李倩，陳育紅，曹旭晨

·科研綜述·

臨床研究護(hù)士在研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)中的角色和管理現(xiàn)狀

李倩，陳育紅，曹旭晨

天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院，國家惡性腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心，天津市惡性腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心，乳腺癌防治教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，天津 300060

闡述臨床研究護(hù)士在研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)中發(fā)揮的角色作用，包括可行性評(píng)估、倫理監(jiān)督、質(zhì)量控制、受試者依從性管理和其他方面管理作用；分析臨床研究護(hù)士在研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)中的管理現(xiàn)狀，在管理勝任力、管理內(nèi)容和對(duì)臨床研究護(hù)士工作的監(jiān)管評(píng)價(jià)等方面查找不足，提出改進(jìn)策略，以期規(guī)范臨床研究護(hù)士對(duì)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的管理。通過加強(qiáng)對(duì)臨床研究護(hù)士的培訓(xùn)和監(jiān)管，保證研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的質(zhì)量；通過構(gòu)建專業(yè)化臨床研究護(hù)士團(tuán)隊(duì)，豐富護(hù)理人才隊(duì)伍建設(shè)，讓臨床研究護(hù)士擁有更好的職業(yè)發(fā)展前景，為循證醫(yī)學(xué)和臨床研究提供可靠的質(zhì)量保證。

臨床研究護(hù)士；研究者；臨床試驗(yàn)；管理；綜述；護(hù)理

臨床研究護(hù)士（clinical research nurse，CRN）是經(jīng)主要研究者授權(quán)在臨床試驗(yàn)中協(xié)調(diào)各項(xiàng)事宜，行非醫(yī)學(xué)判斷，確保方案完整、準(zhǔn)確執(zhí)行的人[1]。臨床研究護(hù)士作為專門職業(yè)在歐美已有40多年的歷史，在我國剛剛起步。為保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，越來越多的醫(yī)院或研究中心設(shè)立臨床研究護(hù)士崗位，參與臨床試驗(yàn)的管理和協(xié)調(diào)，以滿足臨床試驗(yàn)發(fā)展需求。2021年7月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（investigator?initiate clinical trial,IIT）關(guān)注程度和重視程度均得到了提升，臨床研究護(hù)士的需求不斷增加。研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)可優(yōu)化現(xiàn)有療法或者發(fā)展新的治療策略，填補(bǔ)病人診治需求；臨床研究護(hù)士參與研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的管理和實(shí)施,可為研究者分擔(dān)煩瑣的研究任務(wù)，加強(qiáng)對(duì)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)[2]。臨床研究護(hù)士的參與保證了研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的順利開展，但其管理質(zhì)量還需進(jìn)一步提高。本研究總結(jié)臨床研究護(hù)士在研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)中的角色作用和管理現(xiàn)狀，以期通過構(gòu)建專業(yè)化臨床研究護(hù)士團(tuán)隊(duì)，讓臨床研究護(hù)士擁有更好的職業(yè)發(fā)展前景。

1 臨床研究護(hù)士在研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)管理中的作用

1.1可行性評(píng)估臨床試驗(yàn)方案的順利開展需要預(yù)先進(jìn)行評(píng)估，確定其流程是否能順利開展。相較于醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)（industry?sponsored clinical trial,IST），研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)缺少專業(yè)的方案編寫人員，單中心的項(xiàng)目因無其他醫(yī)院開展，可行性評(píng)估欠佳[3]，研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)在研過程中常會(huì)遇見各種阻礙，導(dǎo)致項(xiàng)目難以進(jìn)行。臨床研究護(hù)士具有豐富的臨床知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，熟知所在研究中心的就診流程，可在研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)方案編寫完成后梳理試驗(yàn)開展的流程，確認(rèn)設(shè)備和物資是否達(dá)到方案的要求，協(xié)調(diào)影像、檢驗(yàn)、病理等科室依照方案要求執(zhí)行，評(píng)估已制定用藥的計(jì)劃是否可行，協(xié)助研究者完善研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)方案[4]。

1.2倫理監(jiān)督倫理的主要作用是保障受試者權(quán)益和安全，研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的倫理審查主要參照2016年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查辦法》[5]。臨床研究護(hù)士可協(xié)助審查知情同意書，防止專業(yè)術(shù)語過多、混淆視聽、避重就輕等問題，在方案執(zhí)行過程中，臨床研究護(hù)士恪守倫理規(guī)范，對(duì)招募過分誘導(dǎo)、知情告知不充分、未獲得倫理審批即開展項(xiàng)目等行為進(jìn)行監(jiān)督，完善受試者保護(hù)預(yù)案，對(duì)受試者的損害進(jìn)行補(bǔ)償[6]。王晶晶等[7]研究表明，對(duì)臨床研究護(hù)士進(jìn)行研究倫理教育很有必要，這讓臨床研究護(hù)士感知和報(bào)告利益沖突的覺察力得到提升，在病人知情過程中更能遵守職業(yè)規(guī)范和道德標(biāo)準(zhǔn)。

1.3質(zhì)量控制研究者的臨床工作繁重、受試者依從性差等問題常導(dǎo)致其不能完全依從研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)方案，試驗(yàn)數(shù)據(jù)缺乏規(guī)范性和完整性[8]。臨床研究護(hù)士審慎、細(xì)心，可查看受試者是否符合納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，知情同意的過程和記錄是否合規(guī)，受試者篩選和隨機(jī)是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，盡早發(fā)現(xiàn)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)執(zhí)行過程中的不足，及時(shí)糾正以保證后續(xù)質(zhì)量。臨床研究護(hù)士在數(shù)據(jù)收錄的同時(shí)可督促研究者重視安全性事件，協(xié)助研究者及時(shí)制定和上報(bào)不良事件[9]。臨床研究護(hù)士可配合迎接監(jiān)察、稽查、核查，協(xié)助研究者完成醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)或國家衛(wèi)生健康委員會(huì)指定平臺(tái)的登記工作，接受同行和社會(huì)的監(jiān)督。

1.4受試者依從性管理依從性指病人對(duì)醫(yī)囑的執(zhí)行程度，依從性差的病人其行為和醫(yī)生的建議易出現(xiàn)偏差。在研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)中受試者依從性差，其用藥和隨訪易造成方案偏離或違背，影響試驗(yàn)結(jié)果的可靠性[10]。研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)（隨訪頻率、采血時(shí)間安排等）和研究者的態(tài)度常會(huì)影響受試者的依從性，臨床研究護(hù)士對(duì)受試者的全程管理可以提高受試者的依從性；協(xié)助研究者進(jìn)行知情同意，對(duì)用藥、采血、檢查、補(bǔ)償、隨訪等問題進(jìn)行細(xì)致講解，對(duì)受試者進(jìn)行心理護(hù)理建立良好的信任關(guān)系，減少受試者的脫落和失訪[11]。這種及時(shí)的信息反饋循環(huán)維持了良好的醫(yī)護(hù)患關(guān)系，使受試者形成安全、放心、被重視的體驗(yàn)。

1.5其他管理臨床研究護(hù)士可做好研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)倫理費(fèi)、保險(xiǎn)費(fèi)、受試者補(bǔ)償費(fèi)等費(fèi)用管理，做好研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的文檔、藥品、標(biāo)本等的管理。臨床研究護(hù)士可督導(dǎo)研究者嚴(yán)格按照審批的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)方案開展，對(duì)項(xiàng)目開展時(shí)間進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)錄入源數(shù)據(jù)，督促入組，對(duì)方案的開展提供實(shí)用性的建議，為研究者提供新的思路，促進(jìn)高質(zhì)量產(chǎn)出和研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)成果轉(zhuǎn)化[12]。劉曉紅等[13]研究表明,臨床研究護(hù)士有其職業(yè)和專業(yè)優(yōu)勢(shì)，可協(xié)調(diào)院內(nèi)各科室工作，參與方案設(shè)計(jì)和協(xié)議洽談，將相關(guān)藥品和器材知識(shí)傳遞給臨床護(hù)士，教育和指導(dǎo)受試者，擁有無法替代的工作角色及內(nèi)容[14]。

2 由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的管理現(xiàn)狀

2.1臨床研究護(hù)士對(duì)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)管理的勝任力欠缺創(chuàng)新藥的研發(fā)和治療方案的轉(zhuǎn)變常使臨床研究護(hù)士受到挑戰(zhàn)，臨床研究護(hù)士的知識(shí)儲(chǔ)備和科研能力低于研究者，對(duì)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的理解、分析不足,與英國臨床研究護(hù)士相比，我國的臨床研究護(hù)士學(xué)歷準(zhǔn)入要求低，培訓(xùn)體系欠缺[15?17]。王凱麗等[18]研究表明，良好的管理溝通能力和資料整合能力可以幫助臨床研究護(hù)士更有效地做好研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)工作，做好受試者的教育與引導(dǎo)。章秀錦等[19]研究表明，技術(shù)水平高且應(yīng)變能力強(qiáng)的臨床研究護(hù)士能涵蓋研究過程的每個(gè)環(huán)節(jié)來保障臨床研究的順利進(jìn)行。為保證研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量，提高臨床研究護(hù)士對(duì)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)管理的核心勝任力已成為必要。

2.2臨床研究護(hù)士對(duì)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)管理內(nèi)容無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)2020年12月31日，科技教育司發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（征求意見稿）》，此公告對(duì)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施起到了指導(dǎo)規(guī)范作用。國家已出臺(tái)相應(yīng)政策來約束研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)管理，但各研究中心對(duì)臨床研究護(hù)士工作內(nèi)容無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范[20]。Wallace等[21]研究表明，研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中存在安全事件上報(bào)不及時(shí)、不規(guī)范等問題，低質(zhì)量的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)會(huì)降低臨床研究的可信度，造成臨床資源的浪費(fèi)，還可能會(huì)給受試者帶來損害和風(fēng)險(xiǎn)[22]，探索臨床研究護(hù)士管理研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化流程和崗位職責(zé)已成為必要。

2.3臨床研究護(hù)士對(duì)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)管理缺乏監(jiān)管和評(píng)價(jià)目前，我國研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的監(jiān)管體系大多是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行批準(zhǔn)和管理，缺乏專職人員來監(jiān)管和評(píng)價(jià)臨床研究護(hù)士工作成效。研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和內(nèi)部規(guī)范也不完善，與醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)研究比較，研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的內(nèi)容和方向更加豐富和深化，但其監(jiān)督、管理存在缺失，倫理審查單一，監(jiān)察、稽查不到位[23]，Leddy等[24]研究表明，研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)研究在資金預(yù)算、輔助人員和機(jī)構(gòu)的支持以及倫理和監(jiān)管等方面存在缺失，臨床研究護(hù)士在經(jīng)費(fèi)管理、藥物管理、入組進(jìn)度、不良事件上報(bào)、方案違背上報(bào)、臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)等方面的管理存在普遍不足[25]。設(shè)立研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)指標(biāo)，構(gòu)建臨床研究護(hù)士對(duì)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)管理監(jiān)管機(jī)制已成為必要。

3 加強(qiáng)臨床研究護(hù)士對(duì)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)管理的改進(jìn)措施

3.1加強(qiáng)系統(tǒng)化培訓(xùn)和考核2016年，美國護(hù)士協(xié)會(huì)（American Nurses Association，ANA）承認(rèn)臨床研究護(hù)理是一種專業(yè)實(shí)踐，并批準(zhǔn)了臨床研究護(hù)士的實(shí)踐范圍和標(biāo)準(zhǔn)[26]。實(shí)踐范圍中規(guī)定了臨床研究護(hù)士工作時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、方式等，在實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)中描述了臨床研究護(hù)士工作的藝術(shù)和科學(xué)，并詳細(xì)說明了每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)能力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)我國衛(wèi)生系統(tǒng)要求和臨床研究需求，從教育、培訓(xùn)、資格認(rèn)證、分級(jí)等方面對(duì)臨床研究護(hù)士規(guī)范的培訓(xùn)體系進(jìn)行初步構(gòu)建，進(jìn)而細(xì)化考核指標(biāo)，健全考核機(jī)制[27?28]。系統(tǒng)化的培訓(xùn)和考核可以提高臨床研究護(hù)士的批判性思維能力，促進(jìn)?？祁I(lǐng)域的實(shí)踐發(fā)展，讓臨床研究護(hù)士積累更多的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的管理經(jīng)驗(yàn)[29]。

3.2構(gòu)建專業(yè)化組織體系美國在2009年成立了國際臨床研究護(hù)士協(xié)會(huì)（IA?CRN），由臨床研究專業(yè)協(xié)會(huì)（ACRP）和社會(huì)臨床研究組織（SoCRA）對(duì)臨床研究護(hù)士進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認(rèn)證[30]。而我國臨床研究護(hù)士剛剛起步，需要專業(yè)化、高水準(zhǔn)的協(xié)會(huì)或組織對(duì)臨床研究護(hù)士進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，對(duì)其職責(zé)和管理設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)，幫助臨床研究護(hù)士在研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)管理中更加科學(xué)和規(guī)范。醫(yī)院可成立研究護(hù)理辦公室，幫助指導(dǎo)臨床研究護(hù)士的實(shí)踐能力，聘請(qǐng)高級(jí)臨床研究護(hù)士專家團(tuán)隊(duì)予以繼續(xù)教育，指導(dǎo)其向?qū)I(yè)化發(fā)展，以高質(zhì)量協(xié)助完成研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)，同時(shí)全面平衡受試者協(xié)調(diào)工作，高質(zhì)量地完成臨床轉(zhuǎn)化使命[31]。通過這種模式，臨床研究護(hù)士的專業(yè)價(jià)值被深度挖掘，受試者的權(quán)利和福祉得到保護(hù)，研究數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠得以保證。

3.3完善臨床研究護(hù)士對(duì)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)管理的監(jiān)管機(jī)制我國研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)管理還處于初始階段，需要明確和梳理的問題有很多，國外已搭建成熟的臨床研究護(hù)士辦公室、臨床研究護(hù)士協(xié)會(huì)等組織，為我國研究者提供了借鑒。我國可根據(jù)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)管理現(xiàn)狀和衛(wèi)生行業(yè)需求建立專業(yè)化臨床研究護(hù)士職責(zé)監(jiān)管平臺(tái)，制定和細(xì)化臨床研究護(hù)士在研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)中的崗位職責(zé)，定期開展專業(yè)、系統(tǒng)、實(shí)用的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)管理的培訓(xùn)，讓臨床研究護(hù)士對(duì)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)管理與國際接軌。為配合多中心和跨國臨床研究項(xiàng)目，臨床研究護(hù)士對(duì)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)管理的監(jiān)管需要吸收國外臨床試驗(yàn)監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，探討臨床研究護(hù)士職責(zé)監(jiān)管新機(jī)制，建立研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的信息共享平臺(tái)和資源共享體系，提供更明晰的法律法規(guī)依據(jù)，促進(jìn)臨床研究護(hù)士對(duì)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)的交流和完善[32]。

4 小結(jié)和展望

研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的完成離不開多學(xué)科研究團(tuán)隊(duì)的廣泛合作和協(xié)調(diào)，其中，臨床研究護(hù)士在研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的管理中起到了重要作用[33]。但目前，臨床研究護(hù)士對(duì)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)管理存在的問題不容忽視，期待專業(yè)化組織的成立，構(gòu)建臨床研究護(hù)士系統(tǒng)性培訓(xùn)和考核，讓臨床研究護(hù)士擁有更好的職業(yè)發(fā)展前景，期待國家層面部署和完善相關(guān)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)管理的政策法規(guī)，為臨床研究護(hù)士隊(duì)伍的建設(shè)和行業(yè)的發(fā)展提供方向，為循證醫(yī)學(xué)和臨床研究提供可靠質(zhì)量保證。

[1] NEWTON J.Commentary:capturing the value and core concepts of the clinical research nurse[J].Journal of Research in Nursing,2022,27(1/2):48-49.

[2] TSAI S,EVANS D B.Lessons learned from investigator-initiated clinical trials for localized pancreatic cancer[J].Journal of Surgical Oncology,2022,125(1):69-74.

[3] 曹燁,王欣,曹玉,等.我國研究者發(fā)起的臨床研究管理現(xiàn)況調(diào)查與分析[J].中國新藥與臨床雜志,2018,37(7):395-400.

[4] 甘彬,楊艷,羅素芬,等.研究護(hù)士在臨床試驗(yàn)全程管理中的作用[J].循證醫(yī)學(xué),2020,20(2):115-120.

[5] 廖紅舞,郝純毅,張雷,等.對(duì)研究者發(fā)起的臨床研究的監(jiān)管與倫理審查的思考[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2019,32(12):1518-1521;1534.

[6] 陳旻,莫楠.論研究者發(fā)起臨床研究的倫理自律[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2017,30(5):563-566.

[7] 王晶晶,張菁,郁繼誠,等.研究護(hù)士在臨床試驗(yàn)中受試者知情同意過程中的作用研究[J].中國臨床藥理學(xué)雜志,2019,35(15):1692-1694.

[8] MEEKER-O'CONNELL A,GLESSNER C.Clinical trial quality:from supervision to collaboration and beyond[J].Clinical Trials,2018,15(1_suppl):23-26.

[9] 李樹,趙氚,成程,等.臨床試驗(yàn)中違背方案問題的分析與建議[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2021,34(2):211-215.

[10] 鄭小敏,馮惠平,翁小香,等.臨床試驗(yàn)中受試者依從性的影響因素及對(duì)策[J].海峽藥學(xué),2021,33(6):208-210.

[11] 靳愛紅.護(hù)士在臨床藥物試驗(yàn)中用藥依從性的探討研究[J].中國藥物與臨床,2019,19(15):2665-2666.

[12] 季夢(mèng)婷,楊艷.臨床研究護(hù)士相關(guān)概念及其發(fā)展研究[J].護(hù)理研究,2018,32(9):1338-1341.

[13] 劉曉紅,李丹,李燕,等.臨床研究護(hù)士與臨床研究協(xié)調(diào)員的工作內(nèi)容調(diào)查[J].中國新藥雜志,2019,28(3):325-331.

[14] THOMAS C,JONE S,DNP M,.Research nurse manager perceptions about research activities performed by non-nurse clinical research coordinators[J].Nursing Outlook,2015,63(4):474-483.

[15] NESS E.The oncology clinical research nurse study co-ordinator:past,present,and future[J].Asia-Pacific Journal of Oncology Nursing,2020,7(3):237-242.

[16] RAJA-JONES H.Role boundaries-research nurse or clinical nurse specialist?A literature review[J].Journal of Clinical Nursing,2002,11(4):415-420.

[17] 張?zhí)镌?張振香.英國臨床研究護(hù)士發(fā)展現(xiàn)狀及對(duì)我國的啟示[J].護(hù)理學(xué)報(bào),2018,25(16):56-59.

[18] 王凱麗,康麗榮,劉媛,等.研究護(hù)士——藥物臨床試驗(yàn)中不可或缺的專業(yè)人員[J].包頭醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2018,34(9):121-123.

[19] 章秀錦,李尾蓮,鄭淑芬,等.探討生物等效性臨床試驗(yàn)中研究護(hù)士的職責(zé)及作用[J].中西醫(yī)結(jié)合護(hù)理(中英文),2020,6(1):156-160.

[20] 孫喆,謝麗,胡婷婷,等.研究者發(fā)起的臨床研究管理模式國內(nèi)外比較與分析[J].中國新藥與臨床雜志,2020,39(2):83-87.

[21] WALLACE S,MYLES P S,ZEPS N,.Serious adverse event reporting in investigator-initiated clinical trials[J].Medical Journal of Australia,2016,204(6):231-233.

[22] 胡婷婷,呂文文,沈恩璐,等.研究者發(fā)起的臨床研究常見質(zhì)量問題和對(duì)策分析[J].中國新藥與臨床雜志,2021,40(11):746-749.

[23] 江學(xué)維,曹江,梁蓓蓓,等.研究者發(fā)起的臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及倫理審查[J].中國新藥雜志,2017,26(22):2714-2718.

[24] LEDDY L,SUKUMAR P,O'SULLIVAN L,.An investigation into the factors affecting investigator-initiated trial start-up in Ireland[J].Trials,2020,21(1):962.

[25] 季曉慧,朱露莎,孔敏,等.試述IIT項(xiàng)目的關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理[J].藥學(xué)與臨床研究,2019,27(6):478-480.

[26] HERENA P,PAGUIO G,PULONE B.Clinical research nurse education:using scope and standards of practice to improve care[J].Clinical Journal of Oncology Nursing,2018,22(4):450-452.

[27] 李燕,李健,陸虹.臨床試驗(yàn)中研究護(hù)士核心勝任力指標(biāo)體系構(gòu)建的初步研究[J].中國新藥雜志,2020,29(11):1270-1275.

[28] 岑華芳,葛潔英,曹燁,等.臨床研究助理/研究護(hù)士培訓(xùn)、繼續(xù)教育與職業(yè)前景[J].中國新藥與臨床雜志,2018,37(2):90-94.

[29] 張瑩瑩,莊琦,張瑩,等.研究護(hù)士在臨床試驗(yàn)中的作用[J].現(xiàn)代養(yǎng)生(下半月版),2019(8):111-112.

[30] 曾曉暉,石磊,趙樹進(jìn),等.探討醫(yī)院引入臨床研究協(xié)調(diào)員及第三方稽查員的作用[J].中國臨床藥理學(xué)雜志,2014,30(1):75-77.

[31] NESS E A,ROYCE C.Clinical trials and the role of the oncology clinical trials nurse[J].Nursing Clinics of North America,2017,52(1):133-148.

[32] 開潔靜,呂朵,劉健,等.研究者發(fā)起的臨床研究的規(guī)范化管理探討[J].中國臨床藥理學(xué)雜志,2020,36(15):2357-2360.

[33] CLINE D,SHOWALTER B.Research nurse residency:new registered nurses transition to the role of a clinical trials nurse[J].Asia-Pacific Journal of Oncology Nursing,2020,7(3):229-231.

Status quo on the role and management of clinical research nurses in investigator?initiated clinical trials

LIQian, CHENYuhong, CAOXuchen

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,Tianjin State Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy, Tianjin Clinical Research Center for Cancer,Tianjin 300060 China

clinical research nurse，CRN； investigator； clinical trials； management； review； nursing

10.12102/j.issn.1009-6493.2023.12.018

（2022-09-23；

2023-05-24）

天津市醫(yī)學(xué)重點(diǎn)學(xué)科（?？疲┙ㄔO(shè)項(xiàng)目，編號(hào)：TJYXZDXK?011A

李倩，護(hù)師，本科，E?mail：598017467@qq.com

李倩,陳育紅,曹旭晨.臨床研究護(hù)士在研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)中的角色和管理現(xiàn)狀[J].護(hù)理研究,2023,37(12):2189?2192.

LI Qian, E?mail: 598017467@qq.com

（本文編輯 曹妍）