)自身的局限性,受限于科學技術(shù)發(fā)展程度和現(xiàn)有認知水平,其在臨床應用中的安全性問題主要是芯片植入的手術(shù)風險、芯片生物相容性風險和耐久性風險等[15]。高精度的腦電信號采集需要通過開顱手術(shù)植入芯片,而目前開顱手術(shù)的術(shù)中出血率為2%～4%,術(shù)后感染率為2%～6%[16],手術(shù)風險仍然偏高。在治療型BCI中,芯片作為一種醫(yī)療器械,其本身的材料優(yōu)劣和體積大小對治療型BCI的臨床安全有著短期或長期的影響。短期內(nèi)可能會出現(xiàn)排異反應,導致植入手術(shù)失敗。長期使用則不可避免涉及芯片的生物相容性和耐久性,生物相容性即芯片在被植入患者腦部后會與周圍的神經(jīng)元組織產(chǎn)生各種復雜的生物、化學反應,或是“兼容”,或是“隔離”,人體與芯片“兼容”可能導致芯片本身的性質(zhì)發(fā)生改變,從而影響腦電信號的采集精度,人體與芯片之間產(chǎn)生生化“隔離”則會直接切斷腦機之間的連接,使芯片失去作用;耐久性則是由于芯片本身材料不佳,耐腐蝕性不足,在人體中隨著時間的推移逐漸被腐蝕失去其功能性,因此當前各種電極芯片的使用時間最長為一年,需頻繁更換,而多次開顱手術(shù)會對人的中樞神經(jīng)系統(tǒng)有何危害,目前尚未可知,更無法告知患者。隱私風險則是信息技術(shù)與生物醫(yī)療技術(shù)結(jié)合所帶來的風險,除了被普遍提及的黑客攻擊、挾持BCI設(shè)備的風險外,還存在被動泄漏風險。由于BCI技術(shù)直接連接腦部與外部設(shè)備,所能搜集到的信息是海量且私密的,如“腦隱私(Brain Privacy)”,其含攝從大腦觀測到的概念、記憶、思想到與大腦狀況有關(guān)的健康信息等[17],隨時可能在患者毫不知情的情況下被傳播。而非侵入式BCI的風險主要在于腦電信號的誤讀。

關(guān)于責任告知。醫(yī)療人員在風險告知的前提下,還應履行責任告知,治療型BCI責任告知的困難在于目前尚未有明確的責任制度。事實上,任何新興醫(yī)療技術(shù)或手段進入臨床醫(yī)療之前,都需要制定劃分責任范圍和確定責任主體的具體標準。治療型BCI雖還未正式進入臨床醫(yī)療中,但已在相關(guān)研究中暴露出責任問題,例如使用BCI進行治療可能會造成患者安全風險和隱私風險。由于BCI涉及患者自身、醫(yī)療機構(gòu)、BCI設(shè)備制造商以及政府部門等多元化的責任主體,加之大數(shù)據(jù)使責任認定所需的判定依據(jù)難以采集,易于造成潛在的責任鴻溝[18],責任歸屬將成為難題。即使責任主體明確,又該如何負責、怎么負責,即承擔責任的具體方式是什么?如果在治療中因醫(yī)療人員操作不當或是BCI設(shè)備本身的缺陷導致患者受到安全侵害,患者是否有權(quán)要求醫(yī)療機構(gòu)或制造商提供補救措施以承擔相應責任,比如替代補償性治療恢復患者治療前的狀態(tài),同時給予物質(zhì)賠償。如果發(fā)生隱私泄漏問題,則一般不具備補救的可能性,因為隱私一旦被泄漏,就無法追回,只能以事后給予賠償?shù)姆绞截撠?。而盡管知情同意書中普遍會給予“適當賠償”的承諾,但“適當”并不具備明確的界定范圍,賠償?shù)木唧w標準和內(nèi)容依然不明晰。此外,治療型BCI的一種特殊困難在于,當BCI技術(shù)發(fā)展到真正的人工智能程度時,將更難有充分證據(jù)確定其責任主體是技術(shù)本身,還是人工智能?如果是人工智能又該如何給予懲治,如何讓它負責?

關(guān)于其他可替代治療方案及醫(yī)療費用,患者同樣享有知情權(quán)。在充分了解BCI治療的風險、受益、責任賠償?shù)刃畔⒌耐瑫r,患者有權(quán)知曉除BCI以外的其他可替代治療方案或治療手段。因為通常情況下患者在有其他選擇的時候,更偏向于相對保守、傳統(tǒng)的治療方案,而不會輕易嘗試存在未知風險的新興科技手段,所以治療型BCI更多的是作為“the last option”[15],在藥物等傳統(tǒng)醫(yī)療方式的治療效果已不明顯或不起作用時,給患者帶來的最后希望。醫(yī)生在醫(yī)患關(guān)系中擁有更大主動權(quán),不僅要告知患者BCI的相關(guān)信息,還要在科學診斷的基礎(chǔ)上告知患者是否存在其他可替代的治療方案,充分尊重患者的知情權(quán),避免因醫(yī)生告知不充分而導致患者過早植入BCI后,造成不可逆的損傷。而關(guān)于醫(yī)療費用,必須明確告知收費項目與具體金額。治療型BCI的最終歸宿必然是進入臨床醫(yī)療領(lǐng)域,同樣需要遵循基本法的規(guī)定。在《衛(wèi)健法》第32條中,首次強調(diào)了告知內(nèi)容中醫(yī)療機構(gòu)的費用管理問題,將“醫(yī)療費用”納入告知義務中。BCI治療所需芯片、處理器等設(shè)備的價格將持續(xù)高昂,配合BCI進行治療的恢復訓練、注意力訓練等也是一筆不小的費用,必須在治療前充分告知患者。

(二)準確理解的困難

在充分告知的前提下,患者對于醫(yī)生所告知信息的理解程度也會影響到知情同意的落實效果。在治療型BCI的知情同意過程中,有礙患者理解的因素包括患者素質(zhì)、認知和溝通功能障礙、患者自身對醫(yī)療效果不恰當?shù)钠谕?。在患者完全喪失自主能力的特殊情況下,還將面臨“知情同意”與“生命保護”的道德兩難。

對于未完全喪失自主能力,擁有正常的認知和溝通能力,期望通過BCI技術(shù)恢復正常人行動能力的患者,比如某些四肢癱瘓患者希望通過外骨骼實現(xiàn)日常生活中的簡單活動。此類患者在理解關(guān)于BCI的信息時,會受自身知識能力與認知能力的影響。倘若患者知識儲備不足或認知水平較低,對預期受益、風險可能性和責任歸屬等重要信息難以準確理解,或?qū)е虏荒軐崿F(xiàn)真正的知情。盡管在信息時代,患者在接受咨詢之前可到互聯(lián)網(wǎng)上查閱BCI的相關(guān)基礎(chǔ)知識,但BCI技術(shù)畢竟是極其復雜的前沿科技,能收集到的信息較少且不全面,以普通公眾的科學基礎(chǔ)難以在短時間內(nèi)理解準確。因此,醫(yī)療人員仍然是患者獲得BCI信息相對可靠的來源。

而對于喪失自主能力的患者來說,充分的“知情同意”尤其復雜且艱難。一方面,具有認知功能障礙的患者在理解能力上往往低于正常水平,這給“知情”過程帶來巨大挑戰(zhàn)。不論是器質(zhì)性病變導致的認知功能障礙,還是各類精神疾病導致的認知功能障礙,如神經(jīng)衰弱、癔癥、抑郁癥[19]、強迫癥[20]、焦慮癥、阿爾茨海默病[21]、精神分裂癥等疾病常見伴有的認知功能障礙。他們通常在知覺能力、記憶力和思維能力上都有不同程度的損傷,常常表現(xiàn)為記憶錯亂、邏輯倒錯、行為異常等,在進行醫(yī)患溝通時,不能準確理解醫(yī)生所傳達的信息,難以做到真正“知情”。即使通過醫(yī)患共同努力,患者準確領(lǐng)會了各種相關(guān)信息、風險和后果,也可能因認知功能障礙而難以表達出自身意愿,更遑論認知功能障礙患者。如果知情同意能力不足,其決定一般不具備法律效力,因為程序不正義,則結(jié)果無意義。另一方面,患有溝通障礙的患者如何表達其知情同意?最具代表性的肌萎縮側(cè)索硬化(Amyotrophic Lateral Sclerosis,ALS),即漸凍癥,表面上與植物人(Persist Vegetative States,PVS)的癥狀相似,最終都將喪失幾乎全部的運動功能。但不同于PVS患者因外傷、缺氧、腦血管病等造成嚴重腦損傷而突發(fā)性的完全喪失自主功能,ALS患者的發(fā)病周期相對較長,在初期通常表現(xiàn)為無力、易疲勞等輕微癥狀,其認知功能、意識功能等不會受損,即使后期會發(fā)展至完全喪失運動能力,但意識仍然清醒。如果BCI可以通過人為搭建溝通橋梁滿足其與外界交流的需要,那么是否可以在未經(jīng)初始同意的情況下對患者進行BCI輔助治療?如果治療型BCI是重建溝通的唯一可行方案,那么在受試者能夠溝通之前,是否可以假定其同意使用BCI治療?這使得治療型BCI的知情同意陷入一個兩難的境地:患有溝通障礙的患者需要使用BCI治療才能恢復其溝通能力,表達其知情同意,然而原則上使用BCI進行治療又必須在事前得到患者的充分知情同意,“先治療”則違反知情同意原則,“不治療”則有悖于人道主義和醫(yī)生的職業(yè)道德。

此外,患者對醫(yī)療效果不恰當?shù)钠谕灿械K準確理解。一是患者對BCI的認知以及BCI的醫(yī)療效果預期會受到外界大眾傳媒和BCI設(shè)備制造公司等宣傳的影響。比如BCI設(shè)備生產(chǎn)制造公司極有可能為了利益競爭而制造一些夸大的宣傳,或?qū)⒁恍┏暗?、尚未得到驗證的理論以成果的方式展示出來,或刻意強調(diào)BCI的優(yōu)勢,而隱瞞其可能產(chǎn)生的不良后果。由于現(xiàn)代媒體在公眾當中掌握相當程度的話語權(quán),可能成為此類虛假信息的最大傳播者,其對BCI的描述和介紹不準確將直接導致患者對BCI治療的理解不準確,過于夸大的信息會使患者對BCI的治療效果產(chǎn)生不切實際的期望,從而沖動決定接受治療;過于保守的宣傳則會讓本來抱有最后一絲希望的患者徹底絕望,從而放棄BCI治療。二是患者自身的心理狀態(tài)也會影響其對信息的準確理解。如果一位患者僅剩BCI治療一條道路時,說明藥物和其他醫(yī)療手段對他已經(jīng)不起作用,這時他對BCI治療的預期效果可能會抱有重大期待,而實際治療效果與理想中的治療效果相差越大,患者的失望就會越大,這種希望破滅的巨大負面情緒很容易導致患者的抑郁甚至自殺的傾向。

(三)自主決策的困難

自主決策指的是患者在被充分告知并準確理解的情況下,有自主選擇接受、拒絕、中止治療的權(quán)利,也就是說,是建立在知情基礎(chǔ)上的自主決策。無論是醫(yī)療人員未能充分真實地告知患者相關(guān)治療信息,還是患者因種種因素未能準確有效地理解醫(yī)療人員所傳達的信息,都會造成自主決策的前提條件不成立,不能實現(xiàn)真正的知情同意?！爸橥鈾?quán)包括知情權(quán)、選擇權(quán)、同意權(quán)或拒絕權(quán)”[22],“拒絕權(quán)”指的是知情拒絕,或者知情不同意,細化可分為:全部不同意;部分不同意;從不同意到同意等[23]。

在決策環(huán)節(jié),即知情同意中的“同意”環(huán)節(jié),首先要對患者進行能力評估,判斷該患者是否具有自主決策的能力。對于喪失自主能力的患者,如LIS或者total LIS的患者,在醫(yī)患不能直接溝通交流的情況下,由他人來替代其知情同意是否合理?家屬、監(jiān)護人或法定代理人在多大程度上能代表患者意志?當多個家屬、監(jiān)護人或法定代理人意見不一致時,又該采納誰的意見?“代理決策”[24]的情況使治療型BCI知情同意的實現(xiàn)難上加難。如果在代理人行使決策代理之后,患者通過BCI設(shè)備向外傳達出不一致意向,比如放棄治療,醫(yī)生是否應以患者自身的意愿為優(yōu)先級?另一種情形是,如果患者在治療過程中認知能力受到損害,那么在此之前的知情同意一般將被視為無效,需要重新發(fā)送同意請求,以確?；颊咴谥委熑^程的知情同意。

知情同意的另一個核心組成部分是自愿同意。在治療型BCI的知情同意過程中,患者有可能會受到脅迫或影響,破壞知情同意的自愿原則。一是來自外部的利益脅迫。比如BCI設(shè)備制造商可能會因為商業(yè)競爭、擴大宣傳等目的而對患者進行隱瞞、引誘甚至威脅,或是聯(lián)合醫(yī)生在風險受益等信息上欺騙,或是以承諾免除醫(yī)療費用等方式引誘,在此類情況下患者所作出的看似“自愿”的同意或者不同意,都不是真正的自愿。因此,醫(yī)生在告知患者的環(huán)節(jié)中,作為引導患者做出最佳選擇的領(lǐng)路人,可以進行適當?shù)慕逃蛣裾f,但絕不能有任何脅迫。二是來自外部的情感脅迫,通常出現(xiàn)在患者與其家屬或監(jiān)護人之間,家屬或監(jiān)護人出于減少護理負擔的心理,可能會有意地向患者傳遞出強烈的同意傾向,當言辭激烈程度過高時極易造成情感脅迫,即我們熟知的道德綁架,這種情感脅迫甚至會出現(xiàn)在護理人員與患者的關(guān)系中,因為BCI的主要用戶群體多為喪失部分或全部行為能力的患者,對護理人員的身體需求和情感依賴較強。三是來自患者自身的情緒影響,常出現(xiàn)在經(jīng)過多次其他方式治療,付出巨大精神和金錢代價而沒有得到理想治療效果的患者中,這些患者對所有醫(yī)療手段感到失望甚至絕望,而這種絕望情緒也會影響其作出理性的自愿選擇。

此外,對于BCI治療,患者有接受的權(quán)利,有拒絕的權(quán)利,更有隨時終止的權(quán)利。BCI治療通常需要配合長時間、高強度的訓練,即使只是簡單的操作機械臂拿起一杯水,都需要大量的訓練,對患者來說無疑是一項巨大的挑戰(zhàn),在訓練過程中患者或因難度太大,或因訓練效果達不到預期而選擇放棄并中止治療是其應有的權(quán)利,醫(yī)生在明確告知患者放棄或中止治療可能面臨的后果的前提下,應尊重患者的決定,保證患者自主權(quán)的合理行使。

二 治療型BCI知情同意難題的應對之策

治療型BCI的知情同意既是必要的,又是不易的,在知情同意過程的三個環(huán)節(jié)中皆有體現(xiàn),既有傳統(tǒng)醫(yī)療知情同意的困難,又有治療型BCI特有的倫理難題。預防治療型BCI在知情同意上出現(xiàn)問題或麻煩,需要科研人員進一步提升治療型BCI技術(shù),從根本上減少試錯率,降低安全風險,從而簡化信息告知的復雜程度。一方面,在治療型BCI設(shè)備植入環(huán)節(jié)要加快突破現(xiàn)有的技術(shù)難題。醫(yī)院必須對醫(yī)生進行專業(yè)化系統(tǒng)化的手術(shù)培訓,提高醫(yī)生的手術(shù)精準度和成功率,減少植入手術(shù)的出血和感染風險;科研人員要致力于芯片材料的創(chuàng)新更迭,盡可能地縮小芯片體積,減少芯片的排異反應,降低生物相容性風險,提高芯片耐久性。另一方面,在治療型BCI的信息傳輸環(huán)節(jié),應優(yōu)化算法模式提高腦電信號解碼的準確率,減少誤讀風險。而更為重要的是,在BCI技術(shù)不斷完善的基礎(chǔ)上,更迫切需要從倫理規(guī)范、法律法規(guī)和監(jiān)管機制上完善、規(guī)范治療型BCI知情同意程序,為BCI正式進入臨床醫(yī)療提供良好的應用環(huán)境。

(一)提高醫(yī)患醫(yī)學素養(yǎng),提升醫(yī)護倫理意識

治療型BCI的知情同意問題涉及醫(yī)生和患者,可以歸屬于醫(yī)學倫理學中的醫(yī)患關(guān)系問題,知情同意的順利進行離不開其中任何一方的配合。因此需要從兩方面入手,即提高患者醫(yī)學素養(yǎng)和提升醫(yī)護人員BCI的認知水平與倫理意識,實現(xiàn)真正的知情同意,即“充分知情,明確同意”。首先,對一些具有自主能力的患者而言,其自身的知識水平與認知能力對其理解BCI治療的各種“情”起輔助性作用,但也有一些患者對這方面的了解可能比較模糊。因而要重視BCI相關(guān)知識、信息的傳播,在教育領(lǐng)域加強計算機技術(shù)和神經(jīng)科學技術(shù)相關(guān)教育,提高普通公眾的BCI知識儲備。媒體作為BCI信息的重要來源之一,宣傳要恰當,過于夸大或貶低的介紹都會使患者對BCI的認知出現(xiàn)偏差,進而影響其準確理解。其次,不論患者是否具有自主能力,醫(yī)療人員在知情同意中都占據(jù)主導地位,醫(yī)療人員對BCI技術(shù)的認知水平和其道德水平直接影響知情同意的實現(xiàn)程度。醫(yī)療人員必須擁有對治療型BCI技術(shù)本身的正確認知,才能向患者傳達正確的觀念,做到充分且準確的告知,因此必須對醫(yī)療人員進行BCI相關(guān)專業(yè)知識的系統(tǒng)培訓。同時也需要對他們進行倫理培訓,強化其倫理意識和責任意識。知情同意的目的是在尊重患者自主權(quán)的基礎(chǔ)上保護患者利益,“同意權(quán)”的行使者只能是患者自己或代理人,醫(yī)療人員只有告知義務,絕不能僅憑自己認為有利或不利而代替患者做出決定。知情同意不是醫(yī)療人員推卸責任的借口,也不是責任界定時規(guī)避訴訟的手段,在出現(xiàn)醫(yī)療事故時,知情同意書的合理性也要重新評估。因此,醫(yī)療人員不能認為只要其羅列了所有風險與后果,就沒有任何責任。對此,醫(yī)療機構(gòu)必須聯(lián)合醫(yī)學院、倫理委員會等對醫(yī)療人員進行知情同意的系統(tǒng)培訓,明確BCI臨床應用中應告知患者的信息內(nèi)容、范圍和方式。對醫(yī)療人員開展倫理培訓、職業(yè)道德培訓,提升醫(yī)療人員的倫理意識和職業(yè)道德水平,形成內(nèi)化的倫理意識,使其能在診療活動中能自覺主動地履行告知義務。

(二)完善法律法規(guī),提供制度保障

知情同意的概念由來已久,但其發(fā)展速度與醫(yī)學水平的進步速度存在一定程度的“鴻溝”,尤其是新興醫(yī)療技術(shù)的應用更是給醫(yī)療知情同意加大了難度。然而,任何時候任何情況下都不能為了促進醫(yī)學科技發(fā)展而選擇犧牲患者的正當權(quán)益,為此需要建立并完善相關(guān)法律法規(guī),在制度上予以知情同意保障。治療型BCI作為一項新興醫(yī)療技術(shù),給醫(yī)療知情同意帶來了新的困難。為確保治療型BCI在臨床中的知情同意,必須重視相關(guān)法律法規(guī)的完善。人工智能技術(shù)與BCI技術(shù)同屬前沿科學技術(shù),中國《新一代人工智能倫理規(guī)范》于2021年發(fā)布,BCI卻還未有相應的倫理規(guī)范,亟需國家加快醫(yī)療領(lǐng)域BCI倫理規(guī)范的建設(shè),尤其要規(guī)范治療型BCI的知情同意程序。我國《民法典》明確規(guī)定了醫(yī)務人員應盡說明義務,以保障患者的知情同意權(quán),并提出從知情同意內(nèi)容和知情同意過程兩個方面進行考量,對所有診療活動有效,但針對治療型BCI倫理問題的法律法規(guī)尚為空白。治療型BCI的知情同意要以《民法典》的規(guī)定為基礎(chǔ),參考《衛(wèi)健法》中對告知、同意等的規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)也應針對治療型BCI知情同意的特殊性而制定更加細化、更加具體的知情同意過程指南。在告知環(huán)節(jié),醫(yī)療人員要積極主動地向患者說明情況,明確告知受益、風險、責任、可替代方案和收費等基礎(chǔ)信息,確保履行告知義務。在理解環(huán)節(jié),尤其是對欠缺醫(yī)學知識的患者,要使用通俗易懂的語言,反復多次、深入淺出地講解相關(guān)告知內(nèi)容,以便患者理解,以確?；颊叱浞种?。在決策環(huán)節(jié),醫(yī)療機構(gòu)應盡可能地保證患者在不受任何脅迫,充分自主自愿的情況下,作出對自己有益的決定。同時,為了確保知情同意的過程正當合理,預防和減少醫(yī)療糾紛,知情同意書的表達要兼具專業(yè)性與通俗性,并予以標準化。

(三)健全監(jiān)督機制,明確監(jiān)管責任

治療型BCI由于其實際應用的過程涉及多方因素,需要建立一個由政府部門、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學倫理委員會以及患者組成的多元協(xié)同治理的監(jiān)督機制。首先,政府作為公共醫(yī)療衛(wèi)生與健康的承擔者,在治療型BCI的倫理問題治理方面發(fā)揮主導作用,根據(jù)《衛(wèi)健法》第86條的規(guī)定:“國家建立健全機構(gòu)自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督相結(jié)合的醫(yī)療衛(wèi)生綜合監(jiān)督管理體系?！闭畱叨戎匾曖t(yī)療衛(wèi)生與健康的監(jiān)督管理,充分履行監(jiān)管職能,確?；颊叩闹橥鈾?quán),并制定具體的賠償、懲罰措施及其標準。其次,重視醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部監(jiān)督的作用。醫(yī)療機構(gòu)需要建立針對內(nèi)部人員的互相監(jiān)督機制,因為醫(yī)療從業(yè)人員對治療型BCI信息了解程度較高,更容易發(fā)現(xiàn)BCI治療過程中出現(xiàn)的知情同意問題,也更能從專業(yè)角度提出建議。醫(yī)療人員之間的互相監(jiān)督可以適當?shù)亟o醫(yī)療人員增加壓力,規(guī)范其施行知情同意的過程。再次,需要建立專門的BCI醫(yī)學倫理委員會,發(fā)揮其應有的審查、監(jiān)督作用。醫(yī)療機構(gòu)在進行BCI治療之前報告醫(yī)學倫理委員會,委員會嚴格進行立項審查,倫理跟蹤審查,在治療的全過程做好監(jiān)督工作。醫(yī)學倫理委員會有權(quán)要求醫(yī)療機構(gòu)提供已簽署的知情同意書并對其內(nèi)容進行倫理審查,在生效之前有權(quán)對知情同意書提出修改意見,在治療過程中督促醫(yī)療人員嚴格遵循知情同意書的內(nèi)容,對知情同意是否真實有效作出判定。

三 結(jié) 語

BCI技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應用具有其獨特優(yōu)勢,有望在神經(jīng)重塑和功能重建等方面實現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療難以企及的治療效果,具有廣闊的應用前景。知情同意是醫(yī)學倫理學的基本原則,在保障患者權(quán)益、加強醫(yī)患合作和分擔醫(yī)療責任等方面發(fā)揮重要作用,也是BCI治療有序進行的倫理前提和必要保障。近年來,中國在治療型BCI技術(shù)研究方面進展迅速,已居國際領(lǐng)先地位,但在知情同意等相關(guān)倫理問題的研究上尚有不足,知情同意之困依然待解?！翱萍及l(fā)展,倫理先行”,中國在大力推進治療型BCI技術(shù)大踏步向前發(fā)展的同時,還需積極開展治療型BCI的知情同意問題研究,在世界范圍內(nèi)吸納BCI知情同意的相關(guān)倫理規(guī)范與法律法規(guī)的基礎(chǔ)上,結(jié)合中國的社會文化心理與傳統(tǒng)倫理資源,創(chuàng)制BCI知情同意的“中國方案”與“中國實踐”,促進中國治療型BCI合乎倫理地健康發(fā)展。