朱穎 李聯(lián)悅 鐘仕花

摘 要：內(nèi)部審核是檢驗檢測機構(gòu)按照管理體系文件規(guī)定，自行組織的有計劃、系統(tǒng)、獨立的管理體系全面檢查活動，通常每年一次。本文根據(jù)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗檢測實驗室多年內(nèi)部審核的經(jīng)驗，剖析內(nèi)審過程中的重點和難點，為提升國內(nèi)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)內(nèi)部審核水平提供參考。

關(guān)鍵詞：農(nóng)產(chǎn)品；測試實驗室；內(nèi)部審計

Abstract： Internal audit is a planned， systematic， and independent comprehensive inspection activity organized by inspection and testing institutions in accordance with management system documents， usually once a year. Based on the internal audit experience of agricultural product quality and safety testing laboratories over the years， this article analyzes the key points and difficulties in the internal audit process， providing reference for improving the internal audit level of domestic agricultural product quality and safety testing laboratories.

Keywords： agricultural products; testing laboratory; internal audit

檢測實驗室內(nèi)部審核，簡稱內(nèi)審，是質(zhì)量體系運行與管理中不可缺少的工作，是實驗室質(zhì)量體系有效運行、持續(xù)改進的關(guān)鍵。資質(zhì)認(rèn)定管理辦法與標(biāo)準(zhǔn)、中國合格評定國家認(rèn)可委員會評審準(zhǔn)則、農(nóng)產(chǎn)品檢測機構(gòu)考核評審細(xì)則中都對內(nèi)審提出了強制性要求。內(nèi)審是對質(zhì)量體系全要素的全面內(nèi)部核查與檢測，每年度至少進行一次。在接受重要外部評審時，很多檢測機構(gòu)會增加一次內(nèi)審，以保證評審工作的順利開展，如資質(zhì)認(rèn)定到期換證、實驗室擴建或搬遷評審等。

常規(guī)的年度內(nèi)審?fù)ǔＳ袃煞N方式，可集中時間與人員一次完成全部要素的評審，也可分次進行內(nèi)審。每年進行一次全要素的內(nèi)審是農(nóng)產(chǎn)品檢測機構(gòu)必須完成的工作，采用何種方式進行內(nèi)審沒有統(tǒng)一要求，這取決于各檢測機構(gòu)的工作安排，內(nèi)審的最終報告將作為管理評審的重要輸入材料。

內(nèi)審有3個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，分別為內(nèi)審的準(zhǔn)備、內(nèi)審的實施、糾正與跟蹤驗證，筆者將分別探討3個環(huán)節(jié)中存在的一些重點和難點。

1 內(nèi)審的前期準(zhǔn)備

1.1 制定內(nèi)審工作計劃，確定內(nèi)審組人員

1.1.1 編制計劃

每年年初，質(zhì)量管理部門應(yīng)編制年度內(nèi)部審核計劃，包括目的、范圍、依據(jù)、要素和日期安排等，審核計劃應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，實驗室負(fù)責(zé)人或分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

1.1.2 形成內(nèi)審組

組成內(nèi)審組，確定內(nèi)審組人員的委派。根據(jù)歷年實踐經(jīng)驗，內(nèi)審由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)籌更為權(quán)威與高效。質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)被審核部門、要素，委派具有內(nèi)審員資格的內(nèi)審員組成內(nèi)部審核小組，指定內(nèi)部審核組長，組內(nèi)成員與被審核部門必須無直接責(zé)任關(guān)系。

1.1.3 召開內(nèi)審組工作準(zhǔn)備會

內(nèi)審組長召開工作準(zhǔn)備會，將需審核的部門、要素分配給相應(yīng)的內(nèi)審員。

1.2 編制內(nèi)審檢查表格

內(nèi)審員依據(jù)有關(guān)的管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）和任務(wù)分工編制內(nèi)部審核檢查表，內(nèi)容應(yīng)包括依據(jù)的審核要素/條款（以質(zhì)量手冊為依據(jù)）、審核要素/條款的審核檢查內(nèi)容、上次審核結(jié)果應(yīng)跟蹤的內(nèi)容等；內(nèi)部審核檢查記錄表由內(nèi)審組長審核后執(zhí)行。

1.3 發(fā)出內(nèi)審?fù)ㄖ?/p>

前期準(zhǔn)備工作完成后，應(yīng)當(dāng)發(fā)出正式的內(nèi)審?fù)ㄖ?。各部門應(yīng)通知各崗位相關(guān)人員，做好內(nèi)審前的準(zhǔn)備工作，準(zhǔn)備接受內(nèi)審。

1.4 前期準(zhǔn)備環(huán)節(jié)的重點

1.4.1 內(nèi)審方式的確定

農(nóng)產(chǎn)品檢測工作通常是連續(xù)開展，在保證日常工作不受大影響的前提下，大部分機構(gòu)應(yīng)考慮自身檢測工作的特點，采用一次或多次的方式進行內(nèi)審。在實踐中，建議條件允許的實驗室采取一次內(nèi)審的形式，如果確因檢測工作繁忙無法做到，內(nèi)審的次數(shù)最好少于3次，次數(shù)太多不利于內(nèi)審員和內(nèi)審組長集中精力完成內(nèi)審，還可能出現(xiàn)第一次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題在第二次中重復(fù)出現(xiàn)的情況，不利于管理者對質(zhì)量體系運行狀況的客觀判斷[1]。

1.4.2 內(nèi)審組人員的組成

人員組成是內(nèi)審工作開展是否順利高效、內(nèi)審質(zhì)量與水平高低的關(guān)鍵。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的內(nèi)審培訓(xùn)，具備相應(yīng)的內(nèi)審員資格，熟悉業(yè)務(wù)；內(nèi)審組長要由熟悉實驗室質(zhì)量管理體系，全面完整了解檢測業(yè)務(wù)，具有豐富經(jīng)驗的技術(shù)骨干擔(dān)任。

1.5 前期準(zhǔn)備環(huán)節(jié)的難點

1.5.1 時間沖突

內(nèi)審時間應(yīng)盡量減少與檢測工作的沖突。農(nóng)產(chǎn)品檢測機構(gòu)大都會遇到此類問題，檢測部門與質(zhì)量管理部門之間在內(nèi)審時間安排上會有沖突，在無法協(xié)調(diào)的情況下，質(zhì)量管理部門要提前向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人反映，由上一級管理者決策，對檢測業(yè)務(wù)工作進行必要的時間調(diào)整[2]。

1.5.2 跟蹤驗證

對上次內(nèi)審的不符合項及日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題進行跟蹤驗證，對重大或是經(jīng)常出現(xiàn)的問題，有針對性的準(zhǔn)備細(xì)查。

1.5.3 內(nèi)審檢查表的設(shè)計與準(zhǔn)備

規(guī)范的檢查表格，審核目標(biāo)清楚、緊扣主題，既能保證審核的系統(tǒng)性、有效性，又可提高內(nèi)審工作效率，避免要素的遺漏或缺失[3]。

2 內(nèi)審的實施

2.1 內(nèi)審實施的基本流程

2.1.1 召開首次會議

內(nèi)審組長組織首次會議，建議質(zhì)量負(fù)責(zé)人或機構(gòu)負(fù)責(zé)人主持首次會議，明確內(nèi)審的相關(guān)要求和安排；部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審小組全體成員參加首次會議。首次會議要做到準(zhǔn)時、簡短、明了，控制好時間，規(guī)模較小機構(gòu)的內(nèi)審可簡化首次會議，也可以不開。

2.1.2 現(xiàn)場核查

內(nèi)審員按照各自的分工，對各部門、關(guān)鍵崗位進行現(xiàn)場核查。相關(guān)部門最好能指定聯(lián)絡(luò)人，陪同內(nèi)審員進行現(xiàn)場檢查，對內(nèi)審員需要查看的質(zhì)量記錄表格提前做好準(zhǔn)備。內(nèi)審員應(yīng)將檢查結(jié)果如實記錄于《內(nèi)部審核檢查記錄表》中。

2.1.3 評議分析會

現(xiàn)場核查完成后，內(nèi)審組人員召開評議分析會，對在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總、分析、歸類，確定并指出不符合項。

2.1.4 召開末次會議

主持人、參加人與首次會議相同。內(nèi)審組長通報內(nèi)審情況，指出不符合項，提出糾正要求，受審核部門在內(nèi)審不符合報告上簽字確認(rèn)，末次會議的結(jié)束也代表現(xiàn)場審核的結(jié)束。

2.2 內(nèi)審實施環(huán)節(jié)的重點

2.2.1 全要素審核

在現(xiàn)場核查中，內(nèi)審員要依據(jù)各自的分工，對照內(nèi)審檢查表，認(rèn)真進行每個項目的核查，確保對體系運行全要素進行審核，不能出現(xiàn)漏項或缺項情況。

2.2.2 各部門充分配合

各部門的重視程度、前期材料的準(zhǔn)備是否完整、部門和關(guān)鍵崗位人員能否全力配合是內(nèi)審能否順暢實施的關(guān)鍵。內(nèi)審工作中，需要在現(xiàn)場做全面細(xì)致的檢查，查閱大量的資料與記錄，沒有各部門的積極配合和較為充分的準(zhǔn)備是難以在短時間內(nèi)完成的。

2.2.3 回顧上次內(nèi)審

內(nèi)審組應(yīng)對上次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項進行回顧，作為本次內(nèi)審的重點項與關(guān)鍵項進行核查。

2.3 內(nèi)審實施環(huán)節(jié)的難點

2.3.1 內(nèi)審員的專業(yè)水平

內(nèi)審員對標(biāo)準(zhǔn)檢測方法、對體系的理解和熟悉程度將直接影響內(nèi)審的質(zhì)量。內(nèi)審是熟人對熟人的審查，內(nèi)審的參與者都是單位的內(nèi)部同事，彼此長期共事，有些內(nèi)審員可能因為面子問題而在審核中，不敢直接指出問題[4]。

2.3.2 客觀證據(jù)的收集

內(nèi)審員通過面談、查閱文件、現(xiàn)場觀察和驗證的方式收集客觀證據(jù)，但客觀證據(jù)不是越多越好，重要證據(jù)具有實用性、關(guān)鍵性、有效性。

2.3.3 保證公正客觀

內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)問題后，應(yīng)予以正確分析與評判，把握好尺度與標(biāo)準(zhǔn)。在內(nèi)審中，內(nèi)審員要對事不對人，以客觀、公正、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度進行符合性審查，不能將主觀喜好與判斷帶入工作中。

2.3.4 內(nèi)審不符合項的開具

內(nèi)審不符合項通常分為文件性不符合、實施性不符合、效果性不符合，按照對質(zhì)量體系的影響程度可分為嚴(yán)重不符合項和一般性不符合項[5]。不符合項的判定要做到客觀準(zhǔn)確，把握好證據(jù)，獨立判斷，嚴(yán)格依據(jù)審核準(zhǔn)則及標(biāo)準(zhǔn)方法的要點，對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的同類不符合項可歸類后合并開具。

3 糾正與跟蹤驗證

3.1 不符合項的整改和流程

3.1.1 糾正措施

各部門在收到內(nèi)審組的不符合項后，需按內(nèi)審組的時間要求進行糾正與整改。

3.1.2 跟蹤驗證

整改完成后，內(nèi)審員應(yīng)對整改結(jié)果進行跟蹤驗證，糾正措施符合要求后，經(jīng)內(nèi)審員報質(zhì)量負(fù)責(zé)人或機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不符合項可關(guān)閉。

3.1.3 重要問題解決

內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的重大問題，部門無法獨立完成糾正的問題，應(yīng)做出書面說明，如需要增加資源、人員配置，內(nèi)審組長確認(rèn)后交機構(gòu)負(fù)責(zé)人或提交管理評審會議討論后確定。

3.2 形成內(nèi)審報告

不符合項的整改完成后，內(nèi)審組長負(fù)責(zé)寫內(nèi)審報告。內(nèi)審報告是審核工作的主要成果，報告應(yīng)全面反映整個審核工作的情況，內(nèi)審組長對報告的準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，內(nèi)審報告由內(nèi)審組長在規(guī)定期限內(nèi)以書面正式文件的方式提交給最高管理者，將作為管理評審的重要輸入材料。

3.3 糾正與跟蹤驗證的重點

3.3.1 嚴(yán)格完成整改

責(zé)任部門要嚴(yán)格按要求、按時完成不符合項的整改，在整改過程中，責(zé)任部門及其他相關(guān)部門要做到舉一反三。

3.3.2 跟蹤驗證要及時

在責(zé)任部門完成糾正措施后，內(nèi)審員應(yīng)及時進行驗證，通常采用文件審核和現(xiàn)場驗證的方式進行。

3.3.3 內(nèi)審報告提交要及時

對有些部門、有些環(huán)節(jié)反復(fù)出現(xiàn)的不符合項，在內(nèi)審報告中要重點提及，必要時應(yīng)啟動預(yù)防措施。

3.3.4 嚴(yán)重不符項處理

當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不符合項時，一般要對不符合區(qū)域進行重點審核，如果涉及范圍過大，或問題特別嚴(yán)重，可要求再進行一次全面審核。

3.4 糾正與跟蹤驗證的難點

3.4.1 糾正措施的實施

要找出不符合項產(chǎn)生的真正原因，采取有效措施進行徹底糾正整改，消除問題來源，在實施糾正措施時，要做好相應(yīng)的記錄。

3.4.2 跟蹤驗證

內(nèi)審員要以客觀的態(tài)度進行跟蹤驗證，確認(rèn)責(zé)任部門按計劃實施糾正措施，措施應(yīng)有效且符合相關(guān)要求，杜絕類似問題的發(fā)生。

3.4.3 內(nèi)審報告的編制

內(nèi)審報告是對檢測機構(gòu)質(zhì)量體系運行的全面客觀總結(jié)，是對體系運行是否符合資質(zhì)認(rèn)定要求的全面核查，既要體現(xiàn)全面性，也要做到有所側(cè)重。內(nèi)審報告作為管理評審的重要和關(guān)鍵性材料，對農(nóng)產(chǎn)品檢測機構(gòu)的發(fā)展、改進、提升有很大的作用。

4 農(nóng)產(chǎn)品檢測機構(gòu)內(nèi)審中經(jīng)常出現(xiàn)的不符合項與分析

農(nóng)產(chǎn)品檢測機構(gòu)和其他檢測實驗室一樣，存在很多共性問題，如記錄的填寫不完整，化學(xué)試劑、儀器設(shè)備的管理使用不規(guī)范等。農(nóng)產(chǎn)品的檢測有樣品鮮活、檢測時效要求高、樣品制備與保存有要求嚴(yán)格等特點，這些特點在內(nèi)審中應(yīng)重點關(guān)注。

4.1 抽樣過程中常出現(xiàn)的不符合項

4.1.1 樣品名稱不規(guī)范

農(nóng)產(chǎn)品種類繁多，抽樣過程中常出現(xiàn)樣品名稱表述不規(guī)范的現(xiàn)象，例如抽樣單上直接登記商品名，將菊科的“茼蒿”登記為“皇帝菜”，易造成混淆。

4.1.2 樣品數(shù)量不足

抽樣數(shù)量不符合標(biāo)準(zhǔn)、抽樣方案或委托方的要求，通常表現(xiàn)為抽樣數(shù)量不足。

4.1.3 抽樣單填寫不嚴(yán)謹(jǐn)

抽樣人員在填寫抽樣單的過程中，未如實填寫樣品基數(shù)與樣品數(shù)量，估算填寫，字跡潦草，信息不完整，會帶來行政處罰。

4.1.4 抽樣代表性不足

抽樣貪圖方便快捷，沒有在現(xiàn)場多點采樣后再進行混樣，致使樣品代表性不足。

4.2 樣品制備與樣品管理中常出現(xiàn)的不符合項

4.2.1 樣品制備不夠均勻

肉類樣品中常發(fā)現(xiàn)少量肉塊未被絞成肉糜，樣品缺乏均一性。

4.2.2 樣品解凍不規(guī)范

樣品在解凍時操作不規(guī)范，易造成交叉污染。

4.2.3 樣品管理不規(guī)范

在冷庫內(nèi)，樣品堆放混亂無序，標(biāo)識不清，難以查找。農(nóng)產(chǎn)品副樣保存期通常較長，易出現(xiàn)副樣包裝破損現(xiàn)象。

4.2.4 過期樣品未及時處理

冷庫中的過期樣品需定期清理，以免造成樣品管理混亂。

4.3 樣品檢測過程中常出現(xiàn)的不符合項

4.3.1 原始記錄不規(guī)范

原始記錄填寫不完整、不規(guī)范。

4.3.2 標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄不完整

未全程記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液配制過程，無法準(zhǔn)確溯源到有證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄表不完善，未標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)品的原始編號；儲備工作液和原液編號相同，未進行有效區(qū)分，易混淆。

4.3.3 檢測方法偏離

在檢測中，檢測人員未完全執(zhí)行檢測標(biāo)準(zhǔn)。在不同的檢測任務(wù)中，檢測人員的方案中會使用不同的方法，可能出錯。

4.3.4 儀器設(shè)備使用修護記錄不規(guī)范

儀器設(shè)備使用及維護登記不及時，原始記錄中儀器設(shè)備條件信息缺失，樣品信息不全。

5 結(jié)語

內(nèi)審是檢測機構(gòu)對質(zhì)量體系覆蓋的程序、產(chǎn)品、檢測過程進行的全面、有計劃的自我檢查，驗證質(zhì)量體系和要素是否有效運行，各項質(zhì)量檢查記錄是否規(guī)范完整，審查檢測過程與結(jié)果輸出是否符合要求等。在內(nèi)審過程中，農(nóng)產(chǎn)品檢測機構(gòu)需要關(guān)注農(nóng)產(chǎn)品的特點，發(fā)現(xiàn)并不斷糾正問題，重視內(nèi)審的重點和難點，持續(xù)改進機構(gòu)的質(zhì)量管理體系，有效提高管理水平和技術(shù)能力。

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作者簡介：朱穎（1987—），女，山東菏澤人，碩士，工程師。研究方向：檢測實驗室質(zhì)量管理、物料管理。